фффф. Модели (или типы) функционирования этических комитетов условно делят на "американскую" и "европейскую"
 Скачать 17.12 Kb.
|
|
Этический комитет - независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. Модели (или типы) функционирования этических комитетов условно делят на “американскую” и “европейскую”. Главной отличительной особенностью этических комитетов США является система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований на людях. Для “европейской” модели общей чертой, свойственной деятельности этических комитетов, является совещательно-консультативный характер их полномочий. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов. Все большее распространение получает работа так называемых этических консультантов. Как правило, это члены этического комитета, выезжающие в лечебное учреждение, где возникла этическая проблема, и решающие ее на месте или представляющие материал не заседание комитета. Этические комитеты в своей работе основываются на принципах, которые должны гарантировать вне зависимости от национальных различий защиту интересов участников исследований и исследователей: это принцип независимости и беспристрастности, принцип правильности процедуры и принцип подотчетности. Создание этических комитетов и их документальное оформление в России началось в 90-е годы. в стране было создано 5 центральных комитетов по биоэтике. Первым в 1993 году был учрежден Национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Затем - комитет при президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерстве здравоохранения РФ. После принятия закона РФ “О лекарственных средствах” в соответствии с его 37-й статьей был создан Комитет по этике при федеральном органе контроля лекарственных средств (до этого этическая экспертиза протоколов клинических испытаний проводилась в специальной комиссии Национального комитета при РМА). Этот комитет начал свою работу осенью 2000г. Каждая организация-разработчик лекарственного средства должна обратиться в данный комитет и пройти соответствующую экспертизу. В декабре 2000 года инициативной группой медицинских работников был создан Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований, который предполагал отвечать на различные запросы и обращения на добровольной основе. Локальные и региональные этические комитеты создаются менее активно, но количество их постепенно растет. Национальный этический комитет был создан на прошедшем в октябре 1995 года Всероссийском Пироговском съезде врачей по инициативе Российской Медицинской Академии. К задачам Национального этического комитета относят: - осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики; - всемерное содействие укреплению доверия, консолидации и партнерским отношениям между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций; - утверждение общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики; - помощь в создании этических комитетов в учреждениях медицинского профиля и в региональных отделениях РМА. В структуре Национального этического комитета существует несколько комиссий: - по практической работе; - но научно-исследовательской деятельности; - по клиническим испытаниям лекарственных средств; - по медицинской рекламе; - по международным связям. Первое в международной практике упоминание о "специальном комитете", главная цель которого определялась как защита прав, достоинства, а также физического и психического благополучия испытуемых, содержится в редакции текста "Хельсинкской декларации", принятой Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА) в октябре 1975 г. в Токио. Согласно Согласно "Декларации", такой комитет должен быть "независимым, то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, органом, действующим в соответствии с законодательством страны". Комитет "анализирует представленный протокол (исследования), вносит в него коррективы и дает рекомендации (по его одобрению или неодобрению)" |