Лицензирование деятельности фармацевтических предприятий
 Скачать 163.46 Kb.
|
|
Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств списка "А"[1,2]. . для получения лицензии на работы и услуги, связанные с аптечным изготовлением лекарственных средств и отпуском лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям, представляются: номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к изготовлению; копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду); заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и хранения лекарственных средств; план-схема помещений; копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение выборочного контроля качества изготавливаемых лекарственных средств и обеспечение необходимыми реактивами и титрованными растворами; разрешение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в номенклатуре); справка-характеристика помещений для изготовления и хранения лекарственных средств; справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления и хранения лекарственных средств; для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации; сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг, оформленные в виде таблицы. Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления и хранения лекарственных средств списка "А"[1,2,7]. . для получения лицензии на работы и услуги, связанные с оптовой реализацией лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства, представляются: копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение лабораторных исследований качества лекарственных средств; копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду); заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для хранения и оптовой реализации лекарственных средств; план-схема помещений; справка-характеристика помещений для хранения лекарственных средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной сигнализации, вентиляции); справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой реализации лекарственных средств; для руководителя аптечного склада - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации; сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности [1,2,7]. Дополнительно для оптовой реализации лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой реализации лекарственных средств списка "А". Для получения лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств зарубежного производства соискателем лицензии - юридическим лицом негосударственной формы собственности или индивидуальным предпринимателем представляются документы, подтверждающие, что он является производителем лекарственных средств, или копии договоров-поручений, дистрибьюторских, дилерских договоров от производителей лекарственных средств. Для продления лицензии на право оптовой реализации лекарственных средств зарубежного производства лицензиат должен иметь опыт работы по оптовой реализации лекарственных средств зарубежного производства и представить отчет об обороте лекарственных средств за 5 лет. . для получения лицензии на работы и услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств, представляются: копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение лабораторных исследований качества лекарственных средств; копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду); согласование местных исполнительных и распорядительных органов на открытие аптечной организации (аптеки и ее структурных подразделений) в соответствии с определяемым ими порядком; заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для розничной реализации лекарственных средств; план-схема помещений; справка-характеристика помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной сигнализации, вентиляции); справка-характеристика оборудования для хранения и розничной реализации лекарственных средств; для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации; сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности. Дополнительно для розничной реализации лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования для хранения и розничной реализации лекарственных средств списка "А"[1,2]. При представлении в лицензирующий орган копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии, за исключением копий документов, нотариальное засвидетельствование которых не требуется. В зависимости от специфики деятельности в положении о лицензировании конкретного вида деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии (специального разрешения) установленным лицензионным требованиям и условиям. Требование от соискателя лицензии (специального разрешения) представления иных документов, не предусмотренных Законом, и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, не допускается. Все документы, представленные в соответствующий лицензирующий орган для получения лицензии (специального разрешения), принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии (специального разрешения) с отметкой о дате приема документов указанным органом[1,2,6]. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии (специального разрешения) несет ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) в порядке, определяемом положением о лицензировании конкретного вида деятельности и в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии (специального разрешения) со всеми необходимыми документами. Более короткие сроки принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) могут устанавливаться положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Лицензирующий орган до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в порядке, определяемом Советом Министров Республики Беларусь. Срок проведения проверки и (или) экспертизы не должен превышать 15 дней. Расходы, связанные с проведением экспертизы, возмещаются соискателем лицензии и лицензирующим органом в равных долях. Основанием для отказа в выдаче лицензии (специального разрешения) является: наличие в документах, представленных соискателем лицензии (специального разрешения), недостоверной или искаженной информации; несоответствие соискателя лицензии (специального разрешения) лицензионным требованиям и условиям. наличии заключения о несоответствии возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям по результатам проверки и (или) экспертизы; обращении за получением лицензии до истечения одного года со дня вынесения решения об аннулировании лицензии, за исключением случая аннулирования лицензии в связи с выдачей ее с нарушением установленного порядка. Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии (специального разрешения) о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) в течение пяти дней после принятия указанным органом соответствующего решения. Уведомление о выдаче лицензии (специального разрешения) направляется (вручается) соискателю лицензии (специального разрешения) в письменной форме. Уведомление об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) направляется (вручается) соискателю лицензии (специального разрешения) в письменной форме с указанием причин отказа [1,2,8]. 7. Порядок продления срока действия лицензии, внесение дополнений и изменений в нее, выдачи копий и дубликатов Лицензия выдается на срок не менее 5 и не более 10 лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата. Срок действия лицензии указывается в положении о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии. Для продления срока действия лицензии лицензиат обязан не позднее чем за один месяц и не ранее чем за два месяца до истечения этого срока подать в соответствующий лицензирующий орган заявление о продлении срока действия лицензии с приложением соответствующих документов. Лицензирующий орган рассматривает представленное лицензиатом заявление с приложением необходимых документов и принимает решение в установленном порядке. Срок действия лицензии исчисляется с даты принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче. В случае, если вынесенное лицензирующим органом решение о приостановлении либо прекращении срока действия лицензии признано судом неправомерным, лицензия продлевается на срок, в течение которого ее действие было приостановлено или прекращено. При внесении в лицензию изменений и (или) дополнений срок ее действия не продлевается [1,2,8]. В случае смены собственника, изменения наименования (фирменного наименования), места нахождения юридического лица, фамилии, имени, отчества, места жительства физического лица, получившего лицензию, изменения законодательства, в соответствии с которым требуется внесение изменений и (или) дополнений в лицензию, иных сведений, указанных в лицензии, лицензиат обязан в месячный срок обратиться в лицензирующий орган для внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию, выдачи ее копии [1,2]. Для внесения изменений и (или) дополнений в лицензию лицензиат представляет в соответствующий лицензирующий орган: заявление с приложением копий документов, подтверждающих необходимость внесения изменений и (или) дополнений; документ об уплате лицензионного сбора за внесение изменений и (или) дополнений, за исключением случаев внесения изменений и (или) дополнений в связи с изменением законодательства. Лицензирующий орган рассматривает документы, представленные для внесения изменений и (или) дополнений в лицензию, и принимает соответствующее решение в порядке, установленном для получения лицензии. При внесении изменений и (или) дополнений лицензиату выдается лицензия, оформленная на новом бланке, и заверяется необходимое количество ее копий для обособленных подразделений (филиалов), осуществляющих лицензируемый вид деятельности [1,2,9]. При получении лицензии, оформленной на новом бланке, лицензиат обязан сдать в лицензирующий орган оригинал ранее выданной лицензии (либо ее дубликат) и копии лицензии, заверенные лицензирующим органом [1,2]. В случае утраты лицензии лицензиату может быть выдан ее дубликат. Для получения дубликата лицензии лицензиат обязан представить в соответствующий лицензирующий орган заявление на получение дубликата; копию объявления об утрате лицензии, размещенного в одном из печатных средств массовой информации; документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за выдачу дубликата. Дубликат лицензии выдается в течение 10 дней со дня представления указанных документов. До выдачи дубликата лицензии действие лицензии не приостанавливается, а копии лицензии, заверенные лицензирующи органом, ему не возвращаются. В случае утраты копии лицензии, заверенной лицензирующим органом, лицензиату может быть выдана другая копия. Для ее получения лицензиат обязан представить в соответствующий лицензирующий орган: заявление на получение копии лицензии; документ об уплате лицензионного сбора за выдачу копии лицензии. Копия лицензии, заверенная лицензирующим органом, выдается в течение 10 дней со дня представления указанных документов. Действие лицензии прекращается: по истечении срока, на который она выдана; по решению лицензирующего органа: об аннулировании лицензии в соответствии с настоящим Положением; в случае ликвидации (прекращения деятельности) лицензиата; при реорганизации юридического лица; в случае принятия лицензиатом решения о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности; по решению суда: об аннулировании лицензии; в случае нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий, что повлекло за собой причинение ущерба национальной безопасности, общественному порядку, нравственности, правам и свободам, жизни и здоровью граждан, окружающей среде. Лицензирующий орган в 3-дневный срок со дня принятия решения о прекращении действия лицензии письменно уведомляет об этом лицензиата с указанием оснований прекращения действия лицензии. В случае прекращения действия лицензии лицензиат обязан в 5-дневный срок возвратить лицензию (ее дубликат) и копии лицензии, заверенные лицензирующим органом, в соответствующий лицензирующий орган [1,2,9]. 8. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий .1 Аннулирование лицензии Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется лицензирующими органам и иными государственными надзорными и контрольными органами в пределах их компетенции. Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право: проводить проверки деятельности лицензиата на предмет соответствия осуществляемой лицензиатом деятельности лицензионным требованиям и условиям; запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения и справки по вопросам, возникающим при проведении проверок; составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений; выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений; выносить предупреждение лицензиату; осуществлять иные полномочия, предусмотренные Законом и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности [1,2,10]. |