1.Основные термины технологии лекарственных форм…
ЛС-в-во или смесь в-в с установленной фармакологической активностью, разрешенное уполномоченным органом для применения с целью лечения, предупреждения.
ЛВ-лекарственное ср-во, представляющее индивидуальное соединение или биологическое в-во, которое при введении в организм способна предотвращать возникновение заболевания.
ЛФ-придаваемое лс удобное для применения состояние, при котором достигается максимальный леч. эффект
ЛП-лс в виде определенной лф.
I. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию
1.Твердые.(драже,гранулы,порошки,капсулы)
2. Мягкие.(мази,пластыри,суппозитории,пилюли)
3.Жидкие(раств,сусп,настои,отвары,сиропы,настойки, экст.)
4. Газообразные(аэрозоли)
III. Классификациялекарственных форм в зависимостиот способа
введения в организм
1. Энтеральные.
2. Парентеральные.
Энтеральные - формы, вводимые в организм через желудочно-кишечный тракт (через рот, прямую кишку).
Парентеральные - формы, вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма; путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или мышцу; путем вдыхания, ингаляций и др.
Как дисперсных систем: Эти системы характеризуются отсутствием взаимодействия между частицами дисперсной фазы. Благодаря этому они могут свободно перемещаться друг относительно друга под влиянием теплового движения или силы тяжести. Частицы дисперсной фазы не связаны друг с другом в одну сплошную сетку. Такие системы обладают текучестью и всеми свойствами, характерными для жидкостей
- свободнодисперсные системы;
- связнодисперсные системы. Эти системы состоят из мелких частиц твердых тел, соприкасающихся друг с другом и спаянных в точках соприкосновения за счет молекулярных сил, образуя в дисперсионной среде своеобразные пространственные сетки и каркасы. Частицы фазы лишены возможности смещаться и могут совершать лишь колебательные движения.
4. Билет 4
Показатели оценки качества ЛС. Допустимые отклонения от средней массы дозированных лс.
Ответ:
Приказ МЗ РФ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)» устанавливает инструкцию «По контролю качества лекарственных средств, изготав- ливаемых в аптечных организациях (аптеках)».
В инструкции имеются следующие разделы:
1.Общие положения:
Все ЛС, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей инструкции.
2. Приемочный контроль
Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС. Заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС.
3. Виды обязательного контроля.
Письменный.Заключается в оформлении ППК. В ППК д.б. указаны: дата изготовления, № рецепта, наименование взятых ЛВ и их количество, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. ППК заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на лат.яз, в соответствии с последовательностью технологических операций. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты. ППК сохраняются в аптеке в течение 2 мес.
Органолептический. Заключается в проверке ЛП по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.
Контроль при отпуске. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках ЛП (в т.ч. гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие:
- упаковки ЛС физ-хим свойствам входящих в них ЛВ;
- указанных в рецепте доз НСПВ, А и Б возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке;
- фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов;
- оформления ЛС действующим требованиям.
4. Виды выборочного контроля:
Физический. Заключается в проверке общей массы или объема ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данную ЛФ. Проверяются:
- качество укупорки каждой серии фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок;
- ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), не менее 3% от количества лекарс- твенных форм, изготовленных за день;
- каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов (бутылок).
Опросный. Проверяется каждый 5-й ЛП. Провизор-технолог называет первое, входящее в ЛФ вещество, а в ЛФ сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества.
5. Химический контроль. Заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав. Качественному анализу подвергаются обязательно:
- вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция;
- вода для изготовления стерильных растворов на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида по ГФ;
- все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую;
- концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средств в бюреточной установке и в штангласах с пипетками проверяются при заполнении;
- каждая серия ЛП промышленного производства, расфасованная в аптеке, и внутриаптечная заготовка.
Качественному анализу подвергается выборочно лекарственный препарат у каждого фармацевта в течение рабочего дня (не менее 10% от общего количества). Особое внимание уделяется лекарственным препаратам для детей, глазным лекарственным формам, а также препаратам, содержащим НСПВ и А.
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации.
2. Стерильные растворы для наружного применения.
3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические вещества и вещества списка А.
4. Все лекарственные формы для новорожденных.
5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), растворы коллоидного серебра, в том числе нитрата.
6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации.
7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке.
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:
- лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам, в количестве не менее 3 лекарственных форм. Допустимые отклонения от средней массы дозированных лекарственных форм
Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
1.80 мг и менее - допустимое отклонение 10%
2. Более 80 мг, но менее 250 мг - допустимое
отклонение 7,5%
3.250 мг и более- допустимое
отклонение 5%
Таблетки c оболочкой, полученной методом дражирования:
Для всех случаев - допустимое отклонение 15%
Капсулы и гранулы без покрытия, порошки для приема внутрь и наружного применения:
1. Менее 300 мг - допустимое отклонение 10%
2. 300 мг и более - допустимое отклонение 7.5%
Твердые ЛФ для приготовления ЛФ для парентерального применения:
1. Более 40 мг - допустимое отклонение 10%
2. 40 мг и менее - лекарственная форма подлежит испытанию на однородность дозирования и не подлежит испытанию на однородность массы
Суппозитории для всех случаев допустимое
отклонение 5%
Для пилюль массой до 0,3 г допустимое отклонение 10%
Для пилюль массой свыше 0,3 г доп.откл.5%
|
2.Дозирование по массе и по объему.
Дозирование по массе - технологическая стадия деления общей массы лекарственного препарата на дозы, прописанные врачом.
По массе дозируют: порошки, растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, а также суспензии с концентрацией твердой фазы 3% и более, эмульсии, жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также бензилбензоат, валидол, ванилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
Правила дозирования по массе
1. Правильный выбор оборудования для дозирования. Чем меньше класс точности весов и гирь, тем точнее дозирование.
2. Правильные показания весы дают только при температуре их градуировки, обычно при 20 ?С, и при отсутствии движения потока воздуха. Поэтому взвешивание лучше проводить при выключенной вентиляции и отсутствии сквозняка.
3. При взвешивании спешка недопустима. Необходимо 2 раза смотреть на гири: перед установкой их на чашку весов и после помещения в пенал для хранения, проверяя правильность набора массы.
4. Большое влияние на точность дозирования оказывает чистота весов. Весы необходимо обрабатывать не реже 1 раза в 7-10 дней спиртоэфирной смесью и хранить, накрыв сверху кожухом из поли- мерной пленки.
5. Поверка весов осуществляется 1 раз в год.
Дозирование по объему
Дозирование по объему - технологическая операция, заключающаяся в отмеривании определенного объема жидкости при соблюдении заданной точности.
По объему дозируют растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием, кроме пергидроля, воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.). Дозирование по объему является менее точным способом по сравнению с дозированием по массе.
Правила дозирования по объему
. Правильное определение уровня жидкости. Глаза работающего должны быть на уровне мениска. Если глаз смотрит под углом, возможна значительная ошибка дозирования за счет явления параллакса (рис. 6.9). Уровень бесцветной жидкости устанавливают по нижнему мениску, окрашенной - по верхнему.
2. Правильный выбор оборудования для дозирования. Чем тоньше измерительная часть оборудования, тем точнее дозирование.
3. Правильные показания приборы для дозирования дают только при температуре их градуировки, обычно при 20 ?С, так как при нагревании происходит изменение объема дозируемой жидкости. Колебания в объеме воды достигают 0,12-0,13% на каждые 5 ?С; эфира - 0,5%, поэтому отмеривать жидкости следует лишь при комнатной температуре.
4. Необходимо дать возможность стечь оставшейся на стенках бюретки жидкости в течение 2-3 с.
5. Последняя капля дозированию не подлежит, так как измерительные устройства отградуированы с учетом оставшейся последней капли в носике пипетки или бюретки.
6. Большое влияние на точность дозирования оказывает чистота стекла. Бюретки и пипетки необходимо мыть не реже 1 раза в 7-10 дней взвесью горчичного порошка 1:20 в воде или раствором СМС.
7. Малые (до 1 мл) объемы дозируют каплями.
5. Правила оформления отпуска лекарственных форм, изготовляемых в аптеке.
Ответ:
(Пр. МЗ РФ от 26.10.2015 N 751н)
Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения:
1. Все ЛП, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или ИП, имеющим лицензию на фарм. деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
2. Этикетки для оформления ЛП в зависимости от способа их применения подразделяют на: а) этикетки для ЛП внутреннего применения с надписью "Внутреннее"; б) этикетки для ЛП наружного применения с надписью "Наружное"; в) этикетки на ЛП для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий";
г) этикетки на глазные ЛП с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь",
"Растворы для орошения"; д) для гомеопатичеких ЛП с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство".
3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: а) для внутреннего применения - зеленый цвет;
б) для наружного применения - оранжевый цвет; в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий - синий цвет.
4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением
взбалтывать"; б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15 °C";
в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C";
г) для инъекций и инфузий - "Стерильно".
5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".
6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета: а) "Перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт; б) "Хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт; в) "Хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;
г) "Детское" - на зеленом фоне белый шрифт; д) "Для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт; е) "Обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт; ж) "Сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт; з) "Беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт.
7. Для ЛП, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные ЛП.
9. ЛП в зависимости от ЛФ и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Капли для приема внутрь гомеопатические", "Порошки", "Гранулы гомеопатические", "Глазные капли", "Глазная мазь",
"Мазь", "Мазь гомеопатическая", "Суппозитории ректальные гомеопатические", "Масло гомеопатическое", "Наружное", "Для инъекций", "Капли в нос" и др.
10. На этикетках для оформления ЛП, изготовленных для населения, д. б. указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего
лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности
ИП; в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
г) Ф.И.О. пациента; д) наименование или состав лекарственного препарата; е) способ применения ЛП (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
ж) подробное описание способа применения.
На этикетках ЛП для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава ЛП и указания способа его применения или введения; з) дата изготовления ЛП; и) срок годности ЛП ("Годен до ____"); к) цена лекарственного препарата;
л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".
11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских
организаций, должно быть указано:
а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости); б) наименование аптечной организации/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) местонахождение аптечной организации/фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
е) дата изготовления лекарственного препарата;
ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил ______,
проверил ______, отпустил ______ ");
и) номер анализа проверки лекарственного препарата;
к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На
этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения
лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".
12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав
лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом.
Наименования лекарственных
препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут
быть напечатаны типографским способом.
13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего
лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической
деятельности индивидуальным предпринимателем;
в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке
(транслитерация); наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке; г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов
(активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке); д) масса; е) способ применения;
ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь
гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.); з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____"); к) серия; л) цена лекарственного препарата;
м) штрих-код (при наличии);
н) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения
|
3.Стерилизация – полное уничтожение в том, или ином объекте живых микроорганизмов и их спор. Стерилизация имеет большое значение при изготовлении всех лекарственных форм и особенно инъекционных. В данном случае следует стерилизовать посуду, вспомогательный материал, растворитель и готовый раствор. Таким образом, работа по изготовлению растворов для инъекций должна начинаться со стерилизации и стерилизацией заканчиваться.Для стерилизации используют следующие методы:
- термические методы стерилизации - паровой и воздушный;
- химические методы стерилизации - газовый и стерилизация растворами;
- стерилизация фильтрованием;
- радиационный метод стерилизации.
Паровой метод
1.1.1. Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 1,1 кгс/см2, температура 120оС; 2 кгс/см2, температура 132оС.
Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах. Для достижения максимальной эффективности процесса необходимо полное удаление воздуха из стерилизационной камеры и обрабатываемых объектов, а также правильное размещение последних, обеспечивающее проникновение к ним пара.
Первым методом можно стерилизовать также изделия изстекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вата, марля, бинты, резиновые пробки, фильтровальная бумага, пергамент, резиновые перчатки, спецодежда и др.). Время стерилизационной выдержки при температуре 120оС - 45 минут, при 132оС- 20 минут. Стерилизацию перечисленных объектов проводят в стерилизационных коробках, биксах или в двухслойной упаковке из бязи или пергамента.
. Воздушный метод
1.2.1. Воздушный метод стерилизации осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температyрe 1600, 1800 или 2000С. Эффективность этого метода стерилизации зависит от температуры, времени, степени теплопроводности стерилизуемых объектов и правильности расположения их внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха.
1.2.2. Воздушный метод используют для стерилизации термостойких порошков (натрия хлорида, окиси цинка, талька, белой глины и др.),
Стерилизация фильтрованием.
Микроорганизмы, их споры и продукты жизнедеятельности являются нерастворимыми образованиями, которые могут быть отделены от жидкости чисто-механическим путем — фильтрованием сквозь микропористые фильтры.
Механические способы обеспложивания обычно используют при стерилизации растворов термолабильных веществ, а также в качестве предварительной операции перед термической стерилизацией (для уменьшения содержания частиц убитых микроорганизмов в инъекционном растворе).
Для стерилизации фильтрованием применяют мембранные фильтры, фильтры из волокнистых материалов и керамические свечи.
Химические методы стерилизации.
Стерилизацию химическим путем осуществляют, воздействуя на микрофлору химическими веществами, уничтожающими ее. Такие химические вещества называют антимикробными. Основное требование к антимикробным веществам, применяемым для стерилизации инъекционных растворов, — их полная безвредность для организма человека.
Химическую стерилизацию, как и механическую, применяют для обеспложивания растворов, содержащих термолабильные лекарственные вещества. В фармацевтической практике с этой целью используют следующие вещества: нипагин, нипазол, хлорбутанолгидрат
|
6. Порошки как лекарственная форма. Характеристика. Основные правила изготовления сложных порошков.
Ответ:
Порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.
Порошки подразделяют на следующие виды:
- простые, состоящие из 1 вещества;
- сложные, состоящие из 2 и более ингредиентов;
- разделенные на отдельные дозы;
- неразделенные на отдельные дозы.
Преимущества порошков перед другими ЛФ:
1. Высокая фармакологическая активность, связанная с тонким измельчением лекарственных средств.
2. Простота изготовления по сравнению с таблетками, пилюлями.
3. Портативность и устойчивость при хранении по сравнению с жидкими лекарственными формами.
4. Универсальность состава.
Недостатки порошков в сравнении с другими ЛФ:
1. Более медленное в сравнении с растворами действие лекарственных веществ.
2. Недостаточная стабильность определенных лекарственных средств при хранении (некоторые вещества могут изменять свойства под влиянием окружающей среды)
3. Неудобство приема. Некоторые ЛВ в форме порошков оказывают раздражающее действие на слизистую оболочку, которое не наблюдается при их применении в виде растворов; особенно неудобны и неприятны для приема порошки с горьким вкусом, пахучие и красящие. Рекомендуется такие порошки отпускать больному в желатиновых капсулах.
Требования гф к качеству порошков:
- сыпучесть; - однородность;
- соответствие в массе навески отдельных ЛВ;
- соответствие допустимым нормам по отклонению в массе отдельных доз;
- соответствие органолептическим характеристикам;
- соотв. упаковки физ-хим св-вам отдельных вещ-в;
- соответствие оформления свойствам входящих в состав ингредиентов.
Классификация порошков и их характеристика:
По применению:
1. Порошки для внутреннего применения. Для этой группы порошков важна высокая степень измельчения, обеспечивающая быстрое растворение порошка в ЖКТ.
2. Порошки для наружного применения. К ним относят:
- присыпки; - нюхательные порошки;- порошки для вдувания в полости тела;- зубные порошки
По составу. Различают порошки простые (однокомпонентные) и сложные, включающие несколько ингредиентов.
По характеру дозирования:
- разделенные на отдельные дозы, дозирование производится в аптеке;
- неразделенные, отпускаются больному в общей массе, и он самостоятельно осуществляет дозирование.
Разделенные порошки могут быть выписаны распределительным способом: ЛВ выписываются на 1 дозу, указывается количество доз; при расчете общей массы лекарственных веществ количество их, выписанное на дозу, умножается на число доз.
По характеру воздействия на организм порошки делятся на порошки общего и местного действия.
В зависимости от измельченности порошки могут быть крупные, средние, среднемелкие, мелкие, мельчайшие, наимельчайшие.
Основные правила приготовления сложных порошков следующие:
1. Приготовление сложных порошков начинают с выбора ступки, руководствуясь оптимальной загрузкой ступки.
2. Первыми в ступке измельчают:
а) труднопорошкуемые лекарственные вещества в присутствии спирта или эфира. Спирта берут 5-10 капель на 1,0 г вещества, а эфира — 10-15 капель;
б) вещества, которые меньше теряются в порах ступки. Важно, чтобы потери лекарственного вещества, которое измельчается первым, не превысили допустимых норм отклонений, поэтому количество его должно быть достаточно большим.
3. Вторыми в ступку помещают в-ва по принципу: от меньшего к большему.
4. Если в-ва прописаны в равных или примерно в равных количествах и при этом их физ-хим св-ва и потери близки, то их добавляют в ступку и измельчают вместе.
5. Если вещества прописаны в равных количествах, а их физ-хим св-ва различны, то вначале измельчают крупнокристаллические вещества (магния сульфат, натрия хлорид, алюмокалиевые квасцы и др.), а потом мелкокристаллические.
6. ЛВ, содержащие большое количество кристаллизационной воды, в сложные порошки вводят и высушенном виде (натрия сульфат, магния сульфат и др.)
7. «пылящие» вещества с малой объемной массой (магния окись, магния карбонат, кальция карбонат и др.) добавляют в ступку в самую последнюю очередь. В тех случаях, когда в рецепте совместно с «пылящим» выписано вещество, потери в порах ступки которого больше, то приготовление порошков нужно все же начинать с «пылящего».
При этом отвешивают все его количество, в ступку помещают небольшую часть, достаточную для заполнения пор ступки, а остальное количество добавляют порциями в последнюю очередь, осторожно перемешивая.
8. Если в составе сложного порошка прописаны ядовитые или с/д вещества в количестве менее 0,05 г на всю массу, то должны быть использованы триту-рации 1:10 или 1:100.
9.Красящие вещества (метиленовый синий, рибофлавин и др.) помещают в ступку между двумя слоями неокрашенного вещества, измельчают и смешивают до однородности. Порошки с красящими веществами готовят на отдельном рабочем месте. При работе используют отдельные весы, ступки, капсулатурки.
10. Сложные порошки с окрашенными веществами (сухие экстракты, рутин и др.) готовятся по общим правилам.
11. Жидкие ингредиенты (настойки, жидкие экстракты) добавляют в конце смешивания, но могут быть использованы для измельчения трудно порошкуемых веществ.
|
7. Этапы изготовления порошков с сильнодействующими лек. компонентами. Тритурации. Таблицы ВСД, ВРД.
Технологический процесс состоит из 4 технологических операций (подговительная, изготовление, упаковка, контроль качества), включающих 10 стадий:
1. Подготовительная. 2. Затирание пор ступки. 3. Измельчение. 4. Смешивание. 5. Просеивание (для некоторых порошков). 6. Дозирование. 7. Упаковка. 8. Маркировка. 9. Оформление. 10. Анализ качества.
1) С/д в-ва изготавливают в спец. посуде.
2) При приеме Rp фармацевт обязан уточнить возраст пациента, подчеркнуть красным название с/д и ядовитых в-в.
3) Проверка совместимости прописанных ЛС, правильности дозировок, сравнение с ВРД и ВСД
4) Яд., нарк, с/д в-ва отвешивает провизор-технолог в присутствии ассистента
5) НА обратной стороне ППК провизор-техн. делает запись о выдаче
6) полученное в-во должно быть немедленно использовано фармацевтом и после изготовления сразу передается провизору-аналитику на проверку.
7) После проверки ЛС опечатывают сургучом (порошок), либо запечатывают под обкатку (флакон) и до отпуска хранится в запираемом шкафу.
8) Если в Rp выписаны др. с/д в-ва, отпуск их отдельно от прописи запрещен.
9) С/д выписываются на бланках N 148-1/у-88, бланк действителен в течение 10 суток, заверяется печатью и подписью врача, печатью ЛПУ «Для рецептов», ЛП выписывается только 1.
Тритурации
Если порошки содержат вещества списков А и Б в количествах менее 0,05 г, то ГФ в данном случае требуется использование тритураций - смесей вещества с молочным сахаром в соотношении 1:100 или 1:10. Срок хранения тритураций составляет 1 мес, при этом нормируется перемешивание 1 раз в 15 дней.
1:100 – Atropini sulfatis, Scopolamini hydrobromidi, Strychnini nitratis.
1:10 – Morphini hydrochloridi, Aethylmorphini h/chl, Plathyphyllini hydrotartratis, Phenobarbitali, Dimedroli, Dibazoli.
Тритурации готовят в отд. ступках по общим правилам изготовления порошков, хранят в штанглассах, заполняют Trituratio Atropini sulfatis 1:100, дата, № серии, № анализа, подпись провизора-аналитика.
Таблицы ВСД, ВРД.
Дозы означают кол-во препарата при приеме внутрь и выражены в гр, мл, каплях или единицах действия (ЕД) и интернациональных единицах (ИЕ).
ВД яд. и с/д ЛС, указанные в списке, рассчитаны на взрослых людей, достигших 25-лет.
ВД для детей — в спец таблице.
При расчёте высших доз для препаратов, не вошедших в таблицу, дозы уменьшают в зависимости от возраста приблизительно следующим образом:
для молодых людей 18 лет — ¾ дозы для взрослых;
для детей 14 лет — ½ дозы для взрослых;
для детей 7 лет — ⅓ дозы для взрослых;
для детей 6 лет — ¼ дозы для взрослых;
для детей 4 лет — ⅙ дозы для взрослых
для детей 2 лет — ⅛ дозы для взрослых;
для детей 1 года — 1/12 дозы для взрослых;
для детей до 1 года — 1/24–1/12 дозы для взрослых.
Для лиц старше 60 лет высшие дозы уменьшаются до ¾ и ½ обычной дозы для взрослых.
Если яд. или с/д ЛС прописаны в Rp в дозе, превышающей указанную в списке, и притом не прописью и без восклицательного знака, то фармацевт аптеки обязан cвязаться с врачом.
В случае невозможности объясниться с врачом прописанное ЛС отпускается в половине той дозы, которая указана в списке как высшая.
|
8. Порошки, относящиеся к классу измельчаемых со вспомогательной жидкостью, помещают в пустую, предварительно затертуюступку, добавляют расчетное количество спирта, растирают; затем добавляют другие ингредиенты. Перемешивают.
1 группа (10 кап спирта 96% или 15 кап эфира): Йод, Камфора, Ментол, Пентоксил, Тимол, Фенилсалицилат.
2 группа (5 кап спирта или 8 кап эфира): К-та борная, Натрия тетраборат, Стрептоцид, К-та салициловая.
Легкоподвижные (пылящие) вещества
Порошки, принадлежащие к классу легкоподвижных и пылящих, помещают в ступку в последнюю очередь. При подборе ступки кол-во такого в-ва принимают будто его в 2 раза больше.
MgO, CaCO3, MgCO3, Крахмал, Тальк, TiO2.
Красящие вещества
Данные порошки хранят в отдельном шкафу; для приготовления порошков организуют специальные места, используют отдельные ступки и пестики.
При приготовлении сложных порошков красящие вещества помещают между слоями некрасящих веществ, предварительно затерев последними поры ступки (для уменьшения загрязнения окружающих предметов).
Бриллиант. зеленый, метиленовый синий, калия перманганат, фурацилин, этакридина лактат, рибофлавин, Индигокармин.
Пахучие ЛВ.
Отвешавают на отдельных весах, готовят по общим правилам изготовления, но добавляют в последнюю очередь.
Р-р аммиака, Валидол, Деготь, Ихтиол, Йодоформ, Камфора, Ксероформ, Нашатырно-анисовые капли, Тимол, Фенол, Эф. Масла.
|
9.
|
10
|
| |
Скачать 47.01 Kb.