Методические рекомендации для студентов к практическому занятию Тема Технология гетерогенных и комбинированных мазей
 Скачать 248.5 Kb.
|
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования НОВОСИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Фармацевтический факультет Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии Курс: «Технология изготовления лекарственных форм» Утверждено Разработано: на кафедральном заседании № ____ доцентом К.А. Нурмухаметовой от « » __________ 2018г. Зав. кафедрой, д.фарм.н., профессор Н.О. Карабинцева Методические рекомендации для студентов к практическому занятию Тема «Технология гетерогенных и комбинированных мазей» 1. Краткая информация Количество часов, отведенное на изучение данной темы – 4 часа. Место проведения занятия – учебная аптека (ауд. №4) кафедры фармацевтической технологии и биотехнологии. Необходимое оборудование и материалы, наглядные пособия: - чашки фарфоровые выпарительные; - водяные бани электрические, нагреватель для разогрева и плавления мазевых основ; - установка УПМ-2, - приспособления для укупорки банок, для наполнения, закрытия и маркировки туб; - стеклянные, фарфоровые, пластмассовые банки вместимостью от 30 до 100 грамм; - ступки аптечные разных размеров; - пестики к ступкам - пергаментные прокладки, бумажные колпачки; - весоизмерительные приборы и разновес; - электронагревательные приборы; - перемешивающие устройства (в.ч. мешалки) - гомогенизатор или размельчитель тканей РТ-1 (вместимость 800 мл) и РТ-2 (вместимость 100 мл); - этикетки основные и дополнительные; - справочная литература. 2. Актуальность В технологии гетерогенных мазей большое значение имеют их биофармацевтические аспекты. Фармакологический эффект мази в значительной степени зависит от дисперсности лекарственных веществ в мази. Наиболее активны мази, содержащие вещества в растворенном или тонко измельченном состоянии. В связи с этим очень важно знать способность лекарственных веществ растворяться в различных средах. Выбирая растворитель для лекарственных веществ, руководствуются правилом: «Подобное растворяется в подобном». Учитывая родство лекарственных веществ к основе, условно можно разделить их на следующие группы:
В зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ и характера (типа) основы предварительную подготовку лекарственных веществ осуществляют следующим образом:
Наибольший расклинивающий и диспергирующий эффект обеспечивается при добавлении вспомогательной жидкости в количестве 50 % массы диспергируемого вещества (правило оптимального измельчения — правило Дерягина). Комбинированные мази — это многофазные мази, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем (расплавов, растворов, экстракционных мазей, суспензий, эмульсий). В мазях подобного типа выписывают лекарственные вещества с различными физико-химическими свойствами. При изготовлении комбинированных мазей руководствуются теми же принципами, что и при изготовлении более простых дисперсных систем. Процесс изготовления комбинированных мазей не должен быть длительным и трудоемким, используемые технологические приемы должны быть рациональными, предупреждать нежелательные взаимодействия веществ между собой, расслоение мази в процессе изготовления и хранения, обеспечивать однородность. Всегда следует помнить о возможных процессах взаимодействия. Так, нельзя одновременно растворять соли алкалоидов и азотистых оснований с протарголом, колларголом, ихтиолом — возможна коагуляция. Нельзя допускать совместного измельчения солей алкалоидов и веществ, обладающих высокой сорбционной активностью (глиной белой, тальком, крахмалом, висмута нитратом основным, цинка оксидом и др.). Сорбция составляет примерно 30—50 % с последующей незначительной десорбцией и снижением высвобождения лекарственных веществ из мазей. Линименты, или жидкие мази, представляют собой жидкости или студнеобразные массы. Технология изготовления линиментов аналогична технологии изготовления гомогенных и гетерогенных мазей, а также имеет много общего с технологией изготовления растворов в вязких и летучих растворителях, суспензий и эмульсий в вязких и летучих средах. 3. Учебные и воспитательные цели и задачи Цель занятия: Научить студентов готовить гетерогенные мази, комбинированные мази, гомогенные линименты, гетерогенные линименты (линимент-эмульсию, линимент-суспензию), оценивать их качество и оформлять к отпуску на основании теоретических положений, свойств лекарственных веществ и в соответствии с требованиями нормативной документации. Задачи: Студенты должны знать:
После выполнения задания студенты должны уметь:
Студенты должны владеть:
4. Межпредметные и внутрипредметные связи Связи с другими базовыми учебными дисциплинами Латинский язык - Чтение и выписывание рецептов на лекарственные препараты. Микробиология - Связь микробиологии с технологией лекарственных форм. Значение микробиологии в практической деятельности провизора. - Источники и пути микробного загрязнения (контаминации) растительного лекарственного сырья и готовых лекарственных форм (твердых, жидких, мягких) и способы их предупреждения. Микробы как причина пирогенности инъекционных растворов. - Микробиологическое исследование лекарственного сырья и готовых лекарственных средств. Методы контроля микробной загрязненности растительного лекарственного сырья. Санитарно-бактериологический контроль воды очищенной. Стерильные лекарственные формы и методы бактериологического контроля. - Значение санитарно-микробиологических исследований в оценке санитарного состояния аптеки и качества изготовляемых лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативных документов. - Асептика, антисептика, консервация, стерилизация. Действие физических факторов на микроорганизмы. Методы стерилизации. Аппаратура для стерилизации. Контроль качества стерилизации. Действие химических факторов на микроорганизмы. Дезинфекция. Дезинфицирующие препараты, механизм действия. Общая гигиена - Химический состав атмосферного воздуха и его гигиеническое значение. Источники загрязнения атмосферного воздуха. Закономерности распространения промышленных выбросов в приземном слое атмосферы. Гигиеническая характеристика источников загрязнения атмосферного воздуха. - Гигиенические требования к качеству питьевой воды и к организации водоснабжения из подземных водоисточников. Мероприятия по охране водоисточников от загрязнений. Очистка, обеззараживание сточных вод. Физическая и коллоидная химия - Связь физической и коллоидной химии с фармацевтической технологией. - Коллоидная химия. Дисперсные системы. Дисперсная фаза, Дисперсионная среда. Степень дисперсности. - Седиментация. Седиментационная устойчивость и седиментационное равновесие. - Коллоидные системы, образованные поверхностно-активными веществами. Солюбилизация и ее значение в фармации. Фармакогнозия - Растения как источник лекарственного сырья. Значение фармакогнозии для фармации. - Контроль качества лекарственного растительного сырья. Фармацевтическая химия - Особенности контроля качества лекарственных форм в аптечных организациях. Управление и экономика фармации - Нормативно-правовая документация, регулирующая изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях. Изучение данной темы необходимо для успешного освоения раздела «Промышленная технология» дисциплины «Фармацевтическая технология» и дисциплины «Биофармация», а также для успешного прохождения итоговой государственной аттестации. 5. Вопросы для подготовки к занятию
Задания для внеаудиторной самостоятельной работы 1. Изучить учебный материал, относящийся к теме занятия (см. перечень вопросов и рекомендуемую литературу). 2. Каждому студенту описать в дневнике с расчетами и теоретическим обоснованием изготовление суспензионной мази по следующей прописи:
Возьми Экстракта белладонны 0,2 Анестезина 1,0 Дерматола 0,5 Ланолина Вазелина поровну по 10,0 Смешай. Дай. Обозначь: Наносить на пораженные участки кожи Изучить ОФС ОФС.1.4.1.0008.15 Мази Взамен ст. ГФ XI ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные. По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты. Мази – собственно мази — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней действующих веществ. Кремы – мази мягкой консистенции, приготовленные на эмульсионной основе типа масло/вода или вода/масло, или множественные эмульсии. Гели – мази, в которых для получения основы используются гелеобразователи природного и синтетического происхождения. Обладают упругопластичной консистенцией и способны сохранять свою форму. Пасты – мази плотной консистенции суспензионного или комбинированного типа, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %. Линименты – это жидкие мази. В зависимости от назначения различают мази дерматологические, глазные, назальные, ушные, ректальные, вагинальные, уретральные и др. В зависимости от основы выделяют мази на: — гидрофобной основе; — гидрофильной основе; — эмульсионной основе; — многофазной основе. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Технология мазей должна обеспечивать максимальное диспергирование и равномерное распределение действующих веществ в основе. Консистенция мази должна обеспечивать легкость нанесения и равномерное распределение на коже или слизистой оболочке. Стабильность мази должна гарантировать неизменность ее состава при хранении и применении. Основу для мазей следует выбирать с учетом назначения лекарственного средства, эффективности, безопасности и биодоступности действующих веществ, совместимости компонентов лекарственного средства, реологических свойств, стабильности в течение срока годности. Основы, используемые при производстве мазей, подразделяются на: — гидрофобные: жировые (липофильные) (природные жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами и др.), углеводородные (вазелин, вазелиновое масло, петролат, парафин, церезин и другие сплавы углеводородов), силиконовые (эсилон-аэросильная основа и др.) и пр.; — гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов (эфиры целлюлозы, крахмала, агара) и белков (желатина, коллагена и др.), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.; — дифильные: абсорбционные основы – безводные сплавы гидрофобных основ (сплав вазелина с эмульгатором Т1, Т2 или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа вода/масло (композиция воды, гидрофобной основы и соответствующего эмульгатора, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.), реже — масло/вода (композиция липофильных компонентов, эмульгаторов и воды, в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, полисорбат-80) и др. В качестве вспомогательных веществ для мазей используют эмульгаторы типа масло/вода и вода/масло, гелеобразователи, антимикробные консерванты, антиоксиданты, солюбилизаторы, вещества, повышающие температуру плавления и вязкость, гидрофобные растворители, воду и гидрофильные растворители, отдушки и дезодорирующие средства, регуляторы рН, красители, ароматизаторы и др. Мази на гидрофобной основе приготовлены, как правило, на углеводородных основах и могут содержать другие гидрофобные вспомогательные вещества (растительные масла, жиры животного происхождения, воски, синтетические глицериды и жидкие полиалкилсилоксаны). В их состав может быть введено только незначительное количество воды или водных растворов. Мази на эмульсионной основе могут абсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа вода/масло или масло/вода в зависимости от природы эмульгатора. Эмульсии вода/масло образуются при использовании таких эмульгаторов, как спирты шерстного воска, сложные эфиры, моноглицериды и жирные спирты. Эмульсии масло/вода образуются при использовании таких эмульгаторов, как жирные спирты, полисорбаты, цетостеариловый эфир макрогола, сложные эфиры жирных кислот с макроголами. Мази на гидрофильной основе смешиваются с водой и обычно состоят из смесей жидких и твёрдых полиэтиленгликолей. В состав таких основ могут быть введены липофильные вещества и эмульгаторы типа масло/вода. Кремы на гидрофобной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии вода/масло или масло/вода/масло, стабилизированной подходящими эмульгаторами. Кремы на гидрофильной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии масло/вода или вода/масло/вода, стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, которые состоят из диспергированных в воде или в смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, которые стабилизированы гидрофильными ПАВ. Олеогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из гидрофобного растворителя(вазелиновое или растительное масло и др.) и липофильного гелеобразователя (полиэтилен низкомолекулярный, кремния диоксид коллоидный, алюминиевое или цинковое мыло и др.). Гидрогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя (глицерин, пропиленгликоль, этанол, изопропанол) и гидрофильного гелеобразователя (карбомеры, производные целлюлозы, трагакант и др.) | ||||||||