1154 Суппозитории и палочки. Мнистерство здравоохрненя российской федерации общая фармакопейная статья 1154. Суппозитории и палочки
 Скачать 211.11 Kb.
|
|
МНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРНЕНЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ 1154. Суппозитории и палочки Суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела. Палочки – твердая дозированная лекарственная форма конической или цилиндрической формы, предназначенная для введения в естественные или патологические полости организма, способная расплавляться или растворяться при температуре тела. Суппозитории и палочки могут содержать одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в подходящей основе. В зависимости от состояния действующего вещества (растворимое или нерастворимое в основе) суппозитории и палочки могут быть гомогенными, гетерогенными или комбинированными. В зависимости от пути введения различают суппозитории ректальные и вагинальные, а также суппозитории внутриматочные, которые предназначены только для ветеринарного применения. Масса и размеры суппозиториев должны соответствовать пути их введения. Суппозитории ректальные – суппозитории, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания местного или системного действия. Суппозитории ректальные, предназначенные для медицинского применения, обычно имеют коническую или торпедообразную форму. Масса одного суппозитория ректального должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то изготавливают суппозитории ректальные массой 3 г. Масса суппозитория ректального для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г. 2 Максимальный диаметр суппозитория ректального не должен превышать 1,5 см. Суппозитории вагинальные – суппозитории, предназначенные для введения во влагалище с целью оказания местного действия. Суппозитории вагинальные для медицинского применения в основном имеют шарообразную или яйцевидную форму. Масса одного суппозитория вагинального должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то суппозитории вагинальные изготавливают массой 4 г. Суппозитории внутриматочные – суппозитории, предназначенные для непосредственного введения в матку животного с целью оказания местного действия. Палочки могут быть предназначены для медицинского и для ветеринарного применения. В зависимости от пути введения различают палочки дентальные, назальные, периодонтальные, уретральные, ушные, а также палочки внутриматочные, которые предназначены только для ветеринарного применения. Палочки дентальные – палочки, предназначенные для помещения в зубной канал с целью оказания местного действия. Палочки назальные – палочки, предназначенные для помещения в полость носа с целью оказания местного действия. Палочки периодонтальные – палочки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной. Палочки уретральные – стерильные палочки, предназначенные для введения в мочеиспускательный канал. Палочки ушные – палочки, предназначенные для введения в наружный слуховой проход. Палочки внутриматочные – палочки, предназначенные для непосредственного введения в матку животного с целью оказания местного действия. Палочки для медицинского применения, как правило, имеют форму 3 цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 0,2-0,5 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ В промышленных условиях суппозитории и палочки могут быть получены методом выливания расплавленной массы в формы или методом прессования. В аптечных организациях суппозитории и палочки изготавливают методом ручного формования или выливания. Основы, используемые при производстве суппозиториев и палочек, подразделяются на липофильные, гидрофильные и дифильные. Производство суппозиториев и палочек методом выливания расплавленной массы в формы проводится по следующей схеме: приготовление основы, подготовка действующих веществ, введение в основу действующих веществ и гомогенизация, формование и упаковка. Действующие вещества, при необходимости измельченные и просеянные, вводят непосредственно в основу в виде водного раствора или раствора в другом подходящем гидрофильном растворителе (для гидрофильных веществ), в виде раствора в жирах или липофильных растворителях (для липофильных веществ) или суспензий растёртых порошков в основах (нерастворимые в воде и жирах). Термолабильные вещества вводят в основу перед гомогенизацией и формованием при минимально возможной температуре основы, необходимой для сохранения качества веществ и структурных свойств основы. Метод прессования для производства суппозиториев и палочек используется реже. Его преимуществами являются возможность избежать деструкции термолабильных действующих веществ, отсутствие седиментации действующего вещества и предотвращение его несовместимости с расплавленной суппозиторной основой. В состав суппозиториев и палочек могут входить различные группы разрешенных для медицинского применения вспомогательных веществ: 4 эмульгаторы, антимикробные консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы и другие. При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы Суппозитории или Палочки должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту, в установленных случаях, например, при получении палочек, вводимых в уретру и раны, а также других стерильных палочек должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. ИСПЫТАНИЯ Суппозитории и палочки должны соответствовать общим требованиям ОФС 1502 Лекарственные формы и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы. Описание. Приводят описание формы, цвета суппозиториев или палочек. Суппозитории и палочки должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность массы определяют визуально: на срезе суппозитория или палочки не должно быть вкраплений. На продольном срезе суппозиториев допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. В отдельных случаях допускается наличие вкраплений на срезе, что должно быть указано в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству. Размер частиц. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС 2.9.37. Оптическая микроскопия для суппозиториев и палочек, в основу которых действующие вещества введены в виде суспензии. Методика определения, включая пробоподготовку, а также нормативные требования к размеру частиц указывают в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству. Размер частиц не должен превышать 100 мкм, если не указано другое в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству. 5 Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС 2.9.5. «Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата». Испытание не применяют, если в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству предусмотрено испытание по показателю Однородность дозированных единиц для всех действующих веществ. Растворение. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству в соответствии с требованиями ОФС 2.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм суппозиториев и палочек на гидрофильной основе или в соответствии с требованиями ОФС 2.9.42. Испытание на растворение для лекарственных форм на липофильной основе для суппозиториев и палочек на липофильной основе. Условия проведения испытания должны быть указаны в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству. Распадаемость. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, в соответствии с ОФС 2.9.2. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул. Если не указано другое в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству, то суппозитории и палочки на липофильной основе должны распадаться в течение не более чем через 30 мин; суппозитории и палочки на гидрофильной основе – не более чем через 60 мин. Если в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству предусмотрено испытание по показателю Растворение, то испытание по показателю Распадаемость проводить не требуется. Если для суппозиториев и палочек на липофильной основе в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству 6 предусмотрены испытания по показателям Температура плавления или Время полной деформации, то испытание по показателю Распадаемость проводить не требуется. Для суппозиториев и палочек на липофильной основе проводят испытание по показателю Температура плавления или по показателю Время полной деформации. Температура плавления. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС 2.2.15 .Температура плавления - открытый капиллярный метод. Температура плавления не должна превышать 37 °С, если нет других указаний в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству. Время полной деформации. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС 2.9.22. Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе. Время полной деформации не должно превышать 15 мин, если нет других указаний в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству. Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС 2.9.40. Однородность дозированных единиц. Микробиологическая чистота. Все суппозитории и палочки, за исключением стерильных, должны соответствовать ОФС 5.1.4. Требования к микробиологической чистоте лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для их производства. Стерильность. Стерильные палочки должны выдерживать испытание на стерильность в соответствии с требованиями ОФС 2.6.1. Стерильность. УПАКОВКА Упаковка суппозиториев и палочек может быть однодозовой и многодозовой. 7 Упаковка вагинальных, ректальных суппозиториев, а также палочек, может иметь дополнительное устройство для введения лекарственного препарата или может быть укомплектована соответствующим аппликатором. ХРАНЕНИЕ В соответствии с требованиями ОФС 1.50. Хранение лекарственных средств в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству. |