методы оценки качества. контр. раб методы оценки качества. Контрольная работа по дисциплине Методы оценки качества продукции и услуг
 Скачать 27.14 Kb.
|
|
МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «тюменский индустриальный университет» Институт сервиса и отраслевого управления Кафедра менеджмента в отраслях ТЭК КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА по дисциплине «Методы оценки качества продукции и услуг» Вариант № 5
Тюмень 2021 Международная стандартизация Общая характеристика стандартизации как вида деятельности Стандартизация - это установление и применение определенных правил с целью упорядочения трудовой деятельности в той или иной области на пользу, при участии всех заинтересованных сторон и при соблюдении условий эксплуатации (использования) и требований безопасности. Стандартизация основывается на объединенных достижениях науки, техники и практического опыта и определяет основу настоящего, будущего развития и осуществляется неразрывно с прогрессом. Международная стандартизация – это совокупность международных организаций по стандартизации и продуктов их деятельности – стандартов, рекомендаций, технических отчетов и другой научно-технической продукции. Строго говоря, таких организаций три: Международная организация по стандартизации – ИСО (ISO), Международная электротехническая комиссия – МЭК (IEC), Международный союз электросвязи – МСЭ (ITU). Их объединяет не только общая область деятельности, но и практически общая производственная площадка в Женеве. В самих названиях организаций заложено разграничение сфер их влияния. Если ИСО разрабатывает стандарты для всех секторов экономики и сфер деятельности, то МЭК специализируется в электротехнике и электронике, МСЭ – курирует электросвязь и телекоммуникации. Сферы интересов этих организаций часто пересекаются. В таких случаях образуются совместные органы по координации работы, созданию общих документов. Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) – самая крупная и авторитетная из вышеназванных. Международная организация по стандартизации создана в 1946 двадцатью пятью национальными организациями по стандартизации. Фактически ее работа началась с 1947. СССР был одним из основателей организации, постоянным членом руководящих органов, дважды представитель Госстандарта избирался председателем организации. Россия стала членом ИСО как правопреемник распавшегося государства. Украина вошла в Совет ИСО 17 сентября 2004 г. 23 сентября 2005 года Россия вошла в Совет ИСО. При создании организации и выборе её названия учитывалась необходимость того, чтобы аббревиатура наименования звучала одинаково на всех языках. Для этого было решено использовать греческое слово ισος — равный, вот почему на всех языках мира Международная организация по стандартизации имеет краткое название ISO (ИСО). Сфера деятельности ИСО касается стандартизации во всех областях, кроме электротехники и электроники, относящихся к компетенции Международной электротехнической комиссии (МЭК, IEC). Некоторые виды работ выполняются совместными усилиями этих организаций. Кроме стандартизации ИСО занимается проблемами сертификации. ИСО определяет свои задачи следующим образом: содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях. На сегодняшний день в состав ИСО входят 157 стран своими национальными организациями по стандартизации. Всего в составе ИСО более 80 комитетов-членов. Кроме комитетов-членов членство в ИСО может иметь статус членов-корреспондентов, которыми являются организации по стандартизации развивающихся государств. Категория член-абонент введена для развивающихся стран. Комитеты-члены имеют право принимать участие в работе любого технического комитета ИСО, голосовать по проектам стандартов, избираться в состав Совета ИСО и быть представленными на заседаниях Генеральной ассамблеи. Члены-корреспонденты (их 25) не ведут активной работы в ИСО, но имеют право на получение информации о разрабатываемых стандартах. Члены-абоненты уплачивают льготные взносы, имеют возможность быть в курсе международной стандартизации. Организационно в ИСО входят руководящие и рабочие органы. Руководящие органы: Генеральная ассамблея (высший орган), Совет, Техническое руководящее бюро. Рабочие органы – технические Комитеты (ТК), подкомитеты, технические консультативные группы (ТКГ). Генеральная ассамблея – это собрание должностных лиц и делегатов, назначенных комитетами-членами. Каждый комитет-член имеет право представить не более трех делегатов, но их могут сопровождать наблюдатели. Члены-корреспонденты и члены-абоненты участвуют как наблюдатели. Совет руководит работой ИСО в перерывах между сессиями Генеральной ассамблеи. Совет имеет право, не созывая Генеральной ассамблеи, направить в комитеты-члены вопросы для консультации или поручить комитетам-членам их решение. На заседаниях Совета решения принимаются большинством голосов присутствующих на заседании комитетов-членов Совета. В период между заседаниями и при необходимости Совет может принимать решения путем переписки. Совету ИСО подчиняются комитеты: КАСКО – комитет по оценке соответствия; ДЕВКО – комитет по оказанию помощи развивающимся странам; КОПОЛКО – комитет по защите интересов потребителей Стандарты ИСО, аккумулирующие передовой научно-технический опыт многих стран, нацелены на обеспечение единства требований к продукции, являющейся предметом международного товарообмена, включая взаимозаменяемость комплектующих изделий, единые методы испытаний и оценки качества изделий. Пользователи международных стандартов ИСО – промышленные и деловые круги, правительственные и неправительственные организации, потребители и общество в целом. В стратегии последних лет ИСО уделяет особое внимание торгово-экономической деятельности, требующей разработки соответствующих решений в интересах рынка, и оперативной модели, позволяющей в полной мере использовать потенциал информационных технологий и коммуникационных систем, учитывая при этом, в первую очередь, интересы развивающихся стран и формирование глобального рынка на равноправных условиях. В наши дни необходимо проводить испытания сложной продукции на ее соответствие требованиям технических регламентов с точки зрения ее безопасности, угрозы для здоровья или окружающей среды до поступления продукции на реализацию. В течение многих лет ИСО разработала тысячи стандартов, на соответствие которым оценивается продукция, а также стандартные методы испытаний, позволяющие проводить сличение результатов испытаний, в чем так нуждается международная торговля. Расчет экономических показателей испытательных лабораторий Современный рынок лабораторных услуг является высококонкурентным. Это заставляет искать различные пути повышения эффективности деятельности. Проблемы, с которыми приходится бороться, являются типичными для большинства российских лабораторий: дефицит квалифицированных кадров, высокие издержки, трудоемкость управления, большая доля ручного труда. Помимо этого, дополнительное давление оказывают изменяющиеся положения нормативно технической документации и соблюдение требований аккредитации. Один из способов решения этих проблем – создание системы качества лаборатории. Причем не формальной, существующей только на бумаге, а реально действующей. Лаборатория представляет собой сложную систему, в работе которой участвует много элементов: персонал, инфраструктура, методики измерений, процессы, оборудование, методы работы, документация и пр. Система качества лаборатории – это набор взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, обеспечивающих достижение хороших лабораторных показателей. Сложность системы требует, чтобы все элементы работали правильно, а их взаимодействие было скоординировано. Основная цель системы качества лаборатории – гарантировать точность, надежность и своевременность представления результатов испытаний, анализа, исследований или тестирования. Нормативные документы системы качества лаборатории Достижение точных и надежных результатов лабораторных исследований всегда являлось предметом повышенного внимания со стороны государственных, общественных и частных организаций. На сегодняшний день существует много наработок в области регулирования системы качества лаборатории. Они выражаются в виде нормативных документов различного уровня: международные и национальные стандарты, правила аккредитации, постановления надзорных органов, лучшие практики, типовые решения и т.п. Наиболее известными международными нормативными документами системы качества лаборатории являются: ISO/IEC 17025 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories" - Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий; ISO 15189 "Medical laboratories – particular requirements for quality and competence" - Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности; ISO/IEC 17043 "Conformity assessment – general requirements for proficiency testing" - Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации; ISO 13528 "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison" - Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний; OECD GLP "OECD principles on good laboratory practice" – Организация экономического сотрудничества и развития. Принципы надлежащей лабораторной практики; ISO Guide 34 "General requirement for the competence of reference material producers" - Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов; ISO/TR 22869 "Medical laboratories - Guidance on laboratory implementation of ISO 15189" - Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189. Эти стандарты определяют общие требования к различным типам лабораторий: испытательным, аналитическим, медицинским, исследовательским. Помимо общих существуют стандарты, которые регламентируют частные вопросы системы качества для каждого типа лабораторий. В Российской Федерации система качества лаборатории регламентируется национальными стандартами. Большинство из них являются аутентичным переводом международных: ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 – аналог ISO/IEC 17025; ГОСТ Р ИСО 15189-2015 – аналог ISO 15189; ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 – аналог ISO/IEC 17043; ГОСТ Р ИСО 13528-2010 – аналог ISO 13528; Серия стандартов ГОСТ 31879-2012 – ГОСТ 31900-2012 – аналог OECD GLP; ГОСТ ISO Guide 34-2014 – аналог ISO Guide 34; ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 – аналог ISO/TR 22869. Кроме того к лабораториям может применяться стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001:2015), требования которого являются основой многих стандартов на системы качества лабораторий (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO Guide 34). Еще одним направлением, регламентирующим работу лаборатории, является получение аккредитации в международной или национальной системе. Для большинства систем аккредитации разработаны критерии, которые содержат в себе требования к системе качества лаборатории. Такие критерии существуют в международных системах ILAC, APLAC, IAAC и др. Существуют они и в национальной системе аккредитации Российской Федерации «Росаккредитация». Требования к системе качества лаборатории, применяемые для аккредитации в Российской системе аккредитации, утверждены в приказе N326 от 30 мая 2014г. Министерства Экономического Развития Российской Федерации. В большинстве случаев критерии аккредитации согласованы с требованиями международных и национальных стандартов. Как правило, выполнение требований стандартов, «автоматически» гарантирует соответствие критериям аккредитации. Структура системы качества лабораторииНесмотря на то, что существуют различные типы лабораторий и каждая из них работает в своей области деятельности, структура системы качества лаборатории является единой. Она включает в себя элементы, присущие любой лаборатории от самой маленькой до большого лабораторного центра. Эти основные элементы представляют собой совокупность скоординированных мероприятий, которые служат основой для управления качеством. Структура системы качества лаборатории включает в себя: организационную систему. Для того чтобы создать эффективную систему качества, в лаборатории должна быть выстроена четкая организационная система, определяющая права, обязанности и полномочия сотрудников, а также их взаимодействия. Она необходима для управления лабораторией, работы механизмов мониторинга и контроля деятельности; персонал. Наиболее важным лабораторным ресурсом является квалифицированный и мотивированный на хорошую работу персонал. Система менеджмента качества (СМК) охватывает многие элементы учета и управления персоналом, а также способствует поощрению и мотивации сотрудников; оборудование. В лабораториях применяется много видов различного оборудования, и каждая единица оборудования должна эксплуатироваться, обслуживаться и применяться правильно. Система качества лаборатории гарантирует, что для работы выбирается подходящее оборудование, оно правильно установлено, работает в соответствии с требуемыми условиями, а обслуживание и управление производится своевременно и в полном объеме; закупки. Управление поставками различного рода расходных материалов и реактивов часто является сложной задачей. Они всегда должны быть доступны и пригодны для работы. Излишние запасы могут приводить к увеличению издержек и снижению качества (в особенности это касается материалов с коротким сроком хранения). Процедуры системы качества позволяют гарантировать, что все применяемые реагенты и расходные материалы хорошего качества, а их хранение и использование выполняется таким образом, чтобы сохранять целостность и надежность; процессы. Стабильность процессов лаборатории зависит от факторов, которые играют важную роль в обеспечении качества. Эти факторы включают в себя: методы организации работы, управление, контроль и мониторинг деятельности, сбор, обработка и систематизация данных, верификация и валидация процессов; информацию, документы и данные (документацию лаборатории). Главным продуктом работы лаборатории является информация. Она может быть представлена в виде отчетов, заключений, результатов тестов и пр. Информацией необходимо управлять, чтобы обеспечить ее точность, достоверность и конфиденциальность в отношении третьих лиц. Вместе с тем информация должна быть доступна сотрудникам лаборатории для выполнения работы; нештатные ситуации (риски и возможности). Нештатная ситуация – это ошибка или событие, которое не было запланировано в работе. Система качества лаборатории необходима для выявления этих проблем или событий, выработки действий по снижению их негативного влияния (или усилению положительного эффекта) и принятия мер, чтобы нештатные ситуации не повторялись; оценку работы. Процесс оценки – это инструмент для изучения работы лаборатории и сравнения достигнутых показателей с нормативными требованиями или другими лабораториями. Оценка может быть внутренней (выполняется собственным персоналом) или внешней (проводится сторонней организацией). Стандарты системы качества являются важной частью процесса оценки и выступают ориентирами для лаборатории; улучшение (совершенствование деятельности). Одной из задач системы качества лаборатории является постоянное улучшение процессов. СМК позволяет это делать на систематической основе; обслуживание заказчиков (клиентов). В лабораторной практике часто случаются ситуации, когда интересы заказчика упускаются из виду. Лаборатория в первую очередь является организацией, которая предоставляет услуги, поэтому важно, чтобы заказчики получали именно ту услугу, которая им нужна. Лаборатории необходимо точно понимать, кто является ее заказчиком (клиентом), оценить его потребности и свои возможности и выстроить систему обратной связи с заказчиками; надежность и безопасность. Система качества лаборатории включает в себя множество факторов обеспечения надежности и безопасности. Она позволяет избежать нежелательных последствий от опасностей и рисков, связанных с помещениями лаборатории, применяемым оборудованием, материалами и реагентами, вредными выбросами (отходами), условиями труда сотрудников и пр. В системе менеджмента качества все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования. Внедрение системы менеджмента качества не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности. |