вакцинопрофилактика. Вакцинопрофилактика. Правовые и этические аспекты вакцинопрофилактики
 Скачать 141.5 Kb.
|
|
Краевое государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «ВЛАДИВОСТОКСКИЙ БАЗОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ» Образовательная программа: ТУ «Актуальные вопросы вакцинопрофилактики» РЕФЕРАТ Тема: «Правовые и этические аспекты вакцинопрофилактики» Срок выполнения: __ 2019г. Проверил преподаватель ________________ подпись Подготовил (ФИО) ______________________ ________________подпись Владивосток 2019г ОглавлениеВведение 3 1. Немного из истории 4 2. Этические подходы к преодолению конфликтов в вопросах вакцинопрофилактики 6 3. Правовое регулирование вакцинопрофилактики в РФ 8 Заключение 15 Список литературы 16 Приложение 1 17 ВведениеВакцинация справедливо является символом крупнейшего и глобального успеха, достигнутого в мировой практике общественного здравоохранения – достаточно упомянуть снижение уровня эпидемической опасности управляемых инфекций, ликвидацию оспы в мире, значительный прогресс в элиминации полиомиелита и кори, реальность предотвращения тяжелых последствий, связанных с инфекционной патологией, в том числе включая профилактику онкологических заболеваний на примере вакцинации против папилломавирусной инфекции. За этим лаконичным перечислением фактов и событий стоят сотни миллионов спасенных жизней детей и взрослых, и очевиден огромный гуманитарный и экономический вклад в развитие мировой цивилизации. И, тем не менее, не только история вхождения вакцинации в арсенал средств борьбы с инфекциями, но и современные реалии, имеющие место на пике достижений профилактического использования вакцин, не свободны от этических конфликтов и постоянно требуют поиска путей их нравственно-правового разрешения. В проведении вакцинопрофилактики большая роль принадлежит среднему медицинскому персоналу в плане организации и информированности населения. Прививки осуществляются медицинским персоналом, прошедшим подготовку в области вакцинопрофилактики. 1. Немного из историиВся история вакцинации ведет свое начало с прививки против оспы — инфекции, которая, наряду с чумой, была на протяжении всего существования человечества одной из опустошительных эпидемических болезней и привлекала к себе особое внимание врачей всех времен и стран. Известно, что в XVI–XVII столетиях оспа поражала в основном детей до года, и так как дети болели все, то оспу не относили к заразным болезням. Но в начале XVIII в. было отмечено, что число детей, не переболевших оспой, увеличивается, а взрослые, наоборот, стали болеть оспой. Это способствовало осознанию инфекционной природы оспы. Самым древним специфическим методом профилактики считается прививка натуральной оспы путем вариоляции (лат. variola — оспа), или инокуляции (лат. inoculatio — прививка), то есть прививка оспы от больного человека здоровому. Русские врачи много и тщательно изучали сведения об оспопрививании, о чем свидетельствует деятельность в этом направлении приближенного Екатерины II, доктора И.И. Бецкого (1704–1795). Живя долгое время за границей, И.И. Бецкой собирал сведения о различных способах прививания оспы. Екатерина II прекрасно знала о смерти от многих коронованных особ в Европе, испытывала ужас перед этой болезнью, в любом недомогании она видела признаки оспы, а в самой оспе — угрозу пресечения царствующей династии. Мысль о введении прививки оспы в России ее занимала. Но она также знала о предрассудках народа, которые могли помешать введению прививки оспы. В народе считалось, что привитые недолго живут, хотя прямой закономерности в работах на эту тему в течение 80 лет от начала наблюдения за прививкой против оспы зафиксировано не было. Учитывая, что привитая болезнь не всегда протекала в легкой форме, особенно у взрослых, опытный Т. Димсдаль предложил Екатерине II сначала поставить опыт по привитию оспы над несколькими лицами ее пола, ее лет и ее телосложения. Однако Екатерина II отвергла его предложение. После прививки Екатерина II болела 18 дней. После выздоровления 1 ноября 1768 г. оспа была привита ее 14-летнему сыну — великому князю Павлу Петровичу. Течение болезни у Павла было несколько продолжительнее, чем у императрицы, но в целом благоприятное. Риск, которому Екатерина II подвергла свою жизнь, испробовав на себе вариоляцию, оправдался — не только для нее, но и для всех ее подданных. Врачи выступили в поддержку прививки и всеми способами ее пропагандировали. 28 марта 1908 г. в Государственную Думу было внесено законодательное предложение об обязательном оспопрививании, которое стало основанием к выработке законопроекта, в котором, однако, подчеркивалась недопустимость принудительного оспопрививания. В 1914 г. был принят закон об оспопрививании, однако в нем не была предусмотрена всеобщая обязательная вакцинация. Охват профилактическими прививками против оспы оставался на низком уровне, что практически не влияло на уровень заболеваемости. Глобальная Программа ликвидации оспы была принята к исполнению в 1959 г. благодаря усилиям профессора Жданова и других советских делегатов, но в конечном итоге достигнута после выявления в Сомали 26 октября 1977 г. последнего случая заражения в естественных условиях. Натуральная оспа стала первым заболеванием, которое удалось победить человечеству с помощью вакцинации [2]. 2. Этические подходы к преодолению конфликтов в вопросах вакцинопрофилактикиНа протяжении последних столетий одной из самых обсуждаемых тем была и остается проблема специфической профилактики, затрагивающая систему человеческих ценностей, интересы отдельных людей и общества в целом. С точки зрения научного прогресса именно вакцинопрофилактика может служить реальным подтверждением воплощения научных открытий в практику здравоохранения. Перед врачом-исследователем всегда стоит этический вопрос, требующий разрешения конфликта между интересами науки, общества и индивидуума (пациента/испытуемого). Осмысление с этических позиций процесса вакцинопрофилактики в первую очередь требует целостного взгляда на этическую составляющую различных этапов вакцинации. На этапе зарождения идеи и/или рассмотрения возможности защиты от инфекционной патологии посредством новой вакцины возникает необходимость решения целого комплекса задач и преодоления связанных с ними конфликтов этического характера. Одним из первых является решение вопроса о целесообразности разработки и внедрения конкретного иммунопрофилактического препарата в данной конкретной стране/или в мировом масштабе [5]. Наиболее уязвимым с этической точки зрения принято считать этап испытания и внедрения новых вакцин в практику общественного здравоохранения. На этом этапе комплекс этических вызовов охватывает все сферы морального и нормативного регулирования процесса исследования новых препаратов, как с точки зрения национальной, так и межнациональной клинической исследовательской практики. Вакцины проходят многолетние исследования и должны соблюдать строгие стандарты безопасности и эффективности. Процесс разработки и исследования вакцин осуществляется с участием множества экспертов, представляющих разнообразные научные и социальные дисциплины, включая вирусологию, эпидемиологию, иммунологию, инфекционные болезни, клиническую фармакологию, статистику. Э  тические дебаты также охватывают широкий круг процессов по внедрению и продвижению вакцин; организации профилактических мероприятий, связанных с вакцинацией в плановом порядке и при чрезвычайных ситуациях. Международным сообществом ведущими этическими проблемами данного этапа принято считать необходимость достижения обязательности и массовости (так называемого мандата) вакцинации, соблюдения принципа информированного согласия и обеспечение равной доступности [1].Схема 1. Этические аспекты продвижения вакцин Последовательное изложение значимых для этики вакцинации материалов уместно начать с современного международного этического стандарта научного исследования вакцин, который в глобальном масштабе определяет безопасность и эффективность вакцинации и тем самым является решающим звеном в формировании доверия и приверженности к вакцинации со стороны гражданского общества [3]. 3. Правовое регулирование вакцинопрофилактики в РФПриоритетами развития здравоохранения Российской Федерации на современном этапе, отраженными в Государственной программе РФ «Развитие здравоохранения». В России создана уникальная система вакцинопрофилактики, признанная ВОЗ как одна из самых эффективных. Она предусматривает: Ведение государственного учета и отчетности о проводимых прививках и случаях поствакцинальных осложнений. Функционирование специализированных прививочных кабинетов. Специальную подготовку больных детей к вакцинации конкретными препаратами. Контроль за состоянием коллективного иммунитета населения. Создание «холодовой цепи» при транспортировке и хранении вакцин. Граждане имеют право на: Получение от медицинской сестры и врача полной и объективной информации о прививках, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях. Бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок. Бесплатный медицинский осмотр перед профилактическими прививками. Бесплатное лечение при возникновении поствакцинальных осложнений. Социальную защиту при возникновении поствакцинальных осложнений. Отказ от профилактических прививок. Перспективы совершенствования иммунопрофилактики связаны как с расширением круга управляемых инфекций, так и с созданием более совершенных вакцин. Расширение спектра иммунопрофилактики в последние годы идет за счет включения в календари«новых вакцин». В последнее время, казалось бы, специальные проблемы вакцинопрофилактики стали предметом общественного интереса. Независимо от принципиального обоснования, использование государством каких-либо принудительных для гражданина мер должно ограничиваться соответствующими законными рамками. Если подойти к политике вакцинопрофилактики в России с точки зрения принципов правового государства, то можно увидеть, что как массовая и обязательная такая политика в эти принципы не укладывается. Вакцинация во всём мире признана идеальным средством профилактики, сдерживания и ликвидации инфекционных заболеваний. В большинстве стран вакцинация относится к разряду государственных приоритетов. Именно вакцинация привела к успеху в борьбе с инфекционными заболеваниями. Но это вовсе не значит, что надо всех поголовно вакцинировать от любых существующих инфекционных заболеваний. Важен учёт соотношения затрат и полученного эффекта. В нашей стране правовые основы государственной политики в области вакцинации (иммунопрофилактики) определяются Федеральным Законом № 157 от 17 сентября 1998 года (с изменениями от 29 декабря 2004 года) «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» и другими документами: Постановление правительства РФ № 825 от 15.07.1999 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок»; Методические указания, утверждённые главным санитарным врачом РФ, МУ № 3.3.1889-04 от 04.03.2004 «Порядок проведения профилактических прививок по эпидемическим показаниям»; Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 0100/3939-05-32 3.3.1878-04 от 24.05.2005 «Перечень вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, зарегистрированных и разрешенных к применению в Российской Федерации, по состоянию на 1 января 2005 г.» [4]. Вакцинопрофилактика представляет собой единый комплекс мероприятий, включающих юридические, организационные, образовательные, медицинские, социальные и технические процессы. Ее специфическими особенностями, в отличие от других видов медицинской помощи, является то, что медицинское вмешательство проводится, как правило, по отношению к здоровому человеку и, помимо защиты конкретного индивидуума, служит стратегическим целям общества по предупреждению, элиминации или ликвидации той или иной инфекции. С этой точки зрения на первый план выступает множество этических проблем, которые играют важную роль при формировании отношения граждан к данному виду медицинской помощи и требуют правильной правовой и этической трактовки при разрешении возможного конфликта интересов индивидуума и общества. В Российской Федерации имеется и постоянно совершенствуется нормативно-правовая база, которая регламентирует все этапы процесса иммунопрофилактики: производство, испытание, разрешение применения иммунобиологических препаратов, а также их хранение, транспортировку, использование и уничтожение. Кроме того, четко определены права граждан при осуществлении данного вида медицинской помощи. Рассмотрим отдельные вопросы обеспечения качества проведения иммунопрофилактики. Первый критерий качества - доступность. Действующее законодательство РФ в области здравоохранения и единая система лицензирования лечебно-профилактических учреждений делают возможным проведение иммунопрофилактики в медицинских учреждениях вне зависимости от их формы собственности. Доступность вакцинопрофилактики основана, прежде всего, на положениях Конституции РФ. Так, в ст. 41 указано, что “каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений”. Кроме того, Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” прямо определяет уровни ответственности государства и субъектов РФ при проведении соответствующих мероприятий. Так, в п. 2 ст. 2 Федерального закона № 52-ФЗ указано, что осуществление мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения - расходное обязательство РФ. В ст. 35 Федерального закона № 52ФЗ определены и общие основания проведения вакцинопрофилактики: «Профилактические прививки проводятся гражданам в соответствии с законодательством Российской Федерации для предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний». Статья 4 Федерального закона от17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» также определяет государственные гарантии доступности иммунопрофилактики. В частности, государство гарантирует доступность для граждан профилактических прививок, а также бесплатное проведение прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, и вакцинопрофилактики по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения. Следующий важнейший критерий качества иммунопрофилактики - своевременность. Данный критерий имеет три составляющие: своевременная разработка новых или актуализация имеющихся иммунопрепаратов; соблюдение сроков поставки вакцинных препаратов медицинским организациям; соблюдение графика и схем вакцинации. Основной документ, определяющий регламент и графики проведения вакцинации населения (как в плановом порядке, так и в условиях определенной эпидемической ситуации) - приказ Минздрава России от27.06.2001 № 229 “О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям”. При этом нужно учитывать, что схемы вакцинации могут изменяться в зависимости от применения конкретных вакцинных препаратов или получения новых научных данных о применении уже известных вакцин. Основанием для использования той или иной схемы вакцинации конкретным препаратом или выбора дозы является утвержденная инструкция по его медицинскому применению. Порядок проведения вакцинации против различных инфекций с учетом конкретной эпидемической ситуации определяется также санитарными правилами и постановлениями санитарной службы РФ, ее субъектов, городов или областей. Сроки и объемы поставки вакцин регламентируются государственной системой планирования вакцинации детского и взрослого населения. Существует система централизованных поставок вакцин в соответствии с требованиями нормативной документации. Сбои в системе своевременного обеспечения вакцинации могут существенно повлиять на эффективность проводимых мероприятий. На современном этапе развития медицины особое место занимает соблюдение прав человека при проведении любых медицинских вмешательств. Добровольность - основной этический принцип при осуществлении медицинской деятельности. Права пациентов при проведении иммунопрофилактики четко прописаны в ст. 5 Федерального закона от 07.09.1998 № 157-ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней”. Это права: на получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях; выбор государственных, муниципальных или частных организаций здравоохранения либо граждан, занимающихся частной медицинской практикой; бесплатные профилактические прививки, включенные в Национальный календарь профилактических прививок, и профилактические прививки по эпидемическим показаниям в государственных и муниципальных организациях здравоохранения; медицинский осмотр, а при необходимости и медицинское обследование перед профилактическими прививками; получение квалифицированной медицинской помощи в государственных и муниципальных организациях здравоохранения при возникновении поствакцинальных осложнений в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи; социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений; отказ от профилактических прививок. В ст. 11 того же закона определены требования к проведению профилактических прививок. Они проводятся: в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на медицинскую деятельность; с согласия граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными, в порядке, установленном законодательством РФ; гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний (перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок утверждается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения); в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Реализация права пациента на получение информации - прямая обязанность организаций и персонала, осуществляющего вакцинопрофилактику, на всех этапах ее проведения, а информирование пациента - основной фактор в процессе формирования доверительного отношения общества к иммунопрофилактике. Информация, предоставленная как публично населению в целом, так и конкретному пациенту, должна быть научно обоснованной, а информирование должно осуществляться в уважительной, доступной форме, без элементов давления. Это гарантирует возможность принятия пациентом добровольного, осознанного решения [4]. ЗаключениеВакцинация справедливо признана одним из десяти качественных и наивысших успехов в области науки и общественного здравоохранения XX века. Одновременно с формированием идеи и достижениями реальных результатов в практике управления инфекциями, развивается система противодействия вакцинации, во многом построенная на критических аргументах морального неприятия. В новый, XXI век концепция вакцинации перешла в противоречивом единстве своих сторонников и противников и по-прежнему требует доказательного подхода и творческого осмысления компонентов, определяющих системное позитивное влияние или препятствующих таковому. Список литературыЗверев, В.В. Вакцины и вакцинация [Текст]: национальное руководство / под ред. В.В. Зверев. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. - 847c. Кубарь, О.И. Этика вакцинации (критерий научного и гуманитарного прорыва) [Текст]: справочник / под ред. О.И. Кубарь. — СПб.: ФБУН НИИЭМ имени Пастера, 2018. — 176 с. Медуницин, Н.В. Вакцинология [Текст]: учебное пособие изд. 2-е, перераб. и доп. / под ред. Н.В. Медуницин. - М.: Триада-Х, 2004. - 448 с. Кодекс этики. [Электронный ресурс] URL: https://www.pfi zer.ru/responsibility/code-of-ethics Лынова Е.Н., Ильченко Г.В. Актуальные вопросы вакцинопрофилактики // Современные проблемы науки и образования. – 2017. – № 4. [Электронный ресурс] URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=26618 (дата обращения: 25.11.2019). Приложение 1Основные отличия между вакцинами и лечебными лекарственными средствами, определяющие разницу восприятия допустимости нежелательных явлений
|