Глава 8. ПРОИЗВОДСТВО И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. УЭФ. Государственный реестр лекарственных средств
 Скачать 28.56 Kb.
|
|
ПРОИЗВОДСТВО – все операции по производству конечной продукции, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, получения полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая валидацию и обеспечение качества готового продукта, выдачи разрешения на реализацию, а также хранение, собственно реализацию и транспортирование готовой продукции (ОСТ 64-02-003-2002) деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств Нормирование лекарств, т. е. установление определенных требований к их производству и качеству, имеет очень большое значение. Ненадлежащий состав лекарства, неправильное его изготовление или неправильное дозирование могут привести к снижению или потери лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарства. Вместе с тем, в отличии от других предметов потребления качество лекарств не может быть определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного нормирования производства и качества лекарств. Качество лекарства во многом зависит от взятых для изготовления лекарственных препаратов и способа их обработки при изготовлении лекарства. Поэтому качество исходных лекарственных препаратов, способы их обработки при изготовлении лекарств на промышленных фармацевтических предприятиях и в аптеках, а также предельные дозировки ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нормируются требованиями, приведенными в соответствующих документах: Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов Федеральный Закон ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ N 61-ФЗ Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Статья 45 Закона N 61-ФЗ. Производство лекарственных средств Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации. Статья 56 Закона N 61-ФЗ Изготовление и отпуск лекарственных препаратов Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products “ - Правила производства лекарственных средств ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ Утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 система требований к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных ГОСТ Р 52249-2009 Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Good Manufacturing Practice For Medicinal Products (GMP) Четкая регламентация всех производственных процессов, периодически пересматриваемых с учетом приобретенного опыта; Валидация производства; Наличие квалифицированного персонала; Разработка четких и однозначных технологических регламентов и инструкций; Обучение персонала надлежащему выполнению технологических операций; Регистрация всех этапов производства и отклонений; Надлежащее хранение, регистрация готового продукта С 1 декабря 2018 года вступила в действие Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания. основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа, необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается. ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455, с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654) Наличие зданий, помещений и оборудования средств. Соблюдение правил GMP. Наличие законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС Соблюдение требований о запрещении продажи недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Наличие в штате специалистов, имеющих специальное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Повышение квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС, не ≤ 1 раза в 5 лет Документы к заявке на лицензию документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также следующие документы: а) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить; б) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; в) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории; г) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств; д) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств; е) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил; ж) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. ОСТ 64-03-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения» Приказ № 706н от 23.08.2010 "Об утверждении правил хранения лекарственных средств". · Государственная Фармакопея Х, ХI; · Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах»; · Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»; · Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»; · Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»; -GMP · Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ 64-029-2000; · Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год; · Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год; · Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002. Приказ № 706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Аналитическая компания DSM Group исследовала российский фармацевтический рынок и определила лидеров среди производителей лекарственных препаратов и БАДов на рынке в России. В первом квартале 2020 года на аптечном рынке России присутствовало 947 фирм-производителей лекарственных препаратов. Примерно треть рынка занимают фармацевтические компании, входящие в ТОП-10. По данным на конец первого квартала 2020 года, в тройку лидеров рейтинга фармацевтических компаний по стоимостному объему продаж лекарств в аптеках России вошли компании Bayer, Novartis и Отисифарм. Возглавила топ-10 компания BAYER с головным офисов в Германии. Она стала широко известна в мире после того, как стала выпускать такой препарат, как Аспирин. Сегодня, пожалуй, в каждой аптеке можно найти такие препараты как жевательные таблетки Ренни, Алка-Зельтцер, Ксарелто и многие другие. В марте 2020 года BAYER занимает 4,3% аптечных продаж в России. Вторую строчку удерживает компания NOVARTIS с долей 4,2%. Это вторая по величине в мире фармацевтическая компания, производящая такие известные лекарственные препараты как «Линекс», «Кетонал», «Экзодерил» и другие. Фармацевтическая корпорация Отисифарм заняла третье место. Вес производителя на рынке лекарственных препаратов вырос до 4,1%. Популярными препаратами Отисифарм являются Арбидол, Амиксин, Пенталгин, Компливит, Афобазол и другие. Общая доля компаний, входящих в топ-10, в марте 2020 года составила 33,2% от стоимостного объема продаж препаратов на всем коммерческом аптечном рынке лекарственных препаратов, при этом в натуральном выражении она заметно ниже — 21,5%. Биологически активные добавки В конце первого квартала 2020 года в аптечных учреждениях России продавалось 2 097 брендов биологически активных добавок от 816 производителей. Объём российского рынка БАД в марте 2020 года составил 32,8 млн упаковок на сумму 7,3 млрд рублей. Средняя стоимость упаковки БАД была равна 223,6 рубля. В рейтинге фирм-производителей БАД по объему аптечных продаж (в стоимостном выражении) в России в марте 2020 года лидирующую позицию традиционно удерживает компания «Эвалар». Вторую строчку за собой сохранил американский производитель Solgar Vitamin And Herb. На третьем месте находится компания PharmaMed (доля на рынке 5,4%). В Пермском крае резко снизилось производство лекарств. По итогам первого полугодия 2020 года индекс производства лекарственных средств и медицинских материалов упал на 30,6%. Об этом сообщает «Новый компаньон» со ссылкой на данные Пермьстата. Отмечается, что агрегированный индекс промышленного производства в Пермском крае в первом полугодии 2020 года снизился на 2,5 процента.
Производство и изготовление лекарственных средств Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств , имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Запрещается производство лекарственных средств: 1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований; 2) без лицензии на производство лекарственных средств; 3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||