ЛЕКЦИЯ № 10.Документы, подтверждающие качество товаров аптечного. Лекция 10. Документы, подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента
 Скачать 20.18 Kb.
|
|
ЛЕКЦИЯ №10. Документы, подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента. С точки зрения российского законодательства, лекарственными средствами являются только препараты, занесенные в государственный реестр лекарственных средств. А их обращение на фармацевтическом рынке Российской Федерации может осуществляться только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов, к числу которых относят: общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, российские стандарты, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. N 255 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72" с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Декларация о соответствии — документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов. Отличия декларации о соответствии от сертификата соответствия следующие: 1.Декларация, в отличие от сертификата соответствия, оформляется только в обязательном порядке. Оформить декларацию о соответствии на продукцию, не указанную в «Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», нельзя. 2.Для декларирования соответствия продукции не предусмотрено бланка установленного образца. Декларация о соответствии оформляется на листе формата А4 и заверяется печатью организации-заявителя. Есть уже определенный бланк для сертификации и декларации. 3.Ответственность за сведения, указанные в декларации о соответствии, несет организация-заявитель, в то время как за сведения, указанные в сертификате соответствия (как обязательном, так и добровольном), ответственность несет орган по сертификации, выдавший сертификат. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», вступившим в силу 15 февраля 2010 года, оформление декларации соответствия на лекарства является обязательной процедурой. Причем, лекарственное средство должно быть сначала зарегистрировано в Департаменте Минздрава. И лишь после этого производитель, поставщик или импортер может приступать к оформлению декларации соответствия на лекарственные средства. Причем, в качестве подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям — при оформлении декларации соответствия на лекарственные средства — должны использоваться только собственные доказательства и доказательства, полученные с участием аккредитованной испытательной лаборатории и органа по сертификации. К собственным доказательствам относят: паспорт производителя (для отечественных препаратов), сертификат качества фирмы (для зарубежных), документы, подтверждающие происхождение лекарственного средства (сертификат происхождения вы можете заказать в Центре сертификации «Сертификация») протоколы контрольных испытаний лекарств, сертификаты на сырье и материалы, используемые при производстве лекарственного средства (можете заказать в Центре «Сертификация»). К доказательствам, полученным с участием аккредитованной испытательной лаборатории, относят протоколы испытаний, проведенных по всем показателям качества, установленным нормативной документацией на данное лекарственное средство. А с участием органа по сертификации при оформлении декларации соответствия на лекарства можем быть оформлен сертификат соответствия на производство или сертификат системы менеджмента качества (СМК). Согласно пункту 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. При этом согласно статье 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 03.07.2016) изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. По отдельным видам товаров (работ, услуг) перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать помимо всего прочего информацию об обязательном подтверждении его соответствия требованиям, обеспечивающим его безопасность для жизни, здоровья потребителя. Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров требованиям безопасности представляется в виде маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и (или) способом, установленным законами, иными правовыми актами или обычно предоставляемыми требованиями, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей. В соответствии со статьей 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55 (в ред. от 23.12.2016), Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. Таким образом, информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров требованиям безопасности продавец имеет право представлять в товарно- сопроводительных документах, оформленных изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащих по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям и заверенных подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона, без представления копии документа, подтверждающего качество и безопасность продукции. Рассмотрим теперь более подробно каждую группу товаров аптечного ассортимента на предмет подтверждения качества и безопасности товаров. 1. Медицинские изделия. «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» утверждены постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (в ред. от 03.09.2015). Согласно данному документу, некоторые медицинские изделия входят во второй перечень, т.е. их качество подтверждается декларацией соответствия. 2. Детские товары. Законодательством предусмотрена процедура государственной регистрации некоторых видов продукции, реализуемой в аптеках, такой как: соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые; изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы). Производитель должен сначала зарегистрировать лекарственное средство в департаменте Минздрава, а после внесения его в государственный реестр оформить декларацию о соответствии на лекарственную продукцию. Сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р (СС ГОСТ Р) - это документ, удостоверяющий соответствие продукции (объекта) установленным требованиям (технических регламентов, положениям стандартов, условиям договоров). В графах СС ГОСТ Р указываются следующие сведения: 1) регистрационный номер СС в Государственном реестре системы сертификации (начинается с букв РОСС, что означает Россия); 2) срок действия сертификата; 3) наименование объекта сертификации (ОС), его регистрационный номер, адрес и телефон; 4) наименование продукции, ссылка на имеющиеся приложение, для партии - размер, номер договора (контракта); 5) коды продукции по общероссийскому классификатору продукции и по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (для импорта и экспорта); 6) сведения об изготовителе и держателе сертификата (наименование, адрес); 7) номера НД на продукцию; 8) перечень документов, на основании которых выдан СС; 9) дополнительная информация, которую определяет ОС (внешние признаки продукции, условия действия сертификата, место маркировки знаком соответствия, дата инспекционного контроля и т.д.). СС подписывается руководителем ОС и экспертом. Оригинал СС заверяется печатью органа сертификации, копии - установленными способами. В «Правилах продажи отдельных видов товаров ...», утвержденных Постановлением Правительства РФ № 55 (19.01.98г. в ред. ПП №49 от 01.02.05г.), регламентируются способы заверения копии сертификата. Это может быть один из трех способов: 1) держателем подлинника сертификата; 2) органом по сертификации, выдавшим сертификат; 3) нотариусом. Кроме того, копии сертификатов имеют право заверять любые аккредитованные органы сертификации ЛС. Согласно ПП №55 факт сертификации при розничной реализации может подтверждаться одним из следующих документов: 1) подлинником сертификата или декларации о соответствии; 2) копией сертификата, заверенной одним из способов; 3) товарно-сопроводительными документами, содержащими по каждому наименованию продукции (а для ЛС - по каждой серии) следующие сведения: номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший. Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Сертификат соответствия на продукцию, которой необходимо проведение санитарно - эпидемиологической экспертизы, выдается только при наличии соответствующего санитарно - эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие требованиям безопасности (на марлю, вату, бинты, продукты диетического питания, парфюмерно-косметическую продукцию и средства гигиены полости рта и т.д.). Сведения о наличии такого документа заносятся в бланк сертификата соответствия, поэтому его можно отдельно не предъявлять. Сертификат действует на всей территории РФ. Срок действия не более 3 лет. На партию или единичное изделие срок действия СС не устанавливается, так как соответствует окончанию срока реализации партии или срока годности изделия. Для серийно выпускаемой продукции отечественного производства, которая выпущена в период действия СС, сертификат действует до окончания срока годности (службы) продукции данной серии. Документ о качестве на конкретную серию оформляется производителем, это может быть паспорт ОТК, удостоверение о качестве и безопасности или другой аналогичный документ. Данные требования распространяются на все виды продукции, подлежащей обязательной сертификации, кроме медицинских иммунобиологических препаратов. При проведении приемочного контроля следует обращать внимание на: • срок действия сертификата, • соответствие сведений о товаре и производителе в СС данным по упаковке и в товарно-сопроводительных документах поставщика, • на правильность заверения копии сертификата (наличие необходимой оригинальной печати). При приемке необходимо также помнить, что применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории РФ разрешается после их государственной регистрации МЗ РФ или Росздравнадзором. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение МЗ РФ или Росдравнадзора, которое необходимо требовать у поставщика. |