Курсовая работа. Технология изготовления и контроль качества лекарственных форм, содержащих эритромицин
 Скачать 26.68 Kb.
|
|
Добрый день! Представляю Вашему внимаю курсовую работу на тему «Технология изготовления и контроль качества лекарственных форм, содержащих эритромицин». Слайд 2. Все лекарственные средства подвергаются внутриаптечному контролю: органолептическому, письменному и контролю при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, а химическому – исходя из вида лекарственной формы. Актуальность данной темы: необходимость внутриаптечного контроля обусловлена соответствующими высокими требованиями к качеству лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. Слайд 3. Объект, предмет, цель и задачи исследования представлены на слайде. Объект исследования – технология изготовления и контроль качества лекарственных форм. Предмет исследования – технология изготовления и контроль качества лекарственных форм, содержащих эритромицин. Цель работы – изучить технологию изготовления и контроль качества лекарственных форм, содержащих эритромицин. Задачи: 1. Изучить общую характеристику антибактериальных препаратов. 2. Рассмотреть свойства эритромицина как лекарственного вещества. 3. Произвести на практике изготовление лекарственных форм с эритромицином. 4. Провести внутриаптечный контроль изготовленных лекарственных форм. Слайд 4. Антибиотики - это все лекарственные препараты, подавляющие жизнедеятельность возбудителей инфекционных заболеваний, таких, как грибки, бактерии и простейшие. Микроорганизмы синтезируют антибиотики для борьбы против других микробов. Способность некоторых микроорганизмов подавлять в окружающей их среде рост и размножение других микробов открыл Л. Пастер, который назвал это явление антибиозом. На возможность практического использования антибиоза впервые указал И.И. Мечников. Слайд 5. Требования, предъявляемые к лекарственным формам с антибиотиками: — приготовление должно проводиться в асептических условиях. Это связано с тем, что антибактериальная активность антибиотиков снижается под влиянием микроорганизмов или их ферментов; — вид лекарственной формы должен обеспечивать стабильность антибиотика как в процессе технологии, так и при хранении; — лекарственная форма должна обеспечивать необходимую концентрацию антибиотика в макроорганизме при его минимальной дозировке. Слайд 6. Эритромицин относится к группе макролидов. Общие свойства: - бактериостатическое действие; - сравнительно низкая токсичность; - преимущественная активность против грамположительных кокков (стрептококки, стафилококки); - высокая активность против небактериальных возбудителей (микоплазмы, хламидии, спирохеты). Основу химической структуры антибиотиков-макролидов составляет макроциклическое лактонное кольцо с 12-17 атомами углерода в цикле. Из этой группы антибиотиков в медицинской практике наиболее широко применяют природный антибиотик эритромицин и его полусинтетический аналог азитромицин. Их можно отнести к группе родственных стрептомицину антибиотиков-аминогликозидов, так как макроциклическое лактонное кольцо -гликозидной связью соединено с аминосахарами и нейтральными сахарами. Характерно, что сахарные компоненты эритромицинов подобны сахарам, входящим в состав сердечных гликозидов. Эритронолиды по химическому строению представляют собой циклическую систему, состоящую из 13 углеродных атомов и включающую лактонные кольца (полигидроксилактоны): От эритронолида A эритронолид B отличается отсутствием гидроксила в положении 12, а эритронолид C — только пространственным расположением некоторых функциональных групп. Эритромицин продуцируют Streptomyces erythreus или другие родственные микроорганизмы. Эритромицин представляет собой кристаллы или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен. Удельное вращение от –71о до –78о (2%-ный раствор в абсолютном этиловом спирте). Слайд 7. Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные. По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты. Мази – собственно мази — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней действующих веществ. Кремы – мази мягкой консистенции, приготовленные на эмульсионной основе типа масло/вода или вода/масло, или множественные эмульсии. Гели – мази, в которых для получения основы используются гелеобразователи природного и синтетического происхождения. Обладают упругопластичной консистенцией и способны сохранять свою форму. Пасты – мази плотной консистенции суспензионного или комбинированного типа, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %. Линименты – это жидкие мази. Слайд 8 В аптеках мази готовят по магистральным прописям – ex tempore. Изготовление складывается из следующих стадий: - подготовительные работы: - введение лекарственных веществ в основу (плавление, растворение, измельчение, смешивание, эмульгирование); - оценка качества мазей; - упаковка и оформление. Подготовительные работы включают: отвешивание лекарственных веществ, основы или ее отдельных компонентов, подготовку посуды, вспомогательного материала. Расплавление компонентов основы может производиться непосредственно в ступке или выпарительной чашке. Сплавляют компоненты основы в выпарительных чашках на водяной бане или под лампой инфракрасного излучения. Сплавление начинают с тугоплавких компонентов, добавляя к расплаву компоненты в порядке снижения их температур плавления. Смешивание лекарственных веществ с основой производят в ступках. При изготовлении мазей в больших количествах применяют установку УПМ-1, миксеры различной конструкции [6, c. 98]. Небольшие количества мазей помещают в баночки из стекла или полистирола емкостью от 10,0 до 100,0 с навинчивающимися крышками из полимерных материалов. Расфасовывают с помощью наполнительной машины, применяемой для фасовки кремов и других машин-дозаторов (УФМ-2). Слайд 9 Мазь эритромициновая (ФС 42-1163—78): Мазь с эритромицином, представляющим собой порошок белого цвета без запаха, горького вкуса, малорастворим в воде, легкорастворим — в спирте, гигроскопичен. По спектру антимикробного действия близок к пенициллинам, но по сравнению с ними эритромицин лучше переносится и может применяться при аллергии к пенициллину. Эритромицин тщательно растирают с 10—12 каплями стерильного масла вазелинового. Натрия метабисульфит растворяют в нескольких каплях воды стерильной, эмульгируют охлажденным сплавом ланолина с вазелином и полученную эмульсию в несколько приемов при тщательном растирании добавляют к суспензии эритромицина. Мазь содержит эритромицина 10000 ЕД в 1,0 г мази. Наклеивают этикетку «Наружное», «Хранить в недоступном для детей месте». Срок годности 10 суток. Заполняют после изготовления ППК. Слайд 10 После изготовления лекарственной формы проводятся следующие методы контроля качества: 1.Письменный контроль. Проверяем правильность оформления ППК. ППК оформлен правильно. 2. Органолептический контроль. Мазь внешне однородна, не расслаивается, имеет соответствующую консистенцию. Запах отсутствует, цвет белый. Мазь соответствует по данным параметрам. 3. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте». 4. Опросный контроль проводится путем беседы с провизором-технологом о процессе изготовления данной мази. 5. Физический контроль. Для этого взвешиваем общую массу мази. Р = 99,3 Отклонения допустимые в массе данной мази  3%. Фактическое отклонение:  * 100% = 0,7 %Мазь соответствует по массе. 6. Химический контроль. Данный вид контроля проводится выборочно для данной лекарственной формы. Вывод: лекарственная форма изготовлена удовлетворительно. Слайд 11 Выписана мазь комбинированного типа на дифильной (эмульсионной) основе. Ментол образует мазь-раствор, димедрол и цинка сульфат – мазь-эмульсию, эритромицин – мазь-суспензию. Применяют как противовоспалительное, антисептическое средство. В фарфоровой чашке на водяной бане готовят мазь-раствор ментола в вазелине при температуре не более 40 °C (ментол летуч) при периодическом перемешивании стеклянной палочкой. После расплавления вазелина чашку снимают с водяной бани. В ступке растирают эритромицин, добавляют 0,9 вазелинового масла (отмеряют эмпирическим каплемером) и снова диспергируют до получения однородной пульпы. Полученную пульпу с помощью скребка отодвигают на стенку ступки. В центр ступки капают 6 капель воды очищенной (0,3 мл) и растворяют димедрол и цинка сульфат. Раствор эмульгируют небольшим количеством ланолина водного. С края ступки добавляют суспензионную пульпу и смешивают с эмульсионной пульпой. Добавляют мазь-раствор, оставшуюся основу, перемешивают до однородности. Мазь помещают в банку, укупоривают, оформляют этикеткой «Наружное». «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте». Срок хранения – 10 суток. Заполняют ППК после изготовления лекарственной формы. Слайд 12 После изготовления лекарственной формы проводятся следующие методы контроля качества: 1.Письменный контроль. Проверяем правильность оформления ППК. ППК оформлен правильно. 2. Органолептический контроль. Мазь внешне однородна, не расслаивается, имеет соответствующую консистенцию. Запах отсутствует, цвет белый. Мазь соответствует по данным параметрам. 3. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте». 4. Опросный контроль проводится путем беседы с провизором-технологом о процессе изготовления данной мази. 5. Физический контроль. Для этого взвешиваем общую массу мази. Р = 14,9 Отклонения допустимые в массе данной мази 8%. Фактическое отклонение:  * 100% = 0 %Мазь соответствует по массе. 6. Химический контроль. Данный вид контроля проводится выборочно для данной лекарственной формы. Вывод: лекарственная форма изготовлена удовлетворительно. Слайд 13 Выводы представлены на слайде. В ходе выполнения работы изучена технология изготовления и контроль качества лекарственных форм, содержащих эритромицин. Выполнены поставленные задачи: 1. Изучена общая характеристика антибактериальных препаратов. Антибиотики - это все лекарственные препараты, подавляющие жизнедеятельность возбудителей инфекционных заболеваний, таких, как грибки, бактерии и простейшие. 2. Рассмотрены свойства эритромицина как лекарственного вещества. 3. Произведено на практике изготовление лекарственных форм с эритромицином – мази для наружного применения и назальной мази. 4. Проведен внутриаптечный контроль изготовленных лекарственных форм. Все изготовленные лекарственные формы удовлетворительного качества. Слайд 14. Список использованных источников представлен на слайде. Слайд 15. Спасибо за внимание! |