|
|
Биофармация Лек.№1. Аюпова Р. Б. Биофармация как одно из основных теоретических направлений технологии лекарств. Биофармацевтические термины. Биофармация
Аюпова Р.Б.
Биофармация как одно из основных теоретических направлений технологии лекарств. Биофармацевтические термины.
Биофармация Биофармация является одним из наиболее важных и перспективных направлений современной фармацевтической науки. Она сложилась в самостоятельное научное течение в конце 1950-х годов. Однако возникновение биофармации было подготовлено всем ходом поступательного развития фармации, фармакологии, практической медицины, химии и других наук. Биофармацию можно определить как науку, изучающую биологическое действие лекарств в зависимости от их физико-химических свойств, лекарственной формы, технологии приготовления лекарственных форм и путей его введения. Впервые основные положения биофармации были сформулированы в работах J. Wagner и G. Levy в конце 50-х годов, которые предложили термин «биофармация», используемый в большинстве европейских стран как эквивалент английского термина «biopharmaeceutics» - «галеновая фармация". Сам термин «биофармация» впервые появился в научной фармации США в 60-х годах XX столетия и вскоре получил всеобщее международное признание и введен в единую стандартную международную биофармацевтическую терминологию. Современная биофармация имеет свои внутренние термины, обозначающие основные ее понятия. Факторы — одновременно действующие силы, состояния или другие обстоятельства, влияющие на конечный результат исследуемых процессов, данных или параметров. Эффективное вещество — биологически активная часть лекарственного препарата, несущая ответственность за терапевтический эффект. Эффективность — способность лекарственного вещества или лекарственного препарата достигать требуемого эффекта. Клинические факторы — факторы, которые возникают в процессе фармакотерапии в клинических условиях (выбор схемы дозирования, время приема лекарственного препарата, побочные явления, взаимодействие одновременно или последовательно вводимых лекарственных веществ, прикованность больного к постели, физическая активность, серьезность заболевания, нарушения функций желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечной деятельности и т. д). Эквивалентность - соответствие количества лекарственного вещества (средства) или лекарственного препарата обозначенному в аналитической нормативной документации или идентичность эффекта исследуемого средства препарату сравнения. Фармацевтический эквивалент — это лекарственный препарат, содержащий одинаковое количество терапевтически аналогичного вещества в определенной лекарственной форме и отвечающий требованиям, которые определяются технологическими нормами. Клинический эквивалент — эквивалент лекарственного препарата, который после применения одинаковых доз дает одинаковый терапевтический эффект, проверенный на каком-либо симптоме или на лечении болезни. Биоэквивалентность — эквивалент лекарственных препаратов, приготовленных разными производителями или тем же заводом, но разных серий, после введения которых в одинаковой лекарственной форме одним и тем же пациентам в одинаковых дозах, проявляется одинаковый биологический (терапевтический) эффект. Системная доступность — часть общей абсорбированной дозы лекарственного вещества, которая попадает в систему кровообращения после орального приема. Синоним «биологической доступности» и «биодоступности». Абсорбция (всасывание) — процесс перехода лекарственного вещества с места приема в кровообращение. Резорбция — синоним «абсорбции». Константа скорости высвобождения — общая константа, определяющая скорость проникновения лекарственного вещества с места приема в организм через биологическую мембрану. - Биотрансформация — комплексный процесс, в котором липоидорастворимые молекулы лекарственного вещества в процессе биохимических реакций меняются каталитическими энзимами (оксидация, редукция, гидролиз, синтез) на метаболиты.
- Чистота — гипотетический объем участка тела, который был избавлен от соответствующего вещества за единицу времени.
- Чистота всего тела — чистота гипотетического объема плазмы в миллилитрах (объем дистрибуции), с помощью которой организм освобождается от лекарственного вещества, выделяя его через почки, желчь, легкие, кожу и метаболизацией.
- Дистрибуция — процесс, во время которого распределяется или рассеивается лекарственное вещество из крови в одну или большее число частей, в ткани и органы тела.
- Константа скорости дистрибуции — константа скорости перехода лекарственного вещества из системы кровообращения к какой-либо или к каким-либо частям тела.
- Площадь под фармакокинетической кривой— поверхность, которая в системе координат ограничена отрезком (осью х и кривой), характеризующая концентрацию лекарственного вещества в крови (сыворотке, плазме, моче) в зависимости от времени. Она ограничена во времени или экстраполирована до бесконечности.
- Экскреция (выделение) — процесс, во время которого выводится лекарственное вещество (препарат) из системы кровообращения через почки в мочу, через желчь и слюну в кишки и кал, через кожу, молочные и потовые железы.
- Константа всасывания — общая константа, определяющая скорость проникновения лекарственного вещества с места приема через биологическую мембрану в организм.
- Константа элиминации — константа скорости процесса, во время которого эффективное вещество устраняется из тела экскрецией или биотрансформативными процессами.
- Фармакокинетика — описание изменений во времени концентраций введенного лекарственного средства и его метаболитов в организме; охватывает такие транспортные процессы действующего вещества и его метаболитов в организме, как всасывание, распределение, биотрасформация и элиминация.
- LADMER — общий термин, характеризующий отдельные участки взаимодействия лекарственного средства с организмом (Liberation, Absorption, Distribution, Metabolism, Elimination, Response).
- Биофармация опирается на знания математики, физики, неорганической и органической химии, фармацевтической химии, физиологии, анатомии, биохимии, фармакологии, технологии лекарств, поэтому в ее терминологии часто используются фармакологические, химические и технологические термины.
- В отличие от фармакологии биофармация не изучает механизмы действия и точки приложения лекарственного или вспомогательного вещества. Она исследует исключительно влияние переменных факторов на фармакодинамику и фармакокинетику препаратов.
Главная цель изучения биологической доступности лекарственных средств заключается в определении степени всасывания определенного лекарства в организме пациента, которому оно необходимо для предупреждения или лечения болезни. Целью подобных исследований является разработка стандартов, которые по возможности должны обеспечивать такое положение, чтобы предположительно эквивалентные лекарственные препараты, выпускаемые различными фирмами, и произведенные серии одного и того же лекарственного препарата характеризовались одинаковой биологической доступностью. В настоящее время исследования биодоступности/биоэквивалентности лекарственных средств считается основным видом медико-биологического контроля качества препаратов, особенно это касается препаратов-генериков. Изучение биоэквивалентности лекарственных средств является одним из видов клинических испытании, цель - сравнительная оценка эффективности и безопасности двух лекарственных средств при одинаковых условиях, в одинаковых молярных дозах лекарственного средства. Биоэквивалентность. Два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, и их биодоступность (скорость и степень абсорбции активного вещества) после назначения в одинаковой дозе являются сходными, обеспечивая должную эффективность и безопасность (ВОЗ, 1994, 1996). Термином биологическая неэквивалентность лекарственных препаратов обозначается несоответствие одних и тех же препаратов, выпускаемых в одинаковых лекарственных формах различными производителями. Это понятие получило широкое распространение в 70-е годы прошлого века в связи с клиническим подтверждением наличия существенного различия терапевтического эффекта и содержания в биологических жидкостях ряда препаратов (дигоксина, преднизолона, ацетилсалициловой кислоты, теофиллина и др.), назначаемым пациентам в одинаковых дозах в виде таблеток, выпускаемых разными фирмами. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! |
|
|
Скачать 0.96 Mb.