курсовая работа провизора технолога Великодневой Т А. Нормативноправовая основа
 Скачать 42.8 Kb.
|
|
АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ "СИБИРСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ" ИТОГОВАЯ АТТЕСТАЦИОННАЯ РАБОТА НА ТЕМУ: "НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ ОСНОВА ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРОВИЗОРА-ТЕХНОЛОГА РПО В СФЕРЕ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" Выполнил(а): провизор-технолог должность РПО аптеки 154 место работы г. Новый Уренгой ЯНАО регион, город, населенный пункт Великоднева Татьяна Алексеевна Фамилия, имя, отчество Новый Уренгой 2017 1.Характеристика производственной деятельности. Основные направления работы провизора-технолога рецептурно-производственного отдела аптеки: - организация фармацевтической экспертизы рецептов и отпуск по ним лекарственных препаратов: прием рецептов на изготовление лекарственных форм, проверка оформления прописи, способа применения и безопасности лекарственного препарата в отношении лекарственной формы, дозировки, взаимодействия с другими препаратами, указанными в рецепте, принятие решения о замене выписанного лекарственного препарата на синонимичные или аналогичные препараты, при необходимости – консультация с врачом, выписавшем рецепт. Регистрация рецептов в рецептурном журнале в установленном порядке. Таксировка рецептов в соответствии с действующим прейскурантом розничных цен. Учет неправильно выписанных рецептов. Розничная продажа, выполнение работы на контрольно-кассовой машине. Контроль при отпуске лекарственной формы (соответствие наименования лекарственной формы рецепту , дозировки выписанных лекарственных веществ возрасту пациента, целостности упаковки, правильности маркировки), отпуск лекарственных форм, изготовленных по рецептам с консультацией по способу применения, противопоказаниям, побочным действиям, взаимодействию с пищей, другими лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента. - отпуск лекарственных препаратов , изготовленных в аптеке для ЛПО ( в частности лекарственных форм для новорожденных) - проведение приемочного контроля поступающих субстанций лекарственных средств, вспомогательных веществ. - обеспечение хранения лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям ЛПО, фармацевтических субстанций , вспомогательных веществ и материалов: ведение учета дефектуры в отделе: своевременное составление дефектуры с учетом потребности отдела и доведения этой информации до заведующей РПО. Сортировка поступающих в РПО лекарственных средств, других товаров аптечного ассортимента с учетом их физико-химических свойств, требований к условиям , режиму хранения . Размещение их по местам хранения. Оформление стеллажных карт. Регистрация лекарственных форм , изготовленных по рецептам, с истекшим сроком годности в специальном журнале, с указанием даты регистрации, номера рецепта, ФИО клиента, состава лекарственной формы и ее стоимости. Пополнение запасов медикаментов для ассистентской комнаты и стерильного бокса. Ведение журнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность. Контроль за соблюдением условий и режимов хранения фармацевтических субстанций, изготовленных лекарственных форм, необходимых для сохранения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Ведение Журнала регистрации температурного режима и влажности в материальных комнатах РПО. Обеспечение сохранности товарно-материальных ценностей, контроль за изменением цен на фармацевтические субстанции. Контроль за сроками годности медикаментов и фармацевтических субстанций для приготовления лекарственных форм. Изъятие из обращения лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции. Ведение журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. - изготовление лекарственных препаратов по рецептам и требованиям ЛПО, по часто встречающимся прописям, изготовление концентратов, полуфабрикатов в соответствии с технологическими правилами изготовления: подготовка к изготовлению лекарственных препаратов - выписывание этикеток на лекарственные формы, изготавливаемые в аптеке, выполнение необходимых расчетов, подготовка рабочего места, оборудования и лекарственных средств, выбор и подготовка вспомогательных веществ, рациональной упаковки. Выбор оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления лекарственного препарата. Равномерное распределение работы и контроль правильности расфасовки и оформления фасовщиками лекарственных форм. Осуществление упаковки и маркировки изготовленных лекарственных препаратов. Ведение регистрации данных об изготовлении лекарственных препаратов (заполнение паспорта письменного контроля). Ведение журнала лабораторно-фасовочных работ. Отвешивание в присутствии фармацевта ядовитых и наркотических веществ и контроль их немедленного использования для изготовления соответствующего лекарства. Анализ случаев неправильного изготовления лекарственных форм в аптеке с обсуждением их на производственном собрании. Изучение несовместимых и нерациональных прописей. Осуществление контроля за соблюдением правил технологии изготовления лекарств. Работа со справочной литературой по технологии изготовления лекарственных форм, оформление необходимых карточек и справочных таблиц. Проведение выборки рецептов, по которым были отпущены лекарства, содержащие ядовитые, наркотические вещества , спирт этиловый .
Согласно приказу от 09.03.2016. N 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор», провизор занимается организацией и ведением фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств и основная цель его профессиональной деятельности – обеспечение населения, медицинских и других организаций безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами. Для обеспечения эффективности и безопасности лекарственной помощи населению Российской Федерации законодателями принят ряд законодательных актов: - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»; - Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей». Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан РФ и определяет в том числе кто может осуществлять фармацевтическую деятельность, а также права и обязанности медицинских и фармацевтических работников. Основным профессиональным законодательным актом для фармацевтических работников является Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» который определяет обширный комплекс государственного регулирования фармацевтической деятельности. Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация должна иметь лицензию на определенные виды фармацевтической деятельности . Так как основная задача аптечной организации связана с отпуском лекарственных препаратов , то необходимо знать нормативно-правовую базу этого процесса. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями регламентируются приказом МЗ РФ от 11 июля 2017 г. № 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность” , приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". Согласно, упомянутым приказам, определяются требования к отпуску лекарственных средств аптечными организациями независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности. Согласно этим нормативным актам отпуск лекарственных препаратов по рецептам врачей осуществляется аптеками, аптечными пунктами, индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска НС (наркотических средств) и ПВ (психотропных веществ) , включенных в перечень НС и ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Российской Федерации от 30 июня 198 г. № 681. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются: психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня, наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных организациях соответственно приказу МЗ РФ от 22.04.2014г. № 183 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения подлежащих ПКУ; лекарственные препараты, относящиеся к анаболическим стероидам; лекарственные препараты , содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества; лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л) или формы № 148-1/у-06(л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой . По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты. Остаются и хранятся в аптеке рецепты (с отметкой “Лекарственный препарат отпущен”) на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; иные лекарственные препараты, относящиеся к антипсихотическим средствам, анксиолитикам , снотворным и седативным средствам , антидепрессантам и на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения - в получении требуемого количества лекарственных средств. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура». Отпуск этилового спирта производится: - по рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде; - по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси; - по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде. Согласно Приказу МЗ России № 647н от 31.08.20016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики препаратов для медицинского применения» розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает в себя: продажу, отпуск и фармацевтическое консультирование. При продаже лекарственного средства необходимо соблюдать требования Федерального закона № 2300-1ФЗ «О защите прав потребителей», требования Федерального закона № 54 «О применении кассовой техники», согласно которому разрешены только новые модели ККТ с функцией передачи данных в налоговую через оператора фискальных данных. При отпуске экстемпоральных лекарственных препаратов необходимо провести контроль при отпуске в соответствии с приказом № 751н МЗ РФ от 26.10.2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; при этом проверяется соответствие упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; указанных в рецепте доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; соответствие реквизитов рецепта сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; маркировки лекарственного препарата. При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску. Также необходимо проинформировать клиента о способе применения лекарственного препарата, противопоказаниях, возможном взаимодействии с пищей и условиях хранения. На обратной стороне рецепта должны быть: дата приема рецепта и подпись принявшего рецепт, дата изготовления и подписи лиц, изготовившего , проверившего и отпустившего лекарственный препарат. А также общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий. Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта. Согласно Постановлению Правительства РФ № 55 от 19.1998 г лекарственные препараты возврату и обмену не подлежат.
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность регламентирует Приказ МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н. в части III. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска , способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. При отпуске лекарственных препаратов проверяется надлежащее оформление требования-накладной и проставляется отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов. Требования на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ выписываются в четырех экземплярах, на остальные лекарственные препараты --- в трех. На получение товарно-материальных ценностей оформляется доверенность лицам, работающим в данном лечебно-профилактическом учреждении ; на получение ядовитых лекарственных средств, спирта этилового выписываются отдельные разовые доверенности, срок действия которых 1 месяц, срок действия доверенности на получение наркотических и психотропных лекарственных средств 15 дней, на остальные лекарственные средства оформляется постоянная доверенность, срок действия -- квартал. Маркировка отпускаемых лекарственных средств должна соответствовать требованиям Приказа 751н МЗ России. ЛС для новорожденных выписываются на отдельном бланке требования-накладной с пометкой «Для новорожденных». Доставка растворов для новорожденных из аптек в лечебно-профилактические учреждения должна быть в промаркированной таре, изготовленной из материалов, позволяющих стерилизовать или дезинфицировать ее. Использование данной тары для других целей категорически запрещается. Из нашей аптеки лекарственные средства для новорожденных отпускаются в металлических биксах, при этом лекарственные средства заворачиваются в стерильную чистую пеленку, укладываются в бикс, и бикс вновь оборачивается пеленкой. Биксы промаркированы. В ЛПО согласно приказу МЗ СССР №1026 «Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек» от 19.10.1982 г. растворы для внутреннего применения отпускаются объемом 10-20 мл. Допускается отпуск объемом 200 мл при условии одномоментного использования детьми одного бокса. Лекарство для наружного употребления отпускаются в объеме от 5 - до 30 мл для индивидуального применения или 20-100 мл – для детей одного бокса. Масла для новорожденных отпускаются на одного ребенка до 30,0. Хранятся лекарственные средства для новорожденных в чистых , закрывающихся шкафах, выкрашенных светлой краской, которые ежедневно подвергаются влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств , согласно Приказу № 309 МЗ РФ от 21.10.1997 г. Места хранения удалены от источников загрязнения: санитарных узлов, мест распаковки и приемки товара мест приема и хранения использованной посуды. Лекарственные средства для новорожденных хранятся в соответствии с условиями и сроками годности, утвержденными приказом № 751н МЗ России от 26.10.2015г.
Требования к приемочному контролю регламентируются следующими нормативными документами: приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г. « Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…», приказом МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств», приказом № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики препаратов для медицинского применения». Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов. Все поступающие лекарственные средства подвергаются приемочному контролю. Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. Поступающие фармацевтические субстанции должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и иметь сертификат качества (паспорт) и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации (действующей ГФ), подтверждающие качество лекарственных средств. В соответствии со статьёй 56 Закона № 61-ФЗ при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения . При этом согласно статьи 46 указанного Закона фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. Следует обращать внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и указанным в Государственной фармакопее условиям хранения. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.
Основными нормативными документами по хранению лекарственных средств являются: ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статья 58; приказ МЗ СР РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС»; приказ МЗ РФ от 13.11.96 г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; общие фармакопейные статьи ГФ РФ ХIII ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», ОФС.1.10011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья»; приказ МЗ РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; приказ от 26.10.2015 г. МЗ России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…» регламентирующий условия хранения и сроки годности лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях. Основной задачей хранения является обеспечение стабильности исходных свойств товаров или их изменение с минимальными потерями. Помещения для хранения ЛС должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации и лицензирования аптек. В материальных комнатах должны соблюдаться определенные условия хранения, которые зависят от свойств фармацевтических товаров. Приказ № 706н описывает особенности хранения лекарственных средств , требующих защиты от действия света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия повышенной температуры, от воздействия пониженной температуры и др. Для контроля за основными параметрами условий хранения (температура и влажность воздуха) в каждом помещении размещаются термометр и гигрометр, показания которых ежедневно регистрируются в специальном журнале регистрации который ведется ответственным лицом. Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Хранящиеся лекарственные средства идентифицируются с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией. На рабочих местах производственных помещений легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном металлическом шкафу в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп, способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций . Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. При заполнении штангласов необходимо вести журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность , форма которого регламентируется приказом 751н МЗ России. На всех банках или флаконах с притертой пробкой , в которых хранятся лекарственные средства, указываются наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство. На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается "Для инъекций". Штангласы с жидкими лекарственными средствами обеспечиваются каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме или массе обозначается на штангласе. Согласно пункту 11 утвержденных Приказом МЗ СР РФ от 23.08.2010 № 706н "Правил хранения лекарственных средств" необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
В соответствии со статьёй 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты изготавливаются в аптечных организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов. При этом не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Основными документами, регламентирующими изготовление лекарственных форм в условиях аптек являются приказ МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» , приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.1997 г. « Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» и приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», соблюдение которого является необходимым условием осуществления фармацевтической деятельности по изготовлению лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПО. Приказ МЗ РФ № 751н определяет особенности изготовления твердых лекарственных форм, жидких лекарственных форм, особенности изготовления мазей, суппозиториев, особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях, контроль качества лекарственных препаратов, требования к заполнению паспорта письменного контроля, где необходимо указывать дату изготовления лекарственного препарата, номер рецепта или требования, наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки, наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц: изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму; при изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта/требования на лекарственный препарат. В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля. Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта/требования. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов. Приказ № 751н содержит требования к маркировке лекарственных средств, изготовленных по рецептам врачей и требованиям-накладным медицинских организаций; правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов, кроме этого приказ содержит справочные материалы: параметры аптечных ступок, допустимые отклонения в массе и объеме изготовленных лекарственных форм, коэффициенты увеличения объема лекарственных средств, значения плотностей жидких лекарственных средств и другие данные, необходимые при изготовлении . При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ. Приказ № 751н регламентирует сведения, которые заносят в журнал лабораторных и фасовочных работ. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата. В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки. Лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази упаковываются в стерильную упаковку. Мази упаковываются в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие ёмкости, удобные для использования. Жидкие лекарственные формы упаковываются в плотно закрывающиеся ёмкости. Суппозитории упаковываются в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет). Приказ № 751н содержит требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов , срокам годности и условиям их хранения. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" дает основные правила изготовления жидких лекарственных форм , в том числе последовательность растворения и смешивания лекарственных средств, показывает как рассчитывается общий объем жидкой лекарственной формы в массообъемной или объемной концентрации, как рассчитывается общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе; разведение стандартных фармакопейных растворов; расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации; правила изготовления лекарственных форм, содержащих водные извлечения; некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий; расчеты при изготовлении концентрированных растворов и другое. Также приказ содержит справочные материалы. Соблюдение санитарных правил и выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий является обязательным условием фармацевтической деятельности. Согласно приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" , специалисты, занятые изготовлением лекарственных средств, контролем, соприкасающиеся с готовой продукцией проходят медицинское обследование при поступлении на работу и профилактические осмотры, результаты которых заносят в санитарную книжку. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю. Согласно приказу генеральная уборка производственных помещений проводится один раз в неделю, Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения ЛС в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц. Необходимо помнить, что согласно статье 98 закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи, при этом возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан, не освобождает фармацевтических работников от привлечения их к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
1.Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 2.Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 3. Приказ МЗ России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". 4. Приказ МЗ СР РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 5. Приказ МЗ России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". 6. Приказ Минздрава РФ № 308 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» 7. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" 8. Приказ Минтруда России от 09.03.2016 N 91н "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор". 9. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". 10. Приказ от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» Дополнения по вопросам лицензирования: процесс лицензирования регулирует ФЗ-99 от 04.05.11. «О лицензировании отдельных видов деятельности и ПП РФ № 957 от 21.11.11 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Вопросы лицензирования затрагиваются и в нескольких статьях ФЗ -61 «Об обращении лекарственных средств» В ст. 8 «Лицензирование производства лекарственных средств и фарм. деятельности» утверждается , что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством РФ. В настоящее время для регулирования процесса лицензирования различных направлений фарм. деятельности приняты ПП РФ от 22.12.11 № 1081 «О лицензировании фарм. деятельности» и ПП № 1085 « О лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ.» Лицензионные требования и условия- это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий , выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. То есть лицензионные требования и условия определяются видом деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов должна соответствовать следующим лицензионным требованиям:
В соответствии с ПП № 1085 «О лицензировании деятельности , связанной с оборотом НС и ПВ» помещения для хранения НС и ПВ , должны соответствовать требованиям ПП РФ № 1035 от 17.12.10 «О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений , в которых осуществляется деятельность , связанная с оборотом и НС , ПВ и их прекурсоров …» и ПП РФ № 1148 от 31.12.09 «О порядке хранения НС, ПВ и их прекурсоров», где определено, что в помещениях для хранения , относящиеся ко 2 категории ( имеющих 3-х месячный запас НС и ПВ ) система охранной сигнализации должна состоять из 2-х рубежей защиты и должна быть оборудована тревожной сигнализацией с выводом сигнала на пост охраны. В двери д.б два запирающих устройства, за дверью должна располагаться металлическая решетка. НС и ПВ должны храниться в металлических сейфах. Для хранения этилового спирта в соответствии с приказом 706н выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией.
- информирование (д.б. наименование организации, указание профиля деятельности в соответствии с лицензией, с указанием ее № , срока ее действия, наименование органа , выдавшего лицензию) режима работы, адреса юридического и физического , наличие книги отзывов и предложений, отделы должны быть оснащены указателями и вывесками , каждый сотрудник должен иметь бейдж с информацией об ФИО СОТРУДНИКА И ОТДЕЛЕ, В КОТОРОМ ОН РАБОТАЕТ. -данные о товаре указываются на ценнике: артикул, наименование , стоимость в рублях, срок годности, производитель, заверяется печатью организации, дата, подпись МОЛ. Согласно ПП 55 гл.8 информация о лекарственном средстве должна содержать сведения о гос. Регистрации лекарственного препарата с указанием № и даты его гос. Регистрации за исключением лекарственных препаратов , изготовленных по рецептам . -ДОГОВОР МЕЖДУ ПРОДАВЦОМ И ПОКУПАТЕЛЕМ - это выдача чека (кассового или товарного) .С 2017 г. покупатель может предъявить претензии и без чека, достаточно свидетелей или данных с видеокамер. Порядок выдачи чека: назвать сумму покупателю, получить деньги, четко назвать сумму полученных денег и положить эти деньги на виду у покупателя, закончив оформление чека, назвать сумму причитающейся сдачи и выдать ее покупателю( клиенту) вместе счеком и покупкой.
|