НАП. 3. Долж. инструкция уполномоченного по качеству (НАП). Наименование организации Утверждаю
 Скачать 81.5 Kb.
|
|
_______________________________________________________ (наименование организации) «Утверждаю» Руководитель ___________________ /_______________________/ «___»___________20_____г. Функционально-должностная инструкция ответственного лица (Уполномоченного по качеству) Общие положения Лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - Уполномоченный по качеству) назначается приказом руководителя организации. Уполномоченный по качеству руководствуется при выполнении своих обязанностей действующими нормативно-правовыми документами: - ГОСТ ИСО 9000-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"; - ГОСТ ИСО 9001-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования "; - ГОСТ ИСО 9000-2011 " Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" - ГОСТ ИСО 9001-2011"Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования" - Федеральным законом от 04 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями); - Федеральным законом от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями); - Государственной Фармакопеей XIV издания; - Федеральным законом от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изменениями и дополнениями); -Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации - Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; - Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; - Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении «Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"»; - приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (с изменениями); - приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (с изменениями); - приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (с изменениями)»; - приказом МЗ РФ от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - Постановлением Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий" (вместе с "Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"); - Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза". Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными для исполнения. Обязанности Уполномоченный по качеству, с учетом специфики аптечной организации разрабатывает, актуализирует и представляет на утверждение руководителю организации следующие стандартные операционные процедуры (далее - СОП):
Уполномоченный по качеству обязан: - организовать и контролировать соблюдение требований по приемке, хранению, учету лекарственных препаратов (далее - ЛП), медицинских изделий (далее - МИ), прочих товаров аптечного ассортимента в соответствии с утвержденными СОП, - организовать в соответствии с СОП своевременное получение и полноту информации сведений о забракованных и фальсифицированных ЛП, подлежащих приостановлению в реализации, изъятию (возврату, уничтожению), - организовать работу по внесению полученных сведений в базу данных /архив/ организации (при наличии технических условий), своевременную обработку информационных писем, - обеспечить передачу отчетов по результатам проведенной работы в территориальный орган (ТО) Росздравнадзора по установленной форме, - организовать получение информации о незарегистрированных МИ, МИ, предписанных к приостановлению обращения и/или изъятию из обращения, проверку их наличия в структурных подразделениях, изъятия (в случае необходимости) из реализации и своевременного оповещения ТО Росздравнадзора о выявлении незарегистрированных МИ, - организовать и контролировать серийный учет ЛП, в том числе с ограниченным сроком годности, в соответствии с СОП, - организовать упорядоченное хранение документов по качеству, их архивирование (сертификаты, декларации о соответствия, протоколы анализа, накладные и т.д.), - организовывать и контролировать состояние претензионной работы, - организовать и обеспечить проведение производственного контроля в аптечной организации, - контролировать соблюдение санитарного режима в структурных подразделениях, правил личной гигиены сотрудниками в соответствии с утвержденными Инструкциями, - обеспечить информирование потребителей по вопросам качества реализуемых ЛП, МИ, прочих товаров аптечного ассортимента, - организовать заключение Договора об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП, ЛП с истекшим сроком годности с организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности, - разрабатывать и представлять на утверждение руководителя организации план-график занятий по повышению уровня знаний и квалификации сотрудников, организовать проведение указанных занятий, - проводить внутренние проверки на предмет соблюдения в структурных подразделениях лицензионных требований и условий, требований фармацевтического порядка при осуществлении деятельности в соответствии с утвержденным планом – графиком, - подготовить и представить на утверждение руководителя организации формы Актов для проведения внутренних проверок, необходимых Журналов регистрации с учетом требований правил надлежащих практик, - предоставлять отчеты о результатах внутренних проверок, разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия, - организовать сохранность документации, в том числе документации системы качества, в соответствии с требованиями. Права Уполномоченный по качеству имеет право предъявлять руководству организации требования по созданию необходимых условий на рабочем месте, обеспечивающих качественное выполнение своих обязанностей (включая материальные, финансовые, информационные, трудовые ресурсы, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга). Ответственность Уполномоченный по качеству отвечает за наличие, актуальность, ведение документации системы качества, за валидацию всех процессов, которые влияют (или могут повлиять при определенных условиях) на безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов. Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за нечеткое или несвоевременное выполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией. С инструкцией ознакомлен, согласен _______________________ |