ПРЕЗЕНТАЦИЯ. Вебинар 01.2021 Медицинские закупки. Инструкция по применению, Закупка медицинских изделий. Руководство по использованию, Закупки медицинских товаров. Полное руководство
 Скачать 1.28 Mb.
|
|
Григорий Александров Эксперт-практик по закупкам в сфере здравоохранения УЦ ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Автор книг: «Закупка лекарственных препаратов. Инструкция по применению», «Закупка медицинских изделий. Руководство по использованию», «Закупки медицинских товаров. Полное руководство». Автор 75 статей по вопросам закупок в медицине в различных изданиях, среди которых: ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, МедВестник, Аукционный вестник, ЭЖ-Юрист. Автор образовательного курса «Закупки в сфере здравоохранения»: http://учеба.прогосзаказ.рф/course/index.php 2 Изменения в закупочное законодательство 1 1 Расширение запрета ПП РФ № 616 Постановлением Правительства РФ от 23.12.2020 N 2241 был расширен перечень товаров, в отношении которых действует запрет ПП РФ № 616: Медицинские маски (32.50.50.190, 32.99.11.160) Аппараты дыхательные автономные (32.99.11.130) Уборы головные защитные и средства защиты прочие, не включенные в другие группировки (только в отношении головных уборов из текстильных материалов) – 32.99.11.190. При этом медицинские маски не могут быть предметом одного контракта (одного лота) с другими отдельными видами промышленных товаров, включенных в перечень. Запрет в отношении масок действует до 31.12.2021. 4 Ограничения допуска ПП РФ № 102 Постановлением Правительства РФ от 23.12.2020 № 2238 внесены изменения в ПП РФ № 102: Расширен перечень кодов ОКПД2 перечня № 2; Код 32.50.50.000 в случаях отмеченных значком «**» применяется в отношении медицинских изделий, регистрационные удостоверения на которые содержат указания на такой код. 5 ПП РФ № 102 Минздрав РФ утвердил новые средневзвешенные цены письмом Минздрава РФ от 17.11.2020 N 25-3/И/2-17570. Пример расчета: В соответствии с письмом Минздрава России от 17.11.2020 № 25-3/И/2-17570 средневзвешенная цена равна 15,81 руб. Коэффициент инфляции (И) равен 3,7 % (согласно Закону № 385-ФЗ от 08.12.2020) . Коэффициент локализации равен 1,065. Требуемое количество — 1000 штук. Произведем расчет: НМЦК = 15,81 х 1,037 × 1,065 = 17,46 руб. × 1 000 шт. = 17 460,00 руб. 6 Изменения фарм законодательства Обновлены составы укладок и наборов: Приказ Минздрава РФ от 28.10.2020 № 1165н (требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи); Приказ Минздрава РФ от 30.10.2020 № 1183н (первичной неотложной помощи взрослым). Укладки и наборы подлежат комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ. Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 18.12.2018 по делу №А75- 18957/2017 7 Изменения фарм законодательства Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н утвержден новый порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Действует с 01.01.2021 по 01.01.2027. В документах о сообщении включены сведения о позиции в Каталоге ТРУ. 8 Изменения фарм законодательства Постановлением Правительства РФ от 28.11.2020 № 1961 внесены изменения в порядок лицензирования отдельных видов деятельности: - медицинской; - фармацевтической; - по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; - по производству биомедицинских клеточных продуктов; - по производству медтехники и ее сервисному обслуживанию. Информация о выданных лицензиях подлежит размещению в реестре выданных лицензий в сети «Интернет», вместо дубликатов и копий лицензий на бумажном носителе предоставляется выписка из реестра лицензий. 9 Изменения фарм законодательства С 01.01.2021 отменено Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 (лицензирование ТО и производства ИМТ). Вместо него действует ПП РФ от 15.09.2020 № 1445. Однако лицензии, выданные согласно ПП РФ № 469, продолжают быть действительными до 31.12.2023. Заказчикам следует учитывать, что перечень выполняемых работ (оказываемых услуг) сформирован на основании номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. 10 Изменения фарм законодательства Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1832 продлено действие разрешительных документов, выданных в соответствии с ПП РФ № 441 до 01.01.2021, на обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов на срок до 01.01.2022. В отношении медицинских изделий: Постановление Правительства РФ от 13.11.2020 N 1826 (ПП РФ № 430 действует до 01.01.2022). 11 Изменения фарм законодательства Приказом Минздрава РФ от 20.11.2020 № 1236н внесены изменения в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. Приказом Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н, в части определения требований к содержанию такой документации на программное обеспечение, зарегистрированное в качестве медицинского изделия. Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 – отнесение ПО к медицинским изделиям. 12 Отменены нормативные акты Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н (перечень измерений, отнесенных к сфере государственного регулирования), вместо него принято ПП РФ от 16.11.2020 № 1847. Постановлением Правительства РФ от 13.06.2020 № 855 отменены следующие акты, регламентирующие оборот лекарственных средств: Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674. 13 Правоприменительная практика 1 2 “ Взаимозаменяемый ЛП – ЛП с доказанной терапевтической эффективностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. 15 Ст. 4 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Критерии взаимозаменяемости ЛП Критериями взаимозаменяемости согласно ст. 27.1 Закона №61-ФЗ являются: 1. Эквивалентность (для биоаналогов – сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (действующих веществ); 2. Эквивалентность лекарственной формы; 3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата; 4. Идентичность способа введения и применения; 5. Соответствие производителя требованиям GMP. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов. 16 Результаты определения взаимозаменяемости ЛП 17 Изменения в Закон №61-ФЗ Закон от 27.12.2019 №475-ФЗ, вступивший в силу с 01.03.2020, предполагает: Изменение критериев определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (искл. терапевтическую эквивалентность) Взаимозаменяемость не определяется для ЛРС, Гомеопатических ЛП ГРЛС перестанет быть источником информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов Появился перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов по группам (сайт ГРЛС) 18 Изменения в ПП РФ №1380 При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости, предусмотренным ч. 2 ст. 27.1 Закона №61-ФЗ, если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки 1 или нескольких препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с препаратами, соответствующими описанию объекта закупки. Постановление Правительства РФ от 04.09.2020 №1357 Правила использования информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов доступен на сайте ГРЛС. 19 Изменения в ПП РФ №1380 20 ЕСКЛП как источник информации https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/docs Письмо Минздрава России от 25.06.2020 №18-2/И/2-8895, письмо Минздрава России от 9 сентября 2020 г. N 18-2/И/2-13005 21 Результаты определения взаимозаменяемости ЛП 22 ЕСКЛП как источник информации Из письма Минздрава РФ от 25.06.2020 №18-2/И/2-8895: «В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах взаимозаменяемости ЛП, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок». Данная информация может служить аргументом в пользу заказчика при рассмотрении жалоб на описание объекта закупки в части эквивалентности лекарственных форм и дозировок. Решение Новосибирского УФАС от 21.05.2020 по закупке №0851200000620002189 (Салметерол + Флутиказон) 23 Нет информации о взаимозаменяемости ЛП Заказчик объявил аукцион на поставку ЛП с наименованием Протромбиновый комплекс. Участник закупки обжаловал положения документации со ссылкой на п. 7 ПП РФ №1380: описание объекта закупки соответствует единственному производителю (Протромплекс 600), который по словам заявителя взаимозаменяем препарату Октаплекс . Заказчик возразил, что взаимозаменяемость не доказана, сведений о взаимозаменяемости на сайте Минздрава РФ не содержится. Антимонопольный орган не нашел нарушений в действиях заказчика. Решение Хакасского УФАС от 16.11.2020 по закупке № 0380200000120005316 24 Критерии взаимозаменяемости ЛП Согласно ч. 7 ст. 27.1 Закона №61-ФЗ в случае включения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других лекарственных препаратов из группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов, в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения должна быть указана соответствующая информация. Насколько оперативно данная информация будет появляться? 25 Пример судебной практики Эквивалентность лекарственных форм определяется заказчиком, который не связан сведениями о взаимозаменяемости ЛП, указанными в ГРЛС. МНН Оксалиплатин. Лек формы: концентрат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий НО: показания к применению у лекарственных препаратов в этих лек формах различаются Значит, лек формы нельзя рассматривать как эквивалентные. Заказчик при формировании ТЗ исходит из собственных потребностей. Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 14.07.2020 по делу №А78- 2200/2019 26 Унификация инструкций по применению Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 № 1583 утверждены Правила обращения воспроизведенных ЛП, биоаналоговых (биоподобных) ЛП до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости. Приведение инструкций по применению воспроизведенных (биоаналоговых) препаратов в соответствие с референтным препаратом по результатам клинических исследований. 27 Особенности определения взаимозаменяемости ЛП Вступило в силу постановление Правительства РФ от 05.09.2020 №1360 о порядке определения взаимозаменяемости биологических, недозированных, комбинированных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов для парентерального применения. К критериям взаимозаменяемости комбинированных ЛП проект постановления относит: Идентичность наименования ЛП; Эквивалентность лекарственной формы; Сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав препаратов; Идентичность показаний и противопоказаний к применению. При этом п. 12 постановления допускает установление взаимозаменяемости комбинированного лекарственного препарата с комбинацией из препаратов, имеющих наименования, входящие в состав соответствующего комбинированного лекарственного препарата. Постановление ФАС Центрального округа от 11.06.2020 по делу № А64- 3869/2019 28 Постановление №1289 1 Исключение из применения положений Постановления №1289 Согласно п. 1 ПП РФ №1289 ограничения распространяются на закупки лекарственных препаратов, кроме оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню: Филграстим Иммуноглобулин человека нормальный Каспофунгин Микафунгин Карбоплатин Вориконазол Севофлуран Ритуксимаб Флударабин. 30 Исключение из применения положений Постановления №1289 Заказчик объявил закупку лекарственного препарата с МНН Севофлуран. Поскольку препарат включен в перечень исключений, заказчик не применил ограничения и условия допуска в соответствии с ПП РФ №1289. Один из участников закупки обратился в антимонопольный орган с жалобой. Жалоба была признана обоснованной. Тульский УФАС указал, что целью рассматриваемого электронного аукциона не является закупка оригинального и(или) референтного лекарственного препарата для обеспечения несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей. Следовательно, исключение, включенное в пункт 1 Постановления Правительства РФ № 1289 Постановлением Правительства РФ от 03.08.2020 N 1164, не распространяется на лекарственный препарат Севофлуран в рамках рассматриваемой закупки. Решение Тульского УФАС от 14.09.2020 по закупке № 0366200021820000047 Ан.: решение Новосибирского УФАС от 20.11.2020 по закупке № 0351300069020000586, Ставропольского УФАС от 28.12.2020 по закупке № 0321200014120000629 31 Исключение из применения положений Постановления №1289 Заказчик объявил закупку лекарственного препарата с МНН Севофлуран. Комиссия заказчика на этапе рассмотрения заявок не применила ПП РФ № 1289, поскольку Севофлуран включен в перечень исключений. Один из участников закупки обратился с жалобой на действия комиссии в антимонопольный орган, посчитав допуск всех участников закупки неправомерным. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, исследовав состав предложенных к поставке препаратов. Оказалось, что победитель закупки предложил иностранный лекарственный препарат Соджурн, который оригинальным не является (таковым является Севоран). Поданные заявки в принципе не содержали предложения о поставке оригинального препарата. Следовательно, у комиссии, по мнению УФАС, не было оснований не применять ПП РФ № 1289. Решение Санкт-Петербургского УФАС от 21.12.2020 по закупке № 0372100037120000263 32 Исключение из применения положений Постановления №1289 Заказчик объявил закупку лекарственного препарата с МНН Севофлуран. Комиссия заказчика на этапе рассмотрения заявок не применила ПП РФ № 1289, поскольку Севофлуран включен в перечень исключений. Один из участников закупки обратился с жалобой на действия комиссии в антимонопольный орган, посчитав допуск всех участников закупки неправомерным. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной, поскольку препарат включен в перечень оригинальных и(или) референтных лекарственных препаратов для обеспечения несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей. При этом указание цели закупки в документации не является обязательным для заказчика, из положений законодательства о контрактной системе такая обязанность не следует. Решение Костромского УФАС от 25.12.2020 по закупке № 0841200000720001965 33 Нац режим: сколько заявок смотреть? ФАС России в письме от 29.09.2020 №ИА/84079/20 указывает, что следование норме ч. 3 ст. 69 Закона №44-ФЗ не позволяет достичь целей применения актов национального режима, поэтому следует смотреть все заявки, участвовавшие в аукционе. Аналогичная позиция: Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 28.02.2019 по делу №А58-3473/2018, Постановление ФАС Центрального округа от 23.11.2018 по делу № А36-2265/2018, решение Свердловского УФАС от 15.06.2020 по закупке №0362300090320000091 Противоположная позиция: Постановление ФАС Московского округа от 22.02.2018 по делу №А40-92775/2017, Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 06.07.2020 по делу №А45-29642/2019, решение Новосибирского УФАС от 02.06.2020 по закупке №085120000620002186 34 Внимание! В соответствии с приказом Минпромторга России от 10.06.2020 N 1836 «О продлении сроков действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» продлевается действие заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) в отношении лекарственных средств для медицинского применения, сроки которых истекают (истекли) в период с 15 марта по 31 декабря 2020 г. на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений. 35 Действительность документов GMP Если документ, подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата требованиям GMP, не действителен на момент проведения закупки, заявка подлежит рассмотрению на общих основаниях. НЕ отклонять! Решение Иркутского УФАС от 05.11.2020 по закупке № 0134200000120003755, решение УФАС по ЯНАО от 20.11.2020 по закупке № 0190200000320010632. 36 Казусы применения Заказчик объявил аукцион на поставку лекарственного препарата с МНН Винорелбин. На участие в закупке поступили три заявки. Иностранную заявку отклонили. В одной из заявок были вложены документы, подтверждающие соответствие требованиям п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289 (СП, подтверждающий стадии производства товара на территории РФ; GMP, подтверждающий, что производитель соответствует необходимым требованиям). Однако согласно данным ГРЛС страной происхождения фармацевтической субстанции является только Украина. Заказчик не применил «вторую стадию». Участник обжаловал действия комиссии. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Решение Вологодского УФАС от 13.05.2020 по закупке №0130200002420000926 37 Казусы применения Заказчик объявил аукцион на поставку лекарственного препарата с МНН Натрия хлорид. На участие в закупке поступили несколько заявок. Иностранную заявку отклонили. В одной из заявок были вложены документы, подтверждающие соответствие требованиям п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289 (СП, подтверждающий стадии производства товара на территории РФ; GMP, подтверждающий, что производитель соответствует необходимым требованиям). Однако в СП были указаны реквизиты РУ на другой лекарственный препарат (Глибенкламид). В связи с чем заказчик не применил п. 1.4 приказа Минфина РФ №126н. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Решение Санкт-Петербургского УФАС от 09.10.2020 по закупке № 0345200011220000114 38 Казусы применения Заказчик объявил аукцион на поставку лекарственного препарата с МНН Цефтриаксон. На участие в закупке поступили несколько заявок. Иностранную заявку отклонили. В одной из заявок были вложены документы, подтверждающие соответствие требованиям п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289 (СП, подтверждающий стадии производства товара на территории РФ; GMP, подтверждающий, что производитель соответствует необходимым требованиям). Однако в СП не были заполнены сведения в графе 2А.1 «Стадии производства до получения молекулы». В связи с чем заказчик не применил п. 1.4 приказа Минфина РФ №126н. Суды признали действия заказчика правомерными. Отсутствие информации в отношении стадии производства до получения молекулы, не позволило заказчику сделать вывод о том, что весь технологический процесс производства препарата осуществлен на территории РФ либо территории Евразийского экономического союза. Постановление Восьмого ААС от 01.10.2020 по делу № А46-5140/2020 39 Казусы применения Если в ГРЛС несколько фармацевтических субстанций, но в заявке вложен документ, подтверждающий стадии производства товара на территории России, заказчик предполагает, что будет поставлен препарат, полностью произведенный на территории России. Решение Новосибирского УФАС России от 20.09.2019 по закупке № 0351200000719001187, решение Омского УФАС от 27.02.2020 по закупке №0352300157020000008 40 Пример Если разница с лучшим предложением превышает 25%, контракт подлежит заключению с лицом, сделавшим предложение о наименьшей цене контракта. Заключение контракта с лицом, заявка которого соответствует требованиям пунктов 1(1), 1(2) ПП РФ №1289, - нарушает требования п. 1.4 приказа Минфина РФ №126н. Решение Курского УФАС от 16.10.2020 по закупке № 0744200000220002036 41 Ошибки заказчиков 42 Основная ошибка заказчиков при применении ограничений и условий допуска: Заключение контракта с ненадлежащим поставщиком (в нарушение п. 1.4 Приказа №126н) Решение Ярославского УФАС от 15.09.2020 по закупке № 0371200021120000107, Решение Омского УФАС от 19.02.2020 по закупке № 0352200033420000001, Решение УФАС по ХМАО от 16.11.2020 по закупке № 0387200009120004537, Решение Челябинского УФАС от 05.02.2019 №58-ж/2019, Решение Самарского УФАС от 06.08.2019 по закупке №0142200001319010254, Решение Марийского УФАС от 11.04.2019 по закупке №0108200000119000049. Постановление №102 1 Условия применения положений Постановления №102 Пробирки вакуумные включены в перечень №1 ПП РФ №102, однако код вида МИ «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА» согласно классификации Росздравнадзора. В итоге заказчик, не применивший ПП РФ №102 при закупке вакуумных пробирок, действует правомерно (решение Красноярского УФАС от 12.10.2020 по закупке № 0119200000120010014) или неправомерно (решение Московского УФАС от 16.11.2020 по закупке № 0373100025720000124) в зависимости от усмотрения антимонопольного органа. 44 Значение сертификата СТ-1 Комиссия заказчика не применила положения ПП РФ №102, поскольку не признала сертификат СТ-1 в одной из заявок надлежащим. В документе отсутствовали индивидуализирующие характеристики изделия (стерильность, размер игл). Антимонопольный орган признал такие действия комиссии заказчика незаконными. Архангельский УФАС напомнил, что единственная функция сертификата СТ-1 – это подтверждение страны происхождения, характеристики товара СТ-1 не подтверждает. Решение Архангельского УФАС от 25.11.2019 по закупке №0124200000619005848 - отменено Иная позиция: решение Самарского УФАС от 16.09.2020 по закупке № 0142200001320014228, Постановление ФАС Северо-Западного округа от 26.11.2020 по делу №А05-1776-2020 45 Значение сертификата СТ-1 Участник закупки в составе второй части заявки вложил сертификат СТ-1на шприцы туберкулиновые со ссылкой на РУ № РЗН 2018/7245, в котором перечислены виды МИ 260600, 349160 (шприцы общего назначения). Согласно Каталогу ТРУ код вида МИ на туберкулиновые шприцы 262000. Следовательно, в заявке заявителя не был представлен документ, подтверждающий страну происхождения по позиции «шприц туберкулиновый». Решение Удмуртского УФАС от 05.11.2020 по закупке № 0813500000120014625 46 Акты ТПП РФ Прилагаемый в составе заявки Акт ТПП РФ должен содержать информацию о доле стоимости иностранного сырья в изделии. Решение Ярославского УФАС от 30.12.2019 по закупке №0371300071619000158 Может быть предоставлен аналогичный документ, выданный уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза. Тенденция антимонопольной практики – копия акта ТПП РФ должна быть полной (все страницы акта). Решение УФАС по Республике Коми от 13.02.2020 по закупке № 0307300001720000003, Решение Ярославского УФАС от 30.12.2019 по закупке №0371300071619000158 47 Акты ТПП РФ Прилагаемый в составе заявки Акт ТПП РФ не должен противоречить иным документам заявки и положениям первой части заявки. Наиболее часто: отличаются наименование производителя в РУ и в акте ТПП РУ. Решение Пермского УФАС от 22.09.2020 по закупке № 0356200002020000586 Решение Астраханского УФАС от 28.08.2020 по закупке № 0325200000620000274 Акт экспертизы ТПП РФ должен соответствовать требованиям приказа ТПП РФ от 10.04.2015 №30 (п. 4.4 без подписи и печати акт ТПП РФ недействителен). Решение Ярославского УФАС от 30.06.2020 по закупке №0371500000520000141 48 Акты ТПП РФ Приложен в составе заявки акт ТПП РФ, выданный 14.12.2018 на основании сертификата, действующего до 09.03.2019, срок действия акта ТПП РФ до 31.12.2019. Рассмотрение заявок: с 24 по 29 июля 2019 г. Является ли акт ТПП РФ действительным? Суд первой инстанции – нет, акт недействителен. Апелляционный суд: акт действителен. Постановление 6 ААС от 24.03.2020 по делу №А73-15759/2019 49 Субъекты применения Постановления №102 Постановлением Правительства РФ от 14.08.2017 №967 определен перечень субъектов, которые обязаны применять ПП РФ №102 в части перечня №2. Станции переливания крови субъектов РФ обязаны применять перечень №2 или нет?! Включены в территориальную программу ОМС Имеют лицензию на медицинскую деятельность, в штате – медицинский персонал Осуществляют снабжение учреждений кровью и ее компонентами. Не обязаны применять перечень №2, не являются субъектами применения по смыслу ПП РФ №967. Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 07.06.2019 по делу №А53-20801/2018 НО: Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 26.08.2019 по делу №А19- 2361/2019 (оставлено в силе определением Верховного Суда РФ от 12.12.2019 №302- ЭС19-22467). 50 Область распространения Постановления № 102 Заказчик в документации не указывает на материал изготовления медицинского изделия (ПВХ-пластик или иной материал), подлежат ли применению положения ПП РФ №102 (перечень №2)? Подлежат: решение Оренбургского УФАС от 05.08.2020 по закупке № 0853500000320007885, Постановление ФАС Уральского округа от 22.01.2020 по делу №А71-25333/2018 Не подлежат: решение Мурманского УФАС от 06.08.2020 по закупке №0149200002320004975, решение Московского УФАС России от 24.06.2019 по закупке № 0373100108219000499 51 Область распространения Постановления № 102 (кейс) Заказчик объявил закупку наборов/сетов расходных материалов для сбора плазмы методом высокоскоростного центрифугирования по технологии HS с иными товарами, включенными в перечень №2. Поступил запрос на разъяснение с просьбой убрать название технологии (ограничение конкуренции). Заказчик внес изменение и… получил жалобу в УФАС. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, оштрафовал заказчика, поскольку заказчик объединил в одной закупке товары, включенные и не включенные в Постановление №102, неверно рассчитал НМЦК, завысил цены. Решение Тывинского УФАС от 15.06.2020 по закупке № 0112200000820001583 52 Противоречия с Каталогом ТРУ Правоприменительная практика не дает однозначного ответа: • Указываем код ОКПД2 согласно Каталогу ТРУ, Постановление №102 не применяем • Указываем код согласно Постановлению №102 • Указываем код согласно КТРУ, но применяем Постановление №102 Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 05.08.2020 по делу №А38-8819/2019 Решение Тульского УФАС от 13.10.2020 по закупке № 0366100006220000083 53 Ограничения подготовки обоснований дополнительных требований Постановлением Правительства РФ от 24.11.2020 №1909 внесены изменения в п. 5 Правил использования Каталога ТРУ: а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства РФ от 10.07.2019 г. № 878 при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств. 54 Ограничения подготовки обоснований дополнительных требований Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 №961 внесены изменения в Правила использования Каталога ТРУ (пункт 5): Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Закона №44-ФЗ, которые не предусмотрены в позиции Каталога ТРУ, за исключением случаев : а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства РФ от 10.07.2019 г. № 878 б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона №44-ФЗ 55 Ограничения подготовки обоснований дополнительных требований Позиция Минфина РФ (письмо от 25.08.2020 №24-06-05/74463): положения ПП РФ №961 применяются вне зависимости от того, установлены ли в документации (извещении) о закупке ограничения в соответствии с ПП РФ №878. Позиция антимонопольных органов: положения ПП РФ №961 применяются в случае, если установлены ограничения в соответствии с ПП РФ №878 (Решение УФАС по ЕАО от 24.07.2020 по закупке №0378200002920000108, решение Брянского УФАС от 29.07.2020 по закупке №0127200000220003664). Противоположная позиция: решение Пензенского УФАС от 16.09.2020 по закупке №0355100002720000306. При этом: в случае отсутствия в позиции КТРУ характеристик, обосновывать что-либо заказчик не обязан! 56 Радиоэлектронная продукция (Постановление № 878) В Реестре радиоэлектронной продукции уже появилось медицинское оборудование: Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5Т» Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-флюорограф МТ» Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ- Плюс» Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» Система универсальная рентгеновская (СУР) в исполнении: СУР-Т Система универсальная рентгеновская (СУР) в исполнении: СУР-Ф Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-Тритон Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД “БиПиЛАБ” 57 Постановление №878 и коды ОКПД2 Заказчик объявил закупку эндоскопической стойки с принадлежностями для эндовидеохирургии. Код ОКПД2: 32.50.21.112 Оборудование терапевтическое Участник закупки обжаловал положения ТЗ. Антимонопольный орган рассмотрел дело и провел внеплановую проверку. УФАС посчитал, что код ОКПД2 26.60.12.110 «Аппараты электродиагностические» является более подходящим. Поскольку данный код включен в перечень радиоэлектронной продукции, а в документации не было обоснования – заказчик был оштрафован. Будьте внимательны с кодами ОКПД2 в отношении медицинского оборудования, не включенного в КТРУ! Решение Липецкого УФАС от 28.05.2020 по закупке № 0846500000620000219 58 Закупки ЛП от коронавирусной инфекции Постановлением Правительства РФ от 03.06.2020 №816 установлен временный порядок распределения лекарств, возможных к применению и назначению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции. Распределение осуществляется Минздравом РФ. Включен в перечень ПП РФ №816 Фавипиравир. Допустимо ли проведение конкурентной закупки? Ответ: допустимо, товар не является ограниченным в обороте по смыслу ст. 128 ГК РФ. ПП РФ №816 не устанавливает запретов или особенностей при проведении закупки. Равно не определяет и способ определения поставщика. Решение УФАС ХМАО от 10.08.2020 по закупке № 0387200009120003234 Решение УФАС по Республике Коми от 22.09.2020 по закупке № 0307300010920000382 59 Обоснование НМЦК на медицинские изделия Приказом Минздрава РФ от 15.05.2020 № 450н утвержден порядок определения НМЦК, ЦКЕП, НЦЕ ТРУ при осуществлении закупок медицинских изделий. Разъяснение: письмо Минздрава РФ от 02.11.2020 № 25-3/И/2-16610 Относительно применения порядка в случае, если финансирование выделено только на закупку оборудования без расходных материалов, полагаем, что в ситуации, когда производителем учтена стоимость всех необходимых расходных материалов и (или) оказание всех необходимых услуг по техническому обслуживанию для правильной и безопасной эксплуатации медицинского изделия в гарантийный период, при расчете начальной цены единицы медицинского изделия (НЦЕ), по формулам, указанным в п. 14-16 Порядка, стоимость расходных материалов (СРМ) и (или) стоимость технического обслуживания (СТО) может быть указана равной нулю, при условии предоставления соответствующих разъяснений производителя (поставщика). Что должно быть в этих разъяснениях? НДС? 60 Новый Типовой контракт на МИ Приказом Минпромторга РФ от 07.04.2020 №1152 утвержден типовой контракт на поставку продукции радиоэлектронной промышленности, судостроительной промышленности, авиационной техники…. В информационную карту включены коды ОКПД2 26.60, 26.70, ОКВЭД2: 26.60, 26.70; коды КТРУ, включающие в себя медицинское оборудование. При этом коды 26.60.12 и 26.60.13 включены в типовой контракт на поставку медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава РФ №724н. Какой типовой контракт применять? 61 Изменения в Типовой контракт на МИ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2020 № 855н о внесении изменений в типовой контракт на поставку мед изделий №724н. Ключевые изменения: Поставщик обязан передать заказчику ключи, пароли доступа, программы и иные сведения, необходимые для ТО; Предоставить заказчику сведения о расходных материалах и иных реагентах, применение которых разрешено производителем оборудования; В спецификации появилась графа «Дата регистрации Оборудования и его регистрационный номер». 62 Курс: Закупки в сфере здравоохранения – ответы на большинство Ваших вопросов Структура: • Общая часть (Закон №44-ФЗ, жизненный цикл закупки, процедурные аспекты) • Специальная часть (особенности закупок лекарственных препаратов, медицинских изделий, дезинфицирующих средств, услуг по техническому обслуживанию и ремонту, поверке и КТС) Ключевые преимущества курса: Системный подход к проведению закупок Курс подготовлен практиками для практиков Авторы курса всегда на связи Удобство обучения Узнать больше : http://учеба.прогосзаказ.рф/course/index.php 63 Удачных закупок! Григорий Александров |