№1 РК билеты на каз Станд перечень (копия). 1 Жмса Д алуды технологиялы схемасын растыру. 2 Дз жне мб сапасын басару жйелері. Дз жне мб сапасын басару жйелері
 Скачать 293.14 Kb.
|
|
Сапа көрсеткіштері: Кіріспе бөлім Сипаттама Ерігіштік Идентификация Балқу температурасы Қайнау температурасы немесе айдаудың температуралық шектері Қатаю температурасы Салыстырмалы тығыздық Меншікті оптикалық айналу Меншікті жұтылу көрсеткіші Сыну көрсеткіші Тұтқырлық Ерітіндінің сапалық көрсеткіштері: Мөлдірлік Түстілік Қышқылдық немесе рН Механикалық қосылулар Тектес қоспалар: Идентификацияланған қоспалар Идентификацияланбаған қоспалар Қоспалардың жиынтық мөлшері Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері Жеңіл көмірленетін заттар Бейорганикалық аниондар: хлоридтер,сульфаттар,нитраттар Бейорганикалық катиондар: темір және басқалар Кептіргендегі масса шығыны немесе су Жалпы күл немесе сульфат күлі Ауыр металдар Күшән Микробиологиялық тазалық немесе стерильділік Пирогендер : бактериялық эндотоксиндер Сандық анықтау Белсенділік Орау Таңбалау Тасымалдау Сақтау Сақтау мерзімі Негізгі фармакологиялық әсері 11) Дәрілік формалардың сапа көрсеткіштерді таңдау. 12) ДЗ сапа спецификасының құрылымы және түрлері 13) Қысым астындағы ДҚ стандарттау
14) ДЗ сапасын жоғарылатудағы НҚ рөлі 15) Инъекцияға арналған ерітінділердің тұрақтылығын жақсарту үшін қолданылатын қосымша ингредиенттер. Инъекцияға арналған ерітінділердің тұрақтылығын жақсарту үшін қолданылатын қосымша ингредиенттер Инъекциялық дәрілік заттар-стерильді ерітінділер, эмульсиялар немесе суспензиялар. Олар инъекцияға арналған суда немесе белгіленген стерильді Сулы емес сұйықтықта немесе осы еріткіштердің қоспасында белсенді және көмекші заттарды еріту, эмульгиялау немесе тоқтата тұру арқылы дайындалады. Тиісті бақылау жағдайларында инъекцияға арналған ерітінділер мөлдір және іс жүзінде бөлшектерден бос болуы тиіс. Инъекцияға арналған эмульсиялар стратификация белгілерін анықтамауы керек. Енгізу тәсіліне қарай инъекциялық дәрілік нысандар тері астына, бұлшықетішілік, көктамыр ішіне, буын ішіне, жүрекішілік, қуыс ішіне, субконъюктивті және т. б. болып бөлінеді. Көп дозалы Сулы инъекциялық дәрілік заттардың құрамында тиісті микробқа қарсы қасиеттері бар препараттарды қоспағанда, қажетті концентрациядағы тиісті микробқа қарсы консервант бар. Көп дозалы контейнерде парентеральді қолдану үшін дәрілік затты шығару кезінде оны енгізу және әсіресе дозаларды іріктеу арасында сақтау бойынша сақтық шараларын көрсету қажет. Микробқа қарсы консерванттар. Асептикалық жағдайда дайындалған және термиялық стерилизацияға ұшырамайтын су препараттарында тиісті концентрацияда белгілі бір микробқа қарсы консерванттар болуы керек. Микробқа қарсы консерванттар қолданылмайды, егер: - дәлелденген және бекітілген жағдайлардан басқа, бір реттік дозада енгізілетін көлем 15 мл-ден асса; - препараттар бассүйек ішіне немесе жұлын сұйықтығына қол жеткізетін басқа да инъекцияларға немесе интра - немесе ретроокулярлы инъекцияларға немесе эпидуральды инъекцияларға арналған болса. Мұндай препараттар бір дозалы контейнерлерде шығарылады. Бұл формаларға қойылатын басты талап — стерильділік. Стерилизацияның әртүрлі әдістері бар, мысалы, автоклавта (120°C қаныққан бу немесе 100-110°c сұйық бу). Қыздыру кезінде ыдырайтын ерітінділерді зарарсыздандыру үшін олар 70-80°C температурада үш есе немесе 60-65°C температурада бес есе тиндализацияға жүгінеді. Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік техникалық құжаттарды құрастыру ережесінде инфузиялық дәрілік қалыптардың тұрақтылығын бақылауға койылатын нормативті құжат жобасында (АНҚ) мыналардың болуы талап етіледі: 1. Сипаттамасы 2. Идентификациялау (соның ішінде микробқа қарсы консерванттарды, тұрақтандырғыштығы) 3. Тектес қоспапар: 4. ұқсастырылған қоспалар 5. ұқсастырылмаған қоспалар 6. қоспалар жиынтығы 7. Қышқылдылығы, сілтілігі немесе рН8. Контейнер ішіндегісінің көлемі (көп мөлшерлі контейнерлер үшін) 9. Номиналды көлемі (бір мөлшерлі контейнерлер үшін) 10. Сандық анықтамалары 11. Түсі (ерітінділер үшін) 12. Мөлдірлігі (ерітінділер үшін) 13. Тұтқырлығы 14. Бөлшектер көлемі (суспензия түріндегі көзтамшылары үшін) 15. Осмотөзімділігі (осмолярлығы) 16. Механикалық қосылыстар 17. Зарарсыздығы 18. Микробқа қарсы консерванттар 19. Құрамының біртектілігі (бір реттік контейнерлер үшін) 20. Орау 21. Таңбалануы 22. Тасымалдануы 23. Сақтау 24. Сақтау мерзімі (оның ішіндегі орауы ашылғаннан кейінгі) 25. Негізгі фармакологиялық әсері Инъекцияға арналған ерітінділер (оның ішінде "инъекцияға арналған гельдер") "мөлдірлік","түс" көрсеткіштері бойынша қосымша тексеріледі. Инъекцияға арналған ерітінділер мөлдір болуы тиіс ("сұйықтықтардың мөлдірлігі мен лайлылық дәрежесі"ОФС). Инъекцияға арналған ерітінділердің түсі "сұйықтықтардың бояу дәрежесі" ОФС СӘЙКЕС НЕМЕСЕ фармакопеялық баптардың нұсқауларына сәйкес эталондармен салыстыру арқылы анықталады. Инъекцияға арналған эмульсиялар фазалық стратификация белгілерін анықтамауы керек, "Судағы май" түріндегі эмульсиялар болуы керек және "эмульсия" ОФС талаптарына сәйкес келуі керек. Сонымен қатар, тамыр ішіне енгізуге арналған эмульсиялар "бөлшектердің мөлшері" көрсеткіші бойынша қосымша бақыланады. Егер фармакопеялық бапта өзгеше көрсетілмесе, бөлшектердің мөлшері 5мкм-ден аспауы тиіс. Инъекцияға арналған суспензиялар "суспензиялар" ОФС талаптарына жауап беруі тиіс. Инъекцияға арналған суспензиялар "бөлшектер мөлшері", "ине арқылы өту мүмкіндігі", "тұндыру тұрақтылығы"көрсеткіштері бойынша қосымша бақыланады.Инъекцияға арналған дәрілік формалар - бұл ерітінділер, суспензиялар, эмульсиялар түрінде парентеральды қолдануға арналған дәрілік формалар. Инъекцияға арналған ерітінділер тікелей қатты дәрілік заттарды (ұнтақтар, лиофилизацияланған массалар, таблеткалар) енгізер алдында дайындалуы мүмкін. 16). Жалпы техникалық талаптар. Медициналық бұйымдарды сынау әдістері 17) ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен бақылаушы органдардың таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеруге қоятын талаптары. ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен бақылаушы органдардың таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеруге қоятын талаптары. Таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған көрсеткіштерді таңдау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын бекіту туралы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы. Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші: 1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу; 2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу; 3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; 4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препаратты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу; 5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді. Тұрақтылықты сынаудың мынадай түрлері пайдаланылуы мүмкін: 1) тұрақтылықты стрестік сынау; 2) тұрақтылықты жеделдетілген сынау; 3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау. Тұрақтылықты стрестік сынау дәрілік заттарды әзірлеу кезінде қолданылады және тұрақтылықты жеделдетілген сынаудан ерекшеленетін жағдайларда жүзеге асырылады. Тұрақтылықты стрестік сынау: 1) ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі); 2) ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу; 3) сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі. Тұрақтылықты жеделдетілген сынау дәрілік препараттарды әзірлеу, тіркеу деректерін дайындау кезінде және дәрілік заттың сапасын растау үшін қолданылады, дәрілік заттардың бүлінуі мен физикалық-химиялық қасиеттерінің нашарлауы процестерінің жылдамдауына әкелетін жағдайларда жүргізіледі. Тұрақтылықты жылдамдатылған сынау: 1) мысалы, тасымалдау кезінде пайда болатын ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау; 2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау; 3) шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; 4) дәрілік препараттың барабар дәрілік нысанын (тұрақтылық тұрғысында), қаптамасын және герметикалық жүйесін таңдау мақсатында жүргізіледі. Тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау дәрілік заттарды әзірлеу, тіркеу деректерін дайындау кезінде дәрілік заттардың сапасын растау және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін қолданылады, сақтау мерзімі ішінде және ол аяқталғаннан кейін, сондай-ақ өткізу елінде болжанатын сақтау кезеңдерінде дәрілік заттың қасиеттерін (физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық) қасиеттерін бағалау жолымен жүргізіледі. Тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау: 1) шартты сақтау мерзімін растау; 2) сақтау мерзімін белгілеу (қайта бақылау кезеңін) және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; 3) қолдану кезеңін белгілеу; 4) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау мақсатында жүргізіледі. Тұрақтылықты сынауға арналған дәрілік субстанция сериялары толық ауқымды өндіріс жағдайларында немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік өндіріс ауқымында жүргізіледі.Тұрақтылық бойынша негізгі ақпарат алу үшін дәрілік субстанцияның зертханалық үлгілері қолданылмайды. Мұндай үлгілерді сынау туралы деректер дәрілік субстанцияның тұрақтылығын растайтын қосымша мәліметтер ретінде пайдаланылады. Дәрілік субстанция үлгілері: 1) кемінде үш сериядан жылдамдатылған және ұзақ мерзімді сынауларды жүргізу үшін іріктеледі; 2) стрестік сынауларды жүргізу үшін бір сериядан іріктеледі. Әртүрлі дәрілік нысандар тұрақтылығының ұзақ мерзімді сынақтардың ерекшелігі: р/с № Дәрілік нысан Сапа көрсеткіштері 1. Капсулалар 1. Капсулалар мен оның құрамындағылардың сипаттамасы 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Еру 5. Кептіру кезіндегі массаның жоғалуы немесе су 6. Микробиологиялық тазалық 2. Таблеткалар 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Ерітінді 5. Кептіру кезінде массаны жоғалту немесе су (қажет болған кезде) 6. Микробиологиялық тазалық Таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған көрсеткіштерді таңдау:Таблеткалар - құрамында бір немесе одан да көп әсер етуші заттардың бір дозасы бар және бөлшектердің белгілі бір көлемін престеу арқылы алынған қатты дәрілік түр. Таблеткалар ішке қабылдауға арналған. Кейбір таблеткаларды бүтіндей жұтады, кейбіреулері - алдын ала шайнайды, ал басқалары қолданар алдында суда ерітеді немесе шашыратады немесе ауызда қалдырады, онда әсер етуші зат босап шығады. Таблеткалар бір немесе бірнеше белсенді заттар мен көмекші заттардан тұрады, мысалы, қорыту жолындағы дәрілік форманың әрекетін өзгерте алатын еріткіштер, байланыстырғыштар, қопсытқыштар, сырғымалы, майлаушы заттар, медициналық қолдануға рұқсат етілген бояғыштар және хош Таблетканың орташа салмағы. "Құрам" бөлімінде көрсетілгенорташа массадан ауытқу жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде орташа массадан (+ 5 %) аспауға тиіс. Таблетканың орташа массасын анықтау "дозаланған дәрілік заттың бірлігі үшін массаның біртектілігі" мақаласындағы нұсқауларға сәйкес жүргізіледі. Тальк, аэросил. Анықтауды 1-қосымшада сипатталған әдістемеге сәйкес жүргізеді. Тальк пен аэросилдің құрамы жеке бапта көрсетілген талаптардан аспауға тиіс. Мазмұнның біркелкілігі. Таблеткалар жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде "дозаланған дәрілік зат бірлігіндегі әсер етуші зат құрамының біркелкілігі" (2.9.6) бабының талаптарына төзуі тиіс. Бұл сынақ мультивитаминді препараттарға және құрамында микроэлементтер бар препараттарға қолданылмайды. Сандық анықтау. Сандық анықтау үшін ұнтақталған таблеткалардың ұнтағын алыңыз (кем дегенде 20 дана). Қабықшамен қапталған таблеткалар үшін жеке бапта көрсетілген таблеткалардың белгілі бір санынан (кемінде бес) сынақ жүргізуге жол беріледі. Анықталатын заттардың құрамын жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде бір таблеткаға грамм, миллиграмм немесе әсер ету бірлігімен (бірлік) білдіреді. Капсулалар-әр түрлі пішіндегі және сыйымдылықтағы қатты немесе жұмсақ қабығы бар қатты дәрілік заттар, әдетте капсулада белсенді заттың бір дозасы болады. Капсулалар ішке қолдануға арналған.Капсула қабығы желатиннен немесе басқа заттардан жасалған. Қабықтың консистенциясы глицерин немесе сорбит сияқты заттарды қосу арқылы қамтамасыз етілуі мүмкін. Қабықтың құрамына беттік-белсенді заттар, мөлдір емес толтырғыштар, микробқа қарсы консерванттар, тәттілендіргіштер, медициналық қолдануға рұқсат етілген бояғыштар, хош иістер сияқты қосымша заттар кіруі мүмкін. Капсулалардың ішіндегісі қатты, сұйық немесе паста тәрізді болуы мүмкін. Ол еріткіштер, майлайтын және босататын заттар және т.б. сияқты бір немесе одан да көп белсенді заттар мен көмекші заттардан тұрады. Капсулалар сапа көрсеткіштері: № р/с Бөлімнің атауы 1. Сипаттамасы (оның ішінде капсула қабығы мен ішіндегісі) 2. Сәйкестендіру (оның ішінде бояғыштар мен микробқа қарсы консерванттар) 3. Массаның біртектілігі 4. Ыдырау* 5. Еруі 6. Кептіру кезінде салмақ жоғалту немесе су* 7. Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 8. Микробиологиялық тазалық 9. Қышқыл және пероксид саны (құрамында майы бар жұмсақ капсулалар үшін)* 10. Мазмұнның біркелкілігі* 11. Сандық анықтау 12. Орау 13. Таңбалау 14. Тасымалдау 15. Сақтау 16. Сақтау мерзімі 17. Негізгі фармакологиялық әсері 18) Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен пайдалану сипаттамаларын қамтамасыз етудің маңызды қағидаттарын қолдайтын стандарттар (ҚР СТ МЕМСТ Р ИСО/ТО 16142-2009) Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен пайдалану сипаттамаларын қамтамасыз етудің маңызды қағидаларын өолдайтын стандарттар(ҚР Ст МЕМСТ Р ИСО\ТО 16142-2009) Қауіпті факторлар (қауіптер) Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өмірлік циклі үдерісінде туындайтын қауіпті факторларға (қауіптерге) мыналар жатады: 1) сериялы және жаппай өндірістің конструкциясының, технологиялық үдерістердің немесе өнімінің бақылау жүйелерінің жетілмеуі; 2) өндірісте рұқсат берілмеген материалдарды қолдану; 3) қолдану үдерісінде сапалық сипаттамаларын жоғалту; 4) нақты ақпараттың болмауы. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тұтынушының және пайдаланушының өміріне немесе денсаулығына зиян келтірмеуі тиіс. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар: 1) пациентті және тұтынушыны механикалық зақымданудан, дірілдің, шудың, жылу және иондаушы сәулелерден қорғауды қамтамасыз етуі; 2) электромагниттік үйлесімділікті, электрлі, химиялық қолдану қауіпсіздігін қамтамасыз етуі; 3) қауіпсіз материалдан жасалуы; 4) медициналық техниканы пайдалану құжатында көрсетілген пайдалану және қолдану қауіпсіздігі бойынша ақпараттың, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану, таңбалау жөніндегі нұсқаулықтың қажетті көлемімен жабдықталуы; 5) материалдардың физикалық қасиеттері мықтылығын, төзімділігін, контаминациялығын жоғалтуы және қоршаған орта факторларының әсері себебінен оларды қолдану, тасымалдау, сақтау кезінде пациенттердің немесе тұтынушылардың денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігін болдырмауы; 6) байланысқа түсетін материалдармен, заттармен және газдармен бірге қауіпсіз қолданылады. Егер медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрілік заттармен қолдануға арналса, олар көрсетілген дәрілік заттарды регламенттеуші сапа және қауіпсіздік бойынша нормативтік құжаттарға сәйкес тиісті дәрілік заттармен үйлесімділігі ескеріле отырып әзірленуі және өндірілуі тиіс. 8. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәулелену немесе генерирлейтін сәулелену қауіпсіздігіне қойылатын талаптар қойылатын талаптар 10. Сәуле шығаратын немесе сәулеленуді генерациялайтын медициналық техника пациенттердің, пайдаланушылардың және басқа да тұлғалардың сәулеленуі неғұрлым төмен дәрежеге дейін жеткізілуі әр медициналық техниканың нақты түрінің тағайындалуын ескеріп, бірақ бұл ретте оны тиісті белгіленген деңгейде терапиялық және диагностикалық мақсатқа қолдану шектелмей әзірленуі және жасалуы тиіс. 11. Сәулеленудің қауіпті деңгейлерін генерациялауға арналған медициналық техниканы пайдаланушы арнайы медициналық мақсатқа қажетті қаупіне қарағанда пайдасы мейлінше маңызды болып саналатын, осындай сәулеленуді басқару мүмкіндігі болуы тиіс. 12. Ықтимал қауіпті иондайтын сәулеленуді генерациялауға арналған медициналық техника осындай сәулелену туралы ескертетін бейне немесе дыбыстық заттармен жабдықталуы тиіс. 13. Пациенттерге, пайдаланушыларға және басқа да тұлғаларға абайсыз жанама немесе шашыраған сәулелену әсері неғұрлым төмен деңгейге жеткізілуі тиіс. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жұқпалы және микробтық ластану қауіпсіздігіне қойылатын талаптар • . Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйым және оларды қолдану үдерісі пациентке, пайдаланушыға немесе онымен жанасатын басқа тұлғаға ең төменгі жұқтыру қаупімен немесе мүлдем болдырмауды көздеп жобалануы тиіс. Пациент медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде оның оңайлығы және ластауды неғұрлым төмендету мүмкіндігі қарастырылуы тиіс. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың зарарсыздануы бойынша қауіпсіздігіне қойылатын талаптар . Медициналық мақсаттағы зарарсызданған бұйымдар немесе медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың зарарсызданған құраушы бөліктері әзірленуі, дайындалуы және олардың зарарсыздығын нарыққа орналастырған кезде, адамға зақым келтіретін әсерін болдырмау мүмкіндігін қарастыра отырып (патогенді биологиялық агенттердің, уытты және пирогенді әсерінің болуына негізделген жұқпалы аурулардың болуы) және зарарсыздығын белгіленген сақтау шарттарында және тасымалдағанда қорғаныш қаптаманы бұзғанға немесе ашқанға дейін сақтауды қамтамасыз ету үшін бір реттік қаптамаға және (немесе) қорғаныш қаптамаға салынуы тиіс. |