Ис. ИС для участников. Добавление B. Информированное согласие Форма информированного согласия, версия 0
 Скачать 24.55 Kb.
|
|
Добавление B. Информированное согласие Форма информированного согласия, версия 1.0 Настоящая форма информированного согласия предназначена для работников здравоохранения, контактирующих с пациентами с COVID-19. Названием нашего исследовательского протокола является Оценка потенциальных факторов риска распространения коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения: протокол исследования методом «случай-контроль». Руководитель клинических испытаний - д.м.н., профессор, проректор по стратегическому развитию Турмухамбетова А.А. Наименование организации: НАО "Медицинский университет Караганды" Спонсор: Всемирная Организация здравоохранения ( ВОЗ) Название протокола и номер версии Оценка потенциальных факторов риска распространения коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения: протокол исследования методом «случай-контроль» Настоящая форма информированного согласия состоит из двух частей: • Информационный листок участника клинического исследования (чтобы предоставить вам информацию об исследовании) • Сертификат, подтверждающий согласие (для подписания, если вы согласны принять участие) Вам будет предоставлена копия обеих частей формы информированного согласия. ЧАСТЬ I. Информационный листок участника клинического исследования Введение Вас приглашают принять участие в вышеуказанном исследовании. Прежде чем принять решение об участии, важно понять, с какой целью проводится исследование и что оно будет включать. Внимательно прочитайте следующую информацию, и, если у вас есть вопросы или вам нужна дополнительная информация, вы всегда можете обратиться к нашим сотрудникам. Уделите время, чтобы подумать и решить, хотите ли вы принять участие. Более подробная информация о нашем исследовании приведена ниже. Цель исследования По данным ВОЗ глобальный риск распространения новой коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) очень высок (по состоянию на начало марта 2020 г.), в том числе среди работников здравоохранения. Оценка потенциальных факторов риска распространения инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, среди работников здравоохранения будет иметь важное значение для понимания способов передачи вируса, предотвращения инфицирования работников здравоохранения и распространения SARS-CoV-2 в условиях медицинских учреждений. Тип исследовательского вмешательства В ходе этого исследования у вас будут взяты парные образцы крови; первый — в течение 1-й недели, второй — через 21–28 дней. Перед взятием образцов крови вам будет предложено заполнить опросник. Отбор участников Мы приглашаем принять участие в исследовании работников здравоохранения из медицинских учреждений, в которых предоставляется медицинская помощь пациентам с COVID-19. Вы можете принять участие, если вы работаете в медицинском учреждении и если в течение последних 14 дней в этом учреждении находились в контакте с пациентами, инфицированными SARS-CoV-2, а также при условии, что: • у вас подтвержденная инфекция, вызванная SARS-CoV-2, но среди членов вашей семьи/ близких контактов в течение последних 14 дней не было выявлено подтвержденных случаев инфекции, вызванной SARS-CoV-2 (за исключением пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с которыми у вас был контакт); ИЛИ • по крайней мере у одного из ваших коллег в вашем медицинском учреждении была выявлена инфекция, но при этом вы не были классифицированы как подозреваемый/вероятный случай инфекции. Добровольное участие Ваше участие в этом исследовании полностью добровольное. Выбор остается за вами. Независимо от того решите вы участвовать или нет, к вам не будут применены никакие штрафы, а также вы не потеряете льготы, на которые имеете право. Вы можете позже изменить свое решение и прекратить участие, даже если вы ранее дали согласие. Процедуры и протокол Во время исследования вы дважды посетите клинику. • При первом посещении из вашей руки будет взято небольшое количество крови (примерно чайная ложка). Данный образец крови нужен для тестирования на наличие и количество антител, связанных с вашим иммунным ответом на SARS-CoV-2. Вам будет предложено заполнить опросник с указанием ваших демографических данных, информации о соблюдении мер по профилактике инфекций и инфекционному контролю (ПИИК), контактах с пациентами, инфицированными SARS-CoV-2, симптомах, сопутствующих заболеваниях и состоянии здоровья, а также о применяемых лекарственных препаратах. • Во время второго посещения клиники (через 21–28 дней) вам снова зададут несколько вопросов о наличии и характере симптомов, и будет проведено повторное взятие образца крови. Парные образцы крови, взятые в начале и в конце вашего участия в этом исследовании, позволят исследователю определить наличие и количество антител, связанных с вашим иммунным ответом на SARS-CoV-2. Продолжительность Продолжительность исследования составляет приблизительно 1 месяц. В течение этого времени вам потребуется дважды посетить клинику (в разные дни), продолжительность каждого посещения приблизительно 1 час (хотя возможно взятие образцов крови на дому и заполнение опросника удаленно, по телефону). Риски Настоящее исследование представляет для вас минимальный риск. Потребуется уделить немного времени для посещения клиники, но мы постараемся сделать каждое посещение максимально коротким. При взятии небольшого количества крови во время процедуры могут возникнуть легкий дискомфорт, гематома, незначительная инфекция или кровотечение. Чтобы свести к минимуму риск стигматизации и/или ответных действий за несоблюдение мер ПИИК, мы не будем публиковать результаты отдельных исследований, охватывающих лишь небольшое количество случаев (до 20 случаев в одном исследовательском центре / медицинском учреждении). Польза Все участники смогут извлечь выгоду из полученных данных, поскольку эти данные помогут нам лучше изучить механизм передачи SARS-CoV-2 и, следовательно, лучше предотвращать будущие инфекции. Если мы взяли у вас парные образцы крови, вам будут предоставлены результаты лабораторных исследований. Конфиденциальность Информация, собранная нами в ходе этого исследования, останется конфиденциальной. Мы сохраняем собранную о вас информацию, и никто, кроме исследователей, не сможет получить к ней доступ. Вместо вашего имени любой информации о вас будет присвоен номер. Только исследователи будут знать ваш номер, доступ к этой информации будет закрыт. Такая информация не может быть передана никому, кроме участников проекта и координатора ВОЗ. Публикация результатов Мы опубликуем результаты этого исследования в рецензируемых научных журналах и презентациях для конференций, а также с помощью Всемирной организации здравоохранения распространим некоторую информацию на глобальном уровне, чтобы предоставить данные о мерах общественного здравоохранения и политических решениях. Конфиденциальная информация не раскрывается. Для получения копий опубликованных результатов вы можете связаться с нашей группой исследователей. Право на отказ от участия или отзыв согласия Вы не обязаны принимать участие в этом исследовании, если не хотите этого делать. В любое время вы можете прекратить участие в исследовании. Это ваш выбор, и все ваши права будут соблюдены. В случае прекращения участия в исследовании все данные, собранные до настоящего времени (ответы в опроснике и результаты тестирования сыворотки), будут уничтожены. Контактная информация Если у вас есть какие-либо вопросы, вы можете задать их нашим сотрудникам сейчас или позже, даже после начала исследования. Если у вас возникнут вопросы позже, вы можете связаться с любым из следующих лиц: [Бауыржан Омаркулов, +7-778-496-64-95, omarkulov@qmu.kz; Даулеткалиева Жания +7-702-849-27-27; : DauletkalievaZ@qmu.kz Косыбаева Меруерт, +77025115982; KosybaevaM@qmu.kz] Эта заявка была рассмотрена и одобрена на заседании ЛЭК МУК от 08.02.2021 года Протокол №14. ЛЭК — органом, задачей которого является обеспечение защиты участников исследования от причинения им вреда. Для получения дополнительной информации об ЭСО, свяжитесь с Қуаныш Жұлдыз, +7-705-828-30-96, Kuanysh@qmu.kz . ЧАСТЬ II. Сертификат, подтверждающий согласие Заявление участника Я прочитал(а) вышеизложенную информацию (или она была мне прочитана). У меня была возможность задать вопросы об исследовании, и на все заданные мной вопросы были получены исчерпывающие ответы. Я добровольно даю согласие на участие в этом исследовании. Фамилия__Шаштыбаева__________________ Имя_________Айгерим_________________Отчество_________Сериковна_____________ Подпись участника ___________________ Дата _____26/07/2021______________________ День/месяц/год В случае неграмотного участника Подпись должен поставить грамотный свидетель (при возможности это лицо должно быть выбрано участником и не должно быть связано с исследовательской группой). Кроме того, неграмотные участники должны поставить отпечаток своего пальца в специальном поле. В моем присутствии потенциальному участнику была полностью и точно прочитана форма информированного согласия, и была дана возможность задать вопросы. Я подтверждаю, что этот человек дал согласие добровольно. Расшифровка подписи свидетеля________________И ПОЛУЧЕН отпечаток пальца участника Подпись свидетеля ______________________ Дата ________________________ День/месяц/год Заявление исследователя/лица, принимающего согласие Я полностью и точно зачитал Информационный листок потенциальному участнику и по мере своих сил и возможностей убедился, что участник понимает предполагаемые процедуры исследования. Я подтверждаю, что участнику была предоставлена возможность задать вопросы об исследовании, и на все вопросы участнику были даны правильные ответы в пределах моей компетентности. Я подтверждаю, что согласие было дано участником свободно и добровольно, без принуждения. Копия этой формы информированного согласия была предоставлена участнику. Расшифровка подписи исследователя/лица, принимающего согласие________________________ Подпись исследователя/лица, принимаю |