тема 3. Цели фармакоэпидемиологических исследований
 Скачать 22.16 Kb.
|
|
Фармакоэпидемиология - это раздел эпидемиологии, анализирующий интенсивность использования ЛС в популяции и (или) выявляющий последствия (как выгодные, так и неблагоприятные) их применения. В последнее время значение фармакоэпидемиологических исследований было пересмотрено. Так, в традиционных клинических исследованиях, предшествующих регистрации ЛС, участвуют несколько тысяч больных. Такой объем выборки для выявления редких НЛР недостаточен. Кроме того, традиционные клинические исследования выполняются в группе больных, состав которой органичен определенными критериями (возраст, тяжесть заболевания, наличие сопутствующих заболеваний и прием альтернативных ЛС). Все эти факторы, влияющие на эффективность исследуемого препарата строго ограничиваются критериями включения в исследование. Поэтому заключение, опира- ющееся на данные традиционных клинических исследований, касается далеко не всех пациентов, которым данный препарат будет назначен в реальной практике. Фармакоэпидемиологические исследования существенно расширяют наше представление об эффективности и безопасности ЛС в условиях реальной практики, и они существенно дешевле рандомизированных клинических исследований. Фармакоэпидемио-логия, изучая последствия применения ЛС на примере больших групп больных, предоставляет возможности экспертной оценки качества фармакотерапии. Фармакоэпидемиологические исследования становятся инструментом национальной политики в отношении ЛС, а полученные с их помощью результаты активно используются как для создания формулярной системы, так и для обеспечения рационального и рентабельного использования безопасных и эффективных ЛС. В настоящий момент фармакоэпидемиология претендует на роль основного механизма постмаркетинговой оценки ЛС и качества медикаментозного лечения в целом. Такую перспективу применения методов поддерживает как ВОЗ, так и Европейский союз. Цели фармакоэпидемиологических исследований: • описание, мониторинг и прогноз эффекта фармакотерапии; • контроль качества фармакотерапии; • изучение и мониторинг НЛР; • изучение проблем использования ЛС у определенных групп больных (например, пожилые, дети и т.д.) или при отдельных нозоло-гиях; • выявление и исследования последствий нежелательных взаимодействий ЛС; • участие в комплексной оценке рынка ЛС. Существует несколько критериев, по которым могут быть охарактеризованы фармакоэпидемиологиические исследования: 1) цель; 2) время наступления изучаемого события; 3) кратность обследования участников. 1. Описательные исследования (качественные) Описание случая - наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий собой подробное изложение данных, полученных путем наблюдения одного или нескольких больных (не более 10). Описание серии случаев - исследование, в котором представлен количественный анализ (чаще всего с применением описательной статистики) группы больных численностью 10 человек и более. 2. Описательные исследования (количественные) К количественным описательным исследованиям относится изучение использования лекарственных средств: • обзор и оценка использования лекарственных средств; • обзоры потребления лекарственных средств; • программы использования лекарственных средств. Обзор использования ЛС (drug utilization review study) Предназначен для анализа обоснованности и адекватности применения ЛС. В качестве критериев оценки используются показания к назначению, рациональность выбора препаратов и режима дозирования, необходимость мониторинга, наличие эквивалентных по эффективности ЛС с лучшим профилем безопасности. Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use) Позволяют получить количественные данные об структуре использования ЛС на разных уровнях (лечебно-профилактическое учреждение или организация, город, область, регион, государство). Для стандартизации исследования потребления ЛС разработана концепция DDD (Defined Daily Dose) - средняя поддерживающая доза ЛС, рассчитанная на пациента с массой тела 70кги нормальными функциями органов и систем с учетом реально применяемых доз ЛС. Данные о потреблении ЛС обычно представляют как DDD/1000 жителей или DDD/житель в год (для ЛС, применяемых короткими курсами). Для стационаров потребление ЛС обычно выражается в виде DDD/100 койко-дней. Программа использования ЛС (drug utilization review program) Представляет собой долгосрочный проект, направленный на улучшение качества лекарственной терапии и состоящий из ряда этапов. 3. Исследования «случай-контроль» Исследование «случай - контроль» - ретроспективное исследование, в котором по архивным данным, воспоминаниям или суждениям пациентов сравнивают две группы: в одну отобраны пациенты с определенной патологией, а в другую - без нее . Дополнительно выделяютпрограмму использования ЛС(Drug Utilization Review Program)- совокупность организационных, административных и обучающих методов, применяемых для улучшения качества фармакотерапии и решения проблем, обнаруженных с помощью обзора применения ЛС. Выполнение обзора потребления ЛС - обязательная часть такой программы. Объем обзора потребления ЛС может существенно варьировать в зависимости от целей исследования. Так, в ходе ретроспективного обзора потребления ЛС может быть получена информация: • о количественном потреблении различных ЛС: - на разном уровне (лечебное учреждение, область, государство и т.д.); - у разных групп пациентов (например, потребление ЛС больными, проходившими лечение у врачей общей практики либо у специалистов, или различия потребления ЛС в государственном и в частном секторе здравоохранения и т.д.); • о качественных показателях, связанных с потреблением ЛС: - частота полипрагмазии; - частота использования неадекватных доз и режимов дозирования; - доля жизненно необходимых и (или) малоэффективных ЛС в структуре лечения; - соответствие лечения существующим стандартам и т.д.; • о распространенности НЛР и нежелательных комбинаций ЛС; • о прямых и отдаленных последствиях использования ЛС; • об эффективности мер по улучшению качества фармакотерапии. Данные обзора позволяют определить: - реальный эффект практических руководств и других медицинских публикаций; - воздействие рекламы и других мер продвижения фармацевтических продуктов на рынке; - воздействие образовательных программ; - воздействие общественного мнения и т.д. Система оценки интенсивности потребления лекарственных средств в фармакоэпидемиологических исследованиях: ATC / DDD-методология Количественное измерение использования ЛС требует наличия единой системы классификации ЛС и единиц измерения их потребления. В основе этой системы лежит универсальная единица измерения потребления ЛС - DDD(Defined Daily Dose). DDD - основная международная единица использования ЛС, представляет собой среднюю поддерживающую дозу лекарственного средства при его использовании по основному показанию у взрослых. Величину DDD определяют только для тех препаратов, которые имеют код ATC. DDD - это формализованная единица измерения, и поэтому она не всегда отражает рекомендуемую или назначенную ежедневную дозу препарата. Реальные лечебные дозы у отдельных больных или групп пациентов часто отличаются от DDD, так как основаны на индивидуальных характеристиках (возраст, масса тела, особенности фармакоки-нетики и т.д.). Для ряда ЛС (сыворотки, вакцины, противоопухолевые препараты, аллергены и т.д.) величина DDD не устанавливается. Таким образом, значение DDD компромиссное по отношению к различным показаниям, методам лечения и источникам информации о лекарственном средстве. ВОЗ(WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)предусматривает процедуру периодического пересмотра величины DDD, как правило, спустя 3 года после начала использования нового ЛС, когда накоплен опыт его применения. На уровне лечебного учреждения для представления результатов фармакоэпидемиологических исследований чаще всего применяют производные значения DDD, например отношение величины DDDs на 100 койко-дней:  Для лечебного учреждения величина DDDs / 100 койко-дней приближенно соответствует доле больных (в процентах), одновременно получающих это лекарственное средство. Другой метод представления результатов (для амбулаторного лечения) - значение DDDs на каждого жителя в год или DDDs на 10 000 жителей в день и т.д. Если величина DDD не установлена, применяют среднюю суточную дозу или нестандартную суточную дозу (принятое обозначение: PDD или ADD). |