лименда. Лименда лекарственная форма Суппозитории вагинальные Состав
 Скачать 35.43 Kb.
|
|
ЛИМЕНДА Лекарственная форма Суппозитории вагинальные Состав Один суппозиторий содержит активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг, вспомогательное вещество - витепсол S55 Описание Суппозитории овальной формы, желтовато-белого цвета Фармакотерапевтическая группа Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинации. Код АТХ G01АF20 Фармакологические свойства Фармакокинетика Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6-7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся. Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками. Фармакодинамика Лименда – комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав метронидазолом и миконазолом. Метронидазол является противомикробным и противопротозойным средством, эффективным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis. Миконазола нитрат обладает широким спектром активности и особенно эффективен в отношении патогенных грибов, в том числе Candida albicans, кроме того, миконазола нитрат эффективен в отношении грамположительных бактерий. Показания к применению Для местного лечения: - вагинального кандидоза - бактериального вагиноза (неспецифический, гарднереллезный вагинит или анаэробный вагиноз) - трихомонадного вагинита - вагинитов, вызванных смешанными инфекциями. Способ применения и дозы Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней. При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, курс лечения можно увеличивать до 14 дней. Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке. Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется. Побочные действия Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), иногда (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным). Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12% от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить. К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся: Очень часто: - выделения из влагалища Часто: - вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области - головные боли, головокружение Нечасто: - жажда - депрессия Редко: - раздражение, жжение и зуд во влагалище - боль в животе, кожная сыпь Очень редко: - психо-эмоциональные нарушения Частота неизвестна (не может быть оценена)*: - реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия) - утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке) - изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе - местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит - лейкопения Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения - пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения - тяжелые нарушения функции печени - эпилепсия - порфирия - первый триместр беременности и период лактации Лекарственные взаимодействия В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия: Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции ). Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови. Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина. Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции). Литий: риск усиления токсического действия лития. Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола. Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола. Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия. Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений). Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида при одновременном применении с метронидазолом. Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия. Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений. Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина. Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии). Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания). Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор). Глимепирид : увеличение гипогликемического эффекта Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови. Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса. Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450. Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ). Особые указания Нельзя принимать внутрь. Только для интравагинального применения. Препарат Лименда не рекомендован для применения у девственниц. Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3 дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций. Применение препарата в высокой дозе длительное время может вызвать периферическую нейропатию и судороги. Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами из-за возможного повреждения резины основой суппозиториев. У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера. Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови. Применение в педиатрии Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной группе. Беременность и лактация Во II и III триместре беременности препарат назначается только при неэффективности других методов лечения с учетом соотношения польза/риск. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения. Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Передозировка Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты. Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи. Лечение: при случайном приеме внутрь необходимо промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Форма выпуска и упаковка По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с упаковкой напальчников (7 или 14 штук соответственно) и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ (Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул) |