Методические рекомендации для студентов к практическому занятию Тема Технология гетерогенных и комбинированных мазей
 Скачать 248.5 Kb.
|
|
ИСПЫТАНИЯ Описание В фармакопейной статье или нормативной документации описывают внешний вид и характерные органолептические свойства. Мази должны быть однородными и не должны иметь прогорклого запаха, а также признаков физической нестабильности (агрегации частиц, фазового расслоения, коагуляции). Размер частиц В мазях, содержащих компоненты в виде твердой дисперсной фазы (гетерогенных системах), контролируют размер частиц. Размер частиц в мазях определяют методом оптической микроскопии (ОФС «Оптическая микроскопия») по следующей методике. Прибор. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, используют биологический микроскоп, снабженный окулярным микрометром при увеличении окуляра 15× и объектива 8×. Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект-микрометру для проходящего света. Используют предметные стекла, обработанные с одной стороны следующим образом: по середине стекла алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Методика. Отбирают пробу мази массой не менее 5 г. Если концентрация действующих веществ в мазях превышает 10 %, то их разбавляют соответствующей основой до содержания около 10 % и перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц. Из пробы мази берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю 0,1 % раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа вода/масло или раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло/вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24×24 мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в 4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации. Возможно использование метода лазерной дифракции света (ОФС «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света»). При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации размер частиц не должен превышать 100 мкм. Методика определения и требования к размеру частиц в глазных мазях приведены в ОФС «Глазные лекарственные формы». Глазные мази, упакованные в металлические тубы, дополнительно контролируют по показателю «Металлические частицы» в соответствии с ОФС «Глазные лекарственные формы». Герметичность упаковки Для стерильных и, при необходимости, для нестерильных мазей, упакованных в тубы, проводят определение герметичности упаковки. Данный показатель контролируют в процессе производства. Отбирают 10 туб лекарственного средства и тщательно вытирают их наружные поверхности фильтровальной бумагой. Тубы помещают в горизонтальном положении на лист фильтровальной бумаги и выдерживают в термостате при температуре (60±3) °С в течение 8 ч. На фильтровальной бумаге не должно быть подтеков ни из одной тубы. Если подтеки наблюдаются только из одной тубы, испытание проводят дополнительно еще с 20 тубами. Если подтеки наблюдаются более чем из одной тубы, результаты испытания считают неудовлетворительными. Результаты испытания считают удовлетворительными, если не наблюдается подтеков из первых 10 туб или наблюдались подтеки только для одной из 30 туб. рН Испытание проводят в зависимости от типа основы и состава лекарственного средства. Определяют рН водной вытяжки из мази или pH самой мази. Требования, предъявляемые к рН, и методики определения приводят в фармакопейной статье или нормативной документации. Кислотное число и перекисное число Контролируют, при необходимости, в мазях, в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению, в соответствии с требованиями ОФС «Кислотное число» и «Перекисное число». Нормативные требования и методики определения приводят в фармакопейной статье или нормативной документации. Упаковка В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». При использовании туб предпочтительно использование металлических туб с внутренним лаковым покрытием или туб из полимерных материалов с защитной мембраной и латексным кольцом. Упаковка стерильных мазей должна быть герметичной и иметь приспособление для контроля первого вскрытия, например, защитную мембрану. Упаковка назальных, ушных, глазных, ректальных и вагинальных мазей обычно укомплектована соответствующими аппликаторами. Маркировка В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Для стерильных мазей обязательно указание о стерильности. При необходимости на упаковке указывают срок хранения после первого вскрытия. ХРАНЕНИЕ В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для стерильных мазей необходимо устанавливать срок хранения после первого вскрытия. Мази гетерогенные. Пасты Суспензионные (тритурационные) мази. Суспензионными называют мази, содержащие твердые лекарственные вещества, не растворимые в воде и основе, распределяемые в ней по типу суспензий. Кроме того, в мази по типу суспензий вводят ингредиенты водорастворимые, но выписанные в больших количествах, а также резорцин пирогаллол и цинка сульфат (кроме глазных мазей). Предварительное растворение их в воде значительно усиливает всасываемость и может сопровождаться токсическим действием на организм (сильное раздражение, некроз кожи). Диспергирование лекарственных веществ, также как в суспензиях, является наиболее важной стадией при изготовлении суспензионных мазей, так как их фармакологическая активность во многом зависит от дисперсности нерастворимой фазы. Высокая вязкость среды в суспензионных мазях практически исключает седиментацию твердой фазы (закон Стокса). Поэтому, в отличие от жидких суспензий, в данном случае не требуется применения каких–либо стабилизаторов. Диспергирование твердых лекарственных веществ следует проводить в присутствии жидкостей, понижающих твердость частиц, облегчающих их измельчение за счет расклинивающего действия и изолирующих отдельные мелкие частицы друг от друга для предупреждения их флокуляции (слипания). Содержание твердой фазы в суспензионных мазях может варьировать от долей процента до 50% и более. В зависимости от этого, при изготовлении мазей используют различные технологические приемы. Если нерастворимые в воде и основе твердые лекарственные вещества выписаны в относительно небольшом количестве (менее 5% от общей массы мази), то их диспергирование проводят в присутствии вспомогательной жидкости, которую дополнительно вводят в состав мази примерно в половинном количестве от массы твердой фазы (правило Б.В.Дерягина). В зависимости от природы мазевой основы в качестве вспомогательной жидкости используют масла персиковое, миндальное или подсолнечное (при жировой основе), масло вазелиновое (при углеводородной основе), глицерин или воду (при гидрофильных основах). Если содержание твердой фазы составляет 5 – 25% (от массы мази), то лекарственные вещества тщательно измельчают в ступке с частью расплавленной основы (1/2 от твердой фазы). Введение вспомогательной жидкости в данном случае нецелесообразно, так как это повлечет за собой разжижение мази и значительное понижение концентрации лекарственного вещества, не укладывающееся в нормы допустимых отклонений. Суспензионные мази с высокой концентрацией твердой фазы – более 25% – называются пастами. Для обеспечения высокой дисперсности и однородности смешивания лекарственных веществ при изготовлении паст применяют следующий прием. Лекарственные вещества, а их в составе паст обычно несколько, помещают в теплую ступку и, руководствуясь правилом приготовления сложных порошков, растирают в мельчайший порошок. Измельчение порошков продолжают с частью расплавленной основы (1/2 от массы твердой фазы), затем добавляют остальное количество расплавленной основы, продолжают измельчение и одновременно смешивание до полного охлаждения пасты. При охлаждении резко возрастает вязкость и уменьшается возможность оседания и слипания частиц твердой фазы. Эмульсионные мази характеризуются наличием жидкой дисперсной фазы, не растворимой в основе и распределенной в ней по типу эмульсии. В качестве дисперсной фазы могу быть как сами лекарственные вещества: водорода пероксид, линетол, глицерин, жидкость Бурова, винилин, деготь и др., так и растворы лекарственных веществ. Основную группу эмульсионных мазей составляют мази типа в/м. В виде водных растворов в мазевые основы вводят протаргол, колларгол, танин вне зависимости от выписанного количества (иначе они не оказывают терапевтического эффекта), а также большинство солей алкалоидов и синтетических азотистых оснований, калия иодид, серебра нитрат и др., кроме ранее упоминавшихся резорцина, пирогалола и цинка сульфата. К числу этих исключений относятся антибиотики группы пенициллина, быстро разрушающиеся в присутствии воды. Растворение лекарственных веществ в воде обеспечивает их максимальное диспергирование до ионного и молекулярного состояния, что в свою очередь способствует более быстрому и сильному терапевтическому действию мази. Лекарственные вещества, легко растворимые в воде, помещают в ступку и, исходя из растворимости и количества лекарственных веществ, растворяют в минимальном количестве воды. Иногда для этого используют воду, входящую в состав 30% ланолина водного, заменив его после соответствующего расчета ланолином безводным. При смешивании водных растворов лекарственных веществ с основой образуется эмульсионная система, которая подчиняется общим законам, управляющим поведением эмульсий. Для образования стабильной эмульсионной системы необходимо применение эмульгатора, который располагается на межфазной поверхности и понижает запас свободной поверхностной энергии частиц. Иначе, несмотря на то что, что основы обладают высокой вязкостью, образуются неустойчивые эмульсионные системы. В аптечной практике в качестве эмульгатора чаще всего применяют ланолин, спермацет, воск и др. Техника приготовления эмульсионных мазей заключается в тщательном смешивании в ступке эмульгатора с водным раствором лекарственного вещества до полного его поглощения, после чего смешивают с мазевой основой. Особые случаи введения лекарственных веществ 1. Некоторые лекарственные вещества, несмотря на хорошую растворимость в воде, вводят в мази, как исключение, по типу суспензии, так как они или теряют терапевтическую активность, или повышается их токсичность: — антибиотики легко инактивируются в воде, поэтому их вводят в мази по типу суспензии; — цинка сульфат, резорцин в растворенном в воде состоянии быстро всасываются в кровь, что приводит к токсическому действию на организм и некрозу тканей. При их концентрации свыше 10% не рекомендуется использовать ланолин водный и другие эмульгаторы. 2. Некоторые лекарственные вещества требуют растворения в особых растворителях или использования особых приемов для введения в основу: — протаргол, колларгол, повиаргол не оказывают терапевтического эффекта в нерастворенном виде. При содержании протаргола в более 0,05 для получения коллоидного раствора применяют глицерин, который берут в количестве 1/2 от выписанной массы вещества. Затем протаргол растворяют в воде очищенной, взятой в количестве, двойном от его массы; — танин растворяют в равном количестве горячей воды или в горячей ступке в зависимости от выписанной массы; — йод кристаллигеский предварительно растворяют в концентрированном растворе калия йодида. Калия йодида берут в 2 раза больше, чем йода; —густые и сухие экстракты перед введением растворяют в равном количестве спирто-глицерино-водной смеси (1:3:6). 3. Некоторые вещества для растворения требуют значительного количества воды или их растворение необходимо проводить при нагревании. Однако при дальнейшем охлаждении раствора в процессе хранения мази, из пересыщенных растворов вещества выкристаллизовываются вещества с образованием более крупных и острых кристаллов (магния сульфат, калия йодид, сульфацил-натрия, кислота борная, натрия тетраборат, этакридина лактат, фурацилин). Такие вещества целесообразно вводить по типу образования мазей-суспензий. Таблица 1 - Эмульгирующая /воспринимающая/ способность некоторых мазевых основ
ТЕХНОЛОГИЯ ГЕТЕРОГЕННЫХ МАЗЕЙ МАЗИ СУСПЕНЗИОННОГО ТИПА Мази суспензионного типа готовят из лекарственных веществ, нерастворимых ни в воде, ни в компонентах основы. Для обеспечения максимальной дисперсности твердой фазы основной стадией является получение пульпы суспензии. Мази суспензионного типа на гидрофобных и дифильных основах Пример 1 Rр.; Norsulfazoli0,2 Dermatoli0,5 Вismuthisubnitratis0,3 Lanolinianhydrici5,0 Vaselini20,0 Мisce, fiat unguentum 5 Da.Signa. Мазь на больную ногу. Выписана мазь суспензионного типа на дифильной абсорбционной основе. Норсульфазол, дерматол, висмута нитрат основной не растворимы ни в воде, ни в основе. На обратной стороне ППК выполняют расчеты. Общая масса мази (Мобщ) — 26,0 (0,2 + 0,5 + 0,3 + 5,0 + 20,0); Процентное содержание диспергируемых веществ — 3,85%. 1,0 - 26,0 х - 100,0 х = 3,85%; 3,85% < 5%. Для измельчения веществ следует использовать масло вазелиновое как жидкость, близкую по свойствам к основе. Количество масла вазелинового 0,5г. В ступке растирают висмута нитрат основной, норсульфазол и дерматол (по правилам измельчения порошков), затем добавляют 0,5г масла вазелинового эмпирическим каплемером и снова диспергируют порошки. Порциями при растирании добавляют основу (вазелин и ланолин безводный), несколько раз собирая с помощью целлулоидной пластинки массу со стенок ступки и с головки пестика в центр ступки. После проверки однородности массу помещают в отпускную банку, укупоривают, оформляют. После заполнения ППК передают на контроль. ППК Дата № рецепта Вismuthisubnitratis0,3 Norsulfazoli 0,2 Dermatoli 0,5 Оlei Vaselini 0,5 Lanolini anhydrici 5,0 Vaseliпi20,0 Мобщ. =26,5 Мб = Приготовил: подпись Проверил: подпись Отпустил: подпись Пример 2 Rр.: Streptocidi 10,0 Unguenti Zinci ad 100,0 Мisсе, fiat unguentum Da. Signa. Накладывать на голень. Выписана мазь суспензионного типа на гидрофобной (углеводородной) основе. Стрептоцид нерастворим в воде, жирах, углеводородах. В прописи рецепта не указана концентрация цинковой мази, используют официнальную 10%-ную мазь. При наличии в аптеке можно использовать готовую цинковую мазь заводского изготовления. На обратной стороне ППК проводят расчеты. Общая масса мази (Мобщ) 100,0 Процентное содержание стрептоцида в мази 10% 10% > 5% Количество готовой цинковой мази 90,0 (100,0 — 10,0) Количество расплавленной цинковой мази для диспергирования стрептоцида 5,0 На листе пергаментное бумаги на тарирных весах отвешивают 90,0г мази цинковой. В теплой ступке растирают стрептоцид, добавляют около 5,0 мази цинковой и растирают порошок с расплавленной мазью до получения тонкой однородной пульпы. В несколько приемов добавляют оставшуюся мазь цинковую, перемешивая и периодически снимая массу пластинкой со стенок ступки и головки пестика в центр ступки. Проверяют однородность мази. Переносят в отпускную банку, укупоривают, оформляют. После заполнения ППК мазь передают контролеру. ППК Дата № рецепта Streptocidi10,0 UnguentiZinci_______90,0 Мобщ. = 100,0 Мб = Приготовил: подпись Проверил: подпись Отпустил: подпись Пример 3 Rр.: Acidi borici 5,0 Zinci oxydi Атуli апа 25,0 UnguentiNaphthalani45,0 Misce, fiat pasta Da. Signa. Наносить на пораженное место. Выписана мазь суспензионного типа (паста дерматологическая) на гидрофобной основе. Борная кислота и цинка оксид при совместном измельчении могут образовывать ассоциаты, поэтому их следует измельчать отдельно и высыпать из ступки на капсулу. Крахмал при смешивании с горячим расплавленным вазелином легко клейстеризуется, поэтому его добавляют к полуостывшей массе. (Дополнительное измельчение крахмала не требуется, так как крахмал — аморфный порошок.) Для затирания пор ступки используют цинка оксид, так как его потери по сравнению с другими веществами наименьшие. В аптеке можно использовать готовую заводского изготовления мазь нафталанную. На обратной стороне ППК выполняют расчеты. Общая масса мази (Мобщ.) — 100,0 Процентное содержание твердой фазы — 55%, т. е. > 25% Относительная потеря цинка оксида — 14% (3,6 мг: 25,0 х 100%). В хорошо прогретой ступке измельчают цинка оксид (при сильном растирании спрессовывается), отсыпают на капсулу. Затем измельчают борную кислоту сначала в сухом виде, затем в присутствии примерно 2,5 расплавленной мази нафталанной. Добавляют измельченный цинка оксид и еще около 12,5 расплавленной мази нафталанной. Все тщательно смешивают до получения однородной массы. К полуостывшей массе добавляют крахмал, перемешивают и постепенно добавляют мазь нафталанную. Перемешивают массу до полного охлаждения. Проверяют однородность пасты, переносят в отпускную банку, укупоривают, оформляют. После заполнения ППК препарат передают контролеру. ППК Дата № рецепта Zincioxydi25,0 Acidiborici5,0 UnguentiNaphthalani45,0 Атуli 25,0 Мобщ.= 100,0 Мб = Приготовил: подпись Проверил: подпись Отпустил: подпись Мази суспензионного типа на гидрофильных основах Наиболее часто в аптеках готовят пасты Унна (существует 4 прописи паст, см. табл. 14), которые представляют собой суспензионного типа мази цинка оксида на желатино-глицериновой гидрофильной основе. Плотность пасты при комнатной температуре зависит от концентрации желатина. Пример 4 Rр.: Zincioxydi20,0 Gelatinae30,0 С1усеrini40,0 Аgиаериrificаtae70 ml Мisсе, fiat unguentum Da. Signa. Для нанесения на голени Таблица 2 - Прописи паст Унна
Выписана суспензионная мазь на гидрофильной основе, так как цинка оксид практически нерастворим ни в воде, ни в глицерине. На обратной стороне ППК проводят расчеты. Общая масса мази (Мобщ) 160,0 Процентное содержание твердой фазы 12,5%, т. е. > 5% Количество глицерина для измельчения цинка оксида 10,0 (20,0:2) В тарированную выпарительную чашку помещают желатин, заливают водой очищенной и оставляют для набухания при комнатной температуре в течение 30—60 мин. К набухшему желатину добавляют 30,0 глицерина, нагревают на водяной бане до полного растворения желатина. При необходимости восполняют потерю воды. Цинка оксид измельчают в подогретой ступке с примерно 10,0 глицерина. К полученной пульпе добавляют теплый раствор желатина, перемешивают до однородности. Мазь в теплом виде переносят в широкогорлую банку, укупоривают, оформляют. Дополнительно наклеивают предупредительную этикетку «Перед употреблением подогреть и перемешать». ППК
Приготовил: подпись Проверил: подпись Отпустил: подпись МАЗИ ЭМУЛЬСИОННОГО ТИПА Мази эмульсионного типа содержат жидкую фазу, не смешивающуюся с основой и вводимую в нее по типу эмульсии. Различают эмульсионные мази двух типов: «вода в масле» (в/м) и «масло в воде» (м/в). Возможно сочетание указанных двух типов в одной композиции. Мази эмульсионного типа вода/масло В мазях этого типа дисперсной фазой являются гидрофильные жидкости или водные растворы, а дисперсионной средой - гидрофобные или дифильные основы. При наличии в прописи гидрофильных жидкостей, водорастворимые вещества растворяют в них с учетом растворимости и совместимости веществ. При отсутствии в прописи таких жидкостей водорастворимые вещества растворяют (или растирают) в воде очищенной, которую добавляют с учетом растворимости вещества, предела водопоглощающей способности основы и нормы допустимого отклонения В массе мази. При изготовлении мазей эмульсионного типа возможны следующие варианты: - эмульгатор в прописи отсутствует; - эмульгатор в прописи указан. 1.Эмульгатор в прописи отсутствует. В этом случае однородные нерасслаивающиеся массы можно получать, если не превышен предел смешиваемости основы с гидрофильной жидкостью. Так, вазелин способен инкорпорировать не более 5% воды или водных растворов, не более 40% глицерина и т. д. Если в рецепте выписаны большие количества гидрофильных жидкостей или для растворения лекарственных веществ требуется добавление большого объема воды, то возможно расслоение мази. В таких случаях заменяют часть гидрофобной основы ланолином безводным, который берут в количестве, равном массе гидрофильной жидкости или раствора. В этом случае на рецепте делают пометку о введении вспомогательного вещества (ланолина безводного). В то же время в глазных мазях и мазях в нос, для обеспечения их эффективности независимо от физико-химических свойств ингредиентов и количества жидкости, до 10% вазелина заменяют ланолином безводным. Ланолин обеспечивает распределение мази на поверхности слизистых оболочек и способствует высвобождению и всасыванию лекарственных веществ. Пример 5 Rр. Ерhedrini hydrochloridi 0,2 Vaselini 10,0 Мisсе, fiat unguentum Dа. Signa. Мазь в нос. Выписана мазь эмульсионного типа, содержащая вещество списка IV. Кроме этого, эфедрина гидрохлорид находится на предметно-количественном учете, норма единовременного отпуска (0,6) не превышена. Ингредиенты прописи совместимы. Растворимость эфедрина гидрохлорида 1:5. Для растворения выписанного количества эфедрина потребуется 1 мл воды очищенной, что превышает водопоглощающую способность выписанного количества вазелина — 0,5 мл (5%), а также норму допустимого отклонения в массе мази — 0,8 мл (8%). В данном Случае для растворения эфедрина можно использовать не более 0,8 мл воды, что приведет к образованию перенасыщенного раствора, из которого возможна рекристаллизация вещества. Таким образом, данная мазь будет комбинированной: эмульсион-но-суспензионного типа. Для предотвращения расслоения мази 0,8 вазелина заменяют ланолином безводным. Делают расчеты на оборотной стороне ППК. Общая масса мази (Мобщ) 10,2 Количество воды для растворения эфедрина (растворимость 1:5) 1 мл (0,2 х 0,5) Количество вазелина с учетом замены его на ланолин безводный 9,2(10,0—0,8) У провизора-технолога по оформленному рецепту получают в ступку 0,2 эфедрина, растирают с 0,8 мл (16 кап.) воды очищенной. На листе пергаментной бумаги отвешивают вазелин и ланолин безводный. Жидкость эмульгируют смесью ланолина безводного и вазелина, добавляют частями остальной вазелин, перемешивают до однородности. Мазь переносят в отпускную банку, укупоривают, оформляют к отпуску как препарат, содержащий вещество, находящееся на предметно-количественном учете. ППК Дата № рецепта Аgиаe риrificataegtts. XVI Ерhedrini hydrochloridi 0,2 Lanolini anhydrici 0,8 Vaзеliпi__________________9,2 Мобщ. = 10,2 Мб = Приготовил: подпись Проверил: подпись Отпустил: подпись 2. Эмульгатор в прописи указан.Чаще всего в прописях мазей эмульсионного типа в качестве эмульгатора выписывают ланолин. Если выписан ланолин безводный, а количество воды, необходимое для растворения лекарственных веществ велико, то добавляют воду в количестве, не превышающем нормы допустимого отклонения мази (несмотря на водопоглощающую способность ланолина безводного). Если в прописи указан ланолин водный, то для введения веществ, требующих для растворения количество воды, превышающее норму допустимого отклонения мази, можно использовать воду, входящую в состав ланолина (30%), заменив ланолин эквивалентным количеством ланолина безводного. Пример 6 Rр.: Нехатеthylentetramini2,0 Lanolini Vaseliniana10,0 Мisсе, fiat unguentum Da. Signa.Смазывать кожу ступней. Выписана мазь эмульсионного типа на дифильной эмульсионной основе. Ингредиенты прописи совместимы. Лечебным (дезинфицирующим и дубящим) действием обладает продукт гидролиза гексаме-тилентетрамина — формальдегид. Поэтому гексаметилентетрамин необходимо растворить в воде. На обратной стороне ППК проводят расчеты. Общая масса мази (Мобщ) 22,0 (2,0 + 10,0 +10,0) Количество воды, которое можно ввести в мазь, не превышая нормы допустимых отклонений (7%) 1,5 мл (22,0 х 0,07) Гексаметилентетрамина 2,0 Количество воды, необходимое для растворения 2,0 г гексаметилентетрамина (растворимость 1:1,5) 3 мл (2,0 х 1,5) Количество воды, которое можно взять за счет водного ланолина (30%) 3 мл (10,0 х 0,3) Количество безводного ланолина 7,0 (10,0-3,0) Так как количество воды, которое можно ввести в мазь дополнительно, не превышая нормы допустимого отклонения в массе мази, недостаточно для растворения гексаметилентетрамина, целесообразнее воду взять за счет ланолина водного, заменив его эквивалентным количеством ланолина безводного. В ступке растворяют в 3 мл воды очищенной 2,0 гексаметилентетрамина. На листе пергаментной бумаги отвешивают 10,0 вазелина и 7,0 ланолина безводного. Вносят частями в ступку вазелин с ланолином безводным, энергично перемешивая до характерного потрескивания и получения однородной массы. Мазь переносят в банку, укупоривают, оформляют. ППК Дата № рецепта Аgиаe риrificatae3 ml Нехатеthylentetramini2,0 Lanolinianhydrici7,0 Vaselini__________ _10,0 Мобщ.= 22,0 Мб = Приготовил: подпись Проверил: подпись Отпустил: подпись Пример 7 Rр.: Рrotargoli0,3 Vaselini10,0 Мisсе, fiat unguentum Da. Signa. Наносить на кожу. Выписана мазь на гидрофобной основе. Ингредиенты прописи совместимы. Для оказания фармакологического действия необходимо протаргол вводить в растворенном в воде виде, предварительно растерев его с глицерином. Эмульгатора в прописи нет. На обороте ППК выполняют расчеты. Общая масса мази (Моющ.) 10,3 Норма допустимого отклонения массы мази 8% В мазь можно ввести дополнительно жидкостей 0,82 (10,3 х 0,08) Для растворения протаргола необходимо взять: глицерина (1/2 часть от массы протаргола) 0,15 воды очищенной (с учетом растворимости протаргола 1:2) 0,6 мл (0,3 х 2) Общая масса вводимых жидкостей 0,75 (0,15 + 0,6) Это укладывается в норму допустимого отклонения в массе мази (0,82), но превышает водопоглощающую способность вазелина (5% или 0,5 мл). Чтобы предотвратить расслоение мази, необходимо заменить 0,75 вазелина ланолином безводным. Масса вазелина для приготовления мази — 9,25 (10,0—0,75). В ступку эмпирическим каплемером откапывают количество капель глицерина, соответствующее по массе 0,15, помещают 0,3 протаргола, растирают и добавляют рассчитанное количество воды. Полученный раствор протаргола эмульгируют смесью ланолина безводного с вазелином (примерно 1,5г) в соотношении 1:1, затем добавляют оставшийся вазелин и смешивают до однородности. Мазь переносят в банку, оформляют к отпуску, заполняют ППК. ППК Дата № рецепта Рrotargli0,3 С1усеrini0,15 Аgиаeриrificatae 0,6 ml Lanolini anhydrici 0,75 Vaseliпi___________ __9,25 М общ. = 10,3 Мб = Приготовил: подпись Проверил: подпись Отпустил: подпись Мази эмульсионные типа масло/вода Эмульсионные мази типа масло/вода образуются при использовании в качестве эмульгаторов солей (аммониевых, калиевых, натриевых, триэтаноламино-вых) высших жирных кислот (мыла с величиной гидрофильно-ли-пофильного баланса (ГЛБ) 13-16). Такие мази содержат большое количество воды или водных растворов и поэтому имеют более мягкую консистенцию по сравнению с мазями типа вода/масло. Пример 8 Rр.: Сеraeflavae6,0 OleiVaselini2,5 Sol. Ammonii caustici 3 ml Аgиаериrificatае25 ml Мisсе, fiat unguentum Da. Signa. Наносить на кожу. Выписана мазь эмульсионного типа на эмульсионной основе. Эмульгатор в прописи отсутствует, однако в результате взаимодействия свободных жирных кислот воска с раствором аммиака образуются аммонийные мыла жирных кислот, которые и являются эмульгатором. В фарфоровой чашке расплавляют воск, добавляют масло вазелиновое, перемешивают до однородности. В нагретую ступку к теплой (примерно 40°С) воде очищенной добавляют 10% раствор аммиака и тонкой струйкой при постоянном перемешивании вводят сплав гидрофобных веществ. Энергично перемешивают до получения однородной рыхлой массы белого цвета. Для получения данного крема рационально использовать электромиксер. Мазь переносят в банку, оформляют, заполняют ППК. ППК Дата № рецепта Сеraeflavae6,0 ОleiVaselini2,5 Аguaepurificatae25 ml Sо1. Аттопii саиstici 10% 3 ml (р = 0,96 г/мл) Моющ. = 36,5 Мб = Приготовил: подпись Проверил: подпись Отпустил: подпись Эталон приготовления суспензионной мази 1. Rp.: Acidi salicylici 0,2 Zinci oxydi 0,5 Vaselini 10,0 Misce ut fiat unguentum. Da. Signa. Смазывать пораженные места. Характеристика лекарственной формы. Мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляет собой гетерогенную систему – суспензионную мазь, содержащую в своем составе нерастворимые порошкообразные лекарственные вещества в концентрации выше 5%. Технология и её обоснование. Если содержание твердой фазы составляет более 5% от массы мази, то лекарственные вещества тщательно растирают с частью расплавленной основы (приблизительно 1/2 от массы твердой фазы). Введение вспомогательной жидкости в данном случае нецелесообразно, так как это повлечет за собой разжижение мази и понижение концентрации лекарственных веществ, не укладывающихся в норму допустимых отклонений. Прописанные в рецепте салициловая кислота и цинка окись не растворимы в воде и основе, поэтому вводятся по типу суспензий. Их количество составляет 6,54% от общей массы мази:
На ручных однограммовых весочках отвешивают 0,2 г салициловой кислоты, помещают в подогретую ступку, растирают с приблизительно половинным количеством расплавленного вазелина (0,1 г) до наимельчайшего состояния. Затем добавляют 0,5 г цинка окиси в присутствии 0,2-0,3 г расплавленного вазелина, растирают до получения тонкой пульпы. Затем в 2-3 приема добавляют вазелин до требуемой по рецепту массы, время от времени снимая со стенок ступки и пестика капсулатуркой до получения однородной массы. Готовая мазь однородна по внешнему виду, без отдельных видимых частиц. Оформляют этикетками «Мазь», «Хранить в темном, прохладном месте». ППКДата № рецепта Взято: Acidi salicylici 0,2 Zinci oxydi 0,5 Vaselini 10,0 m = 10,7 Мб = Приготовил: подпись Проверил: подпись Отпустил: подпись Эталон приготовления эмульсионной мази 2. Rp: Protargoli 0,l Glycerini 0,1 Aquae purificatae 1,5 ml Lanolini 2,0 Vaselini 10,0 Misce ut fiat unguentum. Da. Signa. Мазь для носа. Характеристика лекарственной формы. Мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляет собой гетерогенную систему – эмульсионную мазь, содержащую в своем составе коллоидный препарат серебра – протаргол. Технология и её обоснование. Протаргол водят в мазевую основу в виде золя, для чего сначала растирают протаргол с небольшим количеством глицерина. Введение протаргола в виде порошка в мазевую основу не рекомендуется, так как при этом не оказывается терапевтическая эффективность лекарственной формы. 0,1 г протаргола помещают в ступку и добавляют 0,1 г глицерина (в виде капель), растирают. Затем полученный золь растворяют в 2,1 мл воды очищенной. Полученный раствор протаргола эмульгируют 1,4 г безводного ланолина, добавляя при помешивании 10,0 г вазелина. Полученную смесь перемешивают до однородной массы и переносят в банку для отпуска из темного стекла. Оформляют этикетками: «Наружное», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Мазь». ППКДата № рецепта Взято: Protargoli 0,1 Glycerini 0,1 Aquae purificatae 2,1 ml Lanolini anhydrici 1,4 Vaselini 10,0 Mобщ.=13,7 Мб = Подписи 6. Задания для аудиторной самостоятельной работы Задание №1: Приготовить суспензионную мазь: 1.Возьми: Фурацилина 0,05 Ланолина 2,0 Вазелина 8,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь. Смазывать пораженные участки кожи. 2. Возьми: Кислоты салициловой 0,2 Цинка окиси 0,5 Вазелина 10,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь. Смазывать пораженные места. 3. Возьми: Цинка окиси Крахмала поровну по 10,0 Вазелина 20,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь. Наносить на пораженные участки кожи. 4.Возьми: Резорцина 0,4 Вазелина 10,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь. Мазь резорциновая. 5.Возьми: Кислоты борной 0,2 Висмута нитрата основного 0,3 Вазелина 10,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Выдай. Обозначь. Наносить на пораженные участки кожи. 6. Возьми: Мази кислоты салициловой 3% - 20,0 Цинка оксида 0,2 Смешай, чтобы получилась мазь. Выдай. Обозначь. Наносить на пораженные участки кожи. 7. Возьми: Мази стрептоцидовой 2% - 10,0 Смешай. Выдай. Обозначь. Мазь на кожу. 8. Возьми: Цинка окиси 1,0 Мази борной 3% -10,0 Смешай. Выдай. Обозначь. Мазь в нос. 9. Возьми: Пасты цинковой 30,0 Смешай. Дай. Обозначь. Наносить на проблемные участки кожи 10. Возьми: Резорцина 0,1 Цинка оксида Талька по 0,5 Вазелина 20,0 Смешай. Дай. Обозначь. Смазывать пальцы ног 11. Возьми: Мази серной простой 25,0 Смешай. Дай. Обозначь. Для смазывания ушной раковины 12. Возьми: Кислоты борной 1,5 Талька 5,0 Желатина 10,0 Воды очищенной 60 мл Смешай. Дай. Обозначь. Для смазывания рук Задание №2. Приготовить эмульсионную мазь: 1.Возьми: Новокаина Калия йодида поровну по 0,5 Ланолина Вазелина поровну по 5,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь. Смазывать пораженные участки кожи. 2.Возьми: Протаргола 0,1 Глицерина 0,1 Воды очищенной 1,5 мл Ланолина 2,0 Вазелина 10,0 Смешай, чтобы образовалась мазь. Дай. Обозначь. Мазь для носа. 3.Возьми: Эфедрина г/хл 0,05 Димедрола 0,5 Ланолина Вазелина поровну по 5,0 Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для носа 4.Возьми: Эфедрина г/хл 0,06 Новокаина 0,2 Ланолина Вазелина по 5,0 Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для носа 5.Возьми: Мази ихтиоловой 5% 10,0 Дай. Обозначь. Мазь для повязок. 6.Возьми: Танина 0,5 Ланолина 2,0 Вазелина 10,0 Смешай, чтобы образовалась мазь. Дай. Обозначь. Смазывать пораженные участки кожи. 7.Возьми: Мази калия иодида 20,0 Дай. Обозначь. Втирать в суставы. 8.Возьми: Мази скипидарной 30,0 Дай. Обозначь. Втирать в суставы. 9.Возьми: Мази димедроловой 5% 30,0 Дай. Обозначь. Смазывать пораженные участки кожи. 10.Возьми: Новокаина 0,3 Раствора Адреналина гидрохлорида 1:1000 - 10капель Ланолина Вазелина по 5,0 Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для носа 11.Возьми: Колларгола 0,1 Ланолина 3,0 Вазелина 10,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь. Мазь для носа. 12.Возьми:Танина 1,5 Ланолина 10,0 Вазелина 90,0 Смешай. Дай. Обозначь. Смазывать пораженные участки кожи. Задание №3: Приготовить комбинированную мазь: 1. Возьми: Камфоры 0,3 Цинка окиси по 0,5 Вазелина до 10,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Выдай. Обозначь. Мазь для голени. 2. Возьми: Мази цинковой 3%-15,0 Новокаина 0,3 Смешай. Выдай. Обозначь. Для повязок. Используй концентрат мази цинковой 10% 3. Возьми: Ментола 0,2 Мази стрептоцидовой 2%-10,0 Смешай. Выдай. Обозначь. Мазь на кожу. 4. Возьми: Проторгола 0,2 Ментола 0,1 Ланолина Вазелина по 5,0 Смешай. Выдай. Обозначь. Для смазывания слизистой носа. 5. Возьми: Цинка окиси 1,0 Мази борной 3%-10,0 Смешай. Выдай. Обозначь. Мазь в нос. Используй концентрат мази цинковой 10%, мази борной кислоты 10% 6. Возьми: Димедрола 0,1 Дерматола 0,5 Ментола 0,05 Ланолина 5,0 Вазелина 10,0 Смешай. Выдай. Обозначь. Мазь для носа 7. Возьми: Стрептоцида 1,0 Масла касторового 6,0 Эмульгатор Т-2 1,0 Тимола 0,15 Воды очищенной до 30,0 Смешай. Выдай. Обозначь. Для повязок. 8. Возьми: Димедрола 0,1 Этакридина лактата 0,2 Вазелина 20,0 Смешай. Выдай. Обозначь. Мазь в нос. 9. Возьми: Нефти нафталанской 1,0 Пасты салицилово-цинковой 10,0 Смешай. Выдай. Обозначь. Мазь в нос. 10. Возьми: ПЭО -1500 8,0 ПЭО -400 2,0 Стрептоцида 0,5 Новокаина 0,2 Смешай. Выдай. Обозначь. На повязки на рану. 11. Возьми: Мази серной 10,0 Фурацилина Новокаина поровну по 0,05 Димедрола 0,1 Ланолина 2,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь. Смазывать пораженные участки кожи. 12. Возьми: Цинка сульфата Висмута нитрата основного поровну по 0,05 Димедрола 0,1 Ланолина Вазелина поровну по 5,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь. Мазь для носа. Задание №4. Решить ситуационные задачи В задачах рассматривается технология суспензионных и эмульсионных мазей, предлагается провести оценку ситуации и теоретически обосновать ее решение. Задание: Определите тип мази, найдите ошибки в действиях студента и предложите рациональную технологию, обосновав ответ необходимыми расчетами и ссылками на физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.
Дай. Обозначь. Мазь для рук. Ситуация. Студент в качестве подходящей к основе жидкости для лучшего диспергирования стрептоцида использовал глицерин. Оценить ситуацию. Была ли соблюдена технология мази?
Ланолина 3,0 Вазелина 10,0 Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь. Мазь для носа. Ситуация. Студент внес в ступку 0,1 г колларгола, добавил несколько капель вазелинового масла (правило Б.В.Дерягина) и в несколько приемов добавил сплав вазелина с ланолином. Какие ошибки допустил студент?
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
