лекция Хранение ЛС. Организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
 Скачать 88.44 Kb.
|
|
Лекция №5,6,7,8 Тема:« Организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента» Профессиональные компетенции - ПК 1.1. Организовывать хранение лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями нормативно-правовой базы. Цель лекции Студент должен Уметь: соблюдать условия хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента; Знать: нормативные документы. Уровень освоения учебного материала 2 – репродуктивный (выполнение деятельности по образцу, инструкции или под руководством) Тип занятия: Лекция.№ 5-8 Оборудование и наглядные пособия. Федеральный закон Постановления правительства Приказы МЗи СР РФ, регламентирующие хранение лекарственных средств. образцы лекарственных препаратов Презентация : «Хранение лекарственных средств» Межпредметные связи.
Хронокарта лекционного занятия по теме: Тема:« Организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента»
План : Нормативные акты, регламентирующие организацию хранения товаров в аптечных организациях. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях Общие требования к организации хранения лекарственных средств Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света 4.2. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги. 4.3.Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания. 4.4. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры 4.5. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде 4.6. Хранение пахучих и красящих лекарственных средств 4.7. Хранение дезинфицирующих лекарственных средств 4.8. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 4.9. Хранение лекарственного растительного сырья 4.10. Хранение медицинских пиявок Хранение огнеопасных и взрывоопасных веществ. Хранение иммунобиологических препаратов Хранение товаров аптечного ассортимента. Хранение минеральных вод. Хранение БАД. Хранение резиновых изделий. Хранение пластмассовых изделий. Хранение перевязочных средств и вспомогательного материала. Хранение изделий медицинской техники 10. Хранение гигиенических и косметических средств. Нормативные акты, регламентирующие организацию хранения товаров в аптечных организациях ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Статья 58. ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств «Хранение лекарственных средств» 1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 2. « Правила хранения лекарственных средств» утверждаются Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н ПРИКАЗ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 23 АВГУСТА 2010 Г. N 706Н от 28 декабря 2010 г. N 1221н ПИСЬМО МЗ СР РФ от8 февраля 2011№ 25-1/10/2-1208 О хранении лекарственных средств Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н) 3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ (с изменениями от 9 июня 2010 I. Общие положения Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 г. №318 «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения , обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами» Постановление главного государственного санитарного врача РФ «Об утверждении санитарно – эпидемиологических правил СП 3.3.2. 2330-08 «Об утверждении санитарно – эпидемиологических правил СП 3.3.2. 2329-08 от 18.02.2008 г. №9. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов 2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств. Общие положения Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств. Регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели). Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.(646пр) Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо). Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях .(646пр Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов . Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов . Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, должны быть освещены. 18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована. 19. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. 20. В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. 21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. 25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах). 26. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. . В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами. . В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.(646пр) . Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||