Контрольные вопросы к итоговому занятию
Общие сведения о стандартизации лекарственных средств. Основные задачи стандартизации.
Категории стандартов в фармацевтической отрасли.
Виды нормативно-технической документации, порядок разработки, согласования и утверждения.
Основные требования сертификата качества лекарственного средства.
Организация государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств.
Порядок государственного контроля качества лекарств.
Стандартизация парфюмерно-косметических средств отечественного и зарубежного производства. Нормативно-техническая документация, методические рекомендации Госстандарта Украины "Типовое построение технических условий".
Общие фармакопейные методы исследования лекарственных средств – определение:
растворимости,
летучих веществ и воды,
прозрачности, степени мутности,
зольности,
радиоактивности,
температуры плавления и др.
Контрольно-аналитическая лаборатория и Государственная служба по лекарственным средствам в системе Государственного контроля качества в Украине.
Порядок контроля качества лекарств в лаборатории на всех этапах. Изъятие, регистрация, анализ, заключение, оформление необходимой документации.
Общее положение об отделе технического контроля (ОТК) фармацевтической фабрики. Основные задачи ОТК фармацевтической фабрики по стандартизации выпускаемой продукции.
Контроль качества продукции, которая выпускается фармацевтическими фабриками на всех стадиях технологического процесса согласно правилам GMP.
Общее положение об отделе технического контроля (ОТК) фармацевтической фабрики. Основные задачи ОТК фармацевтической фабрики по стандартизации выпускаемой продукции.
Физические константы, используемые для описания лекарственных веществ, косметических ингредиентов и парфюмерно-косметических средств:
плотность;
температура плавления, кипения, застывания, каплеобразования;
показатель преломления;
удельное оптическое вращение;
молярный и удельный коэффициент светопоглощения.
Химические константы и их значение для качественного и количественного анализа лекарственных веществ и парфюмерно-косметических средств:
ацетильное число;
йодное (бромное) число;
кислотное число;
число нейтрализации;
число омыления;
эфирное число.
Для конкретной лекарственной формы разработать:
способы идентификации ингредиентов;
предложить способы количественного определения с теоретическим обоснованием применяемых методик.
Написать формулы расчетов навесок ингредиентов в лекарственных формах при прописывании их в граммах и процентах.
Привести формулы расчета граммового и процентного содержания веществ в лекарственных формах.
На примере несложной лекарственной формы показать расчет абсолютного и относительного отклонения ингредиентов в анализируемой лекарственной форме.
Определение понятия «Таблетки» и классификация таблеток согласно ГФ Украины. Состав таблеток: действующие и вспомогательные вещества их роль. Факторы, влияющие на основные качества таблеток: механическую прочность, распадаемость и среднюю массу.
Требования, предъявляемые к качеству таблеток и показатели, определяемые при проведении контроля:
определение средней массы и однородности дозированных единиц или однородности массы/однородности содержания;
определение потери в массе при высушивании или воды, сопутствующих примесей, остаточных количеств органических растворителей;
испытание таблеток на растворение и распадаемость, степень диспергирования (для диспергируемых таблеток);
определение средней массы таблеток;
определение истираемости таблеток;
определение талька и аэросила;
количественное определение действующих веществ в таблетке;
маркировка и хранение таблеток.
Определение понятия «Парентеральные лекарственные средства» и их классификация согласно ГФ Украины .Требования ГФУ к парентеральным лекарственным средствам. Стабилизация инъекционных растворов.
Требования, предъявляемые к ампульным ЛС.
Показатели качества, по которым контролируются растворы для инъекций согласно ГФУ:
описание;
идентификация;
определение прозрачности;
определение цветности;
определение рН;
определение плотности;
определение сопутствующих примесей;
определение объема, который извлекается;
определение однородности содержания;
определение механических включений: невидимые частицы, видимые частицы, метод микроскопии;
устойчивость суспензии и другие показатели;
количественное определение.
Биологические испытания лекарственных средств.
Контроль стерильности парентеральных лекарственных средств. Контроль стерильности парентеральных лекарственных средств. Метод мембранной фильтрации, метод прямого посева.
Испытание на пирогены:
-определение бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ-тест): метод гелеобразования, полуколичественный метод гелеобразования, турбидиметрический кинетический метод, кинетический метод с использованием хромогенного пептида, метод конечной точки с использованием хромогенного пептида.
25/Глазные лекарственные средства и их классификация.
-требования, предъявляемые к качеству глазных лекарственных средств и показатели, определяемые при проведении контроля:
-мягких глазных лекарственных средств; глазных вставок; глазных примочек;
сухих лекарственных средств, предназначенных для изготовления глазных капель.
26. Определения понятия мягкие лекарственные средства согласно ГФУ.
-классификация мягких лекарственных средств: по сродству к воде; по способности абсорбировать воду и механизму ее абсорбции; типу дисперсных систем; реологическим свойствам; по концентрации действующих веществ и вспомогательных веществ.
-основные показатели, по которым контролируют качество мягких лекарственных средств
описание;
идентификация;
однородность;
размер частиц;
герметичность упаковки;
рН;
кислотное число и перекисное число;
масса содержимого упаковки;
микробиологическая чистота;
количественное определение.
-Определение металлических частиц в глазных мазях.
-дополнительные показатели необходимые для контроля качества мазей, применяемых в косметологии.
27. Определение влаги летучих веществ в косметических средствах
28. Методы определения органолептических показателей косметических средств. внешний вид, цвет, запах, консистенция.
29. Физико-химические свойства крема: консистенция, термостабильность, коллоидная стабильность,.рН.
30.Требования ГФУ к настойкам и экстрактам. Показатели, определяемые при анализе настоек и экстрактов.
31.Определение щелочи, связанной щелочи, хлоридов, свободных жирных кислот, глицерина, карбонатов в присутствии бикарбонатов, кислотного числа в ПКС.
32.Определение йодного числа масел и высших жирных кислот
33.Определение карбонильного числа.
34. Определение тиогликолевой кислоты в косметических средствах.
Количественное определение йодидов в лекарственной форме:
Раствор кальция хлорида 10% - 100 мл
Натрия бромида - 1,0
Калия йодида - 0,5
Провести идентификацию йодидов и бромидов в лекарственной форме:
Калия йодида - 1,0
Натрия бромида - 3,0
Воды - до 100 мл
Привести возможные варианты количественного определения мази сульфациловой 3%.
Привести формулы расчета навески, граммового или процентного содержания аскорбиновой кислоты в лекарственной форме
Кислоты аскорбиновой - 0,1
Глюкозы - 0,5
если на титрование кислоты аскорбиновой израсходовано 1,4 мл 0,1М раствора NaOH. Навеска составила 0,05 г.
Количественного определения глюкозы методом йодометрии в лекарственной форме:
Кислоты аскорбиновой - 0,1
Глюкозы - 0,5
Привести варианты методов количественного определения ингредиентов в лекарственной форме:
Глюкозы - 0,2
Натрия хлорида - 0,054
Воды - до 10 мл |
Скачать 20.12 Kb.