1. Общие положения Термины и определения Основные принципы и требования

• Название: 1. Общие положения Термины и определения Основные принципы и требования
• Дата: 29.03.2021
• Размер: 0.91 Mb.
• Имя файла: GPP.pptx
• Тип: Документы; #189132

1.Общие положения

2.Термины и определения

3.Основные принципы и требования

4.Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний

5.Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов

6.Влияние на назначение и использование лекарственных средств

7.Самолечение

8.Помещения и оборудование

9.Прием, хранение и реализация

10.Персонал

11.Стандартные операционные процедуры

12.Документация

13.Самоинспекция

14.Система обеспечения качества в аптечной практике

Общие положения

Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
Стандарт GPP распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств.


Аптечные организации оказывают фармацевтические услуги, подразделяющиеся на:
основные: отпуск контролируемых лекарственных средств, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение;
дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения, работа по приему заказу товаров аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств безрецептурного отпуска и товаров аптечного ассортимента на дом, резервирование по телефону отсутствующих лекарственных препаратов, использование товарных скидок, прокат предметов ухода за больными, благоприятный режим работы, услуги фитобара, самообслуживание.

Основные принципы и требования

Основными принципами являются:
отпуск лекарственных средств и медицинских изделий надлежащего качества;
предоставление достоверной и объективной информации, касающейся свойств и надлежащего применения лекарственных средств;
рациональное назначение лекарственных средств и правильное их использование;
профессиональное взаимодействие с работниками здравоохранения (врачами) по вопросам фармакотерапии;
надлежащее предоставление фармацевтических услуг.


Основными требованиями надлежащей аптечной практики являются:
ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;
соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;
оказание качественных фармацевтических услуг;
наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;
наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, для обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и медицинских изделий до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;
наличие специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению;
взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;
повышение уровня знаний персонала;
наличие надлежащей документации

Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний

Профилактика заболеваний заключается в принятии мер по улучшению качества жизни, уменьшению риска возникновения заболевания, выявлению симптомов заболевания на ранней стадии, предотвращению рецидивов заболевания.
Для проведения мероприятий, нацеленных на укрепление здоровья населения и профилактику заболеваний необходимо:
взаимодействие с медицинскими организациями и участие в программах по вопросам укрепления здоровья населения и профилактике заболеваний, а также рациональному применению и назначению лекарственных средств;
проведение индивидуальных консультаций с пациентами по их просьбе;
наличие в аптеке информационных стендов о пропаганде здорового образа жизни;
предоставление населению информационных брошюр и буклетов медико-санитарного содержания по вопросам здоровья;
соответствующая профессиональная подготовка фармацевта по предоставлению пациенту надлежащей консультации, включая направление к врачу, а также предоставление доврачебной помощи.

Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов

Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:
наличие достаточного количества квалифицированного персонала;
соблюдение врачом правил выписывания рецептов, правильности оформления и полноты сведений в рецепте, проверке соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимость выписанных лекарственных средств;
соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов;
осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептам врача;
возможность приобретения пациентом выписанного лекарственного препарата в соответствующие сроки и по доступной цене, не превышающей утвержденных предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации;
обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;
предоставление покупателю (пациенту) информации об особенностях применения лекарственных средствах безрецептурного отпуска, изделиях медицинского назначения доступными понятиями и советы.

Влияние на назначение и использование лекарственных средств

Аптечная организация осуществляет деятельность, связанную с использованием лекарственных средств, медицинских изделий, направленную на сотрудничество врача и фармацевта в системе обеспечения качества фармакотерапии пациенту.
Сотрудничество врача и фармацевта направлено на:
правильность оформления и полноту сведений в рецепте;
выписывание рецептов в соответствии с установленными правилами;
наличие справочных изданий, доступных для фармацевта;
обеспечение конфиденциальности данных, касающихся пациентов.

Самолечение

Деятельность, связанная с самолечением, направлена на консультирование пациента по самостоятельному приему безрецептурных лекарственных препаратов и предоставлении лекарственной помощи для облегчения и устранения симптомов и недомоганий, при лечении заболеваний и состояний, при которых возможно самостоятельное лечение в соответствии инструкцией по медицинскому применению.
При рекомендации безрецептурных лекарственных средств фармацевт:
использует профессиональный опыт при выборе безрецептурных лекарственных препаратов с учетом их эффективности, безопасности и качества;
доступно информирует пациента о данном препарате относительно его действия, способа применения, продолжительности лечения, возможных побочных действий, противопоказаний и сочетаемости с другими лекарственными средствами;
предупреждает пациента о необходимости обращения к врачу, в случае возникновения повторных симптомов побочных действий.

Помещения и оборудование

8.1. Аптечные организации подразделяются на:

1) аптеку с правом изготовления лекарственных форм;

2) аптеку готовых лекарственных препаратов, без права изготовления лекарственных препаратов;

3) аптеку медицинской организации (больничная, межбольничная) с правом изготовления лекарственных препаратов и обеспечения лекарственными средства.

8.2. Аптека розничной реализации подразделяется на:

1) аптеку с правом изготовления лекарственных средств;

2) аптеку готовых лекарственных препаратов.

8.3. Аптека с правом изготовления имеет в своей структуре следующие отделы:

1) отдел рецептурно-производственный;

2) отдел реализации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача;

3) отдел реализации медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента разрешенных к отпуску из аптеки.

Все помещения аптечной организации располагаются в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций с отдельным входом (выходом).
На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и соответствует действующим нормам и правилам.
Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, имеют технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации. Поверка приборов, аппаратов проводится один раз в год.

Прием, хранение и реализация

В аптечной организации предусматривается отдельное помещение или специально оборудованное рабочее место для приемки товара, обеспечивающее сохранение его качества, количества и не допускающее порчи и смешения с другой однородной продукцией.
При отпуске лекарственных препаратов фармацевт информирует пациента о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения, обращает внимание пациента на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией по его применению.

Персонал

Персонал аптечной организации соответствует квалификационным требованиям в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях.
Ответственное лицо за качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, поступающих из аптечного склада, с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных лекарственных средств и недопущения снижения их качества в процессе хранения, обработки и отпуска, проводить мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств, которые заключаются в проведении предупредительных мероприятий, осуществлении приемочного контроля.
Все сотрудники знают и выполняют принципы и требования GPP, проходят последующее повышение квалификации.
В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации соблюдают нормы фармацевтической этики и деонтологии.
Все сотрудники обеспечиваются достаточным количеством санитарно-гигиенической и специальной одежды и обуви, проходят медицинское обследование.

Стандартные операционные процедуры

СОП разрабатывается на: получение и проверку поставок продукции, безопасное хранение лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента, очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с вредителями), регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, проведение обучения персонала.

Документация

Форма и содержание документации, в зависимости от ее категории и вида, регламентируется руководителем организации.
Система документации аптечной организации обеспечивает:
полную регламентацию выполняемых функций аптечной организации;
доступность к соответствующей документации сотрудниками;
однозначное толкование требований, изложенных в документах;
своевременный пересмотр документации аптечной организации.

Самоинспекция

Аптечной организацией регулярно проводятся самоинспекции на соответствие требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и Правил GPP
Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований GPP и контроль за осуществлением корректирующих и предупреждающих действий.

Система обеспечения качества в аптечной практике

Система обеспечения качества в аптечной практике представляет совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества готовых лекарственных средств, медицинских изделий их применению, обеспечения хранения, отпуска лекарственных средств и медицинских изделий, обучения персонала, ведения и хранения документации, проведения самоинспекции.
Система качества документируется, а ее эффективность контролируется.

Литература:

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», Приложение 5. Cтандарт надлежащей аптечной практики (GPP).