реферат. Закона Республики Беларусь О лекарственных средствах
 Скачать 118.7 Kb.
|
|
Введение Согласно Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» одним из важнейших принципов государственной политики нашей страны в сфере обращения лекарственных средств является их доступность для населения. Всемирная организация здравоохранения рассматривает доступность лекарственных средств в двух аспектах: физическая доступность – присутствие на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств; экономическая, или финансовая доступность – наличие в стране лекарственных средств по ценам, приемлемым для различных социальных слоев населения . Важная роль в обеспечении физической и экономической доступности лекарственных средств принадлежит состоянию их собственного производства. Имеет значение количество и материально-техническая база фармацевтических предприятий, а также ассортимент выпускаемой продукции. Существенную роль играет внедрение стандартов надлежащей производственной практики, так как это способствует повышению конкурентоспособности выпускаемых лекарственных средств на внутреннем и внешнем рынках, дает преимущества при участии в конкурсах на получение заказов, увеличивает инвестиционную привлекательность предприятий. Для осуществления стратегии лекарственной безопасности в Республике Беларусь выполняется ряд программ, в том числе государственная научно-техническая программа (ГНТП) «Новые лекарственные средства», государственная программа «Импортозамещающая фармпродукция». Основной задачей, решаемой в рамках всех импортозамещающих программ, является разработка и освоение выпуска генерических лекарственных средств. Во время существования Советского Союза и Совета Экономической Взаимопомощи имело место разделение труда в странах социалистического лагеря. Производство лекарственных средств развивалось в ГДР, Польше и Венгрии. Когда распался Советский Союз, проблема собственного производства лекарственных средств в Республике Беларусь стояла особенно остро, так как всего два белорусских завода производили 105 наименований лекарственных средств: Борисовский завод медицинских препаратов – 73 наименования, Белмедпрепараты – 32. Тенденции развития фармацевтического рынка Республики Беларусь Все лекарственные средства, используемые на территории Беларуси, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном органе, который ведет государственный реестр лекарственных средств. В Республике Беларусь это РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». В течение последних лет данная отрасль динамично развивается. Так, в 2014 году в республике произведено фармацевтической продукции на сумму 4 508,3 млрд. рублей, что в фактических ценах в 6,6 раза больше, чем в 2010 году, или в 1,9 раза в долларовом эквиваленте (с 227,4 млн. долларов США в 2010 году до 439,4 млн. долларов США в 2014 году). В целом ежегодно осваивается более 100 наименований новых лекарственных средств на всех предприятиях промышленности. Фармацевтическая промышленность Республики Беларусь представляет собой 30 предприятий всех форм собственности и разной ведомственной принадлежности, деятельность которых при постоянном внешнем контроле со стороны Министерства здравоохранения курирует Департамент фармацевтической промышленности, наделенный государственно властными полномочиями в сфере производства лекарственных средств. В соответствии с действующим законодательством производителями лекарственных средств обеспечивается функционирование на предприятиях эффективной системы обеспечения и контроля качества согласно требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). Комплексом внедряемых в рамках GMP мероприятий и процедур обеспечивается производство лекарственных средств заданного уровня качества. Непосредственно в структуру Департамента фармацевтической промышленности входят 7 фармацевтических предприятий: - РУП «Белмедпрепараты», - ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», - УП «Минскинтеркапс», - ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов», - ОАО «Экзон», - СО АО «Ферейн», - УП «Лотиос». Лидером продаж на фармацевтическом рынке Республики Беларусь явилось РУП «Белмедпрепараты» с объемом реализации 31,1 млн. долл. США, затем следуют ОАО « Борисовский завод медицинских препаратов» (26,37 млн. долл. США) и СПОО « Фармлэнд» (20,25 млн. долл. США). В ТОП-10 отечественных производителей на фармацевтическом рынке Республики Беларусь вошли ООО «Фармтехнология», СПОО « Лекфарм», РУП « Несвижский завод медицинских препаратов», РУП « Минсинтеркапс», РУП « Экзон», РУП « Гродненский завод медицинских препаратов», ЧП «Диалек». Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь совместно с подведомственными организациями проводит работу по организации поставок лекарственных средств белорусского производства, как на традиционные рынки (страны СНГ), так и на рынки, являющимися перспективными (страны Африки, Латинской Америки, Азии). Экспорт белорусских лекарственных средств осуществляется около 30 стран мира. В объеме экспорта лидирует Россия (около 53%), затем следуют Казахстан (16%), Узбекистан (около 7%), Азербайджан и Украина (по 5%). Более 6 % в объеме экспорта приходится на страны дальнего зарубежья. На внешних рынках белорусские производители имеют более 1,5 тысяч регистрационных удостоверений на лекарственные средства. Более 36 % от объема произведенной продукции поставляется на экспорт. Увеличение экспортных поставок обусловлено завершением модернизации фармацевтической промышленности и получением на всех производственных площадках сертификата GMP – Надлежащей производственной практики. Реконструкция, модернизация и реализация новых проектов предполагает, в первую очередь, создание производств, отвечающих международным стандартам, гарантом чему являются сертификаты Надлежащей производственной практики (далее – GMP), получаемые предприятиями по итогам ввода в эксплуатацию вновь созданных мощностей. Фармацевтическая промышленность Республики Беларусь готова к реализации с зарубежными партерами совместных проектов по производству и реализации лекарственных средств на территории сторон, для удовлетворения потребности населения наших государств в качественных, эффективных и доступных для всех слоев населения лекарственных средств. Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), которая создана в июне 2005 года по инициативе 8 крупнейших R&D предприятий. Сегодня в ее составе 20 ведущих научно-исследовательских фармацевтических компаний мира. AIPM – это некоммерческая организация, представляющая профессиональные и деловые интересы фирм-производителей оригинальных лекарственных средств. Целью деятельности AIPM в Республике Беларусь является построение стратегического партнерства между научно-исследовательской фармацевтической индустрией и законодательными, исполнительными и регуляторными органами. AIPM Belarus проводит активную международную деятельность: является членом Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), активно сотрудничает с Европейским агентством по лекарственным средствам и Всемирной организацией здравоохранения. Представители AIPM Belarus являются членами Экспертного совета при Межгосударственной комиссии стран СНГ; комиссии по рассмотрению жалоб, связанных с нарушениями Этического кодекса IFPMA, Всемирной группы по оценке технологий здравоохранения, Организационного комитета международного проекта «Фармсодружество». На базе AIPM Belarus создано Белорусское отделение Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки результатов (BSPOR). При содействии AIPM Belarus Республика Беларусь была принята в качестве Наблюдателя в Европейскую фармакопею. Ассоциацией подписаны соглашения о сотрудничестве с: • Постоянной Комиссией Палаты представителей Национального собрания Республики Беларусь по охране здоровья, физической культуре, делам семьи и молодежи; • Министерством здравоохранения Республики Беларусь; • РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; • Общественным объединением «Фармабел»; • Ассоциацией международных фармацевтических производителей в Российской Федерации (AIPM Russia); • Комитетом по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации в Украине; • Ассоциацией этических фармацевтических производителей в Литовской Республике (EFA). AIPM Belarus организованы и проведены: • в 2006 г. – Международный научно-практический симпозиум « Гармонизация требований к фармаконадзору в государствах-участниках Содружества Независимых Государств»; • в 2007 г. – Международный научно-практический симпозиум «Роль инновационных технологий в лечении социально значимых заболеваний»; • в 2008 г. – Международный научно-практический симпозиум « Экономика в здравоохранении». Перспективные направления дальнейшего сотрудничества: • внедрение передовых автоматизированных систем управления, методов фармакоэкономического анализа и экспертизы, которые должны быть направлены на оптимизацию определения потребности в тех или иных лекарственных средствах и рациональное использование бюджетных средств; • увеличение количества совместных образовательных программ; • расширение сотрудничества с различными международными организациями; • кооперация научно-исследовательской индустрии с локальными производителями в сфере производства лекарственных средств, по которым в ближайшее время заканчиваются сроки действия патентов; • более широкое вовлечение в разработку нормативных документов всех участников фармацевтического рынка; • создание в Беларуси постоянно действующего Совета по здравоохранению. СП ООО «Фармлэнд» СП ООО «Фармлэнд» - одно из первых частных производственных фармацевтических предприятий, созданных с участием иностранного капитала. Белорусско–голландское СП «Фармлэнд» работает с февраля 1998 года, и в этом году ему исполняется 20 лет. Производство находится в Несвиже в п. Альба. Предприятие создано на базе арендуемой производственной площадки РУП «Несвижский завод медпрепаратов». Сегодня белорусско-голландское совместное предприятие ООО «Фармлэнд» выпускает более 80 наименований лекарственных средств (ЛС) и 23 наименования предметов медицинского назначения (ПМН). Более 30 наименований ЛС и около 20 наименований ПМН находятся в стадии разработки и регистрации в Министерстве здравоохранения РБ. Базовым направлением явилось производство инфузионных растворов в ПВХ-контейнерах – первое в странах СНГ - расчетным объемом 330 000 упаковок в месяц. Сегодня на заводе производится 900 000 упаковок в месяц. Развитие компании Учредителями СП ООО «Фармлэнд» являются: СП «ЛЭМ» (РБ) Несвижский завод медицинских препаратов (РБ) Инвестиционная компания «Джолин» (Нидерланды) Первоначальный Уставный фонд предприятия составлял 248 тыс. долларов США: «Джолин» Нидерланды – 123 000 долларов США в виде оборудования, Несвижскский завод медпрепаратов – 55 000 долларов США в виде денежного вклада, СП ООО « ЛЭМ» - 70 000 долларов США в виде денежного вклада (рис. 1).  Рис.1. Инвестиции в уставный фонд СП ООО «Фармлэнд», тыс. долл. США. Направления деятельности СП ООО «Фармлэнд»: 1. Производство инфузионных растворов в упаковке из поливинилхлорида, 2. Производство таблетированных лекарственных форм и порошков для внутреннего применения, 3. Фасовочное производство таблетированных, капсулированных лекарственных форм, Производство диагностических иммуноферментных наборов для клинико-лабораторной диагностики инфекционных и онкологических заболеваний. В 2003 году начато производство тест-систем Иммуноферментные наборы реагентов разработаны специалистами предприятия «Фармлэнд» в сотрудничестве со специалистами Белгосуниверситета при непосредственном участии ведущих производителей иммуноферментных диагностических тест-систем и реагентов РФ из Новосибирска (ЗАО «МедикоБиологическийСоюз»), Москвы (ЗАО «Биосервис») и Санкт-Петербурга (ЗАО «Алкор Био»). Выпуск иммуноферментных наборов для диагностики инфекционных и онкологических заболеваний проводится в зависимости от конкретных запросов практического здравоохранения. Перечень производимых диагностических наборов включает 23 наименования, которые можно классифицировать по группам: 1) наборы для диагностики вируса иммунодефицита человека (СПИД), 2) наборы для диагностики гепатитов В и С, 3) наборы для диагностики сифилиса, 4) наборы для диагностики инфекционных заболеваний, вызываемых вирусом простого герпеса, цитомегаловирусом, таксоплазмой, хламидиями, 5) наборы для диагностики онкологических заболеваний, 6) наборы для диагностики эндокринных заболеваний. Клинические испытания наборов проводились в лаборатории диагностики СПИД и других вирусных инфекций ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», в лаборатории серодиагностики инфекционных заболеваний ГУ «Республиканский Научно-практический центр гематологии и трансфузиологии», в лаборатории НИИ эпидемиологии и микробиологии Республики Беларусь, лаборатории кафедры инфекционных заболеваний ВГМУ. 9 сентября 2009 г. состоялось открытие собственных помещений завода «Фармлэнд» по производству жидких лекарственных средств (растворы для инъекций и инфузий, концентраты для гемодиализа). В производство инвестировано около 10 млн. долларов США, в том числе в самое современное оборудование более 4,5 млн. долларов США. Приоритетным направлением деятельности является производство и оптовая реализация более 40 наименований инфузионных растворов в контейнерах из поливинилхлорида: 1) лекарственные средства для коррекции водно-солевого и кислотно-щелочного равновесия, такие как растворы глюкозы 5%, 10%, 20%, 30% и 40% , растворы натрия хлористого 0,9%, калия хлорида 0,5%; 1% и 7,5%, полиионные растворы Рингера, Рингера Лактата и Лактасола в объемах 100, 250, 500 и 1000 мл; 2) антимикробные и противогрибковые лекарственные средства: растворы метронидазола 0,5%, ципрофлоксацина 0,04%; 0,08%, 0,2%, флуконазола 0,2%, а также стерильный раствор фурациллина 0,02% для наружного применения; 3) инфузионные растворы пирацетама 12% и пентоксифиллина 0,08% и 0,2%; 4) инфузионные растворы новокаина 0,25% и 0,5%, аминокапроновой кислоты 5%. Производя инфузионные растворы, предприятие заботится об удобстве их использования в практической медицине. Так, например, «Фармлэнд» производит как классические солевые, в том числе и полиионные (Рингера, Рингера-Лактат, Лактасол) растворы, растворы глюкозы – киты, на которых держится современная инфузионная терапия, так и растворы некоторых других лекарственных средств, которые ранее были доступны медицине в виде «растворов-концентратов» в ампулах, и их использование требовало дополнительных процедур растворения в инфузионном растворе-носителе, а это в свою очередь отнимает время медицинского персонала на проведение необходимых расчетов и саму процедуру растворения лекарственного средства в растворе-носителе. Сегодня «Фармлэнд» предлагает изготовленные в заводских условиях на основе раствора натрия хлорида инфузионные растворы метронидазола, флуконазола, ципрофлоксацина различных концентраций и объемов, уже готовые для проведения инфузионной терапии растворы пирацетама и пентоксифиллина. Постоянно изучая мнение о своих препаратах практической медицины, предприятие имеет хорошие отзывы об удобстве использования таких лекарственных форм в клиниках и больницах республики. Бесспорным удобством этой продукции является и вид упаковки – мягкие и компактные контейнеры из поливинилхлорида – полимерного материала, который используется в мировой медицине уже более 45 лет и завоевал себе доверие и уважение. В 2011 году начато производство твердых лекарственных форм лекарственных средств Построен и введен в эксплуатацию новый цех по выпуску твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, порошков). Развитие нового производства явилось результатом международной кооперации фармацевтических компаний –«Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd.» (Индия), «Holden Medical B.V.» (Нидерланды) и СП ООО «Фармлэнд». До настоящего времени компании совместно осуществляют фармацевтические разработки, поиск и выбор высококачественных фармацевтических субстанций и вспомогательных ингредиентов, производство готовых лекарственных форм. Таблеточное производство на сегодняший день представлено таблетками винпоцетина 5 мг, гипотиазида 25 и 100 мг; организовано производство порошка для внутреннего применения пара-аминосалициловой кислоты – ПАСК-Фармлэнд 3 г, 6 г, 9 г. На предприятии идет работа по расширению списка производства таблетированных лекарственных форм. Предприятие осуществляет фасовку таблетированных и капсулированных лекарственных средств зарубежного производства, порошков для приготовления суспензий в ассортиментном количестве более 50 наименований: Дилтиазем 60 мг, Дипиридамол 75 мг, Винпоцетин 5 мг, Атенолол 50 мг, 100 мг, Каптоприл 25 мг, 50 мг, Эналаприл 10 мг, 20 мг, Лизиноприл 5 мг, 10 мг, 20 мг, Лоратадин 10 мг, Диклофенак 25 мг и 50 мг, Трамадол 50 мг, Амоксициллин 250 мг и 500 мг, Цефалексин 250 мг и 500 мг, Налидиксовая кислота 500 мг, Офлоксацин 200 мг, Ломефлоксацин 400 мг, Флуконазол 50 мг и 150 мг, суспензии Ко-тримоксазола, Цефалексина и Метронидазола и др. В результате сотрудничества с компанией «Imres B.V.» (Нидерланды) освоено промышленное производство биологически активных добавок к пище – Мультивит Бьюти, Мультивит Оптимум, Омега Три, Простам Кватро, Процистит, Эндотелан. В 2014 году завершены разработка состава и технологий и начато производство смесей для энтерального питания: Энтеролин Оптимум, Энтеролин высокобелковый и высококалорийный, Энтеролин с пищевыми волокнами, Энтеролин высокобелковый и высококалорийный с пищевыми волокнами. В 2015 году «Фармлэнд» получил сертификаты национального GMP на участки инфузионного и инъекционного производства, таблетированных, капсулированных лекарственных средств, сиропов, сертификат соответствия менеджмента качества требованиям ISO 9001 на участок производства изделий медицинского назначения. В 2015 году введен в эксплуатацию новый инвестиционный объект – завод по производству лекарственных средств на основе плазмы крови. Разработаны первые отечественные расходные материалы для проведения плазмафереза и тромбоцитофереза. Объем инвестиционных вложений составил 23 млн. долларов США. Производственные мощности завода позволят переработать 650 тыс. литров плазмы в год. Предприятие «Фармлэнд» планирует освоить производство альбумина, иммуноглобулинов, факторов свертывания крови VIII и IX. В 2017 году предприятие зарегистрировало и внедрило в производство новые формы лекарственных средств: спреи Оросептин (МНН-Фенол) и Мирамистин. Освоено производство лекарственного средства Софир (МНН-Софосфобувир), 400мг. в таблетках одного из самых эффективных средств в комплексной терапии гепатита С. Производимые СП ООО «Фармлэнд» лекарственные средства и ИФА-наборы широко вотребованы в Беларуси благодаря неизменно высокому качеству и оптимальной цене. Компания "Фармлэнд" - одна из немногих белорусских компаний-производителей лекарственных средств и медицинских изделий, которая имеет собственный полномасштабный Центр научных исследований и разработок. Центр занимается разработкой новых лекарственных средств, постановкой их на производство и решением научно-технических задач производственного процесса. В состав Центра входит Технологическая лаборатория, Аналитическая лаборатория и группа клинических испытаний. Каждый год Центр проводит разработку более 30 генерических лекарственных средств, организует более 8 клинических испытаний. УП «Минскинтеркапс» «Минскинтеркапс» является лидером отечественной фармацевтической индустрии по производству лекарственных средств в твердых и мягких желатиновых капсулах. Развитие компании Свою производственную деятельность компания «Минскинтеркапс» начала в 1995 году как совместное белорусско-американское предприятие, а в 2001 году предприятие приобрело статус государственного. В 2016 году в истории компании появился еще один важный этап развития – был введен в эксплуатацию новый производственный комплекс, который позволил значительно увеличить объем производства. В 2017г. Минскинтеркапс был отмечен званием «Лучший экспортер года» в номинации «Производство товаров, предназначенных для лечения и реабилитации». В настоящее время компания прорабатывает возможности реконструкции старого производственного корпуса по выпуску препаратов в мягких желатиновых капсулах для освоения перспективных гормональных лекарственных средств. Предприятие располагает современной производственной базой, аккредитованной химико-микробиологической лабораторией, подготовленным и организованным коллективом рабочих и специалистов. Ассортимент Ассортимент предприятия ежегодно пополняется новыми препаратами, порядка 95% из которых производятся по программе импортозамещения и являются генериками оригинальных брендов. Сегодня это порядка 70 наименований, в том числе лекарственные средства, применяемые в кардиологии, неврологии, офтальмологии, акушерстве и гинекологии, урологии, гастроэнтерологии. Более трети продукции компании входит в «Перечень основных лекарственных средств», утвержденный Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Особую нишу занимают лекарственные средства на основе стандартизованного растительного сырья, которые обладают хорошей переносимостью и обладают высокой степенью безопасности. «Минскинтеркапс» является первым производителем в странах СНГ, освоившим выпуск лекарственных средств в форме вагинальных и ректальных капсул. Наиболее известными брендами компании являются: Эссенцикапс® Хондрозамин® Пирацезин® АнГриМакс® Антиоксикапс® Урсокапс® Предприятие активно сотрудничает с зарубежными производителями лекарств. Совместно с компаниями «Верофарм» (Россия) и «GedeonRichter» (Венгрия) по лицензионному соглашению производятся лекарственные средства. Производство «Минскинтеркапс» осуществляет производство полного технологического цикла: от контроля поступающего сырья и материалов, до конечного продукта в потребительской упаковке. Химико-микробиологическая лаборатория предприятия аккредитована на техническую компетентность в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025. Производство оснащено технологическим оборудованием ведущих мировых фирм «TECHNOPHAR» (Канада), «GIC» (США), «IMA» (Италия), «BOSCH» (Германия). Производство лекарственных средств в мягких и твердых желатиновых капсулах, пустых твердых желатиновых капсул соответствует требованиям ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» (GMP). Производство биологически-активных добавок к пище в мягких и твердых желатиновых капсулах сертифицировано на соответствие требованиям Регламента Европейского Парламента и Совета (ЕС) №852/2004 и требованиям Регламента Комиссии (ЕС) № 1881/2006. На предприятии создана и внедрена интегрированная система управления окружающей средой и охраной труда (получен экологический сертификат и сертификат соответствия системы управления охраной труда). Оборудование
Мягкие желатиновые капсулы Дозирование масляных растворов и суспензий Разнообразие форм Оперативное изготовление специальной технологической оснастки при необходимости иной дозировки и формы капсул Для изготовления опытной серии необходимо не менее 4-5 кг смеси
Преимущества лекарственных средств и биологически активных добавок в форме мягких желатиновых капсул: Герметичность Дозированность Отсутствие неприятного вкуса и запаха ингредиентов Широкая палитра цветовых решений Привлекательность внешнего вида для потребителя Клинические исследования Чтобы подтвердить эффективность и безопасность своей продукции, УП «Минскинтеркапс» проводит клинические испытания выпускаемых лекарственных средств, в том числе исследования биоэквивалентности в сравнении с оригинальными препаратами, что позволяет сделать вывод об их сопоставимой эффективности и безопасности. Компания представляет ежегодные отчеты о безопасности на все выпускаемые генерические лекарственные средства. Большинство зарегистрированных в последние годы препаратов прошли или проходят IV, пострегистрационную, фазу клинических испытаний. География продаж Порядка 20% продукции поставляется на экспорт. Лекарственные средства «Минскинтеркапс» известны не только потребителям стран СНГ, препараты пользуются спросом в странах Европейского союза, Юго-Восточной Азии, Среднего и Ближнего Востока. За период 2016-2017г.г. освоены новые рынки сбыта с осуществлением реальных поставок во Вьетнам, Монголию, Таджикистан, Ирак, Туркменистан, Кыргызстан. Осуществлены разовые поставки в Северную Корею, Гонконг. На территории Республики Беларусь «Минскинтеркапс» осуществляет поставку своей продукции республиканскому и областным РУП «Фармация», а также оптовым фармацевтическим компаниям негосударственных форм собственности, что обеспечивает наличие лекарственных средств УП «Минскинтеркапс» во всех аптеках Беларуси. Информация о регистрации лекарственных средств УП «Минскинтеркапс» по странам: Россия: Аевит, АнГрикапс максима, Антиоксикапс, Антиоксикапс с селеном, Антиоксикапс с цинком, Антиоксикапс с йодом, Валидол, Изосорбида мононитрат, Изосорбида мононитрат ретард, Кальций-Д3-МИК, Магвит, ОКОлют, Петрозеликапс, Пирацезин, Пирацетам, Релакседин, Рыбий жир, Троксерутин-МИК, Унопрост, Черника, Витамин Е, Цистикапс, Эссенливит, Лигнокапс, ЭвкаМик. Украина: Мегазiр, Риб´ячий жир вiтамiнiзований, Риб´ячий жир вiтамiнiзований для дiтей Кыргызстан:Аевит, Пирацезин, Эссенцикапс, Витамин Е, Магвит, капсулы,/ Магвит, капсулалар, АнГриМакс, Урсокапс/ Урсокапс, капсулалар, Простаксан/ Простаксан, капсулалар. Казахстан: Аевит, Антиоксикапс с железом, Антиоксикапс с йодом, Витамин Е, Кальций-Д3-МИК, Магвит, капсулы,/ Магвит, капсулалар, Петрозеликапс, Пирацезин, Ретинола ацетат (витамин А), Рыбий жир витаминизированный, Токоферола ацетат (витамин Е), Унопрост, Черника-МИК, Черника с лютеином, Хондрофлекс, Лигнокапс, Цистикапс, Эссенливит (Essenlivit), ОКОлют, Релакседин, ЭвкаМик. Узбекистан: Аевит, Аллеркапс, АнГриМакс, Антиоксикапс, Витадиабетокапс, Токоферола ацетат (витамин Е), Магвит, Дуокапс, Гинокапс, Монокапс ретард, Монокапс, Омега-3-МИК, Периндоприл-МИК, Периндоприл-Плюс, Пирацезин, Рыбий жир витаминизированный, Унопрост, Урсокапс Антиоксикапс с селеном, Антиоксикапс с цинком, Антиоксикапс с железом, Антиоксикапс с йодом, Хондрозамин, Черника-МИК, Черника с лютеином, Эссенциглив. Грузия: Аевит, Антиоксикапс, Антиоксикапс с селеном, Антиоксикапс с цинком, Антиоксикапс с железом, Антиоксикапс с йодом, Токоферола ацетат (витамин Е), Гинокапс, Черника-МИК, Черника с лютеином, Кальций-Д3-МИК форте, Кальций-Д3-МИК, Капсидол, Мельдоний-МИК, Рыбий жир витаминизированный, Урсокапс. Азербайджан: Аллеркапс, Meldox, Sanobil, Ginovax forte, Ultrasizin. Монголия: Аевит, АнГриМакс, Токоферола ацетат (витамин Е), Пирацезин, Рыбий жир витаминизированный, Троксерутин-МИК, Эссенцикапс, Урсокапс. Туркменистан: Аевит, Аллеркапс, АнГриМакс, Валидол, Токоферола ацетат (витамин Е), Гинокапс, Магвит, Монокапс, Пирацезин, Рыбий жир витаминизированный, Троксерутин-МИК, Унопрост, Урсокапс, Хондрозамин, Черника с лютеином, Эссенцикапс. Армения: Аевит, Валидол, Витамин А, Токоферола ацетат (витамин Е), Карведилол-МИК, Гинокапс, Рыбий жир витаминизированный. Польша: «Wyciąg z Pietruszki», биологически активная добавка к пище. Литва: «Деокапс», биологически активная добавка к пище. Латвия: Аевит-МИК, Антиоксикапс с селеном, Антиоксикапс с цинком, Антиоксикапс с железом, Антиоксикапс с йодом, Аскорутин-МИК, Боярышник плюс, Валериана плюс, Валидол-МИК, Нейровит-МИК, Витамин А, Токоферола ацетат (витамин Е), Кальций-Д3-ВИТ, Клюква-МИК, Магвит-МИК, Петрозеликапс, Рыбий жир витаминизированный, Черника, Эйконол, Эйконол-Омега-3-МАКС, Черника с лютеином. Экспорт услуг УП «Минскинтеркапс» оказывает услуги в сфере высокотехнологичного контрактного производства капсульных форм (контрактное производство лекарственных средств, контрактное производство бад, контрактное производство косметики), а также услуги по выполнению отдельных производственных операций. Поставку продукции на различных условиях: от продукта «in bulk» – до готовой продукции под собственной торговой маркой заказчика (СТМ). Воспроизводство выбранного аналога из перечня продукции либо реализацию оригинальной рецептуры заказчика. Использование субстанций и вспомогательных веществ заказчика либо полное обеспечение заказа собственным сырьем и материалами. Изготовление опытной серии лекарственных средств, контрактное производство лекарств и контрактное производство биологически активных добавок по отдельному соглашению. Ведение заказа от опытной серии до промышленного производства. Полный цикл производства: от приготовления наполнителя до упаковки в транспортную коробку. Выполнение отдельных операций: инкапсулирование сыпучих смесей, масляных растворов и суспензий; блистирование; упаковка блистеров в пачку. Разработку дизайна упаковки (пачки, этикетки, контурно-ячейковой упаковки) по заданию заказчика. Транспортировку субстанций и готовых форм из/до Москвы и Санкт-Петербурга. Система обеспечения качества Для достижения целей качества существует система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества. В структуре предприятия служба качества включает в себя подразделения, между которыми распределены функции, связанные с контролем и обеспечением качества: химико-микробиологическую лабораторию; отдел технического контроля; отдел обеспечения качества. В подразделениях работает квалифицированный персонал, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, надлежащей производственной практики, обеспечения качества, имеющий соответствующее образование, профессиональную подготовку, технические знания и опыт. На предприятии создана и полностью документирована система контроля и обеспечения качества, охватывающая все стадии изготовления и хранения продукции: выбор и оценка поставщиков активных фармацевтических субстанций; входной контроль исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов; промежуточный контроль продукта в процессе производства; контроль нерасфасованного продукта; контроль готового продукта; контроль подготовки производства; контроль параметров технологических процессов; микробиологический мониторинг производственной среды (воздух, элементы помещений, оборудование, персонал, одежда); контроль качества воды; контроль качества очистки оборудования; климатический контроль производственных и складских помещений (температура и влажность); контроль перепадов давления между помещениями; валидация производства лекарственных средств (аттестация помещений, оборудования и инженерных систем, валидация методик, очистки и технологических процессов). Химико-микробиологическая лаборатория УП «Минскинтеркапс» аккредитована на техническую компетентность в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025, аттестат аккредитации № BY/112 02.2.0.2743 от 11.07.2005. Область аккредитации лаборатории включает 34 вида испытаний лекарственных средств. Номенклатура продукции, контроль качества которой проводит лаборатория УП «Минскинтеркапс», составляет 60 наименований. Также лабораторией производится входной контроль 90 наименований исходных продуктов – фармацевтическихсубстанций и вспомогательных веществ. Лаборатория УП «Минскинтеркапс» использует современные методы испытаний, обеспечивающие выполнение требований Государственной фармакопеи Республики Беларусь, Европейской и Американской фармакопеи. Идентификация, проведение количественного анализа, определение всех основных показателей качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ проводятся методами молекулярной и атомной спектрометрии (спектрофотометры HP 8453, Solaar M, Helios), жидкостной и газовой хроматографии (жидкостные хроматографы Agilent 1100, газовый хроматограф Agilent 6890, жидкостный хроматограф Nexera с масс-спектрометрическим детектором). Химико-микробиологическая лаборатория УП «Минскинтеркапс» осуществляет: входной контроль фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, первичных упаковочных материалов, печатных материалов; проведение физико-химических испытаний промежуточного, нерасфасованного и готового продукта; контроль очистки оборудования на остаточное содержание фармацевтических субстанций, моющих и дезинфицирующих растворов; физико-химического и микробиологического контроля системы водоподготовки и водораспределения; микробиологических испытаний сырья, готового продукта, первичных упаковочных материалов, печатных материалов; контроля микробной контаминации всех элементов производственной среды. Предприятие «Минскинтеркапс» имеет следующие сертификаты: Сертификат соответствия ТПК030-2013(GMP)- производство лекарственных средств в твердых желатиновых капсулах Сертификат соответствия GMP №023/2016 - производство лекарственных средств в твердых и мягких желатиновых капсулах Сертификат соответствия GMP №054/2017 - производство лекарственных средств в твердых желатиновых капсулах Сертификат соответствия GMP №042/2017 - производство лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах Сертификат соответствия СТБ ИСО 14001-2005 – система управления окружающей средой Сертификат соответствия требованиям СТБ 18001-2009 – система управления окружающей средой Аттестат аккредитации химико-биологической лаборатории – соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025 Сертификат соответствия требованиям Регламента Европейского Парламента - процесс производства пищевых добавок в мягких и твердых желатиновых капсулах Заключение Основными тенденциями развития отечественного фармацевтического рынка стали замедление темпов его роста и значительное увеличение на рынке доли белорусских производителей лекарственных средств. На фоне ситуации в соседних странах со сходной структурой рынков ( Украина и Россия), где отмечается спад в потреблении ЛС, в Республике Беларусь наблюдается положительная динамика фармацевтического рынка. Для мирового фармацевтического рынка в последние годы характерно значительное снижение числа разработок оригинальных лекарственных средств. При этом производители генерических лекарственных средств освоили производство многих актуальных и востребованных лекарственных средств. Это в полной мере относится и к отечественным фармацевтическим производителям. В связи с особенностями товаропроизводящей сети Республики Беларусь и государственного регулирования обращения лекарственных средств на рынке произошла смена лидеров продаж: многие фармацевтические компании утратили свои позиции. В такой ситуации остро стоит проблема пересмотра ассортиментного портфеля и поиска новых способов продвижения лекарственных средств. Актуальной является также возможность использования производственных площадок отечественных производителей для организации контрактного производства. |
вальная 
