Лицензирование деятельности фармацевтических предприятий
 Скачать 163.46 Kb.
|
|
Государственные надзорные и контрольные органы в пределах своей компетенции при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщить лицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях и принятых мерах. Лицензирующие органы могут приостанавливать действие лицензии (специального разрешения) в случае: выявления лицензирующими органами, государственными надзорными и контрольными органами, в пределах компетенции указанных органов нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне страны и безопасности государства; невыполнения лицензиатом решений лицензирующих органов, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения. Решение о приостановлении действия лицензии (специального разрешения) доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня принятия решения[1,2]. Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии (специального разрешения). Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии (специального разрешения). В случае устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии (специального разрешения), лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии (специального разрешения), в течение 10 дней с момента сообщения лицензиатом об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановлении действия лицензии (специального разрешения), обязан принять решение о возобновлении ее действия [1,2,10]. Решение о приостановлении действия лицензии (специального разрешения) может быть обжаловано лицензиатом в суд (хозяйственный суд). Лицензия может быть аннулирована по решению лицензирующего органа в случае, если: лицензиатом в установленный срок не устранены нарушения, повлекшие за собой приостановление действия лицензии; лицензиатом в установленный срок не представлены документы для внесения изменений и (или) дополнений в лицензию; лицензия выдана на основании недостоверных сведений, представленных соискателем лицензии; Лицензиат не обращался за получением лицензии в течение шести месяцев со дня принятия решения о ее выдаче. Лицензия может быть аннулирована по решению суда в случае принятия незаконного решения о ее выдаче, внесении в нее изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия. Лицензия считается аннулированной со дня принятия решения о ее аннулировании. Лицензирующий орган в течение 5 дней со дня принятия решения об аннулировании лицензии письменно уведомляет об этом лицензиата, который в 5-дневный срок со дня получения уведомления обязан возвратить лицензию (ее дубликат) и копии лицензии, заверенные лицензирующим органом, в соответствующий лицензирующий орган [1,2]. 9. Лицензирование фармацевтической деятельности в РФ Лицензирование фарм. деятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции от 07.04.2008 г.). .1 Основные положения Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" утверждает следующие основные положения лицензирования: • Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. • Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. • Необходимо выполнение лицензионных требований и условий. • Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. • Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов). • Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением. • При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". • В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата. • Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". • Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". • За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. .2 Перечень документов для получения лицензии Заявление: Согласно Федеральному закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" для получения лицензии соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются: • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица; • фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя; • идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; • лицензируемый вид деятельности в соответствии с Федеральным законом, который соискатель лицензии намерен осуществлять (в данном случае- фармацевтическая деятельность). К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются на бумажном носителе или в форме электронного документа: • копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица; • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; • копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов, а также копии: • документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; • выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; • документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа. Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 №128-ФЗ. Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".[8] Заключение Подводя итог вышесказанному, можно сделать вывод о том, что лицензирование является неотъемлемой частью государственного регулирования фармацевтического рынка. Государственная политика должна быть направлена на совершенствование процесса лицензирования. Кроме этого, жесткое регулирование лицензирования способствует более ответственному отношению к производству и реализации лекарственных средств. Однако, процедура получения лицензии довольна длительная и требует оформления большого количества документов, что создает определенные неудобства для соискателя лицензии. Несмотря на некоторые недостатки, система лицензирования в РБ является достаточно действенной. Список использованных источников лицензирование здравоохранение аптечный документ 1. Лекционный материал . Методические разработки кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК . Постановление Совета Министров РБ №1378 от 20.10.2003г. "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (в редакции постановления Совета Министров РБ 26.12.2007 №1816). . Декрет президента РБ №7 от 26.11.2007 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента РБ от 14.07.03 №17 "О лицензировании отдельных видов деятельности". . Закон Республики Беларусь от 17 11 1997 г. №93-З "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь "О предприятиях в Республике Беларусь" . Закон Республики Беларусь "О лекарственных средствах" от 20.06.2006 г. . № 161-З, в ред. Закона от 15.06.2009 г. , № 27-З . Закон Республики Беларусь "О здравоохранении" от 20.06.2008 г. № 363-З . Лицензируемые виды деятельности [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.experts.by/ur_uslugi/licens_list/med_deiat/index.htm Дата доступа 21.12.12 10. Лицензирование [Электронный ресурс] Режим доступа: http://minzdrav.gov.by/ru/static/licensing/med_licence/osn_doc_med Дата доступа 21.12.12 |