Сведения о нормативной документации (образец). Сведения о нормативной документации (ОБРАЗЕЦ) (1). Сведения о нормативной документации

• Название: Сведения о нормативной документации
• Анкор: Сведения о нормативной документации (образец
• Дата: 19.10.2021
• Размер: 16.99 Kb.
• Имя файла: Сведения о нормативной документации (ОБРАЗЕЦ) (1).docx
• Тип: Сведения; #250971

На фирменном бланке компании-заявителя (производителя либо официального представителя производителя)


УТВЕРЖДАЮ

_______________

СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

наименование

2016

1. 
   Наименование медицинского изделия
   

2. 
   Сведения о разработке и производстве изделия
   

Разработчик:

Производитель и место производства:

3. 
   Назначение
   

4. 
   Краткое описание медицинского изделия,
   

5. 
   Классификация
   

Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий –

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения –

6. 
   Соответствие международным стандартам
   

далее указан перечень стандартов, например:

• 
  IEC 61010-1:2001 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования»;
  
• 
  IEC 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования».
  

7. 
   Соответствие стандартам Российской Федерации
   

далее указан перечень стандартов, например:

• 
  ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
  
• 
  ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования»;
  
• 
  ГОСТ Р 51522.1 - 2011 (МЭК 61326-1:2005) «Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1.Общие требования и методы испытаний»;
  
• 
  ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»;
  
• 
  ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
  
• 
  ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции»;
  
• 
  ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
  
• 
  ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;
  
• 
  ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
  
• 
  ГОСТ ISO 10993-18-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов»;
  
• 
  ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»;
  
• 
  ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».