Коллоидные соединения. Курсовая работа Шапошниковой И.Ч-1. Курсовая работа технология изготовления и контроль качества растворов защищённых коллоидов (протаргола, колларгола)

• Название: Курсовая работа технология изготовления и контроль качества растворов защищённых коллоидов (протаргола, колларгола)
• Анкор: Коллоидные соединения
• Дата: 08.04.2022
• Размер: 225.63 Kb.
• Имя файла: Курсовая работа Шапошниковой И.Ч-1.docx
• Тип: Курсовая; #453226

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Автономная некоммерческая государственная профессиональная образовательная организация «Уральский медицинский колледж»


КУРСОВАЯ РАБОТА

ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РАСТВОРОВ ЗАЩИЩЁННЫХ КОЛЛОИДОВ (ПРОТАРГОЛА, КОЛЛАРГОЛА)


Руководитель работы:
Подпись руководителя:

__________________ (подпись)

Авторы работы:

Обучающийся группы

Шапошникова Ирина Чеславовна

___________________ (подпись)

Нормоконтроль:

Дата сдачи « » 2022 г.

Оценка: ___________________

г. Челябинск, 2022

СОДЕРЖАНИЕ

1 ВВЕДЕНИЕ 2

2 ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ. 3

2.1 История открытия коллоидных растворов 3

2.2 Строение растворов защищённых коллоидов 5

2.3 Способы получения коллоидных растворов 9

2.4 Физико-химические свойства коллоидных растворов и растворов защищённых коллоидов 10

2.5 Устойчивость растворов защищённых коллоидов 14

2.6 Характеристика внешнего вида коллоидов 16

2.7 Изготовление растворов защищённых коллоидов в аптечных организациях 17

2.8 Технологическая схема получения растворов защищённых коллоидов в аптечных организациях 18

2.9 Примеры рецептурных прописей 20

2.10 Совершенствование растворов защищённых коллоидов 22

2.11 Применение 23

3 ЗАКЛЮЧЕНИЕ 25

4 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 27

1 ВВЕДЕНИЕ

Стремительное развитие химии коллоидных систем в настоящее время способствует их широкому использованию в различных отраслях промышленности. Особый интерес представляет применение ВМС и коллоидных соединений в фармации, так как данное направление является важным для медицинского использования.

Стоит заметить, что в современной фармацевтической практике находят широкое применение лекарственные вещества, представляющие собой растворы защищённые коллоиды (РЗК), которые состоят из коллоидного компонента и высокомолекулярного вещества. Данная ЛФ является перспективной для медицинской и фармацевтической практики, поэтому требует более глубокого изучения.

Объект исследования: РЗК.

Предмет исследования: Свойства, технология изготовления и контроль качества РЗК в аптечных организациях.

Цель курсовой работы: Изучить характеристики, технологию изготовления и контроль качества РЗК.

Задачи курсовой работы:

• 
  Дать характеристику строению, свойствам коллоидных растворов и РЗК;
  
• 
  Рассмотреть технологию изготовления и контроль качества РЗК в аптечных организациях;
  
• 
  Проанализировать сферы применения РЗК;
  
• 
  Установить методы совершенствования коллоидных препаратов.
  

2 ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ.

2.1 История открытия коллоидных растворов

Коллоидная химия возникла в середине Х1Х века. В 1861 г. известный английский химик Т.Грэм изучал диффузию различных веществ в водных растворах. Он обнаружил, что некоторые вещества (желатин, агар-агар и т.п.) диффундируют в воде во много раз медленнее, чем, например, соли и кислоты. Кроме того, эти вещества при пересыщении растворов не кристаллизовались, а формировали студнеобразную клейкую массу.

По-древнегречески клей называется "колла", и эти "особые" вещества Грэм назвал "коллоидами". Эта идея вызвала большой интерес многих ученых, и во второй половине Х1Х века коллоидная химия стала развиваться очень быстро и плодотворно, причем основное внимание уделялось именно химическим аспектам. В эти годы были открыты многие вещества с типично коллоидными свойствами.

Вместе с тем были разработаны различные методы очистки и стабилизации коллоидов (неорганических, органических и белковых веществ), созданы оригинальные и высокочувствительные методы исследования коллоидов для измерения размеров дисперсных частиц, поверхностного натяжения чистых жидкостей и растворов, скорости электрофореза и ряда других параметров коллоидных систем.

Однако по мере открытия все новых коллоидных систем гипотеза Грэма утрачивала свою привлекательность. На смену ей пришла концепция универсальности дисперсного состояния вещества. Решающую роль в ее утверждении сыграли экспериментальные работы профессора Санкт-Петербургского горного института П.П. Веймарна. На множестве примеров он показал, что даже типичные коллоиды (например, желатин) можно выделить в кристаллическом виде и, напротив, из "кристаллоидных" веществ можно приготовить коллоидный раствор (например, поваренной соли в бензоле).

Новизна и оригинальность проблем коллоидной химии, открытие совершенно новых путей проникновения в мир молекулярных явлений на основе макроскопических исследований привлекли к новой науке многих крупнейших ученых.

В России коллоидной химии большое внимание уделялось еще во 2-ой половине Х1Х века, во многом под влиянием Д.И. Менделеева. Исследования температурной зависимости поверхностного натяжения органических жидкостей (1861г.) привели Менделеева к открытию фундаментального понятия критической температуры веществ. Менделеев высказал также идею о глубокой связи между поверхностным натяжением и другими свойствами вещества.

В начале ХХ века уровень коллоидной химии в России отвечал самым высоким стандартам. Уже упоминалось выше фундаментальное открытие П.П. Веймарна об универсальности дисперсного состояния вещества [3].

Артур Эйхенгрюн— немецкий химик, работавший в фирме Bayer, где с 1894 г. возглавлял фармацевтический отдел. В 1897 г., выполняя работу по поиску эффективного препарата для лечения гонореи, смешивал растворы серебра нитрата с различными белками — желатином, сывороточным альбумином, казеином или пептоном. В результате во всех случаях он получал легкий порошок коричнево-желтого или коричневого цвета без запаха. При анализе в нем стабильно обнаруживалось 7,8–8,3% серебра.

В тот же год протаргол как препарат производства фирмы Bayer быстро вошел в медицинскую практику для лечения гонореи, конъюнктивита, ЛОР-заболеваний, и более 50 лет активно применялся вплоть до открытия сульфаниламидов и антибиотиков [3].

Колларгол появился в 1902 году, когда немецкий химик Карл Пааль придумал способ защиты мельчайших частичек серебра от оседания с помощью белка куриного яйца – альбумина [8].

2.2 Строение растворов защищённых коллоидов

Коллоидные растворы – ультрамикрогетерогенные системы, в которых дисперсная фаза нерастворима в дисперсионной среде. Структурной единицей дисперсной фазы являются мицеллы [4].

Размер мицелл находится в пределах от 1 до 100 нм.

Коллоидные растворы по размерам частиц являются промежуточными между истинными растворами и суспензиями, эмульсиями. Их частицы обычно состоят из большого числа молекул и ионов.

Таблица 1 - Классификация дисперсных систем по размеру частиц

Свойства частиц	Грубодисперсные растворы	Коллоидные растворы	Истинные растворы
Система	Гетерогенная	Микрогетерогенная	Гомогенная
Размеры, см	10-5>	10-5-10-7	< 10-7
Дифракция	Отсутствует	Слабо выражена	Хорошо выражена
Фильтрация бумажный фильтр мембрану	Нет Нет	Да Нет	Да Да
Видимость в микроскоп обычный электронный	Да Да	Нет Да	Нет Нет
Проявление поверхностной энергии	Слабо	Проявляется	Отсутствует

В Таблице 1 наглядно представлены характерные отличия коллоидных систем от грубодисперсных и истинны растворов.

Любой лиофобный коллоидный раствор состоит из двух частей: мицелл и интермицеллярной жидкости.

Мицеллы – это отдельные коллоидные частицы, которые в совокупности составляют дисперсную фазу золя, а интермицеллярная жидкость – это дисперсионная среда этого же золя, которая включает помимо среды-растворителя, все другие растворенные в ней вещества (электролиты и неэлектролиты), которые непосредственно не входят в состав мицелл [4].

В коллоидной мицелле различают две основные части: внутреннюю – нейтральную, обычно называемую ядром, и внешнюю – ионогенную, состоящую из двух слоев (адсорбционного и диффузного).

Адсорбционный слой составяется из слоя потенциалопределяющих ионов, адсорбированных на поверхности ядра и сообщающих ему свой заряд и части противоионов, проникших за плоскость скольжения и наиболее прочно связанных электростатическими силами притяжения.

Вместе с ядром адсорбционный слой образует гигантских размеров многозарядный ион, называемый гранулой. Диффузный слой, расположенный за плоскостью скольжения, в отличие от адсорбционного не имеет в дисперсионной среде резко очертанной границы. Этот слой состоит из противоионов, общее число которых равняется в среднем разности между всем числом потенциалопределяющих ионов и числом противоионов, находящихся в абсорбционном слое.

Гранула вместе с диффузным слоем противоионов составляет коллоидную частицу – мицеллу. Мицелла всегда электронейтральна. Известно, что противоионами могут служить любые ионы тех электролитов, которые участвуют в реакциях при получении данного золя или присутствуют, как посторонние примеси [4].



Рисунок 1- Формула мицеллы AgI в KI



Рисунок 2 - Строение мицеллы коллоидного раствора

Коллоидные растворы - термодинамически неустойчивые системы, стабилизированные физическим взаимодействием молекул вещества, полимера и растворителя на границе раздела фаз. Данное взаимодействие определяет седиментационную устойчивость раствора, поэтому их называют «защищенными коллоидами».

Защищенные коллоиды - сложные системы, содержащие собственно коллоидный компонент (например, коллоидно-измельченное серебро в колларголе) и ВMС (альбумин), обладающее поверхностно-активными свойствами. [4].

Изучив теоретические сведения о технологии изготовления коллоидных растворов, результат показал, что основу коллоидных растворов составляет мицелла, которая является высокодисперсной частицей в виде полимолекулярного агрегата коллоидных размеров с определенными физико-химическими и технологическими свойствами (кинетической подвижностью, электрическим зарядом и т. д.), которые нужно учитывать при приготовлении лекарственных форм.

Производство фармацевтических препаратов защищённых коллоидов напрямую связано со свойствами и факторами устойчивости коллоидных систем.

2.3 Способы получения коллоидных растворов

А. Дисперсионный – измельчение крупных частиц до коллоидной дисперсности.

• 
  Измельчение крупных частиц, путём дробления, помола, истирания
  
• 
  Измельчение с помощью специальных аппаратов – коллоидных мельниц или с помощью ультразвука.
  

Б. Конденсационный – образование в гомогенной среде агрегатов – зародышей новой фазы, с коллоидной.

• 
  Физическая конденсация – укрупнение частиц при замене растворителя или разбавленных растворах в присутствии избытка одного из компонента.
  
• 
  Получение нерастворимых соединений путём реакций обмена, гидролиза, восстановление [7].
  

Условием образования коллоидного раствора является нерастворимость вещества одной фазы в веществе другой, потому что только между такими веществами могут существовать физические поверхности раздела.

Образовать гидрозоли могут металлы, малорастворимые в воде соли, оксиды и гидроксиды, многие неполярные органические вещества. Хорошо растворяющиеся в воде вещества, но малорастворимые в неполярных соединениях не способны образовывать гидрозоли, но могут образовывать органозоли [3].

Для достижения требуемой для коллоидных систем дисперсности (10-7-10^-9 м) на производстве применяют:

• 
  механическое дробление с помощью шаровых и коллоидных мельниц в присутствии жидкой дисперсной среды и стабилизатора;
  
• 
  действие ультразвуковых дробилок (например, гидрозоля серы, графита, гидроксидов металлов и т.д.);
  

В аптечных условиях это измельчение в ступке с пестиком [7].

2.4 Физико-химические свойства коллоидных растворов и растворов защищённых коллоидов

Свойства коллоидных растворов:

• 
  Коллоидные частицы в растворе не способны к диффузии через пористые перегородки, не проходят через диализирующую мембрану. Проходят через бумажный фильтр. Поперечные размеры коллоидных частиц значительно меньше пор обычных фильтров (4-120 мкм), поэтому коллоидные растворы можно фильтровать, если отсутствует опасность адсорбции частиц фильтрующими перегородками.
  
• 
  При прохождении через коллоидные растворы световых лучей наблюдается опалесценция коллоидными частицами. В данном случае наблюдается эффект Тиндаля, можно наблюдать «конус Тиндаля» Коллоидные растворы физически активны, т.е. способны рассеивать свет, имеют малую скорость диффузии, характеризуются малой и непостоянной величиной осмотического давления. В проходящем свете они прозрачны, в отражённом – мутные, образуют «конус Тиндаля».
  
• 
  Коллоидные частицы адсорбируют своей поверхностью ионы из раствора. Это определяет довольно сложную и своеобразную структуру коллоидных частиц и одновременно наличие у них электрического заряда.
  
• 
  Установлено, что движение коллоидных частиц является следствием беспорядочных ударов (Броуновского движения), наносимых им молекулами дисперсионной среды, находящихся в тепловом движении [7].
  
• 
  Коллоидные растворы являются седиментационно устойчивыми системами. Седиментация - это процесс оседания частиц под действием силы тяжести. Оседанию частиц в коллоидных растворах препятствует броуновское движение, которое распределяет частицы по всему объему. Седиментационная устойчивость - устойчивость частиц дисперсной системы к оседанию под действием сил тяжести.
  
• 
  Под агрегативной устойчивостью нужно понимать способность дисперсной системы сохранять первоначальную степень дисперсности. Это возможно только при наличии стабилизатора.
  
• 
  Следствием нарушения агрегативной устойчивости является кинетическая неустойчивость, так как образовавшиеся из первоначальных частиц агрегаты под действием сил тяжести выделяются (оседают или всплывают). Коллоидные частицы в растворе способны к коагуляции (объединение мелких коллоидных частиц в более крупные под влиянием сил сцепления). В результате, ведет к выпадению из коллоидного раствора хлопьевидного остатка.
  
• 
  Кинетическая устойчивость - способность дисперсной фазы коллоидной системы находиться во взвешенном состоянии, не седиментировать и противодействовать силам тяжести. Высокодисперсные системы - кинетически устойчивы.
  
• 
  Коллоидные растворы термодинамически неустойчивые системы. В них сильно развита межфазовая поверхность, поэтому наблюдается максимальный запас свободной поверхностной энергии, а система стремится снизить запас свободной поверхности энергии [7].
  

В фармации используются 2 группы коллоидных препаратов: гидрофильные и гидрофобные ЗКР. ЗКР содержат гидрофильный слой молекул водорастворимого полимера, который ограждает («защищает») гидрофобную систему от дестабилизирующего влияния электролитов. Это обеспечивает агрегативную и седиментационную устойчивость.

ЗКР способны неограниченно набухать и самопроизвольно превращаться в растворы.

Доказано, что при смешивании с раствором лиофильного коллоида, система станет более стойкой. Такое явление называют коллоидной защитой.

Благодаря адсорбции ВМС поверхность коллоидного компонента гидрофилизируется, обусловливает растворимость, а также агрегативную устойчивость [3].



Рисунок 3 - Коллоидная защита молекулами ВМС

На рисунке 3 показано, что макромолекулы ВМВ адсорбируются на частицах ДФ, снижают поверхностное натяжение и образуют вместе со своими гидратными оболочками плотные поверхностные слои – возникают адсорбционно-сольватный и мощный структурно-механический факторы [7].

Изучив теоретические сведения о строении коллоидных растворов, можно сказать, что основу коллоидных растворов составляет мицелла. Производство фармацевтических препаратов защищённых коллоидов напрямую связано со свойствами и факторами устойчивости коллоидных систем. Требуется точность и правильность растворения сухих лекарственных веществ для получения эффективной жидкой лекарственной формы.

2.5 Устойчивость растворов защищённых коллоидов

Относительная устойчивость коллоидных растворов обусловлена наличием двойного электрического слоя на поверхности частиц дисперсной фазы, сольватацией противоионов, а также наличием высокомолекулярного гидрофильного вещества.

Потеря агрегативной устойчивости коллоидных растворов называется коагуляцией, это приводит к укрупнению частиц, затем к изменению их дисперсности и образованию хлопьев, выпадающих в осадок. Данный факт связан с тем, что частицы дисперсной фазы золей стремятся к уменьшению свободной поверхностной энергии за счет сокращения удельной поверхности коллоидных частиц, что происходит при их объединении [7].

Лекарственные препараты с нарушенной устойчивостью отпуску не подлежат. Чтобы получить устойчивые коллоидные растворы провизор должен учитывать факторы, вызывающие коагуляцию:

• 
  Наличие и количества в прописи низкомолекулярных электролитов и неэлектролитов (сахарный и фруктовый сироп, глицерин, спирт);
  
• 
  Изменение температуры (кипячение или вымораживание);
  
• 
  Механическое воздействие (длительное перемешивание);
  
• 
  Различные виды излучения, свет;
  
• 
  Действие электрических разрядов;
  
• 
  Микроорганизмы;
  
• 
  Старение лекарственного средства;
  
• 
  Неправильное или длительное хранение [3].
  

Переход в золи осадков, полученных при коагуляции дисперсных систем, называется пептизацией. Пептизация может происходить при удалении коагулянтов промыванием осадка чистой дисперсионной средой (пептизация промыванием), а также при введении в осадок некоторых электролитов или ПАВ, называемых пептизаторами (адсорбционная пептизация).

Полученный при коагуляции осадок (коагулят) в ряде случаев при промывании снова может перейти в раствор. Процесс называется пептизацией, а коллоиды – обратимыми. Если коагулят не пептизируется, то коллоиды называют необратимыми.

Сохранение устойчивости РЗК можно достичь следующими способами:

• 
  Сохранение соответствующей первичной упаковки
  
• 
  Соблюдение условий и сроков хранения
  
• 
  Микробиологическая чистота лекарственных и вспомогательных средств, рабочего места
  
• 
  В качестве защитных полимеров чаще всего используют белки (желатин, яичный альбумин, казеинат натрия и др.), синтетические полимеры (ПВП, ПВС) [4].
  

Если рассматривать организм человека, то схожим защитным действием в организме обладают различные белки, полисахариды, пептиды. Они адсорбируют Са на коллоидных частицах таких гидрофобных систем организма, как карбонаты, фосфаты кальция, переводя их в устойчивое состояние. Белки защищают холестерин, фосфаты кальция, ураты от коагуляции. При снижении защитной функции у человека развивается подагра, атеросклероз. Примером защищенных золей является кровь и моча.

В пищевой промышленности маргарин, майонез, мороженное стабилизируют яичным белком, желатином. Данные факты стоит учитывать при изготовлении РЗК, так как в технологии применяются ВМС.

Изучив научные источники устойчивости РЗК, можно утверждать, что добавление ВМС к коллоидным растворам привнесло множество положительных моментов для изготовления лекарственной формы.

2.6 Характеристика внешнего вида коллоидов

Колларгол представляет собой зеленовато-синевато-чёрные пластинки с металлическим блеском, содержащие не менее 70% серебра. Защита натриевой солью лизальбиновой и протальбиновой кислотами.

Протаргол – коричневый лёгкий аморфный порошок без запаха, слабо горького и слегка вяжущего вкуса с содержанием серебра 8%. Защищён альбуминатом натрия (92%)

В РЗК учитывают наличие защитной белковой оболочки, поэтому образование коллоидного раствора предшествует стадии набухания, что выраженно сильно у протаргола, в данном случае будет происходить самопроизвольный переход веществ в раствор [2].

Порошкообразные препараты защищенных коллоидов требуют правильной методики растворения и при неправильной работе часто подвергаются резко выраженному комкованию. Быстрое растворение порошкообразных защищенных коллоидов часто достигается при осторожном рассыпании порошка на достаточно большую поверхность растворителя, налитого в широкий сосуд, на фарфоровую чашку.

Рассмотрев состав и описание коллоидных веществ, становится понятно, что для данных веществ предусмотрены особые технологические приёмы, которые необходимо изучить подробнее.

2.7 Изготовление растворов защищённых коллоидов в аптечных организациях

Раствор колларгола (коллоидное серебро, содержащее в качестве защитного коллоида 70% белка) может образоваться самопроизвольно при помещении колларгола в воду. Однако с целью ускорения процесса набухания и окончательного растворения частиц колларгол рекомендуется растереть с небольшим количеством воды и постепенно добавить остальное количество воды очищенной. Приготовленный раствор процеживают во флакон оранжевого стекла и оформляют к отпуску [8].

Растворы протаргола (соль протальбиновой кислоты с содержанием 8% серебра) готовят, рассыпая протаргол по поверхности воды очищенной и оставляя до полного растворения (15-20 мин). Раствор процеживают через небольшой тампон ваты во флакон оранжевого стекла и оформляют к отпуску [8].

Особенностью изготовления РЗК является то, что их не нагревают и не изотонируют. Выпаривание, обязательно при низкой температуре в сушильных шкафах типа вакуум-сушилок, вентиляционных, а также барабанные и ленточные сушилки и сушилки распылительной системы). Сушка требуется быстрая и в условиях, препятствующих переходу геля в необратимую модификацию. Для придания большей устойчивости коллоидным препаратам и предохранения их от «старения» в состав вводят стабилизующие вещества [4].

При рассмотрении фармацевтического процесса РЗК становится понятно, что данные технологические приёмы помогут грамотно использовать коллоидные вещества и достичь необходимого фармацевтического эффекта от правильно изготовленной лекарственной формы.

2.8 Технологическая схема получения растворов защищённых коллоидов в аптечных организациях

1. Подготовительная стадия:

• 
  подготовка рабочего места;
  
• 
  материалов, оборудования, помещения, воздуха;
  
• 
  фармацевтическая экспертиза прописи;
  

Проверка рецепта на наличие несовместимые с РЗК лекарственных средств (растворы сильных электролитов спирта этилового, сахарного сиропа).

При необходимости проверка доз лекарственных средств.

• 
  расчеты, оформление обратной стороны Паспорта Письменного Контроля (ППК).
  

2. Изготовление раствора с учётом технологических приёмов.

Фильтрование через обеззоленный бумажный или стеклянный фильтр, или рыхлый ватный во флакон для отпуска.

Изготавливают РЗК массо-объёмным методом.

3. Фасовка и упаковка.

При маркировке эмульсий дополнительно указывают: «Хранить в прохладном, тёмном месте» «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в недоступном для детей месте» «Срок годности 10 суток», в соответствии с Приказом МЗ РФ № 751н.

Упаковывают во флакон тёмного стекла, укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся пластмассовой крышкой. [1].

4. Контроль качества.

Проводят обязательные виды контроля:

• 
  Письменный – оформляют паспорт письменного контроля
  
• 
  Органолептический – осматривают ЛП на наличие механических включений, расслоение фаз запах, цвет,
  
• 
  Контроль при отпуске – проверка реквизитов, соответствие упаковки, маркировки.
  

Проводят выборочные виды контроля:

• 
  Физический – проверяют общую массу или объем лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, НДО.
  
• 
  Опросный – опрос по технологическому процессу после изготовления ЛП.
  
• 
  Химический ­­
  

1. 
   качественный анализ: подлинность лекарственных средств; количественный анализ:
   
2. 
   количественное определение лекарственных средств [1].
   

Данный раздел помог тщательно рассмотреть все этапы технологического процесса РЗК, а также понять, какие виды контроль применяют в аптечных организациях.

2.9 Примеры рецептурных прописей

№1

Rp.: Protargoli 1% - 10 ml

D.S. Закапывать в нос по 2 капли 3 раза в день

Обоснование технологии:

Протаргол – препарат коллоидно-измельчённого оксида серебра. Ввиду высокого содержания белка, растворы протаргола изготавливают путём рассыпания на поверхности воды очищенной и оставляют до полного растворения.

ППК (оборотная сторона):

V раствора = 10 мл

Масса протаргола = 0,1 г

Допустимые отклонения в объёме ЛФ по Приказу МЗ РФ 751н 10%, то есть от 9 до 11 мл

КУО = 0,64 мл/г

Объём теоретический = 10+ 0,1*0,64= 10,064 мл. Укладывается в допустимые отклонения, изменение объёма можно не учитывать в ППК.

V воды очищенной = 10 мл

Технология:

В выпарительную чашку помещают 10 мл воды очищенной, отвешивают 0,1 г протаргола и равномерно рассыпают по всей поверхности воды, не перемешивают, оставляют до полного растворения. Фильтруют через обеззоленный бумажный или стеклянный фильтр, или рыхлый ватный фильтр во флакон для отпуска [8].

Флакон оранжевого стекла на 10 мл укупоривают пробкой с навинчивающей крышкой. Оформляют: «Наружное», «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать».

Срок годности 10 суток [1].
№2

Rp.: Collargoli 0.2

Aquae purificatae 20 ml

M.D.S. Закапывать по 3 капли в нос 2 раза в день

ППК (оборотная сторона):

Масса протаргола = 0,2 г

Допустимые отклонения в объёме ЛФ по Приказу МЗ РФ 751н 10%, то есть от 18 до 22 мл

КУО = 0,61 мл/г

V nеоретический = 20+ 0,2*0,61=20,12 мл. Укладывается в допустимые отклонения, изменение объёма можно не учитывать в ППК.

V воды очищенной = 20 мл

Технология:

В выпарительную чашку помещают отвешивают 0,2 г протаргола, небольшое количество воды очищенной (2 мл). С целью ускорения процесса набухания и окончательного растворения частиц колларгол рекомендуется растереть с небольшим количеством воды и постепенно добавить остальное количество воды очищенной. Раствор нельзя взбалтывать, так как при этом образуется пена и протаргол всплывает в виде комков. Приготовленный раствор фильтруют через обеззоленный бумажный или стеклянный фильтр, или рыхлый ватный во флакон оранжевого стекла и оформляют к отпуску [8].

Флакон укупоривают пробкой с навинчивающей крышкой. Оформляют: «Внутреннее. Микстура», «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать» [1].

2.10 Совершенствование растворов защищённых коллоидов

Совершенствованию растворов защищенных коллоидов и их продвижению на фармацевтическом рынке могут способствовать:

• 
  повышение химической, физической и микробиологической стабильности;
  
• 
  совершенствование упаковки;
  
• 
  совершенствование существующих и разработка объективных методов оценки качества;
  
• 
  увеличение срока годности;
  
• 
  расширение ассортимента коллоидных растворов для применения в фармации.
  

Проанализировав пути совершенствования РЗК, можно прийти к выводу, что остаётся большой пласт работы с данной лекарственной формой, который в будущем может быть осуществлён.

2.11 Применение

Большинство коллоидных растворов, применяемых в медицинской практике- это комплекс соединений серебра (в виде оксида, нитрата или другой соли) с белками, в частности, желатином, альбумином и некоторыми другими протеинами. Белковые комплексы обладают относительной устойчивостью в растворе, а при попадании на кожу или слизистые оболочки диссоциируют (то есть распадаются) с образованием ионов серебра.

Поскольку размер частиц защищенных коллоидов не позволяет им проходить через физиологические мембраны, то они лишены способности всасываться, препараты проявляют только местное действие [6].

Важно не использовать средства после истечения срока годности и соблюдать строго все правила хранения, чтобы не получить обратного эффекта. Эффекта от применения РЗК для лечения заболеваний после истечения срока годности не будет, а также нужно учитывать дозировку и помнить, что большие дозы препарата вредны для здоровья.

В современной фармации наиболее известными препаратами защищённых коллоидов, приготовление которых возможно в аптечных условиях, являются протаргол, колларгол, а в заводских условиях, сиалор и коллоидные минералы.

Протаргол применяют при отитах, ринитах, воспалении слухового прохода, слизистой носового прохода, а также конъюктивитах, воспалениях слизистой глаза. Колларгол применяют при уретритах, воспалении мочевыводящего канала, хроническом цистите, гнойных ранах. Показаниями к применению являются: фарингиты, отиты, синуситы, гаймориты, циститы, уретриты и другие воспалительные процессы [6].

Очень часто «Протаргол» назначают в педиатрии, чтобы предупредить блефарит у новорожденных детей. Использовать необходимо только местно. При употреблении через рот он может вызвать отравление, особенно у детей. Противопоказаниями являются индивидуальная непереносимость, беременность и период вскармливания грудных детей.

«Протаргол» для получения терапевтического эффекта целесообразно использовать только в виде 1 % раствора. Лечение данным веществом рекомендуется осуществлять после консультации с врачом. Доза зависит от основного заболевания.

 Препарат в каплях детям детские оториноларингологи назначают и в настоящее время, несмотря на рекомендацию Всемирной Организации Здравоохранения воздержаться от использования лекарства для лечения детей до 5-ти лет. Инструкция для применения не вводит ограничений для использования детей.

3 ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В заключении курсовой работы хотелось бы подвести итоги в виде анализа положительных и отрицательных сторон эмульсий как лекарственной формы:

Преимущества РЗК перед другими лекарственными формами являются:

• 
  удобство применения лекарственной формы для пациентов (детей).
  
• 
  относительная физическая, химическая, микробиологическая стабильность лекарственных средств по сравнению с растворами.
  
• 
  Пролонгирование действия в сравнении с растворами, регулирование биодоступности лекарственных веществ;
  
• 
  РЗК полезны в качестве антисептического и противовоспалительного средства местного действия. Часто назначают в офтальмологии детям до 1 года жизни, поэтому препараты изготавливают в асептических условиях.
  
• 
  Нет привыкания к ЛП РЗК, значит возможно продолжительное применение.
  
• 
  Доступная ценовая планка.
  

Недостатками РЗК являются:

• 
  микробиологическая неустойчивость и, следовательно, малый срок годности – 10 суток [1];
  
• 
  относительная длительность приготовления, требующая соответствующих технологических приёмов и специального технологического оборудования. [1]
  
• 
  Наличие знаний и профессиональных умений персонала;
  
• 
  Токсичность. Серебро способно накапливаться в организме и медленно выводиться. Попадая в кровь, его ионы разносятся и оседают в печени, кожных покровах, селезенке и почках, костном мозге, эндокринных железах, в хрусталике и роговице глаза;
  
• 
  Хранение в темном, защищённом от света месте, т.к. серебро под воздействием солнечного света окисляется, поэтому эффекта от его применения для лечения заболеваний не будет [1].
  
• 
  Возможность приобретения РЗК только в аптеках, где имеется рецептурный отдел.
  

Таким образом, можно сделать вывод, что РЗК являются перспективной лекарственной формой, наблюдается возможность применения в широкой медицинской практике из-за большого количества положительных сторон.

При разборе литературы о структуре, технологическом процессе РЗК, представляется, что фармацевт может столкнуться с рядом сложностей при изготовлении данных лекарственных препаратов в условиях аптечной организации, но на практике сложностей не возникает у квалифицированного специалиста.

В данной курсовой работе мы смогли полноценно изучить вопрос о технологии и контроле качества РЗК, смогли выполнить поставленные цели и задачи.

4 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. 
   Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 26 октября 2015 № 751н // КонтурНорматив [Электронный ресурс] : https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=272048 (дата обращения: 07.04. 2022)
   
2. 
   Выдра Е.Г. Особенности приготовления колларгола, протаргола/ ГБПОУ "Армавирский медицинский колледж" // Инфоурок [Электронный доступ]: https://infourok.ru/statya-po-tilf-osobennosti-prigotovleniya-kollargola-protargola-3439651.html (дата обращения: 07.04. 2022)
   
3. 
   Гаврилов А. С., Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник/ А. С. Гаврилов. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 624 с. [Электронный доступ] : http://vmede.org/sait/?page=22&id=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010&menu=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010 (дата обращения : 07.04.2022)
   
4. 
   Краснюк И. И., Михайлова Г. В., Мурадова Л. И. Фармацевтическая технология. – М.: Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа» 2016,-303с. [Электронный ресурс] : https://medknigaservis.ru/wp-content/uploads/2019/01/NF0005171.pdf (дата обращения: 07.04. 2022)
   
5. 
   Общая химия: учебник / А. В. Жолнин; под ред. В. А. Попкова, А. В. Жолнина. - 2012. - 400 с. [Электронный ресурс] : http://vmede.org/sait/?page=16&id=Obwaja_himija_jolina_2012&menu=Obwaja_himija_jolina_2012 (дата обращения: 07.04. 2022)
   
6. 
   Сафонова И.С. Технология изготовления и ассортимент коллоидных растворов // 1ФГБОУ ВО КГМУ Медико-фармацевтический колледж : Студенческий научный форум – 2020. [Электронный доступ]: https://scienceforum.ru/2020/article/2018020642 (дата обращения: 07.04. 2022
   
7. 
   Виды устойчивости гетерогенных систем [Электронный ресурс] : https://studopedia.info/7-25423.html (дата обращения: 07.04. 2022)
   
8. 
   Технология растворов защищенных коллоидов [Электронный ресурс] : https://studopedia.ru/10_166417_tehnologiya-rastvorov-zashchishchennih-kolloidov.html (дата обращения: 07.04. 2022)