Главная страница
Навигация по странице:

  • Слепенок Ю.Н., Вильгоненко И.М., Сухачева Л.К.

  • Ключевые

  • Slepenok

    		•

    Лекарственные средства как объекты патентной охраны стандарты и


    Скачать 25.5 Kb.
    НазваниеЛекарственные средства как объекты патентной охраны стандарты и
    Дата19.04.2022
    Размер25.5 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаlekarstvennye-sredstva-kak-obekty-patentnoy-ohrany-standarty-i-p.docx
    ТипДокументы
    #485796


    Ю.Н. СЛЕПЕНОК, И.М. ВИЛЬГОНЕНКО, Л.К. СУХАЧЕВА



    УДК 347.771

    ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КАК ОБЪЕКТЫ ПАТЕНТНОЙ ОХРАНЫ: СТАНДАРТЫ И ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ



    Слепенок Ю.Н., Вильгоненко И.М., Сухачева Л.К., Институт сервиса, туризма и дизайна (филиал) СКФУ в г. Пятигорске, г. Пятигорск, Российская Федерация, slep.80@mail.ru, vil-irina-m@yandex.ru, su-khacheva.1994@mail.ru
    Схема защиты интеллектуальной собственности стоит во главе возможности участников правоот- ношений в сфере обращения фармацевтических продуктов. Активно ведутся научные исследования, кото- рые важны для совершенствования создания препаратов по борьбе с различными болезнями, распростра- ненными как в нашей стране, так и по всему миру. Аспекты, касающиеся регулирования международных отношений по охране и защите медикаментов, являются актуальными. Правовое регулирование в разных странах лекарственных средств отличается, даже несмотря на то, что существуют международные стан- дарты защиты изобретений.
    Ключевые слова: лекарственные средства; фармацевтические препараты; международно- правовое регулирование; патент; патентная защита.
    DOI:10.21779/2224-0241-2019-30-2-82-85
    UDC 347.771

    DRUGS AS OBJECTS OF PATENT PROTECTION: STANDARDS AND PROBLEMS OF LEGAL REGULATION



    Slepenok Yu.N., Vil'gonenko I.M., Sukhacheva L.K., University Institute of service, tourism and design (branch) North Caucasus Federal University in Pyatigorsk, Pyatigorsk, Russian Federation, slep.80@mail.ru,vil-irina-m@yandex.ru,sukhacheva.1994@mail.ru
    Intellectual property protection scheme is at the head of the possibility of participants in legal relations in the field of circulation of pharmaceutical products. Research is actively conducted, which is important for improv- ing the creation of drugs to combat various diseases that are common in our country and around the world. As- pects related to the regulation of international relations for the protection and protection of medicines are relevant. Legal regulation in different countries of medicines is different, even though there are international standards for the protection of inventions.
    Key words: medicinal products; pharmaceutical preparations; international legal regulation; patent; pa- tent protection.
    DOI:10.21779/2224-0241-2019-30-2-82-85


    При обстоятельствах глобализации между- народной экономики патентная охрана медицин- ских препаратов имеет ключевую роль для реше- ния многих вопросов, таких как: доступность ле- карств для населения, соотношения цены и каче- ства препарата и так далее. К лекарственным сред- ствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты [1, ст. 4]. Ю.Д. Сергеев в своих трудах пишет, что «по составу, структуре медикаменты подразделены на оригинальные (ре- ферентные) и воспроизведенные лекарственные препараты – дженерики, а биотерапевтические – на оригинальные (референтные) и подобные биотера- певтические препараты (биоподобные) [2, с. 187]».

    Некоторые авторы говорят о том, что к ме- дицинским препаратам, подпадающим под понятие

    «фармацевтический продукт», относятся уникаль- ные медикаменты. Они являются новаторскими препаратами, прошедшими полный цикл доклини- ческих и клинических исследований, находящиеся под патентной охраной на срок до 20 лет, и вос- произведенные лекарственные препараты – копии оригинальных препаратов, эквивалентные им по химическому составу [3, с. 16, 17; 4, с. 115]. Разли- чия от химически синтезированных медикаментов, биоподобные не имеют шанса быть четкими копи- ями инновационных биотерапевтических веществ и могут иметь различный лечебный результат.

    Выражение в реальности такой черты био- логических препаратов, сопряженной с идентично- стью состава изобретения, может быть одной из причин для признания лекарственного средства

    непатентоспособным. Не исключено, что при при- менении иного метода изготовления биоподобного вещества он может иметь также иной лечебный эффект при сравнении с уникальным биотерапев- тическим препаратом. Такой момент может стать результатом признания его, как заявленного объек- та изобретения, патентоспособным. Основопола- гающим признаком для признания его таковым бу- дет являться способ изготовления, где он должен быть указан в составе изобретения.

    Понятие «фармацевтический продукт» ис- пользуется в актах Евразийской экономической комиссии, распространяющихся на отношения внешнеэкономической деятельности [5], судебной практике [6], а также в научной литературе [7; 8]. К фармацевтическим продуктам относятся химиче- ские соединения и биотехнологические продукты, обладающие фармакологической активностью, и фармацевтические композиции, содержащие не- сколько ингредиентов [9, с. 32; 10, с. 211].

    В подзаконном акте Российской Федерации фармацевтические вещества, в содержании кото- рых есть одно или несколько компонентов, обла- дающие фармакологической активностью и потен- циально подпадающие под характеристику изобре- тения, также отнесены к фармацевтической про- дукции [11]. Подобным образом применение опре- деления «фармацевтический продукт» с целью обобщающего понятия для настоящей работы представляется обоснованным.

    Необходимо отметить, что определение

    «продукт» часто встречается в тексте 4 части Гражданского кодекса Российской Федерации [12, ст. 1350]. Однако заинтересованность пред- ставляет употребление термина «продукт» в смыс- ле п. 1 ст. 1350 ГК РФ, где он применяется в широ- ком смысле и означает, исходя из п. 1 ст. 1350 ГК РФ, и устройство, и штамм микроорганизма, и ве- щество, составляющее основу лекарственных средств.

    Проблема правовой природы патентных прав в полном смысле оценивается в цивилистике неоднозначно, однако большинство ученых пони- мают под исключительностью патентных прав единоличное обладание их изобретателя. Так, Ю.Т. Гульбин считает, что «монополизацию» прав можно рассматривать как второе значение термина

    «исключительные права» [13, с. 28]. Некоторые авторы указывают, что исключительные права обеспечивают их носителям правомочия на совер- шение различных действий с одновременным за- прещением другим лицам совершать их [14, с. 314]. А.А. Пиленко оценивал исключительное право как абсолютное право, содержание которого составляет право запрещения не дозволяющее третьим лицам экономически пользоваться данным объектом [15, с. 595].

    Вместе с тем, в цивилистике есть и иные точки зрения, согласно которым патент — это форма монополии, оказывающая негативное влия-

    ние на рыночные отношения [16, с. 19]. Такая по- зиция была отражена в одном из первых законода- тельных актов, принятых в Англии в 1623 года. Речь идёт о Статуте о монополиях, посредством которого парламент попытался установить запрет на монополии, служившие королю источником до- ходов, которые не подвергались парламентскому контролю [17, с.77]. В итоге первоначально было ограничено право короля на установление монопо- лий исключительно внешнеторговой сферы. Со- гласно данному нормативно-правовому акту, все монополии были лишены юридической силы за отдельными исключениями. При этом в Статуте было закреплено «исключительное и независимое от воли короля право каждого, кто создаст и при- менит техническое новшество, монопольно пользо- ваться в течение 14 лет выгодами и преимущества- ми, доставляемыми таким новшеством».

    Таким образом, «монополии» выдавались только в пользу первых и истинных изобретателей (true and first inventors of new manufactures), а остальные монополии были объявлены ничтожны- ми [15, с.150].

    Перечисленные утверждения являются од- ной из причин для констатации взаимозависимости природы права интеллектуальной собственности и конкурентных условий рыночных отношений. Также не стоит забывать о социальном характере правоотношений, который складывается в сфере обращения лекарственных средств.

    Считаем, что исключительное право на ме- дикамент, которое удостоверяется патентом, — это разновидность легальной монополии. Она предо- ставляется государством обладателю патента в конкретном объеме, на ограниченный период и на определенной территории, в рамках которой патен- тообладатель реализует свое право на использова- ние запатентованного изобретения, невзирая на положения антимонопольного законодательства [18, с.30]. Также он может реализовать свои пол- номочия, запретив или разрешив третьим лицам использоваться, воспроизводить, предоставлять к продаже или другим способом внедрять в граждан- ский оборот запатентованный фармацевтический продукт.

    Подводя итоги, желательно обратить вни- мание на то, что регистрация патента не предостав- ляет патентообладателю право реализовывать определённые категории изобретений без соблюде- ния дополнительных условий. Процесс пользова- ния патентными правами лишь создает такую веро- ятность. В частности, в сфере медицины произво- дитель (разработчик) фармацевтического продукта обязан придерживаться условий, прописанных в нормативных правовых актах, регулирующих об- ращение медикаментов. Закономерной основой патентной защиты в отрасли медицины является модель социально-ориентированной «сделки» между населением и хозяйствующими субъектами. Согласно этому договору общество в лице государ-

    ства дает обладателю патента временную монопо- лию на его лекарство, позволяя формирование вы- сокой стоимости на фармацевтические продукты, дожидаясь как результата формирования иннова- ций и исследования новейших лекарственных пре- паратов.

    Основные понятия «медицинские препара- ты», «медикаменты», «лекарственные препараты»,

    «лекарственные средства», «фармацевтический

    продукт» в рамках данной статьи употребляются как синонимы. Авторы используют их для указания на вещество или смесь веществ, которые предна- значены для человека, или ветеринарный препарат, являющиеся предметом контроля законодательства в сфере медицины как в стране, которая его произ- водит, так и в стране, куда производятся поставки данной продукции.



    Литература


    1. Об обращении лекарственных средств: федер. закон Рос. Федерации от 12 апр. 2010 г.

    № 61-ФЗ: в ред. от 4 июня 2018 г. // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2010. № 16, ст. 1815.

    1. Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Милушин М.И. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации. М.: Изд-во МИА, 2009. 480 с.

    2. Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами // Неотлож- ная терапия. 2004. № 1–2.

    3. Сухачева Л.К., Оганов Г.К. Проблемы законодательного регулирования в сфере обращения медицинских препаратов на территории российской федерации. // XL Международные научные чтения (памяти А. И. Ноткина: сб. ст. междунар. науч.-практ. конф. 2018. С. 114–117.

    4. Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 № 54: в ред. от 30 нояб. 2016 г.: с изм. и доп., вступ. в силу с 22 янв. 2017 г. // Таможенный вестник. Сентябрь. 2012. № 17.

    5. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15 окт. 2014 г.

    № 09АП-38389/2014-ГК по делу № А40-14800/14 касательно разрешения спора о поставке фармацевтиче- ского продукта. URL: http://www.consultant.ru (дата обращения: 1.03.2019).

    1. Право ВТО: теория и практика применения: монография / Л.П. Ануфриева, В.А. Жданов, П.А. Калиниченко и др.; под ред. Л.П. Ануфриевой. М.: Норма, ИНФРА-М, 2016. 528 с.

    2. Сухачева Л.К. Общая характеристика правового регулирования лекарственных средств в Рос- сийской Федерации. // Концепция "общества знаний" в современной науке: сб. ст. междунар. науч.-практ. конф. 2018. С. 220–222.

    3. Игнатов М.Е., Серова М.А. Некоторые аспекты правовой охраны изобретений в области фар- мацевтики и медицины в Евразийском патентном ведомстве // ИС. Промышленная собственность. 2016.

    № 8.

    1. ТитенкоЮ.А.,ВильгоненкоИ.М.,СухачеваЛ.К. Правовое регулирование лекарственных средств как объектов патентной охраны. // Современная наука и инновации. 2017. № 4 (20). С. 210–212.

    2. О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации: постановление Правительства Рос. Федерации от 17июля 2015 г. № 719: в ред. от 17 янв. 2017 г. // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2015. № 30, ст. 4597.

    3. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18 дек. 2006 г. № 230-ФЗ: в ред. от 23 мая 2018 г. // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2006. № 52, ч. 1, ст. 5496.

    4. ГульбинЮ.Т. Права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуали- зации // Законодательство. 2010. № 4.

    5. Гражданское право : в 2 т. / под ред. Е. А. Суханова. М., 2016. Т. 1. 960 с.

    6. Право изобретателя / А.А. Пиленко; редкол.: Н.В. Козлова, С.М. Корнеев, Е.В. Кулагина, П.А. Панкратов. М.: Статут, 2001. 688 c.

    7. PenroseE.T.The Economics of the International Patent System. Baltimore: Johns Hopkins Press, 1951. P. 19–40.

    8. BraddickM.The Nerves of State: Taxation and the Financing of the English State. Manchester, 1996.

    9. ЕременкоВ.И.О сроке действия патентной монополии // Законодательство и экономика. 2014.

    № 4.

    References


    1. Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv: feder. zakon Ros. Federatsii ot 12 apr. 2010 g. № 61-FZ: v red. ot 4 iyunya 2018 g. // Sobr. zakonodatel'stva Ros. Federatsii. 2010. № 16, st. 1815.

    2. SergeevYu.D.,MokhovA.A.,MilushinM.I. Pravovye osnovy farmatsevticheskoi deyatel'nosti v Ros- siiskoi Federatsii. M.: Izd-vo MIA, 2009. 480 s.

    1. Vertkin A.L., Talibov O.B. Generiki i ekvivalentnost' – chto stoit za terminami // Neotlozhnaya tera- piya. 2004. № 1–2.

    2. Sukhacheva L.K., Oganov G.K. Problemy zakonodatel'nogo regulirovaniya v sfere obrashcheniya meditsinskikh preparatov na territorii rossiiskoi federatsii. // XL Mezhdunarodnye nauchnye chteniya (pamyati

    A. I. Notkina: sb. st. mezhdunar. nauch.-prakt. konf. 2018. S. 114–117.

    1. Ob utverzhdenii edinoi Tovarnoi nomenklatury vneshneekonomicheskoi deyatel'nosti Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza i Edinogo tamozhennogo tarifa Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza: reshenie Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 16 iyulya 2012 № 54: v red. ot 30 noyab. 2016 g.: s izm. i dop., vstup. v silu s 22 yanv. 2017 g. // Tamozhennyi vestnik. Sentyabr'. 2012. № 17.

    2. Postanovlenie Devyatogo arbitrazhnogo apellyatsionnogo suda ot 15 okt. 2014 g. № 09AP- 38389/2014-GK po delu № A40-14800/14 kasatel'no razresheniya spora o postavke farmatsevticheskogo produk- ta. URL: http://www.consultant.ru (data obrashcheniya: 1.03.2019).

    3. Pravo VTO: teoriya i praktika primeneniya: monografiya / L.P. Anufrieva, V.A. Zhdanov, P.A. Kali- nichenko i dr.; pod red. L.P. Anufrievoi. M.: Norma, INFRA-M, 2016. 528 s.

    4. Sukhacheva L.K. Obshchaya kharakteristika pravovogo regulirovaniya lekarstvennykh sredstv v Ros- siiskoi Federatsii. // Kontseptsiya "obshchestva znanii" v sovremennoi nauke: sb. st. mezhdunar. nauch.-prakt. konf. 2018. S. 220–222.

    5. Ignatov M.E., Serova M.A. Nekotorye aspekty pravovoi okhrany izobretenii v oblasti farmatsevtiki i meditsiny v Evraziiskom patentnom vedomstve // IS. Promyshlennaya sobstvennost'. 2016. № 8.

    6. Titenko Yu.A., Vil'gonenko I.M., Sukhacheva L.K. Pravovoe regulirovanie lekarstvennykh sredstv kak ob"ektov patentnoi okhrany. // Sovremennaya nauka i innovatsii. 2017. № 4 (20). S. 210–212.

    7. O kriteriyakh otneseniya promyshlennoi produktsii k promyshlennoi produktsii, ne imeyushchei analogov, proizvedennykh v Rossiiskoi Federatsii: postanovlenie Pravitel'stva Ros. Federatsii ot 17 iyulya 2015 g.

    № 719: v red. ot 17 yanv. 2017 g. // Sobr. zakonodatel'stva Ros. Federatsii. 2015. № 30, st. 4597.

    1. Grazhdanskii kodeks Rossiiskoi Federatsii (chast' chetvertaya) ot 18 dek. 2006 g. № 230-FZ: v red. ot 23 maya 2018 g. // Sobr. zakonodatel'stva Ros. Federatsii. 2006. № 52, ch. 1, st. 5496.

    2. Gul'binYu.T.Prava na rezul'taty intellektual'noi deyatel'nosti i sredstva individualizatsii // Za- konodatel'stvo. 2010. № 4.

    3. Grazhdanskoe pravo : v 2 t. / pod red. E. A. Sukhanova. M., 2016. T. 1. 960 s.

    4. Pravo izobretatelya / A.A. Pilenko; redkol.: N.V. Kozlova, S.M. Korneev, E.V. Kulagina,

    P.A. Pankratov. M.: Statut, 2001. 688 c.

    1. PenroseE.T.The Economics of the International Patent System. Baltimore: Johns Hopkins Press, 1951. P. 19–40.

    2. BraddickM. The Nerves of State: Taxation and the Financing of the English State. Manchester, 1996.

    3. EremenkoV.I. O sroke deistviya patentnoi monopolii // Zakonodatel'stvo i ekonomika. 2014. № 4.



    Поступилавредакцию25марта2019г.

    Received25March,2019

    написать администратору сайта