10зн Кадыркул вп8. Доклад Дисциплина Квалификация и валидация технологического процесса Тема реферата Первичная упаковка. Требования gmp к первичной упаковке. Документация
 Скачать 71.39 Kb.
|
Доклад Дисциплина: Квалификация и валидация технологического процесса Тема реферата: Первичная упаковка. Требования GMP к первичной упаковке. Документация Выполнила: студент 3 курса Қадырқұл Айжан Группа: ТФП 19-16-2к Проверила: Доцент каф. Инженерных дисциплин Канд.хим.наук Ph.D Кусниева А.Е Алматы, 2021ж. Содержание: Основные понятия. Первичная упаковка Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств Требования к первичной упаковке Требования к материалам Документация Заключение Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности. Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции. Первичная упаковка Первичные упаковочные материалы - материалы, используемые в фармацевтической упаковке, которая будет содержать, герметизировать или использоваться для дозированного применения лекарственного средства и которая будет находиться в непосредственном контакте с лекарственным средством. Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме. Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях. В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки. На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид. Требования к первичной упаковке Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. B соответствии с ОСТ 42-510-98 и дополняющими его методическими указаниями МУ 64-801-00 определен комплекс требований, предъявляемых к материалам первичной упаковки: + Тара и материалы, используемые для упаковки лекарственных средств, должны быть разрешены Минздравом для применения и должны иметь Регистрационное удостоверение как медицинское изделие. + Тара и упаковочные материалы для лекарственных средств должны соответствовать действующей на них нормативной документации. + Все материалы первичной упаковки должны соответствовать специально разработанным и утвержденным на предприятии стандартам и инструкциям предприятия. «Требования к таре и упаковочным материалам должны определяться свойствами упаковываемых лекарственных средств.» Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать: Защиту лекарственного средства от воздействия неблагоприятных условий внешней среды; Предохранять от механических воздействий; Герметичность и стабильность при необходимости; Надежную защиту от микробного загрязнения; Дозированное или поштучное извлечение лекарственного средства; В необходимых случаях контроль первого вскрытия; Хороший вид и удобство пользования; Безопасность. + Все материалы первичной упаковки должны поступать от поставщиков в упакованном виде, обеспечивающем их сохранность и предотвращающем возможность их загрязнения. + Упаковочные материалы должны храниться в приспособленных для этого помещениях с учетом возможности их смешивания и загрязнения. При транспортировке подготовленных материалов первичной упаковки из одного помещения в другое должны быть предусмотрены специальные устройства или приспособления, исключающие возможность их вторичного загрязнения или смешивания. + Для изготовления упаковки должны применяться материалы, не влияющие на стабильность и фармакотерапевтические свойства лекарственных средств. + В материалах первичной упаковки не допускается наличие: Мышьяка, тяжелых металлов и других вредных примесей в количествах, превышающих соответствующие нормативы; Красителей, не разрешенных для использования при контакте с лекарственным средством или выделяемых в последнее. Канцерогенных веществ; Токсичных компонентов; Постороннего запаха; Повреждения защитных покрытий; Механических загрязнений; Микроорганизмов в количестве выше нормы, установленной нормативной документацией. Требования к материалам: Материалы для упаковки лекарственных средств, содержащих гигроскопические, летучие и окисляющиеся вещества, должны обладать показателями влаго-, паро- и газопроницаемости в пределах соответствующих показателей нормативной документации. Материалы для упаковки лекарственных средств на жировой основе должны иметь низкую жиропроницаемость. Ф Материалы для упаковки лекарственных средств, чувствительные к воздействию света, должны быть светонепроницаемы. Материалы, применяемые для упаковки стерильных лекарственных средств должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке и выдерживать методы стерилизации, определенные технологическим процессом. Для инъекционных лекарственных средств материалы первичной упаковки должны проверяться на отсутствие механических включений. Кроме того, в отдельных случаях следует контролировать их стерильность и пирогенность. Документация Досье на серию: Документы и записи, дающие представление о предыстории серии, включая информацию, относящуюся к производству и контролю, и облегчающие ее прослеживаемость. Спецификация: Документ, в котором указаны требования. Все записи, касающиеся производства. Все записи, касающиеся испытаний при приемке уп. материала. Все записи, касающиеся испытаний после фасовки. Все записи, касающиеся производства, управления, испытаний, распределения и расследования, должны сохраняться в течение по меньшей мере пяти лет с даты производства первичного упаковочного материала или по договоренности с потребителем. К записям относятся данные о производстве серии продукции, а также прочие записи о качестве, такие как отчеты об отклонениях и расследовании. Заключение В силу удовлетворения приведенных требований каждый производитель лекарственных средств должен создать свою собственную систему документации, должен разработать инструкции, охватывающие все аспекты обращения с материалами первичной упаковки (валидация производственных процессов, процесс подготовки, использование и методы контроля качества). Их осуществление гарантирует требуемый уровень чистоты материалов первичной упаковки. Первостепенную важность при этом имеет квалификация при приемке — получение только специфицированных материалов и проверка их на соответствие спецификации. Материалы: ОСТ 42-510-98 с дополняющими его методическими указаниями МУ 64-801-00 ГОСТы: ГОСТ 53699-2009, ГОСТ 17527-2014 Н. А. Ляпунов, «Руководство по надлежащей производственной практике», стр 72, упаковочные материалы. | ||||||||
