Главная страница
Навигация по странице:

  • Декларирование лекарственных средств

  • декларирования лекарственных средств .

  • Декларация о соответствии

  • Росздравнадзором

  • Роспотребнадзором

  • Благодарю за внимание

  • лекция. Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента Лекция 10 План


    Скачать 0.97 Mb.
    НазваниеСистема контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента Лекция 10 План
    Анкорлекция
    Дата03.03.2021
    Размер0.97 Mb.
    Формат файлаppt
    Имя файла597793.ppt
    ТипЛекция
    #181447

    Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента


    Лекция № 10

    План


    Декларирование ЛС.
    Регистрация и сертификация ИМН.
    Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

    Декларирование лекарственных средств


    Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.


    Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г.
    Приказом Министерства промышленности и энергетики от 26.12.2006 г. № 425 утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств».


    Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи
    (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).


    Декларированию не подлежат ЛС:
    изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка, субстанции,
    ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.

    Декларация о соответствии


    это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).


    Процесс декларирования подразумевает
    участие в нем:
    органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории,
    Декларанта – производителя (поставщика).
    На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.


    При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:
    выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии, может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).


    Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним).
    При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

    Собственные доказательства


    паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);
    сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС);
    документы, подтверждающие происхождение ЛС;
    протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
    документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

    Доказательства с участием третьей стороны


    С участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории):
    протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС.
    С участием органа по сертификации:
    сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.


    Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.
    Регистрация носит заявительный характер.
    Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации.
    Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).


    Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение.
    Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.
    Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.


    В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора.
    В соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии).
    При этом,  заинтересованными лицами могут являться центры контроля качества в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.

    Таким образом,


    Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя (на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции).
    У каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества.
    Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.
    Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.

    Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения


    Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.


    Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.


    В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия:
    1. Технические испытания;
    2. Токсикологические испытания;
    3. Медицинские исследования;
    4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику). 


    Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.
    Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
    Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.


    Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Это документы:
      Декларация о соответствии
      Сертификат ГОСТ Р

      Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.

    Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации.
    Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий.
    При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.


    Обязательная сертификация – бланк желтого цвета
    Добровольная сертификация – бланк синего цвета


    Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).
    Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

    Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество.


    Лекарственные средства


    Декларация о соответствии


    Иммунобиологические препараты


    Сертификат соответствия МИБП (ИБЛП)


    Биологически-активные добавки


    Декларация о соответствии (с 01.01.2012) Регистрационное удостоверение БАД + протокол исследования на радионуклиды


    Парфюмерно-косметические средства и средства по уходу за полостью рта


    Сертификат соответствия ГОСТ Р с ссылкой на санитарно-эпидемиологическое заключение


    Линзы, оправы, грелки, пузыри для льда, клеенка подкладная


    Декларация о соответствии


    Перевязочные средства; ИМН; мед. техника; товары, соприкасающиеся с телом человека


    Сертификат соответствия ГОСТ Р


    Пищевые добавки, мин. вода, товары для детей, гигиенические средства и др.


    Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы о качестве производителя)
    → на копии 2 голографических знака

    Благодарю за внимание



    написать администратору сайта