разработка сопов. Соп Составление и редактирование соп
 Скачать 33.26 Kb.
|
УТВЕРЖДАЮ Директор _____________ Пя.А.Х Разработчики:
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА Название: Составление и редактирование СОП Список сокращений, используемых в документе: СОП – стандартная операционная процедура Назначение: 1. Стандартная операционная процедура (далее - СОП) является неотъемлемой частью системы обеспечения качества лабораторной диагностики и помогает понять ее структуру. 2. СОП снижает риск ошибок, возникающих при устной передаче информации. 3. СОП гарантирует, что: персонал детально инструктирован; каждая процедура выполняется в логическом порядке и может быть воспроизведена повторно. Требование к процедуре: 1. Все СОП должны быть составлены по одной стандартной форме. 2. Все СОП в лаборатории составляются на языке, используемом в лаборатории 3. Собственный перевод терминов должен сопровождаться термином на первоначальном языке, заключенным в круглые скобки. 4. При использовании аббревиатур и сокращений необходимо давать их расшифровку. 5. Например: Стандартная Операционная Процедура (СОП) Ответственные лица: 1. Укажите должности всех, кто выполняет данную процедуру. Например: • Заведующий лабораторией • Врач-лаборант • Лаборант Инструкция: 1. Каждый сотрудник может составить черновой вариант СОП по своему разделу работы. 2. В СОП должны войти следующие главы: Название СОП Разработчики (Ф.И.О., должность) Список сокращений, используемых в документе Назначение Требование к процедуре Ответственные лица Материалы Оборудование Инструменты Реактивы Руководящие документы Выдача и изъятие Изменение Приложение 3. Если речь идет не о проведении испытаний и техническом обслуживании инструментов и оборудования, главы «Материалы», «Оборудование «Инструменты» и «Реактивы» могут быть пропущены. 4. В таблице «Разработчики» укажите, кто подготовил СОП, кто проверил СОП, кто утвердил СОП. 5. В разделе «Список сокращений» расшифруйте все сокращения и аббревиатуры, используемые в документе. 6. В главе «Назначение» укажите, для чего нужна данная процедура. 7. В главе «Требование к процедуре» укажите, какие имеются требования к соблюдению мер безопасности, формату составляемого документа, требуется ли ассистент и т.д. 8. В главе «Ответственные лица» укажите должности всех, кто выполняет данную процедуру. 9. В главе «Материалы» перечислите все необходимые для данной процедуры материалы: наконечники, пробирки, посуда, штатив, маркёр и т.д. 10. В главе «Оборудование» перечислите все необходимое вспомогательное оборудование (термостат, холодильник, дистиллятор, автоклав и т.д.). Если оборудование не требуется, данный пункт пропускается. 11. В главе «Инструменты» перечислите все необходимое для процедуры измерительное оборудование (, автоматический дозатор, термометр и т.д.). Если измерительное оборудование не требуется, данный пункт пропускается. 12. В главе «Реактивы» перечислите тест-системы, консерванты, матричные растворы и так далее. 13. В главе «Инструкции»: – Опишите каждый шаг процедуры в хронологическом порядке. – Перечислите все действия в порядке, в котором они следуют, и пронумеруйте их от 1 и до конца. – Описывайте каждый шаг детально, простыми предложениями. – Если на каком-то из этапов требуется помощь определенного лица, укажите его должность в круглых скобках (рядом со строчкой). – Перечитайте СОП и определите, все ли этапы процедуры указаны от начала и до конца. – Если какой-то этап связан с другой процедурой, дайте ссылку на соответствующий СОП. – Если процедура требует ведения каких-либо записей, разработайте соответствующую форму. – Составляйте форму так, чтобы она заставляла оставлять на бумаге всю необходимую информацию. – Приложите разработанную форму в главе «Приложение». Направьте СОП, ответственному по качеству. 14. Действия лиц, ответственных за написание, проверку и утверждение СОП 15. Ответственный по качеству: Прочитайте СОП, оцените его приемлемость и применимость. 16. Если необходимо, внесите исправления ручкой и верните его составителю для комментариев. 17. Составителю: Верните СОП с Вашими комментариями по поводу исправлений ответственному по качеству. 18. Ответственный по качеству: Подпишите СОП, если удовлетворены его содержанием. 19. Направьте СОП заведующему лабораторией на утверждение. 20. Заведующий: Подпишите СОП, если согласны с его содержанием. 21. Верните СОП Ответственному по качеству. 22. Ответственный по качеству: На утверждённый СОП вложите в папку «СОП оригиналы». – На каждой странице СОП в первом столбце слева верхнего формата укажите название организации КГП « Детская больница» и название подразделения(например, Лабораторная служба – Во втором столбце таблицы напишите «Название СОПа – В третий столбец таблицы в первой строке внесите следующую информацию: • «СОП №» для идентификации документа по его индивидуальному номеру. Первые буквы (являются буквенным индексом подразделения ЛС (лабораторная служба) , первые две цифры (00) – номер номенклатуры документов лаборатории, вторые две цифры (00)- номер раздела Приложение 1 в общем списке СОП лаборатории и последние две цифры (00) – индивидуальный номер процедуры. « Дата разработки» и «Дата утверждения » для указания даты месяца и года утверждения СОП руководителем организации. • «Дата пересмотра» для указания запланированной даты месяца и года ревизии документа. – В четвёртый столбец таблицы внесите ответы, соответствующие графам третьего столбца. Например: ЛС-04-01-01 Дата разработки 15.01.2016 23. В разделе «Руководящие документы» укажите документы, являющиеся источником для написания СОП. 24. Во избежание пользования устаревшими СОП строго контролируйте их выдачу и изъятие и ведите соответствующие записи в главе «Выдача и изъятие». 25. Заполните таблицу с указанием фамилий сотрудников , кому будет выдана СОП. 26. В случае внесения в СОП изменений устаревшие СОП должны быть изъяты у сотрудников в момент выдачи обновлённых СОП. 27. Сотрудник, вернувший устаревший СОП, должен расписаться и поставить дату на оригинале СОП в соответствующей графе таблицы. 28. На каждой странице устаревшего СОП напишите ручкой «Архив» и вложите в папку «Архив СОП». 29.Все вносимые изменения регистрируются в главе «ИЗМЕНЕНИЯ» с указанием даты и причины изменения СОП. Приложение 1. Порядок идентификации разделов СОП в клинико-диагностической лаборатории КГП «Детская больница» г. Темиртау
Выдача и изъятие
Изменения
Лист ознакомления
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||