Семинар Фарма 02.06 - Блок 1ii Актуальные изменения. Обсуждение последних изменений в фз Об обращении лекарственных средств
 Скачать 0.58 Mb.
|
Обсуждение последних изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и основных законодательных инициатив в фармацевтической индустрии Страница 2 Содержание 1. Изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2. Государственная политика импортозамещения и локализации в РФ: влияние на фармацевтическую отрасль 3. Законодательные инициативы 2015 - 2016 Страница 3 Изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 3 этапа изменений ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 1 этап 2 этап 3 этап 1 января 2016 г. инспекции на соответствие надлежащим практикам новые требования к регистрационному досье клинические исследования и “data exclusivity rule” отчетность в рамках фармаконадзора изменение процедуры подтверждения регистрации препарата изменения в процедуру внесения изменений в регистрационное досье 1 января 2017 г. 1 июля 2015 г упрощенная процедура гос. регистрации препаратов научное консультирование Минздрава новый понятийный аппарат упоминание в Законе о надлежащих практиках Страница 4 1. Надлежащие практики Инспектирование на соответствие: ► правилам надлежащей лабораторной практики ► правилам надлежащей клинической практики ► правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов ► правилам надлежащей дистрибьюторской практики ► правилам надлежащей аптечной практики Компетенция Росздравнадзора (с 1 января 2016 г.) Инспектирование на соответствие: ► правилам надлежащей производственной практики Компетенция Минпромторга (с 1 июля 2015) г.) Страница 5 2. Новые требования к регистрационному досье до 1 января 2016 г. с 1 января 2016 г. Регистрационное досье формируется из следующих документов: ► проекты макетов упаковок ► сертификат GMP ► документы на субстанцию ► информация о хранении и перевозке препарата ► информация о доклинических и клинических исследованиях ► проект инструкции ► регистрационные документы препарата за пределами РФ Регистрационное досье – общий технический документ, состоящий из следующих разделов: ► раздел документации административного характера ► раздел химической, фармацевтической и биологической документации ► раздел фармакологической и токсикологической документации ► раздел клинической документации В целом перечень документов регистрационного досье существенно расширен Страница 6 3. Новые требования к регистрационному досье Раздел документации административного характера содержит следующие новые документы: ► план управления рисками для биологических препаратов ► документ о системе фармаконадзора держателя / владельца РУ ► документ, подтверждающий качество препарата 3 промышленных серий ► сертификат GMP Раздел фармакологической и токсикологической документации содержит следующие новые документы: ► отчет о фармакодинамических исследованиях ► отчет о фармакокинетических исследованиях ► отчет о токсикологических исследования Раздел клинической документации содержит следующие новые документы: ► отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии) Ряд остальных документов был также уточнен Страница 7 4 . Сертификат GMP в составе документации административного характера ► С 1 января 2016 г. раздел документации административного характера при государственной регистрации ЛП должен содержать, в числе прочего: • Лицензию на производство лекарственных препаратов, выданную Минпромторгом, либо заключение о соответствии Правилам надлежащей производственной практики, выданное Минпромторгом– при регистрации ЛП российского производства; • Лицензию на производство лекарственных препаратов, выданную уполномоченным органом страны производства, а также заключение о соответствии Правилам надлежащей производственной практики, выданное Минпромторгом – при регистрации ЛП иностранного производства. ► При этом Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям вступили в силу 18 декабря 2015 г. Ряд других документов разработан и принят только в феврале-марте 2016 г. Страница 8 5 . Клинические исследования Для следующих препаратов собственные отчеты о доклинических / клинических исследованиях не предоставляются: ► препараты, разрешенные для медицинского применения в РФ более 20 лет (за исключением биологических препаратов) ► воспроизведенные лекарственные препараты ► комбинации ранее зарегистрированных лекарственных препаратов ► орфанные препараты Вместо указанных отчетов должна быть предоставлена информация (в том числе, обзоры научных работ) о существующих результатах уже проведенных доклинических / клинических исследованиях (за исключением орфанных препаратов) !!! По орфанным препаратам допускается предоставлять отчеты, проведенные за пределами РФ !!! Страница 9 7. Data exclusivity rule ► До 1 января 2016 г. “data exclusiity rule” распространяется на получение, разглашение и использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации информации о проведенных доклинических и клинических исследованиях ► Общий срок эксклюзивности данных для их использования в коммерческих целях остается прежним – 6 лет с даты регистрации препарата (референтного препарата) НО для целей гос. регистрации препаратов вводятся сокращенные сроки: ► Регистрация воспроизведенного препарата возможна по истечении 4 лет с даты регистрации референтного препарата ► Регистрация биоаналогового препарата возможна по истечении 3 лет с даты регистрации референтного препарата Страница 10 8 . Отчетность в рамках фармаконадзора ► Вводится обязанность держателя / владельца регистрационного удостоверения по представлению в Росздравнадзор отчетов по результатам фармаконадзора: ► в течение 2 лет после гос. регистрации ЛП: 1 раз в полгода ► в течение последующих 3 лет: ежегодно ► в дальнейшем: 1 раз в 5 лет Страница 11 Изменения, вступающие в силу с 1 января 2017 г. Страница 12 1 . Изменения правил подтверждения регистрации ЛП ► Срок принятия решения Минздравом о подтверждении регистрации сокращается с 90 рабочих дней до 60 ► Запрещается подтверждать гос. регистрацию ЛП ранее, чем за 180 календарных дней до истечения срока действия РУ ► Срок проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения сокращен со 110 рабочих дней до 40 (в случае отсутствия у комиссии экспертов дополнительных вопросов) ► Вводятся требования по предоставлению лицензии на производство / сертификата GMP, аналогичные введенным с 1 января 2016 г. для регистрации новых ЛП ► В качестве единственного основания для отказа останется решение Минздрава о том, что риск причинения вреда здоровью превышает эффективность применения препарата Страница 13 2. Изменения правил внесения изменений в регистрационное досье ЛП ► Срок принятия Минздравом решения о внесении изменений в регистрационное досье ЛП в случае отсутствия необходимости проведения экспертизы качества ЛП / экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения сокращается с 90 рабочих дней до 30 ► Вводятся требования по предоставлению лицензии на производство / сертификата GMP, аналогичные введенным с 1 января 2016 г. для регистрации новых ЛП Страница 14 Государственная политика импортозамещения и локализации в РФ: влияние на фармацевтическую отрасль Страница 15 Moscow Kaluga Ryazan Nizhny Novgorod Orel Yaroslavl St. Petersburg Vladimir Voronezh Belgorod Технопарк Ворсино, Калужская область Инвестиции: 223 млн долларов Мощность: 40 млн упаковок AstraZeneca, 2015 Sources: public information, companies’ data Московская область Инвестиции: 40 млн долларов Gedeon Rikhter – Rus, 1996 Приобретение доли в Арихине Московская область Мощность: 50 млн упаковок в год Polpharma, 2007-2011 Приобретение Биотон Восток Орловская область Мощность: 30 млн ампул Sanofi-Aventis Vostok, 2010 Московская область Инвестиции: 40 млн евро Мощность: 720 млн табл, 120 mln капсул KRKA Rus, 2003 Софрино, Московская область Инвестиции: 56 млн долларов Мощность: 2 млрд таблетокs Servier, 2007 СП с Биомедом Московская область GlaxoSmithKline, 1997 Участок Новоорловская, ОЭЗ, Санкт-Петербург Планируемые инвестиции: 140 млн долларов Планируемая мощность: 1.5 млрд таблеток Novartis, 2015 Ярославская область На стадии планирования Ranbaxy Laboratories Ltd Ярославская область На стадии планирования Cadila Hetero Fzco , 2013 Приобретение Маркиз-Фарма ООО Московская область Мощность: 1 млрд табл, 55 млн капсул Приобретение 100% Скопинфарм Рязанская область Мощность: 470 млн табл, 146 млн капсул Карта локализации международных фармацевтических компаний в РФ Ярославская область Инвестиции: 75 млн евро Мощность: 2 млрд табл, 90 млн капсул Takeda (Nycomed), 2013 Ярославская область Инвестиции: 65 млн долларов Мощность: 1 млрд таблеток Teva, 2014 Технопарк Грабцево, Калужская область Инвестиции: более 40 млн евро Мощность: 50 млн упаковок Berlin Chemie, 2014 Технопарк Грабцево, Калужская область Инвестиции: 100 млн долларовn Novo Nordisk, 2015 2004: Acquisition of Nizhpharm Nizhny Novgorod region Investments : USD 80 mln 2006: Obninsk, Kaluga region Investments: USD 40 mln Total capacity: 2.9 bln tablets, 360 mln units suppositories, 81.2 mln units ointments, creams, gels, 2.16 mln units solutions STADA CIS, 2004, 2006 Существующие производства Стороящиеся/планируемые производства Greenfield M&A Приобретение Верофарм Воронежская, Белгородская и Владимирская области Вложения: 300 млн долларов Мощность: 591 млн табл и капсул, 7 млн ампул, 43 млн бутылок Abbott, 2014 На стадии планирования Boehringer Ingelheim, 2015 Страница 16 1,07 1,3 1,73 2,15 2,47 3,00 3,01 4,19 4,85 5,44 6,01 4,83 19% 21% 33% 24% 15% 22% 0% 39% 16% 12% 10% -20% -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0 1 2 3 4 5 6 7 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 U S D b n Production value, USD bn Growth YoY, % Рейтинг Производитель Выручка, 2014, млн дол* Доля рынка Локализация 2013 2014 1 1 NOVARTIS 1488 5.9% 2 2 SANOFI 1347 5.4% 4 3 BAYER 993 4.0% 6 4 TAKEDA 789 3.1% 5 5 TEVA 752 3.0% 9 6 JOHNSON & JOHNSON 721 2.9% 7 7 F.HOFFMANN-LA ROCHE 708 2.8% 15 8 SERVIER 704 2.8% 8 9 ABBOTT 677 2.7% 13 10 PFIZER 632 2.5% 10 11 BERLIN-CHEMIE 571 2.3% 11 12 MERCK 532 2.1% 12 13 GLAXOSMITHKLINE 518 2.1% 3 14 OTCPHARM 506 2.0% 14 15 GEDEON RICHTER 476 1.9% 16 16 BOEHRINGER INGELHEIM 438 1.7% 17 17 KRKA 421 1.7% 20 18 ASTRAZENECA 404 1.6% 18 19 STADA 390 1.6% 19 20 ASTELLAS 383 1.5% Динамика производства ЛП в РФ T ОП-20 производителей на российском фармацевтическом рынке в 2014 году Источник: Росстат, Минпромторг – собственное производство – планы по локализации Источник: DSM Group A *Выручка в розничных ценах, включая российский НДС ► Большинство крупнейших международных фармкомпаний имеет собственное производство на территории РФ. ► Многие фармацевтические компании сотрудничают с российскими фармпроизводителями (договоры на контрактное производство (упаковка ЛП, производство готовой лекарственной формы, выпускающий контроль качества). ► В 2014 году ТОП-20 компаний занимали 53.5% всего рынка по показателю выручки, причем лидерами являются зарубежные производители. ► Спад производства в 2014 году связан с девальвацией рубля, падением цен на нефть и сложной политико- экономической ситуацией. Российский фармацевтический рынок Производители Страница 17 Государственная политика импортозамещения в фарме: преференции vs барьеры/санкции Преференции ► ЛП и МИ, происходящие из стран ЕАЭС, имеют 15% преференцию при государственных закупках ► Возможность заключения специального инвестиционного контракта ► Возможность получения субсидий и кредитов ► Возможность получения статуса единственного поставщика в рамках государственных закупок Барьеры ► ЛП иностранного производства не допускаются к государственной контрактной системе при выполнении определенных критериев («3й лишний») ► Разрабатываются поправки в Договор о ЕАЭС от 29.05.2014 с целью разрешить параллельный импорт отдельных групп товаров в рамках ЕАЭС ► Разрабатываются поправки в законодательство РФ, допускающие принудительное лицензирование лекарственных препаратов ► Разрабатываются поправки в патентное законодательство, расширяющие полномочия ФАС и ужесточающие патентное законодательство в отношении патентообладателя. Страница 18 Законодательные инициативы 2015 - 2016 Страница 19 Законодательные инициативы 2015-2016: Параллельный импорт Комментарии: Законодательные инициативы: ► Параллельный импорт ФАС выступает за легализацию параллельного импорта отдельных групп товаров, включая лекарственные препараты и медицинские изделия. На территории ЕАЭС действует региональный принцип исчерпания исключительного права на товарный знак, в соответствии с которым использование товарного знака допускается без согласования с правообладателями в отношении товаров, которые были введены в гражданский оборот на территории любого из государств-членов ЕАЭС самим правообладателем или с его согласия (Раздел V Приложения 26 к Договору о ЕАЭС от 29.05.2014). В апреле 2014 г. ФАС вынесла на публичное обсуждение законопроект о внесении изменений в ГК РФ в части легализации параллельного импорта (с определенными оговорками). Однако законопроект получил отрицательную оценку и не был внесен в Государственную Думу РФ. В кон. 2014 г. – нач. 2015 г. обсуждался вопрос о легализации параллельного импорта в РФ в отношении отдельных видов товаров: автомобильные запчасти, фармацевтическая продукция и медицинское оборудование. Однако, поскольку Договор о ЕАЭС от 29.05.2014, ратифицированный РФ, имеет приоритет над ГК РФ, в первую очередь необходимо внести соответствующие изменения в Договор о ЕАЭС Страница 20 Комментарии: Законодательные инициативы: ► Параллельный импорт С сентября 2015 г. в рамках специальной Рабочей группы при Коллегии ЕЭК обсуждается механизм введения параллельного импорта на территории ЕАЭС (на ограниченный срок) для отдельных видов товаров (перечень товаров еще не согласован). Указанной Рабочей группой подготовлены и одобрены предварительные проекты: • Протокола о внесении изменений в Договор о ЕАЭС от 29.05.2014 (в части установления исключений из применения принципа исчерпания исключительного права на товарный знак); • Порядка установления, продления срока действия и досрочного прекращения действия исключений из применения принципа исчерпания исключительного права на товарный знак. Государствами-членами ЕАЭС обсуждаются предложения по данным проектам (в частности, относительно сроков введения параллельного импорта). Членам ЕАЭС используется разный подход к сроку действия параллельного импорта на территории ЕАЭС: Республика Армения выступает за бессрочное действие, Беларусь – за три года, Казахстан – 5 лет без продления, Кыргызстан – 5 лет с продлением. Российский Минпромторг поддерживает идею ввести параллельный импорт на 3 года, ФАС – за бессрочное внедрение. По заявлению руководителя ФАС РФ, Артемьева И. Ю., сделанному в октябре 2015 г., государства-члены ЕАЭС согласуют к 2020 г. перечень товаров, в отношении которых будет разрешен параллельный импорт. Законодательные инициативы 2015-2016: Параллельный импорт Страница 21 Комментарии: Законодательные инициативы: ► Принудительное лицензирование ЛП Осень 2015 г.: ФАС объявила о необходимости разработки законопроекта о принудительном лицензировании лекарств — механизме, который позволит производить препараты, срок патентной защиты которых не истек, без согласия патентообладателя. Проект закона должен соответствовать нормам ВТО и будет содержать механизм его применения. Март 2016 г.: ФАС заявила о разработке законопроекта о внесении изменений в статью 1362 ГК РФ. В соответствии с разработанными поправками, лицензии на использование изобретения может быть принудительно передана российской компании по решению суда (по иску самой компании либо ФАС), если владелец оригинального патента ограничивает производство и создает дефицит на рынке. Первый проект поправок не был опубликован, однако в ближайшее время должен появиться доработанный проект, который будет представлен на общественное обсуждение. Введение механизма принудительного лицензирования не требует согласования на уровне ЕАЭС. Законодательные инициативы 2015-2016: Принудительное лицензирование ЛП Страница 22 С 1 января 2106 г. при государственной регистрации нового лекарственного препарата и фармацевтической субстанции для медицинского применения иностранному производителю необходимо представить копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены Правительством, вступили в силу 18 декабря 2015 г. Ряд других документов разработан и принят только в феврале-марте 2016 г. Форма заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики вступила в силу 22 марта 2016 г. Срок инспекции GMP составляет 160 рабочих дней. Иностранные фармпроизводители выражают опасения, что возможны задержки по инспектированию и выдаче сертификатов GMP Минпромторгом в отношении зарубежных площадок. Аналогичное требование вступит в силу в отношении иностранных ЛП, обращающихся на территории РФ, при подтверждении их регистрации и перерегистрации, с 1 января 2017 года. Законодательные инициативы 2015-2016: Проблемы регистрации ЛП Законодательные инициативы: Комментарии: ► Требование наличия сертификата российского GMP в отношении зарубежной производственной площадки ► Действует с 1 января 2016 года Страница 23 Законодательные инициативы 2015-2016: Ограничения в системе государственных закупок ЛП Запрещаются государственные закупки лекарственных препаратов иностранного происхождения при наличии не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно содержат предложения о поставке ЛП, страной происхождения которых являются государства - члены ЕАЭС, и не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Данное ограничение не распространяется на ЛП, происходящие из иностранных государств, в отношении которых на территориях государств - членов ЕАЭС осуществляются исключительно первичная и вторичная (потребительская) упаковка либо только вторичная (потребительская) упаковка с обеспечением выпускающего контроля качества - до 31 декабря 2016 г. включительно. Подтверждение страны происхождения ЛП - сертификат о происхождении товара (СТ-1), выдаваемый по форме и в соответствии с правилами определения страны происхождения товаров (Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в СНГ от 20 ноября 2009 г.). У бизнеса возникают вопросы относительно применения Постановления на практике (например, касательно порядка получения сертификата СТ-1). Законодательные инициативы: Комментарии: ► Ограничения в отношении иностранных ЛП (Постановление Правительства РФ №1289 от 30.11.15) ► Действуют с 10 декабря 2015 года Страница 24 СПИКи введены на основе Федерального закона «О промышленной политике» в июле 2015 г. На сегодняшний день ни один СПИК не заключен. В рамках СПИКа инвестор в установленный срок обязуется создать либо модернизировать и (или) освоить производство промышленной продукции на территории РФ, а другая сторона - РФ или субъект РФ - обязуется осуществлять меры стимулирования деятельности инвестора в сфере промышленности. Максимальный срок СПИКа – 10 лет, минимальная сумма инвестиций – 750 млн. рублей (около 10 млн. долларов). В законе отсутствует четкий перечень мер стимулирования со стороны государства. Также отсутствует обязательство государства закупить какую-либо часть продукции, произведенной в рамках СПИКа. На рассмотрении Правительства – проект изменений в Налоговый кодекс о предоставлении налоговой льготы по налогу на прибыль (федеральная и региональная часть налога) инвесторам в рамках СПИКа. Законодательные инициативы 2015-2016: Меры стимулирования импортозамещения Законодательные инициативы: Комментарии: ► Специальные инвестиционные контракты ( СПИКи) Страница 25 Фармсообщество: необходима прямая связь между заключением СПИКов и обязательством государства по закупке ЛП и МИ, произведенных в рамках СПИКов. Действующий закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»: закупка может осуществляться заказчиком у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). В Государственную думу внесен законопроект, устанавливающий механизм назначения единственным поставщиком инвестора СПИКа. Законопроект принят в 1-ом чтении в сентябре 2015 г., дальнейшее рассмотрение отложено на неопределенный срок. На практике участились случаи назначения отдельных российских компаний в качестве единственных поставщиков лекарств и медицинских изделий на основании распоряжения Президента/постановления Правительства, в отсутствие какого-либо прозрачного механизма отбора и назначения данных компаний. Законодательные инициативы 2015-2016: Долгосрочные государственные контракты на закупку ЛП и МИ Законодательные инициативы: Комментарии: ► Долгосрочные государственные контракты с единственным поставщиком – инвестором СПИКа Страница 26 Субсидии из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов Субсидии из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы - не более 50 процентов затрат; максимальный размер субсидии - 200 млн. рублей (около 2.8 млн. долларов). Субсидии из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы; не более 50 процентов затрат; максимальный размер субсидии - 200 млн. рублей (около 2.8 млн. долларов). Субсидии из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на софинансирование расходов по возмещению части затрат на реализацию инвестиционных проектов по модернизации и развитию промышленных предприятий Кредиты в рамках поддержки инвестиционных проектов, реализуемых на территории РФ на основе проектного финансирования, способствующего увеличению объемов кредитования организаций реального сектора экономики на долгосрочных и льготных условиях. Законодательные инициативы 2015-2016: Государственное финансирование фармотрасли Законодательные инициативы: Комментарии: ► Субсидии/займы Страница 27 Контактные данные Андрей Глебашев Старший юрист Тел. +7 495 755 9700 E-mail: Andrey.Glebashev@ru.ey.com Страница 28 Информация, содержащаяся в настоящей презентации, предназначена исключительно для общего ознакомления и не может служить основанием для осуществления каких-либо действий или отказа от действий. Применение законодательных и нормативных актов может варьироваться в зависимости от конкретных обстоятельств, а сами акты подвержены частым изменениям. По всем конкретным вопросам следует обращаться за консультацией к специалисту относительно применения положений законодательно-нормативных актов. EY не несет ответственности, в том числе связанной с профессиональной небрежностью, за ущерб, причиненный каким-либо лицам в результате действий или, напротив, отказа от действий на основании сведений, содержащихся в настоящей презентации. © 2016 Ernst & Young All Rights Reserved. Ernst & Young is a registered trademark. Ограничение ответственности |