Главная страница
Навигация по странице:

  • Стандартизация ГЛП.

  • 6. В каких упаковках (конструкция и материал упаковки) их выпускают

  • 7. Какие глазные пленки вы знаете Каковы требования к глазным пленкообразующим материалам В чем заключаются особенности технологии, стерилизации, фасовки и упаковки глазных пленок

  • 8. Как осуществляется газовая стерилизация глазных лекарственных форм в полимерных упаковках

    		•

    промышленная технология лекарственных форм. 5 6 7 8 ПТЛ 8. 5. Какие требования предъявляются к глазным пленкам В чем заключаются особенности их технологии Как осуществляется их стабилизация и стерилизация


    Скачать 438.11 Kb.
    Название5. Какие требования предъявляются к глазным пленкам В чем заключаются особенности их технологии Как осуществляется их стабилизация и стерилизация
    Анкорпромышленная технология лекарственных форм
    Дата16.02.2022
    Размер438.11 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файла5 6 7 8 ПТЛ 8.docx
    ТипДокументы
    #364168

    5. Какие требования предъявляются к глазным пленкам? В чем заключаются особенности их технологии? Как осуществляется их стабилизация и стерилизация?

    Пленки глазные – твердые дозированные лекарственные формы, состоящие из пленкообразователя и одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенные для помещения в конъюнктивальную полость.

    Основные требования, которым должны соответствовать глазные плёнки:

    1. Стерильность;

    2. Отсутствие механических включений и раздражающего действия;

    3. Комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН);

    4. Химическая стабильность;

    5. Пролонгирование действия;

    6. Точность дозирования.


    Приготовление ГЛП осуществляется в асептических условиях и включает три стадии:

    • приготовление основы,

    • введение лекарственных препаратов,

    • формирование глазных пленок.

    Технология изготовления полимерных глазных пленок такова: в реакторе получают 16-18% раствор полимера, смешивают с 96% этанолом для разрыхления компонентов, добавляют воду. Смесь нагревают до 50°C и перемешивают до полного растворения, охлаждают до 30°C и фильтруют. Отдельно готовят раствор лечебного вещества и вводят в раствор полимера. Полученный состав перемешивают в течение 1 часа и центрифугируют 2 часа для удаления мелких пузырьков воздуха. Полученный раствор наносят на поверхность металлической ленты и сушат в камере при температуре 40-48°C , затем охлаждают до 38°C и снимают с ленты пленку в виде рулона. Оставляют на 6-8 часов для снятия деформационного напряжения.

    Стандартизация ГЛП.

    1. Органолептический контроль:

        • Внешний вид;

        • Цвет;

        • Запах;

        • Однородность.

    1. Физический контроль:

        • Проверка массы отдельных доз;

        • Определение толщины плёнок;

        • Определение размера сторон плёнки;

        • Время растворения плёнки;

        • Определение pH водного раствора плёнки.

    1. Определение шероховатости поверхности плёнки.

    1. Прочность.

    2. Блеск.

    3. Наличие разрывов и трещин.

    4. Химический контроль.

    5. Микробиологический контроль.

    Упаковывают полученные с помощью штампа полимерные глазные пленки в контурно – ячейковую упаковку по 10 штук и укладывают в картонные коробки или в специальные пеналы - дозаторы по 30шт. Стерилизацию осуществляют гамма - облучением при дозе 20кГр или смесью этиленоксида с углеродом диоксидом. Стерильность сохраняется в течение года.

    6. В каких упаковках (конструкция и материал упаковки) их выпускают?

    Упаковывают полученные с помощью штампа полимерные глазные пленки в контурно – ячейковую упаковку по 10 штук и укладывают в картонные коробки или в специальные пеналы - дозаторы по 30шт.  Пенал-дозатор состоит из полого корпуса, внутри которого расположена подвижная платформа, выполненная в виде поршня и имеющая цилиндрический паз. 

    7. Какие глазные пленки вы знаете? Каковы требования к глазным пленкообразующим материалам? В чем заключаются особенности технологии, стерилизации, фасовки и упаковки глазных пленок?

    Визин, аллергодил, офтальмакс

    В качестве пленкообразователя - полиакриламид или его сополимеры с мономерами акрилового и винилового ряда, спирт поливиниловый, NаКМЦ. Предложена основа для ГЛП: 60 частей сополимера акриламид, 20 частей  винилпирролидона, 20 частей этилакрилата и 50 частей пластификатора - полиэтиленгликольсукцината.



    8. Как осуществляется газовая стерилизация глазных лекарственных форм в полимерных упаковках?

    Главные преимущества газового метода:

    • сохранение физических свойств материалов;

    • стерилизация изделия в упаковке;

    • обработка больших партий товаров;

    • экономия на производстве.


    Этим методом стерилизацию осуществляют в газовых стерилизаторах оксидом.

    Газовая стерилизация проходит следующие этапы:

    1. Подготовка изделий.

    2. Упаковка. Изделия помещают в двухслойные пакеты (бумажные или полиэтиленовые). Края упаковки заклеивают или сваривают.

    3. Помещение в камеру. Стерилизатор заполняют упакованными объектами на 2/3 его объема. Камеру герметично закрывают. Время начала стерилизации фиксируют в журнале.

    4. Обработка изделий. В камеру запускают газ. В ходе процесса стерилизации происходит контроль ее качества. Фиксируют показатели температуры, давления, используют химические и биологические индикаторы. Процесс длится около 16 часов.

    5. Удаление остатков газовой смеси. Условия дегазации зависят от особенностей обрабатываемых предметов. Некоторые медицинские изделия перед применением должны находиться какое-то время в проветриваемом помещении. Конкретный срок определяется материалом, из которого выполнены предметы, особенностями использования и другими факторами.

    Для удаления газа из упаковки изделия должны находиться в вытяжном шкафу около 5 ч. Стерильные упакованные изделия имеют срок хранения около 5 лет.

    написать администратору сайта