СОП Порядок приемки наркотических средств и психотропных веществ. СОП«Порядок приемки наркотических и психотропных лекарственных с. Лист Всего
 Скачать 22.45 Kb.
|
1. Цель создания СОП и основные термины 1.1. СОП устанавливает требования к приемке в аптеку лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества. Соблюдение требований СОП сотрудниками организации гарантирует безопасность поступающих в аптеку препаратов и повышает качество лекарственного обеспечения населения. 1.2. Приемка — процесс проверки соответствия товаров требованиям, установленным в государственной фармакопее, документации, стандартах и технических условиях, договоре на поставку, оформления документов. 1.3. Психотропные вещества и наркотические средства — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, которые включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Контролировать оборот этих веществ обязывает законодательство и международные договоры РФ, в том числе Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года и Конвенция о психотропных веществах 1971 года. 1.4. Прекурсоры — вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ. Они включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Контролировать оборот этих веществ обязывает законодательство и международные договоры РФ, в том числе Конвенция Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года. 2. Распределение обязанностей 2.1.Руководитель аптечной организацией несет ответственность: – за контроль процедуры приемки закупленных товаров аптечного ассортимента; – соблюдение сроков поставки в соответствии с договорами; – соблюдение сроков принятия поставщиком претензии по качеству продукции; – организацию оценки товаров на соответствие условиям поставки; – возврат фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов. 2.2. Фармспециалисты, выполняющие приемочный контроль наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров должны четко следовать данной СОП. 3. Организационный этап приемки 3.1. Определите состав приемочной комиссии и закрепите ее функциональные обязанности в локальном акте. Члены комиссии обязаны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. 3.2. Назначьте дублеров членов приемочной комиссии и ее председателя в соответствии с графиком сменности персонала. 3.3. Назначьте материально-ответственное за приемку лицо. 3.4. Обяжите заведующую аптекой ежемесячно инструктировать членов комиссии по нормативно-правовым актам России, которые определяют основные требования к наркотическим и психотропным лекарственным препаратам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности. Каждый раз фиксируйте факт того, что сотрудники прошли инструктаж в журнале технической учебы или издавайте приказ об ознакомлении. 3.5. Утвердите пути поставки. Поставить наркотические и психотропные лекарственные препараты может: – поставщик, за свой счет; – аптека, путем самовывоза; – перевозчик/экспедитор, привлеченный поставщиком или аптекой. 3.6. Учтите, что тот, кто поставляет наркотические и психотропные препараты в аптеку, обязан получить лицензию на перевозку. 3.7. Утвердите порядок и место приемки товара. Они зависят от способа его получения. Если аптека получает товары своим транспортом, приемку проводят на складе поставщика, учреждения или транспортной компании по количеству мест и весу брутто. Если товары доставляют транспортом поставщика, приемку по количеству и качеству товаров проводят в аптеке. В этом случае в уточните, где принимают товар. Например, в специальном помещении 2-й категорийности № 3, расположенном на первом этаже 3-этажного здания по плану БТИ № от 25.03.2015. В зоне приемки. 3.8. Выделите отдельную зону в сейф-холодильнике или запирающемся холодильнике (холодильной камере) для приемки термолабильных наркотических и психотропных лекарственных средств. Зоной приемки можно указать конкретный холодильник или полку в нем. 3.9. Зону приемки НС и ПВ промаркируйте идентификационной табличкой «Зона для приемки и распаковки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества». 4. Основной этап приемки 4.1. Проверьте наличие лицензий на работу с НС и ПВ и их перевозку у поставщика. Для этого используйте интернет-ресурсы Росздравнадзора: roszdravnadzor.ru/services/licenses. Сделайте это заранее, чтобы не принять препараты от организации, которая не имела право на поставку и перевозку НС и ПВ. Учтите, что поставщик вправе заключить договор с другой организацией, у которой есть лицензия, и поручить ей доставку товара. Например, на территории Свердловской области поставщик наркотических и психотропных препаратов – ГУП СО «Фармация», но у нее нет лицензии на перевозку. Но поставщик заключил договор на доставку с ООО «Областная курьерская служба», у которой есть лицензия на перевозку НС и ПВ. 4.2. Убедитесь в том, что поставщик предоставил все товарно-сопроводительные документы. Поставщик, который доставил наркотические и психотропные препараты в аптеку, должен предъявить: – контракт (договор); – лицензию на право осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических – средств и психотропных веществ; – свидетельство о госрегистрации; – лицензию на перевозку наркотических и психотропных препаратов; – свидетельство о постановке на учет в налоговом органе для ИП; – письменное подтверждение полномочий лица, подписавшего договор; – договор на перевозку; – два экземпляра товарной накладной; – акт опечатывания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; – счет; – счет-фактуру. 4.3. Убедитесь, что в накладной верно указаны наименование и реквизиты грузополучателя, поставщика и плательщика. Для этого воспользуйтесь интернет-сервисом: egrul.nalog.ru. Введите наименование юридического лица, и система выдаст карточку организации. 4.4. Проверьте, правильно ли указаны в разделе «Основание» товарной накладной номер и дата заключения договора, государственного контракта. 4.5. Осмотрите транспортную тару и отметьте, есть или нет повреждения. Обратите внимание на маркировку транспортной тары. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация: – о наименовании, серии и дате выпуска лекарственного средства; – количестве потребительских упаковок; – производителе, с указанием его наименования и местонахождения (адрес, в том числе страна и (или) место производства); – сроке годности и условиях хранения и перевозки лекарственного средства; – необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. 4.6. Проверьте товары по количеству, ассортименту и комплектности на основании сопроводительных документов. 4.7. Сравните фактический объем с тем, который установлен в сопроводительных документах (спецификациях), предусмотренных контрактом (договором). 4.8. Сверьте ассортимент, представленный в товарной накладной, с актом опечатывания (пломбирования) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, который пришел совместно с поставкой. Пересчитайте поступивший товар, чтобы убедиться, что поставщик доставил вам все позиции, указанные в товарной накладной, и в нужном количестве. 4.9. Обратите внимание на лекарства, которые имеют специальные условия хранения. Термолабильные лекарственные средства принимайте в специально выделенной зоне холодильной камеры по утвержденным руководителем аптеки Правилам (Приложение 1). 4.10. Проверьте торговые наименования, производителей и дозировки препаратов, формы выпуска. Для этого воспользуйтесь государственным реестром лекарственных средств: grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx. 4.11. Убедитесь, что количество упаковок, поступивших фактически, совпадает с количеством, указанным в товарной накладной. Проверьте по позиции «Описание» оригинальную упаковку: – на целостность; – соответствие физико-химическим свойствам лекарственного средства; – количество единиц товара внутри. 4.12. Проверьте товар по позициям «Упаковка» и «Маркировка». На первичной упаковке должно быть написано хорошо читаемым шрифтом на русском языке: – наименование лекарственного препарата (МНН или группировочное, или химическое, или торговое); – номер серии; – срок годности; – дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз. На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должно быть написано: – наименование лекарственного препарата (МНН или группировочное, или химическое и торговое); – наименование производителя; – номер серии; – номер регистрационного удостоверения; – срок годности; – способ применения; – дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке; – лекарственная форма; – условия отпуска; – условия хранения; – предупредительные надписи. Кроме этого, на вторичной (потребительской) упаковке должен быть штрихкод. 4.13. Убедитесь, что маркировке соответствует первичная, вторичная и групповая упаковки. Удостоверьтесь, что в индивидуальной или групповой упаковке есть инструкция на русском языке. 4.14. Проверьте качество поставленных товаров: внешний вид, соответствие сопроводительным документам. 5. Согласование цен 5.1. Проверьте Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. 5.2. Обратите внимание на зарегистрированную предельную отпускную цену, установленную производителем. Используйте государственный реестр предельных отпускных цен: grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx. Сверьте зарегистрированную предельную отпускную цену, установленную производителем в госреестре с той, которая указана в накладной. 5.3. Проверьте, допустимую ли наценку установили на препарат. Данные о надбавках на лекарственные препараты внесите в автоматизированную систему Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП, которая расположена на сайте roszdravnadzor.ru/services/mols_ais. 6. Проверка качества поставляемого товара 6.1. Воспользуйтесь интернет-сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», чтобы проверить качество поставляемого товара по адресу roszdravnadzor.ru/services/lssearch. 6.2. Если обнаружили, что какой-то лекарственный препарат изъят из обращения, поместите его в зону карантинного хранения в помещении приемки наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Термолабильные препараты – в зону карантинного хранения в холодильнике (сейфе-холодильнике). 6.3. Проверьте ввод лекарственного препарата в гражданский оборот в сервисе «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ» в разделе «Лекарственные препараты» на сайте Росздравнадзора. 6.4. На сопроводительных документах проставьте штамп приемки с указанием Ф. И. О. ответственного лица и даты поставки. Так вы подтвердите, что количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует данным в документах. Затем отдайте документы материально-ответственному сотруднику, который принимал товар. Он поставит на них подпись и заверит печатью, при наличии. Оформите акт приема-передачи товара (Приложение 2). 6.5. Провести приемку ЛП через систему ИС МЛП. 6.6. Если лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, успешно прошли проверку, распределяйте их по местам хранения. 6.7. Если товар не соответствует по одному из показателей, составьте акт отказа от приемки товара (Приложение 3). Товар переместите в карантинную зону, где храните его до возврата поставщику или уничтожения, отдельно от других средств с обозначением «Забраковано при приемочном контроле». 7. Нормативные документы 7.1.Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 7.2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 7.3. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» 7.4. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения» 7.5. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» 7.6. Постановление Правительства от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» – действует до 1 марта 2022г. Постановление Правительства РФ от 15 октября 2021 г. N 1752 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу постановления правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 и отдельных положений некоторых актов правительства Российской Федерации» – с 1 марта 2022 г. 7.7. Постановление Правительства РФ от 21.12.2020 № 2200 «Об утверждении Правил перевозок грузов автомобильным транспортом...» 7.8. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству № П-6, утвержденная постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15.06.1965 7.9. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству № П-7, утвержденная постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25.04.1966 Приложение 1. Правила приемки термолабильных НС и ПВ 1. Помните об особенностях приемки термолабильных наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Обратите внимание, не нарушал ли поставщик требования к температурному режиму при транспортировке таких препаратов. Требования производитель указывает на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств. 2. При транспортировке препаратов в любом виде транспорта, кроме авторефрижераторов, товар должен находиться в медицинских термоконтейнерах. В каждом контейнере должен быть термоиндикатор для контроля температурного режима. Документы, подтверждающие показания термоиндикатора, поставщик обязан передать принимающей стороне. Товар принимает приемочная комиссия или уполномоченное лицо. В присутствии представителя поставщика (экспедитора транспортной компании) члены комиссии вскрывают термоконтейнер, извлекают термоиндикатор и контрольную карточку термоиндикатора. В карточке они отмечают: – наименование получателя; – дату и время вскрытия термоконтейнера, в котором находился термоиндикатор; – показания термоиндикатора; – свои фамилию и инициалы. 3. При транспортировке препаратов авторефрижераторным транспортом, авторефрижератор оборудуют приборами, позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования. Представитель поставщика — экспедитор транспортной компании — распечатывает с прибора информацию о состоянии температурного режима в кузове рефрижераторного транспорта на протяжении всего пути следования и представляет ее приемочной комиссии. 4. Если уличили поставщика в нарушении температурного режима на этапе поставки, составьте акт отказа от приемки товара с указанием нарушения. В товарно-транспортной накладной проставьте отметку о выявленных нарушениях. В случае, когда поставщик (экспедитор транспортной компании) отказывается подписывать накладную, сделайте на ней соответствующую отметку. Так вы зафиксируете, что поставщик признал факт нарушения температурного режима при транспортировке товара. Вам не придется дополнительно его доказывать. Приложение 2. Акт приема-передачи товара Акт приема-передачи товара №____ От «___» ________20___г. Поставщик____________________________________________________________________ (наименование) Грузополучатель________________________________________________________________ (наименование) Заказчик______________________________________________________________________ (наименование) Основание для передачи товара: договор (государственный контракт) №_______________________________________________________________________________________________________ «_______ »__ 20 г. решение о создании комиссии №_______________________________ от «___________________________________________________________ »___________ 20_ г. дата поставки товара Грузополучателю «______________________________________________________________________ »________________________________ 20 г. По настоящему акту приема-передачи товара Поставщик передает, а Заказчик (приемочная/экспертная комиссия) принимает следующие товары:
Товары поставлены в соответствии со спецификацией к государственному контракту №_____________________ от «________________________________ »__________ 20_____________________ г. На поставляемую партию товаров предоставлены документы: _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Приложение 3. Акт отказа от приемки товара Акт отказа от приемки товара №_____ От «___» ________20___г. Поставщик:____________________________________________________________ (наименование) Заказчик:______________________________________________________________ (наименование) Получатель:____________________________________________________________ (наименование) Основание поставки товара: государственный контракт №_______________________ от «________________________________________________ »__________ 20 г. товарная накладная №___________________ от «______________________________________ »________ 20__________ г. Настоящий акт составлен Получателем. В результате приемки товара, проверки сопроводительной документации выявлены следующие несоответствия: 1._____________________________________________________________________ 2. _____________________________________________________________________________ 3. ___________________________________________________________________________ Заключение по результатам приемки:______________________________________________________________ Получатель: МП Подпись Расшифровка подписи | |||||||||||||||||||||||||||