|
|
По Биоэтика презентатции. Этические комитеты история создания, цели и полномоч Что такое этический комитет
Министерство Образования Российской Федерации
ФГАОУ ВПО «Северо-Восточный федеральный университет им. М.К. Аммосова»
Медицинский институт
Подготовил студент ПО19-102-2 группы Розиев Аннагелди С.
Этические комитеты: история создания, цели и полномоч
Что такое этический комитет?
Этический комитет - это общественный орган, рассматривающий проблемы медицинской этики и морали главным образом в тех ситуациях, которые не описаны или нечетко описаны в законе.
Ни прямое нарушение закона, ни общечеловеческие аморальные поступки не являются предметом для обсуждения их этическим комитетом.
Этический комитет является рекомендательным и консультативным органом.
ИСТОРИЯ
- Первый медицинский этический комитет был создан в 1979 году в Массачусетской больнице (г. Бостон, США), одной из клинических баз Гарвардского университета. Там многое делалось впервые, например, первый публичный эфирный наркоз (1846) или первый медицинский стандарт (1985).
- Первый российский действующий Этический комитет появился в 1992 году при ВНЦХ АМН. Главная его задача - этический контроль за клиническими испытаниями. Он обусловлен объективной необходимостью - зарубежные фармацевтические фирмы готовы платить российским врачам за проведение клинических испытаний новых лекарств, а международные правила проведения таких испытаний требуют обязательного создания этических комитетов.
- В 1994 году в России, наконец, была создана законодательная база для создания этических комитетов. Она регламентирована ст. 16 Основ законодательства об охране здоровья граждан в РФ (см. в приложении).
Цель и задачи Этического комитета
Основными целями работы Этического комитета являются: защита прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых, защита прав и интересов исследователей. Для выполнения указанных целей Этический комитет решает следующие задачи: - Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых методов лечения и обследования пациентов.
- Оценка научной обоснованности проведения клинических исследований и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств.
- Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований новых технологий и лекарственных средств.
- Регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение.
- Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследования.
Полномочия Этического комитета в России
1. Этический комитет осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования, информации для пациента и формы информированного согласия, профессиональной биографии исследователей, исследовательских центров и других материалов клинического исследования в срок до 30 дней. - Одобрить проведение клинических исследований с рекомендациями внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.
- Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования на очередном заседании Комитета.
- Не рекомендовать проведение клинического исследования.
Этические комитеты за рубежом
Исследовательские этические комитеты ведут наблюдение за исследованиями с участием человека (биомедицинскими исследованиями).
Национальная комиссия по биоэтике определяет государственную политику в этой области.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
|
|
|
Скачать 464.89 Kb.