!СОП по температуре. Краевое государственное буджетное учреждение здравоохранения краевоц клинический центр онкологии
 Скачать 92 Kb.
|
КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БУДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «КРАЕВОЦ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ» АПТЕКА Версия №_____ Экз.№___ (всего экземпляров _____)
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА №______ порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках Содержание:
5.1. Порядок поверки измерительных приборов
6.1.Основные требования к климат – контролю для ИЛП
Стандартизация процедуры измерения и регистрации температуры и влажности воздуха в помещениях приемки, хранения, отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее- ЛП и МИ), а также периодической регистрации температуры в холодильных установках в соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и МИ для сохранения качества, безопасности и эффективности .
Данная инструкция распространяется на весь персонал аптечной организации. Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции: Заведующий аптеки– за назначение ответственного лица, за утверждение соответствующей стандартной операционной процедуры. Уполномоченный по качеству (________________________) – за наличие в структурных подразделениях данного Порядка (СОП), своевременную актуализацию СОП, за проведение инструктажа по данному вопросу, проведение внутренних проверок выполнения данной процедуры. Сотрудники аптеки, осуществляющие приемку, хранение, реализацию, отпуск ЛП и МИ по требованиям - за соблюдение требований данной процедуры в рамках исполнения должностных обязанностей. В случае ухудшения качества продукции из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц. Ответственным за соблюдение порядка измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках, изложенного в СОП и за ведение и хранение документации по климат-контролю назначен ______________________________________ .
Настоящая инструкция устанавливает порядок измерения и регистрации температуры и влажности воздуха в помещениях приемки, хранения, отпускаЛП и МИ, а также периодической регистрации температуры в холодильных установках в аптеке. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает сохранность качества реализуемой продукции, ее безопасность и эффективность.
В помещениях для хранения ЛП и МИ должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей (см. также в Инструкции по применению). Хранение осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. При хранении ЛП, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (в т.ч. определенной температуры, влажности), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно. Допустимость отклонения требует в рамках системы качества согласования с ответственным лицом и должно фиксироваться (допускается - журнале учета параметров воздуха). Документ должен быть подписан ответственным лицом, принявшим решение о допустимости отклонения, и храниться вместе с журналом учета параметров воздуха до минования надобности. ЛП, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных ЛП, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Для поддержания низкого содержания влаги при хранении ЛП в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с ЛП. ЛП, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. ЛП могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные ЛП) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании. При хранении термочувствительных ЛП необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке ЛП. Обеспечение холодного места подразумевает хранение ЛП в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение ЛП при температуре от 8 до 15 °С. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С. Расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов:
Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать: - защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.); - для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%; - изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин); - условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м). Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется проводить чаще влажную уборку, ставить сосуды с водой. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться.
Аптека обеспечена необходимым количеством: 1) холодильного оборудования для организации хранения - с температурными режимами
Для хранения термолабильных ЛП используются фармацевтические холодильники . В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛП. Примечание: При наличии в ассортименте аптеки иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – ИЛП) их хранение должно быть организовано в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов". 2) гигрометров (из расчета 1 гигрометр – на одно помещение приемки); 3) термометров (рекомендация: из расчета не менее 2 термометров на 1 холодильник) Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных ЛП все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки (см. ГФ XIII, т.1). Термометры должны находиться в пользовании с учетом их гарантийного срока службы, указанного в инструкции к ним. Возможно использование термометров для холодильников, подлежащих поверке. Гигрометры (ВИТ-1, ВИТ-2) должны иметь паспорт завода – изготовителя, отметку о поверке (не реже 1 раза в 2 года). Возможно использование гигрометров других марок (в том числе – электронных), подлежащих поверке. Оборудование, используемое и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию подлежит первичной поверке и (или) калибровке (см. отметку в паспорте), а также после ремонта и (или) технического обслуживания, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Оборудование должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования. Для непрерывности мониторинга температуры и влажности на время поверки предусмотрено необходимое количество запасных термометров, гигрометров. 5.1. Порядок поверки измерительных приборов Ответственное лицо (________________________________) составляет план – график поверки/замены измерительных приборов. в соответствии с указаниями производителя о межповерочном интервале в техпаспортах, иных документах на термометры, гигрометры и т.п. Ответственное лицо предоставляет на утверждение руководителю организации план - график по состоянию на начало года, но не менее, чем за 3 месяца до срока поверки. Руководитель организации утверждает план-график, выделяет необходимые средства на поверку/замену измерительных приборов. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП, прочих товаров аптечного ассортимента. За проведение и соблюдение сроков поверки ответственность несет Уполномоченный по качеству __________________________. После поверки/замены в плане – графике делается соответствующая отметка ответственным лицом. Организовать хранение записей о поверках измерительных приборов в ___________________________________.
В каждом помещении хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на ЛП. Необходимый воздухообмен в помещениях хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Помещения хранения должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров. Персонал должен проходить инструктаж по измерению и регистрации параметров воздуха при приеме на работу в соответствии с программой адаптации для вновь принятых сотрудников и периодический – не реже 1 раза в год. Для проведения инструктажа используется данная стандартная процедура. После инструктажа в список лиц, прошедших инструктаж, вносятся необходимые записи ответственным лицом. Все специалисты аптеки должны знать правила измерения температуры и влажности гигрометром. Персонал обязан соблюдать порядок измерения и регистрации параметров воздуха, установленные данной инструкцией. Вода, используемая для гигрометра, должна быть дистиллированной. Допускается использование дважды прокипяченной воды или прокипяченной в течение 15 минут. В течение дня ответственный дополнительно проверяет показания температуры и влажности (не менее 1 раза в смену). 6.1. Основные требования к климат-контролю для ИЛП в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов": « 7.1. Для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима. 7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для "холодовой цепи", в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками. 7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля - термоиндикаторы для "холодовой цепи". 7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения. 7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством РФ. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства. … 7.9. Автономные термометры размещаются в наиболее "холодной" и наиболее "теплой" точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей. … 7.19. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.
В каждом помещении приемки, хранения ведется «Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности и периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования» (далее - Журнал), который должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен печатью и подписью руководителя организации. Показания гигрометров, термометров ежедневно регистрируются в указанном журнале на бумажном носителе, который ведется ответственным лицом _________________________________. Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия. Показания «сухого» термометра гигрометра снимают в ____ часов утра (не ранее, чем через 2 часа после влажной уборки помещения). В Журнал ответственным лицом они вносятся в графу «Температура в помещении». В случае, если ответственного нет на рабочем месте (отпуск, болезнь и пр.), ответственность за измерение и внесение показателей температуры и влажности возлагается на лицо, исполняющее его обязанности _________________________________. Влажность в помещении фиксируют по таблице гигрометра на пересечении показателей температуры «сухого» термометра и разницы между температурами «сухого» и «влажного» термометров. В Журнал заносятся показания термометра на средней полке фармацевтического холодильника. Показания температуры в холодильниках производится 2 раза в день – утром в ____ часов утра и вечером в _____ часов. Заполненный Журнал хранится в течение одного года, не считая текущего. Для ИЛП контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования по форме Приложения N 2 к СП 3.3.2.3332-16:
В случае выявления отклонения показателей температуры и влажности от допустимых, принимаются следующие меры (с учетом выявленных отклонений): влажная уборка, проветривание, включение/выключение электрообогревателей, кондиционирование воздуха; В случае невозможности принятия указанных мер либо их неэффективности, информация доводится до уполномоченного по качеству для принятия дальнейших решений.
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н) Приказ Минздравсоцразвития России от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н) Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении «Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"» Письмо Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов" Письмо Роспотребнадзора от 30.12.2015 N 09-27906-15-16 "О разъяснении требований санитарного законодательства" Ознакомлены: 1.__________________________________________(______________) 2.__________________________________________(______________) 3.__________________________________________(______________) 4.__________________________________________(______________) 5.__________________________________________(______________) 6.__________________________________________(______________) 7.___________________________________________(_____________) 8.___________________________________________(_____________) 9.___________________________________________(_____________) |