рабочая программа. Асептика, стерилизация

• Название: Асептика, стерилизация
• Анкор: рабочая программа
• Дата: 08.04.2021
• Размер: 1.18 Mb.
• Имя файла: 2.docx
• Тип: Документы; #192596
• страница: 3 из 4

Рис. 24. Полуавтоматический стерилизатор паровой

 2 стерилизационных программы для запакованного и открытого инструментария при 121 С;

- программу с настраиваемыми параметрами;

- быстрый цикл (134 ?С - 4 мин, общее время - 14 мин).

В. Контроль эффективности термических методов стерилизации

Контроль эффективности термических методов стерилизации осуществляют с помощью:

- контрольно-измерительных приборов (термопары, термометры, манометры);

- химических и биологических тестов.

В качестве химического теста используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации: это кислота бензойная (температура плавления 122-124,5 С), сахароза (180 С), динитрофенилгидразин (195 С), расфасованные в ампулы из нейтрального стекла.

В настоящее время наиболее широко применяются индикаторные полоски. Их размещают в середине упаковки или контейнера с инструментом (материалом). Контролируют проникновение стерилянта и достижение в упаковке достаточной экспозиции действующих факторов стерилизации. При достижении заданных режимов стерилизации полоски изменяют цвет красителя с белого на черный,который сравнивается с эталонной шкалой. Для документализации полоски наклеивают в журнал стерилизации.

Секторный индикатор с ламинированной поверхностью для периодического контроля упаковки или загрузки дает возможность диагностировать отклонения от необходимого режима в работе стерилизационного оборудования, последовательно реагирует на все критические параметры цикла (температура, продолжительность).

Бактериологический контроль качества стерилизации осуществляют с помощью стерилизации объекта, обсемененного тест-микроорганизмами (культуры спорообразующих микроорганизмов типа Bacillus subtilis, Bacillus mesenterius, Bacillus stearothermophilus и др.), нане- сенными на стерилизуемый материал (рис. 25). Уникальность биологических индикаторов - в подтверждении реального факта гибели микробных спор в камере стерилизатора. Индикаторы представляют собой пластиковые флаконы, которые содержат легко ломающуюся стеклянную запаянную ампулу с питательной средой и полоску с дозированным количеством спор тест-культуры. После стерилизации индикаторы устанавливают в термостат и по окончании 48 ч просматривают на отсутствие роста микроорганизмов.

Стерилизация фильтрованием

Микробные клетки и споры можно рассматривать как нерастворимые образования с очень малым (1-2 мкм) размером частиц. Подобно другим включениям, они могут быть отделены от жидкости фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Этот метод стерилизации включен в ГФ для стерилизации термолабильных растворов. Такими фильтрами могут быть перегородки из неглазурованного фарфора (керамики), асбеста, стекла, пленок, пропитанных коллодием, и другого пористого материала.

По конструкции фильтры подразделяют на 2 вида:

- глубинные (погружаемые в среду);

- мембранные.

Г лубинные фильтры редко используются для стерилизации. Они построены из беспорядочно ориентированных волокон или частиц

Рис. 25. Биоиндикаторы паровой стерилизации; внешний вид и устройство.

(например, стекловолокно, фарфор, асбест), спрессованных с целью создания длинных извилистых каналов. Микроорганизмы или частицы застревают в объеме фильтрующего материала. Стерилизующие глубинные фильтры изготавливают из пористого стекла (фильтры Шотта), керамики (свечи Шамберлена), фарфора (фильтры Беркефельда), полимеров (лавсан, капрон, фторопласт).

Для предварительной фильтрации, которая необходима для очистки растворов от крупных механических частиц, применяют бумажно-асбестовые фильтры в виде пластин. В качестве фильтродержателя используют фильтр Сальникова, который представляет собой металлическую раму, зажатую между 2 сферическими дисками.

Микрофильтрация (МФ) - технологический процесс разделения систем «жидкость-твердые частицы» через мембранный фильтр с целью получения фильтрата, очищенного от коллоидных или взвешенных микрочастиц размером 0,05-10 мкм, а также микроорганизмов.

В фармацевтической промышленности мембранная микрофильтрация является неотъемлемым этапом технологий переработки на стадиях осветления и стерилизации жидких лекарственных форм.

Мембранные микрофильтры широко применяют в процессах получения стерильной воды, офтальмологических растворов, диагностических реагентов, инфузионных и инъекционных форм, антибиотиков, культуральных сред, препаратов крови, биологических жидкостей.

Мембранные фильтры - тонкие (100-210 мкм) микропористые пластинки, изготовленные из различных пластмасс, характеризующиеся строго постоянным размером пор и ситовым механизмом задержания микроорганизмов.

Промышленность выпускает фи-

льтры со стандартными порами от 0,11 до 10 мкм. Мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм или меньше используются для стерилизации.

В зависимости от площади фильтрующей поверхности мембранные фильтры разделяют на 2 класса: плоские пластины (рис. 26), фильтроэлементы, изготовленные из мембран, свернутых в гофрированную поверхность. Обычно фильтроэлементы запаивают в фильтрующие блоки (свечи).

Р ис. 26. Плоскопластинчатый мембранный фильтр

Рис. 27. Стерилизующая мембрана. Увеличение 1:1000

Полимерные микропористые мембраны являются тонкими (до 210 мкм) полимерными пленками, имеющими на микроскопическом уровне вид капиллярного, сетчатого или губчатого каркаса, отдельные элементы которого представляют собой неразрывное целое, а порами являются просветы между звеньями этого высокопористого каркаса (рис. 3.27). Исключение составляют ядерные

(трековые) мембраны, полученные путем облучения тонких (10- 20 мкм) полимерных пленок частицами высокой энергии и их после- дующей физико-химической обработкой.

Полимерные мембранные фильтры имеют разброс размеров пор в гораздо более узком интервале, чем глубинные, что позволяет достигать требуемой эффективности разделения, в том числе частиц размерами, аналогичными размерам бактерий (<0,2 мкм). Другим важным достоинством мембранных фильтров является возможность многократного использования неразрушающего метода контроля их качества.

Для стерилизующей фильтрации малых объемов растворов используются специальные насадки-фильтродержатели. Подключив насадку к вакуум-насосу и к стерильному флакону, получают стерильный раствор требуемого состава. Конечно, операции проводят в условиях ламинарного бокса.

Для фильтрации больших объемов жидкостей используются фильтроэлементы с различной поверхностью фильтрации.

Фильтроэлементы имеют общепринятую в мировой практике конструкцию в виде цилиндра, который состоит из фильтрующего пакета, содержащего гофрированную мембрану в 1 или 2 слоя. Она расположена между 2 слоями нетканого полипропиленового или лавсанового полотна. Укладка мембраны М-образным профилем (рис. 3.30) исключает эффект «мертвой» п лощади, недоступной для потока.

Рис. 28. Насадка на бутылку для стерилизации растворов в микроколичествах



Рис 30. Принцип укладки материала мембраны

Прочностные характеристики, химическая стойкость мембраны и ее смачиваемость определяются именно свойствами материала, из которого она изготовлена. Основными современными материалами для изготовления стерилизующих мембран являются: нейлон, фторопласт, полисульфон, эфиры целлюлозы. Каждый из них имеет свои преимущества. По химической стойкости материалами-лидерами являются фторопласт, а также нейлон и полисульфон. Мембраны из эфиров целлюлозы менее прочны и нестойки к промывкам таким доступным, дешевым и эффективным регенерирующим средством, как раствор щелочи.

Наилучшие результаты прочности показывают патроны, собранные по технологии термопластической сварки (ни в коем случае

не склеивания). Фильтропатрон скреплен по краям термосваркой, помещен между 2 перфорированными опорными корпусами из полипропилена и герметизирован по торцам расплавом полипропилена. Фильтропакет должен выдерживать гарантированно минимум 10-кратную стерилизацию в автоклаве, а еще лучше - текучим паром.

Стерилизация ультрафиолетовой радиацией

Применяется для обеззараживания воздуха, воды и предметов помещения. УФ-радиация - невидимая коротковолновая часть сол- нечного света с длиной волны меньше 300 нм. Предполагают, что она вызывает фотохимическое нарушение ферментных систем микробной клетки, действует на ее протоплазму с образованием ядовитых органических пероксидов, а также приводит к фотодимеризации тиаминов. Наибольшей стерилизующей способностью обладают лучи с длиной волны 254-257 нм. В качестве источников УФ-радиации в аптеках применяют специальные лампы БУВ (бактерицидная увиолевая): БУВ-20, БУВ-30, БУВ-60 и др. (цифра обозначает мощность в ваттах).

В фармации применяют прямые (см. рис. 3.7-3.9) и рециркуляционные воздухоочистители, которые обеспечивают быструю и эффективную очистку воздуха за счет механической фильтрации его через фильтр из ультратонких волокон и обеззараживания УФрадиацией.

Ультрафиолетовое облучение также проводится в передаточных шлюзах, в которых сырье и материалы передаются в ассистентскую- асептическую.

Радиационная стерилизация

Принцип стерилизующего эффекта этих излучений основан на способности вызывать такие изменения в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии, которые неизбежно приводят их к гибели за счет нарушения метаболических процессов. Чувствительность микроорганизмов к ионизирующему излучению зависит от многих факторов: наличия влаги, температуры и др.

Радиоактивная стерилизация является высокоэффективной для крупных производств.



Рис. 31. Химический стерилизатор

Химическая стерилизация

В фармации применяются 2 метода химической стерилизации: растворами и газами (рис. 3.31).

А. Химический метод стерилизации растворами

Единственный метод химической стерилизации 6% раствором перекиси водорода. Метод применяется для стерилизации термонестабильных полимеров и изделий на их основе.

Б. Химический метод стерилизации газами

Применяется для стерилизации изделий медицинской техники, зубных боров и инструмента. Для стерилизации газами используют: оксиды этилена и пропилена, оксиды пропиллактона, полиэтилен- оксиды, смесь этилена оксида с углерода диоксидом или метилом бромистым и др.

Химический способ позволяет стерилизовать любые изделия, чувствительные к высокой температуре: пластики, имплантаты, медицинскую оптику, включая эндоскопическую аппаратуру, дорогостоящий инструментарий.

Современные химические стерилизаторы характеризуются следующими техническими особенностями:

- наличие видеоэкрана с показом статуса цикла;

- одноразовые дозированные картриджи, которые прокалываются внутри камеры с отрицательным давлением только при достижении должных условий в камере;

- в процессе стерилизации осуществляется постоянный контроль относительной влажности в стерилизационной камере в подготовительную фазу, непрерывный контроль температуры с допустимым отклонением 3 ?С для выбранного цикла и автоматическим отключением при отклонении температуры на 4 ?С от заданного режима;

- программируемые коды доступа позволяют контролировать и отслеживать работу оператора;

- встроенный аэратор включается автоматически по завершении стерилизации и удаляет стерилизующий агент.

Контрольные вопросы

1. Что такое стерилизация и в чем ее отличие от дезинфекции?

2. Какие методы используются для дезинфекции объектов и стерилизации растворов?

3. Почему вязкие жидкости стерилизуют сухожаровым методом, а растворы - в паровых стерилизаторах?

4. Какие температурные режимы стерилизации воздухом и паром одобрены ГФ?

5. Какова эффективность стерилизации газами и радиацией? Какие преимущества и недостатки в сравнении со стерилизацией паром?

6. Как стерилизуют термолабильные вещества?

Тесты

1. Перепланировка помещений аптеки может проводиться только по согласованию с местными органами:

1. Санэпиднадзора.

2. Организации, выдавшей лицензию на фармацевтическую деятельность.

3. Местного самоуправления.

2. Санитарный режим:

1. Распорядок дня.

2. Действия и условия деятельности, направленные на проведение санитарно-гигиенических, противоэпидемических мероприятий.

3. Санитарная одежда предназначена для защиты:

1. Медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных загрязнений, выделяемых персоналом.

2. Персонала от вредного влияния лекарственных веществ или продуктов их переработки, а также вредных производственных выбросов.

4. Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты:

1. Медикаментов.

2. Вспомогательных веществ и материалов.

3. Готовой продукции.

4. Персонала.

5. Воздушной среды.

6. Воздушной среды от загрязнения микроорганизмами.

7. От вторичной контаминации микроорганизмами.

8. От загрязнения механическими частицами, выделяемыми персоналом.

9. От загрязнения механическими частицами из атмосферного воздуха.

5. Асептический блок - территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить:

1. Проникновение микробиологических и других загрязнений.

2. Образование микробиологических и других загрязнений.

3. Задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

4. Умерщвление микроорганизмов.

6. Дезинфекция - это:

1. Процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных и других видов микроорганизмов.

2. Процесс умерщвления на изделиях, или в изделиях, или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры.

7. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов:

1. Определяет эффективность стерилизации.

2. Повышает чистоту изделий и объектов.

3. Снижает риск пирогенных реакций у пациента.

8. Очистка приспособлений для чистки обуви должна проводиться:

1. По мере необходимости.

2. Не реже 1 раза в день.

3. 5 раз в день.

9. В помещении аптек использование гипсокартонных полых перегородок:

1. Допускается.

2. Не допускается.

10. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь:

1. Углубления.

2. Выступы.

3. Карнизы.

11. Полы покрываются:

1. Неглазурованными керамическими плитками.

2. Глазурованными керамическими плитками.

3. Линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

12. Оборудование, используемое в аптеках:

1. Должно быть зарегистрировано в МЗ.

2. Должно быть разрешено к применению в установленном порядке.

3. Должно соответствовать эргономическим требованиям.

4. Должно иметь сертификат соответствия.

13. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления:

1. Инъекционных растворов и глазных капель.

2. Внутренних лекарственных форм.

3. Наружных лекарственных форм.

4. Стирки санитарной одежды.

5. Мойки рук.

14. В шлюзе стерильного блока должны быть предусмотрены:

1. Скамья для переобувания с ячейками для спецобуви.

2. Шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды.

3. Раковина (кран с локтевым приводом).

4. Воздушная электросушилка и зеркало.

5. Полотенце.

6. Гигиенический набор для обработки рук.

7. Инструкции о порядке переодевания и обработки рук.

8. Правила поведения в асептическом блоке.

15. В ассистентской-асептической подводка воды и канализации:

1. Не допускается.

2. Допускается при условии обеспечения доступности для обработки.

16. Движение воздушных потоков должно быть направлено:

1. В асептический блок.

2. Из асептического блока.

3. С преобладанием притока над вытяжкой.

4. С преобладанием вытяжки над притоком.

17. Количество и мощность бактерицидных ламп подбирают из расчета: не менее 2-2,5 Вт мощности на:

1. 1 м³ объема помещения.

2. На 1 м² помещения.

18. Перед началом работы необходимо провести:

1. Сухую уборку помещений.

2. Влажную уборку.

19. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже:

1. 1 раза в день.

2. 1 раза в 1 нед.

3. 1 раза в 1 мес.