|
|
Бахтиёрова М.Р, OС-311 consort-tablitsa. Исследование Материалы и методы
Эффективность зубной пасты с безводным фторидом олова для облегчения гиперчувствительности дентина: рандомизированное клиническое исследование Материалы и методы - В этом рандомизированном, слепом, стратифицированном, параллельном исследовании первичными и вторичными переменными эффективности были средние изменения в баллах Шиффа (испарительная [воздушная] чувствительность) и тактильного порога (зонд Yeaple), соответственно, от исходного уровня до 8-й недели между тестом (n = 62) и отрицательным контролем (n = 62). Сравнение теста и положительного контроля (n = 61) было исследовательской целью.
Результаты - Все группы значительно улучшились по сравнению с исходным уровнем по обоим показателям гиперчувствительности дентина (p < .0001). Разница между скорректированными средними изменениями от исходного уровня в баллах чувствительности по Шиффу на 8-й неделе для групп тестирования и отрицательного контроля составила 0,19 (95% ДИ 0,002, 0,374), в пользу отрицательного контроля (p = .0476; разница 12,57%). Разница в тактильном пороге составила -7,20 г (95% ДИ -16,376, 1,975), и это не было статистически значимым (p = .3715; разница -21,83%). Тестовая группа не показала существенной разницы по сравнению с позитивным контролем ни по одному из показателей. Зубные пасты в целом хорошо переносились.
Раздел/Тема
|
№
|
Пункт контрольного листа
|
Изложено
|
Заголовок и реферат
| | | | | |
1a
|
Указать в названии как рандомизированно испытание
|
+
| | |
1b
|
Структурированное резюме дизайна испытания, методов, результатов и выводов
|
+
|
Введение
| | | |
Предпосылки и цели
|
2a
|
Научная сводная информация и обоснование
|
+
| | |
2b
|
Конкретные цели и гипотезы
|
+
|
Методы
| | | |
Дизайн испытания
|
3a
|
Описание дизайна испытания, в том числе соотношение распределения
|
+
| | |
3b
|
Важные изменения, внесенные в методы после начала испытания, с объяснением причин
|
-
|
Участники
|
4a
|
Критерии приемлемости для участников
|
+
| | |
4b
|
Условия и местоположения, где производился сбор данных
|
+
|
Вмешательства
|
5
|
Вмешательства для каждой группы с приведением деталей, достаточных для воспроизведения, в том числе, сколько и когда они фактически применялись
|
-
|
Исходы
|
6a
|
Первичные и вторичные показатели исходов, в том числе, как и когда они были оценены, которым было дано полное определение и которые были утверждены на предварительном этапе
|
+
| | |
6b
|
Любые изменения, внесенные в исходы испытаний после начала испытания, с объяснением причин
|
+
|
Раздел/Тема
|
№
|
Пункт контрольного листа
|
Изложено
|
Величина выборки
|
7a
|
Как был определена величина выборки
|
+
| | |
7b
|
При необходимости, объяснение любого промежуточного анализа и руководящих принципов прекращения исследования
|
+
|
Рандомизация:
| | | |
Генерация порядка распределения участников
|
8a
|
Метод, использованный для генерации рандомизированного порядка распределения
|
+
| | |
8b
|
Тип рандомизации; детали любого ограничения (например, объединение в блоки, размер блока)
|
+
|
Механизм сокрытия распределения
|
9
|
Механизм, использованный для осуществления рандомизированного порядка распределения, описание любых шагов предпринятых для сокрытия данного порядка до назначения вмешательств
|
+
|
Осуществление
|
10
|
Кто генерировал рандомизированный порядок распределения, кто зачислял участников, и кто распределил участников по вмешательствам
|
+
|
Маскирование
|
11a
|
Если производилось, кто был замаскирован после распределения вмешательств (например, пациенты, поставщики медицинских услуг, лица оценивающие показатели) и каким образом
|
+
| | |
11b
|
Если применимо, описание в чем вмешательства были схожи
|
+
|
Статистические методы
|
12a
|
Статистические методы, использованные для сравнения групп по первичным и вторичным результатам
|
+
| | |
12b
|
Методы дополнительных анализов, например, анализы подгруппы и скорректированный анализ
|
+
|
Раздел/Тема
|
№
|
Пункт контрольного листа
|
Изложено
|
Результаты
| | | |
Поток участников
|
13a
|
По каждой группе, количество участников, которые были распределены случайным образом, получили намеченное лечение, и были включены в анализ по первичному исходу
|
-
| | |
13b
|
По каждой группе, потери и исключения после рандомизации, наряду с причинами
|
-
|
Набор участников исследования
|
14a
|
Даты, определяющие периоды набора и последующего наблюдения
|
-
| | |
14b
|
Почему испытание завершилось или было приостановлено
|
-
|
Исходные данные
|
15
|
Таблица, указывающая исходные демографические и клинические характеристики по каждой группе
|
-
|
Проанализированные числа
|
16
|
По каждой группе, количество участников (знаменатель) включенных в каждый анализ и проведен ли анализ первоначально назначенных групп
|
-
|
Исходы и подсчеты
|
17a
|
По каждому первичному и вторичному показателю, результаты по каждой группе, и примерная величина эффекта и ее точность
|
+
| | |
17b
|
По бинарным показателям, рекомендуется представление как абсолютных, так и относительных величин эффекта
|
-
|
Дополнительный анализ
|
18
|
Результаты любых других проведенных анализов, в том числе анализы подгруппы и скорректированный анализ. При этом необходимо разделять утвержденные на предварительном этапе от незапланированных
|
-
|
Вред
|
19
|
Все виды вреда или непреднамеренных эффектов в каждой группе
|
+
|
Обсуждение
| | | |
Ограничения
|
20
|
Ограничения исследования, рассмотрение источников потенциальной предвзятости, неточности, и, если применимо, многообразие использованных видов анализа
|
+
|
Раздел/Тема
|
№
|
Пункт контрольного листа
|
Изложено
|
Экстраполяция
|
21
|
Экстраполяция (внешняя валидность, применимость) результатов испытания
|
+
|
Интерпретация
|
22
|
Интерпретация в соответствии с результатами, балансируя пользу и вред, и принимая во внимание другие соответствующие доказательства
|
+
|
Другая информация
| | | |
Регистрация
|
23
|
Регистрационный номер и наименование реестра испытаний
|
-
|
Протокол
|
24
|
Где можно просмотреть полный протокол испытания, при доступности
|
-
|
Финансирование
|
25
|
Источники финансирования и другая поддержка (например, снабжение лекарственных средств), роль спонсоров
|
+
| |
|
|
Скачать 120.62 Kb.