Лицензирование деятельности фармацевтических предприятий
 Скачать 163.46 Kb.
|
|
Министерство здравоохранения Республики Беларусь УО "Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет" Кафедра организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК Курсовая работа на тему: Лицензирование деятельности фармацевтических предприятий Выполнила: студентка 4 группы Борзенко А.О. Проверил: ст.пр.Куприй Н.Д. Витебск, 2012 Содержание Введение 1. Основные задачи и принципы лицензирования в РБ 2. Основные элементы государственной системы лицензирования в сфере ЗО 3. Содержание лицензии. Заверка лицензии 4. Виды деятельности аптечной организации, на которые необходимо получение лицензии 5. ` . Порядок получения лицензии. Пакет документов. Сроки рассмотрения документов 7. Порядок продления срока действия лицензии, внесение дополнений и изменений в нее, выдачи копий и дубликатов 8. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий .1 Аннулирование лицензии 9. Лицензирование фармацевтической деятельности в РФ .1 Основные положения .2 Перечень документов для получения лицензии Заключение Список использованных источников Введение Фармацевтическая деятельность играет важную роль в решении проблемы лекарственного обеспечения населения и организаций здравоохранения. Для сохранения здоровья нации необходимо осуществлять контроль за качеством лекарственных средств, разрешенных к использованию в РБ. Обеспечение качества лекарственных средств является важной медико-социальной и экономической проблемой, требующей учета влияния целого комплекса разнообразных факторов на всех этапах продвижения ЛС - от их создания до поступления к непосредственному потребителю. В большинстве стран мира качество ЛС находится под непосредственным контролем государственных органов. В последние годы разрабатываются более действенные меры, гарантирующие качество ЛС, обращающихся на мировом фармацевтическом рынке [1,2]. Одной из таких мер является лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензирование представляет собой сложный многоступенчатый и действенный процесс регулирования качества ЛС. Таким образом, целью данной работы является рассмотрение основных вопросов лицензирования фармацевтической деятельности РБ. 1. Основные задачи и принципы лицензирования в РБ Лицензирование - один из видов государственного регулирования и контроля за осуществлением того или иного вида деятельности, в том числе и фармацевтической. Основная задача лицензирования: защита законных интересов граждан и безопасности государства. Лицензирование проводится с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственной помощи, недопущения на фармацевтический рынок неподготовленных и недобросовестных хозяйствующих субъектов [1,2,3]. Основные принципы: . Установление единого перечня лицензируемых видов деятельности; . установление единого порядка лицензирования на территории РБ; . установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; .гласность и открытость лицензирования; .соблюдение законности при осуществлении лицензирования [2,3]. Лицензирующие органы уполномочены законодательными актами: )Постановление Совета Министров РБ №1378 от 20.10.2003г. "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (в редакции постановления Совета Министров РБ 26.12.2007 №1816). )Декрет президента РБ №7 от 26.11.2007 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента РБ от 14.07.03 №17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" [1,2]. 2. Основные элементы государственной системы лицензирования в сфере ЗО Лицензирующие органы - республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, Национальный банк, местные исполнительные и распорядительные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Декретом осуществлять лицензирование [1,2]. Лицензиат - юридическое лицо РБ, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в РБ, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, а также физическое лицо, осуществляющее адвокатскую или частную нотариальную деятельность, имеющее лицензию [1,2]. Лицензионные требования и условия - совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия [1,2]. Лицензирование - комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий [1,2]. Лицензия - специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии или лицензиату [1,2]. Реестр лицензий - совокупность данных, формируемых лицензирующим органом о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, и иных сведений [1,2]. Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (специальное разрешение) на осуществление конкретного вида деятельности [1,2]. Соискатель лицензии - юридическое лицо РБ, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в РБ, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов для получения лицензии, а также физическое лицо, ходатайствующее о предоставлении ему права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью [1,2]. Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности по производству товаров, выполнению работ, оказанию услуг для реализации иным лицам или для собственного потребления в предпринимательских целях, осуществление которого на территории Республики Беларусь требуется получение лицензии (специального разрешения) в соответствии с настоящим Законом [1,2]. 3. Содержание лицензии. Заверка лицензии Лицензия (специальное разрешение) выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности, а в случаях, предусмотренных Законом - на каждый объект. Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия (специальное разрешение), может выполняться только получившим лицензию (специальное разрешение) юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем [1,2,3]. Деятельность, на осуществление которой республиканскими органами государственного управления выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Республики Беларусь [1,2,3]. Деятельность, на осуществление которой местным исполнительным и распорядительным органом выдана лицензия (специальное разрешение), может осуществляться на территории соответствующей административно-территориальной единицы Республики Беларусь. На территориях иных административно-территориальных единиц Республики Беларусь такая деятельность может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих административно- территориальных единиц Республики Беларусь, за исключениями, установленными Законом [1,2,3]. Осуществление деятельности на основании лицензии (специального разрешения), выданной местным исполнительным и распорядительным органом административно-территориальной единицы Республики Беларусь, на территориях иных административно-территориальных единиц Республики Беларусь без уведомления лицензирующих органов данных административно-территориальных единиц Республики Беларусь приравнивается к осуществлению деятельности без лицензии (специального разрешения)[1,2,3]. Лицензия выдается по форме, утверждаемой Советом Министров Республики Беларусь, и должна содержать: наименование органа, выдавшего лицензию; регистрационный номер лицензии; номер и дату принятия решения о выдаче лицензии; срок действия лицензии; сведения о лицензиате (наименование и место нахождения юридического лица, фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица, которому выдается лицензия, наименование регистрирующего органа, номер и дата свидетельства о государственной регистрации, учетный номер налогоплательщика); наименование вида деятельности; указание работ и услуг (особых требований и условий), если они определены положением о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии; сведения об обособленных подразделениях (филиалах); отметку об ознакомлении соискателя лицензии с законодательством, определяющим лицензионные требования и условия осуществления вида деятельности. Лицензия подписывается в порядке, определенном положением о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии, и заверяется гербовой печатью. Бланки лицензий являются бланками строгой отчетности, регистрация и хранение которых осуществляются в порядке, установленном законодательством. Лицензия (специальное разрешение) оформляется в двух экземплярах, один из которых передается соискателю лицензии (специального разрешения), а один остается в лицензирующем органе [1,2,3]. 4. Виды деятельности аптечной организации, на которые необходимо получение лицензии Реализация лекарственных средств - продажа и иные способы отчуждения лекарственных средств [4,5]. Аптечное изготовление лекарственных средств и розничная реализация лекарственных средств населению, оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения - совокупность работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных организациях и (или) их структурных подразделениях по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, а также для изготовления внутриаптечной заготовки и фасовки и работ по розничной реализации лекарственных средств населению и оптовой реализации лекарственных средств организациям здравоохранения [4,5]. Аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям - совокупность работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных организациях по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений, и работ по отпуску лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям [4,5]. Оптовая реализация лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства- совокупность работ, связанных с экспортом и импортом лекарственных средств и реализацией их юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, за исключением реализации лекарственных средств населению [4,5]. Розничная реализация лекарственных средств - совокупность работ, связанных с реализацией лекарственных средств населению и осуществляемых аптечными организациями и их структурными подразделениями (филиалами) [4,5]. 5. Лицензионные требования и условия к соискателю лицензии на деятельность аптечной организации Общие лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности представляют собой совокупность требований и условий, установленных действующими в данной области нормативными правовыми актами, а также стандартами, санитарными правилами и нормами и иными техническими нормативными правовыми актами, которые предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче. Соискатель лицензии должен иметь принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании основные фонды, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности по конкретным видам работ и услуг (помещения, оборудование, транспортные средства). Обязательным условием для получения лицензии на фармацевтическую деятельность (за исключением работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств) является наличие у руководителя юридического лица (руководителя структурного подразделения, занимающегося фармацевтической деятельностью) или индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования, высшей или первой квалификационной категории и усовершенствования по специальности в соответствии с законодательством. Соискатель лицензии должен заключить трудовые договоры (контракты) либо гражданско-правовые договоры с работниками (не менее двух человек кроме руководителя структурного подразделения), имеющими специальное фармацевтическое образование (высшее или среднее), квалификационную категорию и прошедшими усовершенствование по специальности в соответствии с законодательством. Условие об обязательном наличии квалификационной категории у работников не распространяется на соискателей лицензии и лицензиатов при осуществлении фармацевтической деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения. Получение квалификационной категории данными работниками осуществляется в установленном порядке [1,2,6]. 6. Порядок получения лицензии. Пакет документов. Сроки рассмотрения документов Для получения лицензии (специального разрешения) соискатель лицензии (специального разрешения) представляет в соответствующий лицензирующий орган: ) заявление о выдаче лицензии (специального разрешения) с указанием: наименования и организационно - правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица либо фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина; лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или гражданин намерены осуществлять, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности; ) копии учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии (специального разрешения) в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) либо копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии (специального разрешения) в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом), если гражданин является индивидуальным предпринимателем; ) справку о постановке соискателя лицензии (специального разрешения) на учет в налоговом органе, если он является юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем; ) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии (специального разрешения) лицензионного сбора [1,2,7]. Дополнительно к документам в соответствии с Положением о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденным Декретом президента РБ №7 от 26.11.07 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента РБ от 14.07.03 №17" для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо предоставить: . для получения лицензии на работы и услуги, связанные с аптечным изготовлением лекарственных средств и розничной реализацией лекарственных средств населению и оптовой реализацией лекарственных средств организациям здравоохранения, представляются: номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к изготовлению; копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду); заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств; план-схема помещений; копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение выборочного контроля качества изготавливаемых лекарственных форм и обеспечение необходимыми реактивами и титрованными растворами; разрешение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в номенклатуре); справка-характеристика помещений для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств; справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств; согласование местных исполнительных и распорядительных органов на открытие аптечных организаций в соответствии с определяемым ими порядком; для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации; сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности. |