ОФС_ЛФ_для_гомеопатии. Статья лекарственные формы офс для гомеопатических лекарственных
 Скачать 28.07 Kb.
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Лекарственные формы ОФС для гомеопатических лекарственных препаратов Вводится впервые __________________________________________________________________ Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственные формы, используемые в производстве и/или изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов. ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Гомеопатическая фармацевтическая субстанция лекарственное средство в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, растительного, минерального, химического, синтетического происхождения, а также водные, водно-спиртовые и масляные извлечения из сырья растительного, минерального, животного происхождения, предназначенные для производства и/или изготовления гомеопатических лекарственных средств. В качестве гомеопатических фармацевтических субстанций могут также использоваться гомеопатические матричные настойки, тритурации, растворы и жидкие разведения гомеопатические, эссенции, масла, настои, отвары. Активный компонент соответствующая гомеопатическая потенция (разведение или тритурация) гомеопатической фармацевтической субстанции. Гомеопатическое лекарственное средство – гомеопатическая фармацевтическая субстанция или гомеопатический лекарственный препарат, произведенный и/или изготовленный из одной или нескольких гомеопатических фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями фармакопеи. Гомеопатический лекарственный препарат – гомеопатическое лекарственное средство, произведенное и/или изготовленное в одной из принятых в гомеопатии лекарственных форм. Входит в группу лекарственных препаратов традиционной медицины. КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Лекарственные формы, используемые для получения гомеопатических лекарственных препаратов, в большинстве своем по номенклатуре соответствуют лекарственным формам, используемым в общей практике: растворы, таблетки, мази, суппозитории, пластыри, мази, капли, настойки и др. Ряд гомеопатических лекарственных форм имеет особенности и по своей технологии получения являются специфичными и применяемыми только в гомеопатии. К таким лекарственным формам следует отнести: гранулы гомеопатические, оподельдоки гомеопатические, разведения гомеопатические и смеси гомеопатические, настои и отвары гомеопатические, эссенции и др. Такие лекарственные формы как настойки гомеопатические матричные, тритурации и разведения гомеопатические используются в качестве промежуточных лекарственных форм при получении гомеопатических лекарственных препаратов. К настойкам гомеопатическим матричным, наряду со спиртовыми настойками, относятся настойки гомеопатические матричные на глицерине и настойки гомеопатические матричные ферментированные. Технология получения и требования к оценке качества гомеопатических лекарственных форм приведены в соответствующих ОФС: «Гранулы гомеопатические», «Мази гомеопатические», «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», «Тритурации гомеопатические», «Смеси гомеопатические», «Настойки гомеопатические матричные», «Капли гомеопатические», «Капли глазные гомеопатические», «Пластыри гомеопатические», «Растворы для инъекций гомеопатические», «Сиропы гомеопатические», «Суппозитории гомеопатические», «Таблетки гомеопатические», «Настои и отвары гомеопатические». ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Разведения и тритурации получают из активного компонента при помощи процесса потенцирования в соответствии с гомеопатической производственной практикой. Различают способы потенцирования по Ганеману, Корсакову и LM-метод (ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические»). Обычно используют следующие степени потенцирования: - 1 часть активного компонента плюс 9 частей растворителя; обозначают как «D» (десятичное разведение); - 1 часть активного компонента плюс 99 частей растворителя; обозначают как «С» (сотенное разведение). Число степеней потенций определяет меру разведения, например,«D3», обозначает третью десятичную потенцию, а «С3», третью сотенную потенцию. «LM-» (или «Q-») потенцию готовят в соответствии со специфическими процедурами (пятидесятитысячное разведение 1/50 000 с самой высокой степенью потенцирования LM30). Различают следующие степени разведения (потенции): - D со степенью разведения 1:10 на шаг потенцирования (десятичное разведение); - С со степенью разведения 1:100 на шаг потенцирования (сотенное разведение); - М со степенью разведения 1:1000 на шаг потенцирования (тысячное разведение); - LМ со степенью разведения 1:50000 на шаг потенцирования (пятидесятитысячное разведение); Обычно используют следующие разведения: - D2, D3, D6 (С3), D12, (С6); - С12, С13, С30, С50, С100, С200, С500, С1000, С10000; - М1, М5, М10, СМ1; - LМ1, LМ2, LМ5 и до LМ30. Разведения разделяют на: - низкие (от настойки до шестого сотенного разведения); - средние (от шестого до двенадцатого сотенного разведения); - высокие (выше двенадцатого сотенного разведения); - сверхвысокие (от сотенного до тысячного разведения и выше) Особенности потенцирования растворов и получения жидких разведений гомеопатических приведены в ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические». Аналогичным образом потенцируют твердые фармацевтические субстанции с подходящим вспомогательным веществом путем получения соответствующей тритурации. Тритурации производят и/или изготавливают в соответствии с требованиями ОФС «Тритурации гомеопатические». Как правило, при получении гомеопатических лекарственных препаратов в различных лекарственных формах в их состав не включают стабилизаторы и антиоксиданты. Гомеопатические лекарственные препараты, содержащие в составе ядовитые и сильнодействующие компоненты, отпускают только начиная с разведения D4 и выше. В случае нетоксичных субстанций растительного происхождения допускается использование настоек гомеопатических матричных. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Оценку качества гомеопатических лекарственных препаратов в лекарственных формах, соответствующих лекарственным формам, используемым в общей практике, как правило, проводят по показателям качества этой лекарственной формы. Для оценки качества гомеопатических лекарственных форм и проведения испытаний используют методы и методики, приведенные в соответствующих ОФС на гомеопатические лекарственные формы и методы их анализа, а также руководствуются требованиями настоящей ОФС и ОФС «Лекарственные формы». К показателям, которые являются обязательными для оценки качества гомеопатического лекарственного препарата в любой лекарственной форме, относятся «Описание», «Микробиологическая чистота» (для нестерильных лекарственных форм) и «Стерильность» (для стерильных лекарственных форм), а также показатели «Масса (объем) содержимого упаковки», «Извлекаемый объем» (для жидких лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем» и лекарственных форм для парентерального применения в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»). Оценку качества гомеопатического лекарственного препарата, связанную с активным компонентом/активными компонентами, проводят по общепринятым показателям – «Подлинность» и «Количественное определение». В том случае, если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам. Количественную оценку активного компонента/активных компонентов, как правило, проводят для лекарственных препаратов, которые содержат активный компонент/активные компоненты в разведении до D4. Подлинность, как правило, определяют в том случае, если разведение активного компонента/активных компонентов не превышает D7. УПАКОВКА В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности. МАРКИРОВКА Требования, предъявляемые к маркировке, приведены в ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Помимо общих требований, предусмотренных ОФС, дополнительно указывают: состав лекарственного препарата, в котором наименование активного компонента/активных компонентов приводят на латинском языке, с указанием шкалы и степени разведений. Название вспомогательных веществ указывают на русском языке. |