Медицинские изделия не подлежащие регистрации на территории РФ. Пояснительная записка по МИ не подлежащим регистрации в РФ. Медицинские изделия, которые не подлежат регистрации на территории Российской Федерации
 Скачать 21.62 Kb.
|
|
Медицинские изделия, которые не подлежат регистрации на территории Российской Федерации Согласно пункту 5 статьи 38 Федерального закона N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": 5. На территории Российской Федерации не регистрируются: 1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; 2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья; Положения пункта 2 части 5 настоящей статьи применяются по 1 января 2027 года включительно - см. пункт 3 статьи 4 Федерального закона от 30 апреля 2021 года N 128-ФЗ. 3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний); Положения пункта 3 части 5 настоящей статьи применяются по 1 января 2027 года включительно - см. пункт 3 статьи 4 Федерального закона от 30 апреля 2021 года N 128-ФЗ. 4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; 5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки; Положения пункта 5 части 5 настоящей статьи применяются по 1 января 2027 года включительно - см. пункт 3 статьи 4 Федерального закона от 30 апреля 2021 года N 128-ФЗ. 6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro). (Часть в редакции, введенной в действие с 11 мая 2021 года Федеральным законом от 30 апреля 2021 года N 128-ФЗ. - См. предыдущую редакцию) Пункт 6 части 5 настоящей статьи вступил в силу с 1 января 2022 года - см. пункт 2 статьи 4 Федерального закона от 30 апреля 2021 года N 128-ФЗ. Медицинские изделия неподлежащие регистрации, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года: 11. В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия: а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования; б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником; в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений; г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза; д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок; е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях; ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов. Исходя из вышеперечисленного особое внимание уделяем подпункту 4 пункта 5 ФЗ №323: медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; Сайт международного медицинского кластера (ММК) - https://www.mimc.global/ru/. Федеральный закон № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты российской федерации» от 29 июня 2015 г дает клиникам из стран ОЭСР особые преференции на территории ММК. А именно: Лицензии и другие разрешительные документы на медицинскую деятельность, выданные клиникам в государствах ОЭСР, признаются наравне с российскими. Клиники могут работать по методикам, технологиям и стандартам (протоколам лечения) своих государств. Разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, сертифицированные в государствах ОЭСР. Врачи иностранных клиник могут работать без подтверждения дипломов: признаются документы о квалификации, выданные в их странах. Приглашения и разрешения на работу иностранным специалистам выдаются без учета существующих квот. Санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы стран ОЭСР признаются наравне с российскими. Инновационные научно-технологические центры (ИНТЦ). Базовым документом, регламентирующим создание и функционирование ИНТЦ в России, является Федеральный закон № 216-ФЗ от 29.07.2017 г. «Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Согласно сайту https://ckp-rf.ru/infrastructure/istc/ на данный момент имеется 14 ИНТЦ из которых 8 связаны с медициной. Из этих 8 центров лишь один уже функционирует и это ИНТЦ «Сириус», а остальные находятся на разных стадиях создания (законы, постановления по ним уже подписаны). ИНТЦ «Сириус» создаётся в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации № 1428 от 08.11.2019 г. «О создании инновационного научно-технологического центра «Инновационный научно-технологический центр «Сириус». |