КВАЛИФИКАЦИЯ ЛИНИИ ПО ВЫПУСКУ СУППОЗИТОРИЕВ В ТОО «Fitoleum». Атаканова Альбина. ТФП19-021-2. URS НИРС (1). Квалификация линии по выпуску суппозиториев в тоо Fitoleum к фарм н., ассоц проф. Ибрагимова Л. Н
 Скачать 1.64 Mb.
|
КВАЛИФИКАЦИЯ ЛИНИИ ПО ВЫПУСКУ СУППОЗИТОРИЕВ В ТОО «Fitoleum»Руководитель: к.фарм.н., ассоц. проф. Ибрагимова Л.Н.
Атаканова Альбина Армановна ТФП19-021-2р При переоснащении производственной площадки ключевым элементом является квалификация оборудования. Квалификация предполагает оценку и документированное подтверждение того, что производственное оборудование способно обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов. Для планомерного решения поставленных задач необходима разработка плана квалификационных работ. Актуальность Цель: разработать план квалификации линии по выпуску суппозиториев на ТОО «Fitoleum». Задачи: 1. Провести оценку рисков;2. Разработать Спецификацию требований пользователя (URS) ;3. Разработать План квалификации с учетом разрабатываемой документации;4. Подготовить документы Функциональную спецификацию проекта (FRS) и Спецификацию проекта (DDR).Оценка рисков оборудования
Квалификационные мероприятия при переоснащении производственной площадки Этапы квалификации оборудования (V-образная модель проведения квалификации)OQ Квалификация функционирования PQ Квалификация эксплуатации DDR Рабочий проект FDS Функциональные спецификации проекта URS Спецификация требований пользователя DQ Квалификация проекта План квалификации План квалификации Заказ Поставка FAT Заводские приемо-сдаточные испытания SAT Приемочные испытания на месте IQ Квалификация монтажа ОЦЕНКА РИСКОВ Этапы квалификации оборудованияIQ, OQ, PQ, CV PQ, PV Оборудование Документация производителя URS DQ-1 Приемка FAT SAT (IQ, OQ, PQ, CV) IQ, OQ, CV DQ-2 PQ, PV, CV Ввод в эксплуатацию Отчет СОП проверка проверка проверка проверка проверка планируем планируем планируем разработка оформление Спецификация требований пользователя (URS): Титульный листЦель и назначение Спецификации требований пользователей (URS)– описать требования, которым должно соответствовать данное оборудование, с учетом требований GMP, а также создать документ, который будет являться основой для приемки и квалификации эксплуатационных характеристик.Введение, куда входит цель и назначение URS Назначение Комплектация оборудования Количество Тип оборудования Основные технические характеристики Иные значимые технические характеристики Автоматическое документирование процесса Размещение Ограничения по габаритам Режим работы Материалы и поверхности, контактирующие с продуктом Необходимость в монтаже, пуско-наладочных и квалификационных работах оборудования специалистами Поставщика Необходимость в валидации процесса с использованием данного оборудования специалистами Поставщика Необходимость в обучении сотрудников специалистами Поставщика Сервисное обслуживание Дополнительные узлы и элементы, запасные части инструменты, расходные материалы в комплекте поставки Средства измерения, установленные на оборудовании Оборудование, принадлежности и стандартные образцы, необходимые для квалификации Требования к очистке и стерилизации Техника безопасности Необходимые документы Иное План URS Оборудование для производства ячеистой упаковки, розлива в нее суппозиторной массы, запайки и резки. Подготавливает оболочку для суппозиториев с использованием материала ПВХ, ПЭ или ПВХ + ПЭ Заполняет суппозиторную массу в оболочку суппозитория Охлаждает весь компонент Режет их по назначенным размерам Герметизирует суппозитории. Назначение URS Блок размотки пленки и подачи для формообразования путем термоформования. Секция формования Блок наполнения Блок охлаждения с системой регулирования температуры Установка для запайки и герметизации, Установка для маркировки Режущий элемент Программируемый логический контроллер для автоматизации производства Блок управления с сенсорным экраном Комплектация оборудования Автоматическая линия для производства суппозиториев HY-Z Форма ячеек: пулевидные, торпедовидные, "нос утки" и другие. Машина адаптирована под основы: синтезированные глицериды, жирные кислоты глицерина, глицериновый желатин, полиэтиленгликоль, и т.п. Используемая пленка: PVC,PVC\PE, ширина: 60\65 мм, толщина: 0.15 мм ООО «СБН-Импэкс» (РОССИЯ) Телефон: 8 (965) 231-62-02, 8 (903) 626-24-92 www. sbn-impex.ru, e-mail: sbn-impex@mail.ru Юридический адрес: 115035, Москва, ул. Космодамианская Набережная, д. 4/22, корп. Б, этаж 1, помещение VIII-6 Фактический адрес: Москва, ул. Кржижановского, дом 29, корпус 5, этаж 4, офис №23 SaintyCo Pharma Procces & Packaging (Китай) Телефон: +86-577-6661-2826 Почта: info@saintyco.com Линия наполнения и герметизации суппозиториев Dott. Bonapace & C S.r.l. (Италия) Via A. Merli 10/A 20095 Кусано Миланино (Мичиган) – Италия Телефон: +39 02 331221 ПРОДАЖИ: info@dottbonapace.com ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТДЕЛ: aftersales@dottbonapace.com Автоматическая линия для производства суппозиториев CU-2 | CU-4 Функциональная спецификация проекта (FDS): Титульный листОпределяют технические функции, с помощью которых могут быть выполнены требования пользователя. В стадии разработки В рамках надлежащей производственной практики для ТОО «Fitoleum» разработан план квалификации линии по выпуску суппозиториев, подготовлен перечень валидационной документации в том числе проведена оценка рисков. Разработана Спецификация требований пользователя (URS), а также на стадии разработки находится Функциональная спецификация проекта (FDS). Выводы: СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!! |