КУРСАЧ. Обязательная сертификация Сосок латексных детских молочных
Скачать 369 Kb.
|
Федеральное государственное образовательное учреждение высшего образования «Московский технологический университет» МИРЭА Бакалавриат по направлению 27.03.01 «Стандартизация и метрология» Кафедра стандартизации и менеджмента качества КУРСОВОЙ ПРОЕКТ по дисциплине «Сертификация» на тему: «Обязательная сертификация «Сосок латексных детских молочных» в органе по сертификации «Межрегиональная сертификационная компания»» Проверила: Копылова Е.В Выполнила: Студентка гр. ЭСБО-02-2016 Данилова В.Р. Москва 2019 Реферат курсового проекта студентки группы ЭСБО-02-2016 Данилова В.Р. «Обязательная сертификация «Сосок детских латексных молочных» в органе по сертификации «Межрегиональная сертификационная компания»». Рассмотрены документы, составляющие нормативную базу для проведения обязательной сертификации сосок детских латексных молочных: Правила и Порядок проведения сертификации в Российской Федерации, стандарт, содержащий требования к данной продукции, методы пробоотбора и испытаний. Выбрана схема сертификации и приведена процедура обязательной сертификации сосок детских латексных молочных, выпускаемых ООО « АМТ трейд» Содержание Введение……………………………………………………………………...…………………5 2. Нормативные документы………………………………………………………………….6 2.1 Нормативные документы, регламентирующие процедуру обязательной сертификации…………………………………………………………………………………..6
2.1.2 Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений». № 102- ФЗ……………………………………………………………...7 2.1.3 Закон РФ от 07.02.1992 2300-1 (ред. От 29.07.2018) « О защите прав потребителей»......................................................8 2.1.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»………………………………………...8 2.1.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 «Общие требования к органам по сертификации продукции»……………………………………………………………………8 2.1.6 Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации (в ред. Изменения N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 11.07.2002 N 60)……………………………………………………………………………………………...8 2.1.7 Правила по проведению сертификации в Российской Федерации (в ред. Изменения №1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 05.07.2002 №57)………9 2.2 Нормативные документы, содержащие требования к соскам латексным детским…………………………………………………………………………………………..9 2.2.1 Постановление Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2009 г. N 307…………………………………………………………………………………………9 2.2.2 ГОСТ Р 51068-97 «Соски латексные детские. Технические условия»…..10 2.3 Методы отбора и испытаний…………………………………………………………10 2.3.1 ГОСТ 18321-73 «Статистический контроль качества. Методы случайного отбора штучной продукции»………………………………………………………………..10 2.3.2 Испытания продукции по ГОСТ Р 51068-97 «Соски латексные детские. Технические условия»……………………………………………………………………….12 3. Описание процедуры подтверждения соответствия………………………………..12 3.1 Информация о продукции и ее производителе…………………………………..13 3.2 Перечень документов, предоставляемых в орган по сертификации…………13 3.3 Рассмотрение заявки в органе по сертификации и выбор схемы сертификации…………………………………………………………………………………14 3.4 Определение аккредитованной испытательной лаборатории (центра)……..14 3.5 Отбор проб……………………………………………………………………………...15 3.6 Проведение испытаний продукции и анализ полученных результатов……...15 3.7 Оформление и выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия…………………………………………………………………………………..16 Выводы………………………………………………………………………………………..17 Список литературы…………………………………………………………………………..18 Приложение……………………………………………………………………………………19 Сертификат соответствия………………………………………………………………...19 Введение Цели сертификации: - содействие потребителям в компетентном выборе продукции; - защита потребителя от недобросовестности изготовителя; - контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; - подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителем; - создание условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле. - подтверждение соответствия продукции. Объектами обязательной сертификации являются перечни товаров, подлежащие обязательной сертификации, утвержденные постановлением правительства РФ [1]. Перечень утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 с изменениями, внесенными Правительством РФ от 13 ноября 2010 г. № 906. Номенклатура представляет собой перечень продукции, упорядоченный по общероссийскому классификатору ОК 005-93, и перечень соответствующих нормативных документов. Нормативную базу обязательной сертификации составляют национальные стандарты, санитарные нормы и правила и другие документы, которые устанавливают обязательные требования. Соски молочные предназначены для кормления детей грудного возраста из стеклянных бутылочек с узким горлышком, широко используются в родильных домах и детских лечебных учреждениях. 2. Нормативные документы2.1 Нормативные документы, регламентирующие процедуру обязательной сертификации.2.1.1 Федеральный закон « О техническом регулировании» № 184-ФЗ Этот закон [2] является основополагающим в области стандартизации и сертификации. Он регулирует отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнений требований к продукции и связанным с ними процессами, как на обязательной, так и на добровольной основе, а также при оценке соответствия. Цели подтверждения соответствия:Подтверждение соответствия осуществляется в целях: удостоверения соответствия продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров; содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг; повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках; создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли. Принципы подтверждения соответствия:1. Подтверждение соответствия осуществляется на основе принципов: доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам; недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов; установления перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте; уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя; недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации; защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия; недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией. Формы подтверждения соответствия:1. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. 2. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. 3. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия); обязательной сертификации. 4. Порядок применения форм обязательного подтверждения соответствия устанавливается настоящим Федеральным законом. Заявитель должен включить доказательные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) (статья 24). Законом предусмотрена ответственность аккредитованной испытательной лаборатории (центра) и ее экспертов за недостоверность или необъективность результатов исследований (испытаний) и измерений (статья 42) 2.1.2 Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений». № 102-ФЗ Федеральный закон [3] составляет основу проведения любых испытаний и измерений для обеспечения их единства. Регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством РФ об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений.
Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, импортерами, продавцами, владельцами агрегаторов информации о товарах (услугах) при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), о владельцах агрегаторов информации о товарах (услугах), просвещение, государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав. 2.1.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» Стандарт [4] устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией. Он включает как требования к системе менеджмента лаборатории, так и технические требования, выполнение которых обеспечит проведение испытаний. 2.1.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 «Общие требования к органам по сертификации продукции» Стандарт [5] устанавливает требования, соблюдение которых обеспечивает гарантии того, что органы по сертификации действуют в системах сертификации третьей стороной последовательно и надежно, облегчая тем самым их принятие на национальной и международной основе и содействуя, таким образом, развитию международной торговли. Кроме того, требования, содержащиеся в стандарте, следует рассматривать как общие критерии для организаций, действующих в системе сертификации продукции. Эти требования могут быть расширены применительно к конкретным промышленным или другим секторам или если во внимание должны приниматься специальные требования, такие как охрана здоровья и безопасность. 2.1.5 Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации (в ред. Изменения N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 11.07.2002 N 60) Документ [6] применяется при обязательной сертификации продукции, включая импортируемую. Он может быть применен при добровольной сертификации продукции. Федеральный орган исполнительной власти – государственный орган управления в пределах своей компетенции может разработать порядок сертификации однородной продукции, учитывающий особенности ее производства, испытаний, поставок и эксплуатации. Общие требования к порядку сертификации соответствуют Руководствам Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии (Руководства ИСО / МЭК 7, 16, 27, 28, 40, 44). Основные термины и определения приведены в "Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации", утвержденных Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 г. N 3 (зарегистрированы Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 1994 г., регистрационный N 521). 2.1.6 Правила по проведению сертификации в Российской Федерации (в ред. Изменения №1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 05.07.2002 №57) Правила [7] устанавливают цели, принципы, общие правила и рекомендации по проведению сертификации в Российской Федерации. Они применяются при организации и проведении работ по обязательной и добровольной сертификации и распространяются на сертификацию продукции, услуг и иных объектов как отечественных, так и импортируемых. Правила применяются при проведении работ по сертификации непосредственно или служат основой для создания систем (правил) сертификации однородной продукции. 2.2 Нормативные документы, содержащие требования к соскам латексным детским. 2.2.1 Постановление Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2009 г. N 307. Утвержден технический регламент [8] о безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков. Технический регламент вступает в силу по истечении 2 лет с даты официального опубликования Постановления – то есть с 21 апреля 2011 года. Технический регламент устанавливает требования безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков, в целях защиты жизни или здоровья детей и подростков, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей продукции. 2.2.2 ГОСТ Р 51068-97 «Соски латексные детские. Технические условия». Стандарт [9] распространяется на латексные детские соски: молочные и пустышки. Молочные соски предназначены для кормления детей из бутылки, пустышки – для успокоения детей. Обязательные требования к продукции, направленные на обеспечение безопасности для жизни и здоровья населения, изложены в данном стандарте. Таблица 1 Требования к соскам Таблица 2 Требования к соскам Маркировку сосок латексных детских наносят на индивидуальную упаковку, содержащую:
На каждую упаковку наклеивают ярлык, на котором должны быть указаны:
Транспортную тару маркируют и дополнительно указывают наименование изделия и количество сосок. 2.3 Методы отбора и испытаний 2.3.1 ГОСТ 18321-73 «Статистический контроль качества. Методы случайного отбора штучной продукции». Отбор образцов продукции для проведения испытаний осуществляет, как правило, орган по сертификации или по его поручению другая компетентная организация в соответствии с требованиями ГОСТ 18321-73 [10]. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора и направляют в аккредитованную испытательную лабораторию с документом органа по сертификации, отражающим программу испытаний. Срок хранения, требования к маркировке и учету образцов, порядок их списания устанавливает орган по сертификации или испытательная лаборатория. Используется многоступенчатый отбор проб. 1. Метод многоступенчатого отбора единиц продукции применяют для однородной продукции, представленной на контроль в упаковке, т.е. в упаковочных единицах, содержащих одинаковое количество единиц продукции. 2. При многоступенчатом отборе выборку образуют по ступеням и единицы продукции в каждой ступени отбирают случайным образом из единиц, отобранных в предыдущей ступени. 3. Кроме объема выборки, следует предварительно указывать и количество упаковочных единиц (первичных, вторичных и т.д.), выбранных для составления выборки. Из этих отобранных упаковочных единиц отбирается выборка. 4. Выборку составляют из примерно одинаковых объемов продукции, взятых из отобранных упаковочных единиц. 5. Если первичные упаковочные единицы содержат вторичные и т.д. упаковочные единицы, то сначала отбирают первичную, затем вторичную и т.д. упаковочные единицы. Допускается единицы продукции паковать в первую (вторую и т.д.) упаковочную единицу россыпью. 6. Для упаковочных единиц следует применять метод отбора с применением случайных чисел. Если продукция находится в «россыпи», то следует применять метод «вслепую». 2.3.2 Испытания продукции по ГОСТ Р 51068-97 «Соски латексные детские. Технические условия». Испытания образцов проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях; в испытательных лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность, испытания проводятся в присутствии представителя органа по сертификации или территориального органа Госстандарта России. В отдельных случаях на основании разрешения Госстандарта России испытания могут быть проведены в аттестованных испытательных лабораториях пи участии эксперта по сертификации продукции органа по сертификации и (или) представителя территориального органа Госстандарта России. Область аккредитации испытательной лаборатории, при проведении испытаний для целей обязательной сертификации, должна однозначно определяться номенклатурой испытываемой продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов на них, а также наличием квалифицированных штатных испытателей. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытываемой продукции, проверяемых характеристик (свойств, показателей) и используемых методов испытаний. 3. Описание процедуры подтверждения соответствия.Сертифицируются соски детские латексные молочные партией 10000 штук, упакованных в коробки по 500 штук по схеме 6с. Обязательная сертификация продукции включает в себя:
3.1 Информация о продукции и ее производителе.Соски молочныепредназначены для кормления детей грудного возраста из стеклянных бутылочек с узким горлышком, широко используются в родильных домах и детских лечебных учреждениях. Стенка соски обладает повышенной упругостью, что позволяет приблизить процесс искусственного вскармливания к физиологическому. Для продажи в аптечных учреждениях соски упаковываются по 2 штуки в полиэтиленовые пакеты с нанесенной необходимой информацией. Латекс – это натуральный, мягкий и высокоэластичный материал. Он абсорбирует жидкости и становится непрозрачным после продолжительного использования, особенно если его не менять с указанной периодичностью. Латексные соски изготавливаются из латекса с добавками, которые, по результату специальных исследований, способствуют остановке образования нитрозаминов, сохранению формы, противостоят износу. ООО «АМТ трейд» производит товары для новорожденных (соска-пустышка латексная, соска молочная латексная), изделия медицинского назначения (напальчник медицинский латексный, пипетка офтальмологическая травмобезопасная), средства реабилитации инвалидов (мочеприемник мужской латексный). В ассортименте медицинских изделий выпускаемых на предприятии – напальчники, пипетки офтальмологические, соски молочные, соски-пустышки, колпачки для пипеток. Продукция выпускается на поточных линиях из высококачественного натурального латекса, для производства сосок используется специальный сорт латекса с низким содержанием нитрозаминов. В процессе изготовления достигается тщательная отмывка изделий от некаучуковых веществ, что обеспечивает их высокое качество. Все изделия медицинского назначения имеют регистрационное удостоверения и сертифицированы. Соски молочные латексные, производства ООО "АМТ трейд", зарегистрированы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и входят в Перечень товаров для детей, разрешенных к реализации аптечными учреждениями, в соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04И-218/10 от 16.03.2010г. 3.2 Перечень документов, предоставляемых в орган по сертификации
Органом по сертификации для сертификации сосок латексных детских выступает «Межрегиональная Сертификационная Компания». 3.3 Рассмотрение заявки в органе по сертификации и выбор схемы сертификации Орган по сертификации в десятидневный срок рассмотрел заявку, сообщил заявителю о принятом решении ( положительное решение). Схема выбиралась по ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации» [11] Схема 6с включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытания образцов для испытаний, анализ результатов испытаний, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия). В сертификате указывается номер партии и (или) номер контракта и объем или количество продукции, на которое выдается сертификат. 3.4 Определение аккредитованной испытательной лаборатории (центра) Испытательной лабораторией является «Испытательный центр ОАО "Научно-исследовательский институт резиновых и латексных изделий" (ИЦ ОАО "НИИРиЛИ" )». О компании: ОАО "Научно-исследовательский институт резиновых и латексных изделий" (ОАО «НИИР») является одной из старейших научно-исследовательских организаций в России. ОАО "Научно-исследовательский институт резиновых и латексных изделий" ведет научные разработки, производит полимерные изделия под заказ, проводит испытания резиновой и латексной продукции на соответствие. Краткая информация об Испытательном центре «НИИРиЛИ» представлена в таблице 3.
3.5 Отбор проб Т.к. продукция поступает партией в количестве 20 коробок, то случайным образом взяли 5 коробок, подлежащих отбору. Затем из каждой коробки также случайным образом выбрали по 3 индивидуальных упаковки, а из каждых этих индивидуальных упаковок случайным образом выбрали по одной молочной соске. И в итоге отобрали выборку объемом в 15 детских латексных молочных сосок. 3.6 Проведение испытаний продукции и анализ полученных результатов Результаты сертификационных испытаний оформляются протоколом испытаний. Форма протокола устанавливается испытательной лабораторией. Каждый протокол испытаний, как правило, должен содержать следующие сведения:
Линейные размеры сосок проверили измерительной линейкой. Толщину стенки соски проверили индикаторным толщинометром типа ТН или ТР. Для измерения толщины стенки сосковой части и стенки у венчика соску разрезали по образующей на четыре полоски так, чтобы в две полоски попала сосковая часть без ребра жесткости, а в две другие – с ребром жесткости. Толщину стенки с ребром жесткости измерили в наивысшей точке ребра жесткости. Результат каждого измерения линейных размеров и толщины стенки соски соответствует нормам, указанным в ГОСТ Р 51068-97. Внешний вид, маркировку и упаковку сосок проверили визуально. Диаметр закрытых пузырей измерили измерительной линейкой. Физико – механические показатели сосок до пятикратной дезинфекции в кипящей дистиллированной воде определили на образцах. Результаты определения уловной прочности при растяжении, остаточного удлинения при разрыве и относительного остаточного удлинения после разрыва соответствуют нормам, приведенным в ГОСТ Р 51068-97. 3.7 Оформление и выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия Орган по сертификации провел анализ протокола испытаний и выдал сертификат. Срок действия сертификата – три года. Каждую индивидуальную упаковку маркируют и на каждую упаковку наклеивают ярлык. Выводы
Список литературы 1. «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». http://www.rostest.ru; 2. Закон РФ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ; http://www.zakonrf.info 3. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» №102-ФЗ; http://www.consultant.ru 4. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; http://www.ruspromexpert.ru 5. ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 «Общие требования к органам по сертификации продукции»;http://www.opengost.ru 6. Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержден Постановлением Госстандарта России от 5 апреля 1995 г. № 15; http://www.rospromtest.ru 7. Правила по проведению сертификации в Российской Федерации (в ред. Изменения №1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 05.07.2002 №57); http://www.st9000.ru 8. Постановление Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2009 г. N 307. Официально опубликовано в «Российской газете» 21 апреля 2009 года. Технический регламент на детскую продукцию; http://www.pravowed.ru 9. ГОСТ Р 51068-97 «Соски латексные детские. Технические условия»; http://gostexpert.ru 10. ГОСТ 18321-73 «Статистический контроль качества. Методы случайного отбора штучной продукции»;http://www.rgost.ru 11. ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации»; http://www.vsegost.com 12. Хомутова Е.Г., Житенко Л.П. Практическая оценка соответствия. Учебно-методическое пособие по выполнению курсового проекта по дисциплине «Сертификация» - М., МИТХТ им. М.В. Ломоносова, 2007; Приложение: сертификат соответствия СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р ГОССТАНДАРТ РОССИИ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ № РОСС US.АИ50.НО8116 Срок действия с 21.02.2019 по 20.02.2021 0798182 ОРГАН ПО СЕТРТИФИКАЦИИ рег. №РОСС RU.0001.11АИ50 Аккредитованный Орган по сертификации продукции «Межрегиональная Сертификационная Компания» 115404, г. Москва, 11-я Радиальная 2, оф. 213, тел. +7 (915) 48-48-071, факс (495)326-19-77 ПРОДУКЦИЯ соски латексные детские молочные Партийный выпуск Код ОКП 005 (ОКП) 23 8430 СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ ГОСТ Р 51068-97 ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО «АМТ трейд» 115404, г. Москва, пр-т Вернадского 86 корп.1, оф. 15, тел. +7 (499) 922-19-21 НА ОСНОВАНИИ протокола сертификационных испытаний №10963/сф от 6.11.2017г., выданного ИЦ ОАО «НИИРиЛИ» рег. РОСС RU.0001.516589, адрес: 141300, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д.42 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ место нанесения знака соответствия: знак соответствия по ГОСТ Р 51068-97 наносится на каждую индивидуальную упаковку. Схема сертификации 6с Руководитель органа Еникеев И.Л. Еникеев Эксперт Буракшнева Г.М. Буракшнева |