Тест по закону о ЛС. Тест № 1 по закону о лекарственных средствах. 1. Федеральный закон устанавливает приоритет
 Скачать 44 Kb.
|
|
Тест по закону о лекарственных средствах 1. Федеральный закон устанавливает приоритет: 1. государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. 2. государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств. 2. лекарственные средства по настоящему закону – 1. вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности; 2. вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни. 3. лекарственные препараты это: 1.- твердые дозированные лекарственные средства, готовые к применению;2.- твердые и жидкие дозированные лекарственные средства, готовые к применению;3.- дозированные лекарственные средства, готовые к применению; 4. наркотические лекарственные средства - лекарственные средства: 1. - включенные в перечень постоянно действующего комитета по контролю за обращением наркотиков (ПККН) и список А, утвержденный МЗ РФ,2. - включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;3. - включенные в приложение к приказу МЗ РФ N 330 «О МЕРАХ ПО УЛУЧШЕНИЮ УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ, ВЫПИСЫВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» 5. патентованные лекарственные средства – 1. - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации; 2. - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;3. - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства; 6. качество лекарственных средств – 1. - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств; 2. - соответствие лекарственных средств государственной фармакопеи; 3. - соответствие лекарственных средств международному стандарту качества лекарственных средств; 7. государственная фармакопея 1. - сборник нормативных актов, определяющих качество лекарственных средств; 2. - сборник нормативных актов, определяющих качество лекарственных средств и медицинской техники; 3. - сборник фармакопейных статей; 8. фармацевтическая деятельность: 1. - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; 2. - деятельность, осуществляемая промышленными предприятиями, предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; 9. предприятие - производитель лекарственных средств: 1. - организация, осуществляющая изготовление лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; 2. - организация, осуществляющая фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; 3. - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; 10. организация - разработчик лекарственного средства: 1. - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований; 2. - организация, разработавшая лекарственное средство, 3. - организация, разработавшая лекарственное средство, имеющая результаты клинических исследований. 11. предприятие оптовой торговли лекарственными средствами: 1. - организация, осуществляющая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. 2. - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; 12. аптечное учреждение: 1. - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. 2. - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения. 3. - организация, осуществляющая розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски, лотки. 13. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств; 2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств; 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; 5) государственного регулирования цен на лекарственные средства 14. Производство лекарственных средств: 1. - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств ОСТ 42-510-98 2. - изготовление лекарственных препаратов в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. 15. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем:1.- три года,2.- пять лет,3.- десять лет. 16. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: 1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;2) название предприятия - производителя лекарственных средств; 3) номер серии и дата изготовления: 4) способ применения; 5) доза и количество доз в упаковке; 6) срок годности; 7) условия отпуска; 8) условия хранения; 9) состав; 10) меры предосторожности при применении лекарственных средств. 17. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении: 1. - осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, 2. - осуществляется по рецептам врачей и на основании утвержденных МЗ РФ прописей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, 3. - осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации и имеющих соответствующие сертификаты качества 18. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем: 1. лицензию на фармацевтическую деятельность, 2. по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств, 3. необходимое оборудование, материалы и специалистов с соответствующими сертификатами. 19. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они: 1. - зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств;2. - имеют сертификаты качества; 3. - соответствуют государственным стандартам качества. 20. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства: 1.- ввозимые из за рубежа и имеющие протоколы соответствия,2.- изготовляемые на отечественных фармацевтических предприятиях, 3.- изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. 21. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в: 1- государственную фармакопею;2- государственный реестр лекарственных средств;3- справочник «Лекарственный препараты и растительное лекарственное сырье». 22. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется: 1.- воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ; 2.- патентованное лекарственное средство. 23. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами: 1.- зарегистрированными в Российской Федерации;2.- имеющими паспорт качества выданный аккредитованной лабораторией;3.- соответствующих фармакопейным статьям. 24. Лекарственные средства отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только: 1.- через аптеки, аптечные пункты;2.- подлежат продаже через аптеки, аптечные пункты, аптечные магазины и аптечные киоски. 25. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом: 1.- местного самоуправления,2.- федерального подчинения,3.- министерством здравоохранения. 26. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать:1.- изделия медицинского назначения, 2.- дезинфицирующие средства,3.- предметы личной гигиены, 4.- оптику,5.- натуральные и искусственные минеральные воды, 6.- лечебное, детское и диетическое питание, 7.- косметическую и парфюмерную продукцию,8.- пищевые добавки. 27. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до – 1.-пяти лет,2 - трех лет, 3- семи лет. 28. В средствах массовой информации разрешается рекламировать:1.- лекарственные средства, назначаемые по рецепту врача, 2.- лекарственные средства безрецептурного отпуска. |