биоэтика инт 2. Основные принципы биоэтики в фармации
 Скачать 22.69 Kb.
|
|
1. Основные принципы биоэтики в фармации Повсеместное практическое внедрение принципов биоэтики неизбежно затрагивает и фармацевтическую область, которая в наше время бурно развивается. В целом специфические проблемы носят общий характер с медициной вообще. Однако есть и отдельные особенности, специфические именно для этой сферы. Фармацевтическое производство и рынок неизбежно подчиняются общим законам и механизмам товарно-денежных отношений и, в частности, моральным отношениям "рынка”, специфика которых отражается понятием "прагматизм”. Для прагматизма, как социально-морального стереотипа общения, характерно понимание в качестве надлежащего и правильного такого поведения, которое в той или другой конкретной ситуации приводит к самой большой пользе не столько для других людей, сколько прежде всего, для самого действующего лица. При этом в буквальном смысле "за счет” интересов потребителей ее услуг. При этом неизбежно возникает естественное противоречие между прагматичной этикой товарно-денежных отношений в фармации и этикой медицинской. Действие фармацевта, и с точки зрения его внутренних устремлений, и с точки зрения его поступков, должно мотивироваться интересами и благом пациента, и не должно подчиняться личным интересам и поиску путей достижения этого интереса "за счет” страдающего человека. Однако формирование фармацевтической промышленности и рынка, реформирование здравоохранения в систему товарно-денежных отношений является реальностью современной медицины, которая уже демонстрирует значительное количество негативных явлений в практике здравоохранения: монополия на производство лекарств, парафармацевтические средства, работа по продвижению препарата фирмы на рынок и т.п. Фактами, которые абсолютно не отвечают принципам медицинской и фармацевтической этики, также являются: - материальное стимулирование врачей за каждый выписанный рецепт фирмами-производителями в лице медицинских представителей; - использование материальных и финансовых стимулов для аптечных работников при участии в конкурсах компаний-производителей, что определяется вопросом: "Кто больше всех продаст препаратов нашей фирмы? ” 2.Эти примеры можно продолжать. Они нашли определенное распространение, несмотря на требования запрета подобных мероприятий по продвижению не только среди отечественных производителей, которые не имеют финансовых возможностей для подобной практики, но и среди многих транснациональных фармацевтических компаний-производителей. Особенности становления и развития фармацевтического рынка также обусловили в свое время необходимость решения целого ряда новых проблем в сфере лекарственного обеспечения населения, связанных с защитой прав потребителя от незаконной деятельности ряда субъектов хозяйствования, проникновением на рынок фальсифицированных, субстандартных, незарегистрированных лекарств, недобросовестной конкуренцией, использованием достижений фармации в антигуманных целях. В этой связи важность внедрения принципов биоэтики в фармации приобретает значение важной медико-социальной проблемы. 3.История развития фармацевтической этики Наиболее ранним документом относительно профессиональной деятельности фармацевтов является японский Кодекс Йоро (701 г.), в котором было четко определено место фармацевта в обществе, его права и обязанности. В Европе первый указ, который регламентирует деятельность аптек, в котором отделялись профессии врача и фармацевта, издал в 1240 году император Фридрих II. Упорядочить фармацевтическую деятельность на государственному уровне был призван также созданный при Иване Грозном Аптекарский Приказ. Однако локальная роль упомянутых решений не меняла в целом традиционный взгляд общества на фармацию, согласно которому она считалась исключительной прерогативой врачей. И ее принципиально не изменило даже введение в начале XIX столетия сначала в США, а потом и в большинстве других стран мира, промышленного производства стандартизированных лекарств. Первым по-настоящему действующим и важным с точки зрения биоэтики стандартов законодательным актом в области фармацевтики, направленным на обеспечение безопасности применения лекарств стал «Акт по контролю за биологическими продуктами», принятый в США в 1902 году. Следующий «Закон о пищевых и лекарственных средствах» (Food and Drug Act) стал основой создания специального министерства (FDA) и знаменовал введение принципов современной биоэтики в сфере обращения лекарственных средств. В частности, согласно данному закону запрещалось не только производство и распространение, но и перевозка лекарств и субстанций, которые были «фальсифицированы». Фальсификат - это продукт со сниженным качеством или силой действия, наличием разных добавок с целью скрыть производителя или вредных для здоровья человека. В этот перечень автоматически подпадали лекарства, которые не отвечали стандартам «качества или чистоты» активного ингредиента или не были зарегистрированы на территории США. 4.Среди других важных для формирования современных фармацевтических правил документов следует вспомнить Акт FDA 1938 года, в котором предполагалось использование определенных лекарств только под наблюдением медицинского профессионала, а особенности прописи наркотиков обусловливались Законом США 1951. В целому FDA за период с 1938 по 1962 гг рассмотрело более чем 13 тыс. «проблемных» с точки зрения распространения и использования лекарственных средств, что содействовало развитию научных положений токсикологии. Это заложило основу безопасности проведения клинических исследований. Однако ко времени формирования биоэтики в последней трети ХХ века специфические морально-этические проблемы аптекарского дела в большинстве стран мира традиционно рассматривались в русле общемедицинских проблем. Эволюция взаимоотношений в системе врач-больной-фармацевт в это время становится более значимой. Условно ее можно разделить на три периода: 5.До 1970-х г. Врач представляет собой неопровержимый авторитет для пациента и фармацевта. Рецепт является обязательным документом для них, который составляет в большинстве случаев основу лечения. В это время профессия врача и медицинское образование входят в число наиболее престижных в обществе. В этот период фармацевт привычно выполняет роль «второго плана» в процессе лечения. Он изготовляет экстемпоральные лекарства, отпускает их только по рецепту врача, работает в подавляющем большинстве случаев с небольшим и устойчивым ассортиментом лекарств. А для пациента характерными особенностями являлись: пассивное отношение к своему здоровью, полное доверие к врачу, некритическое восприятие вредных привычек (алкоголь, наркотики, жирная пища, курение и т.п.). Период 1970 - 1990 гг. Врач сохраняет лидирующие позиции в системе здравоохранения, однако намечается определенное отставание практического использования новых технологий, в том числе и в сфере обращения лекарственных средств. В какой-то мере показателем данного явления может служить появление в этот период многочисленных методик «самооздоровления». Повсеместная медицинская специализация, фетишизация лабораторных и инструментальных исследований, которые наметились по ряду причин в этот период времени, в значительной мере обусловили отход от классических приемов лечения и привели к значительной потере доверия больных к медицине в целом и к врачам, в частности. Фармацевт в это время получает существенное расширение номенклатуры готовых лекарств, уменьшение части экстемпоральных лекарств. Появляется категория безрецептурных лекарств, которая содействует увеличению роли фармацевта в здравоохранении. Пациент все чаще обращается к фармацевту за рекомендациями, справедливо считая его специалистом в лекарственной терапии. Пациент и посетитель аптеки в данный период занимает более активную жизненную позицию. Он уделяет намного большего внимания своему здоровью, интересуется возможным неблагоприятным действием лекарств, их побочными эффектами. Характерным является осознание вреда курения, ожирения, алкоголизма и т.п., активная борьба со злоупотреблениями, увлечение нетрадиционными методами лечения (фитотерапия, гомеопатия, восточные виды терапии и др.). 6.На рубеже XXI столетия. Высокий уровень специализации врачебной деятельности, которая определяет уровень квалифицированной медпомощи (точность диагностики, эффективность лечения, профилактики, реабилитации) становится причиной некоторых негативных явлений. В частности, приводит к потере преемсивенности лечения, индивидуального подхода к каждому пациенту, запутывают врача, медсестру, пациента в сложном лабиринте современной медицины. Врач конца ХХ столетия уже не успевает за стремительным ростом номенклатуры лекарств. В мире зарегистрировано более чем 360 000 лекарств, из которых в Украине около 20 000. В большинстве случаев врач-практик теперь проявляет чрезмерный, «вынужденный» консерватизм в вопросах фармакотерапии. Статистические данные свидетельствуют, что в арсенале даже хорошего врача находится не более 50-60 «испробованных» им препаратов, действию которых он доверяет. Роль фармацевта в настоящее время стремительно возрастает. Наиболее успешными в аптечном деле становятся специалисты нового профиля, которые уделяют особое внимание сектору непосредственной работы с пациентом/потребителем. Опросы свидетельствуют о постоянном повышении доверия к рекомендациям фармацевта. Сам пациент/потребитель в среднем характеризуется как довольно грамотный, требовательный. При этом он довольно осторожно и ответственно относится к приему лекарств, меньше обращается к врачам, умеет отличить бренд от более дешевой копии. 7.Интересы потребителей/пациентов теперь концентрируются на вопросах повышения качества жизни. В это время широкое распространение получает активное использование витаминных и минеральных комплексов, биологически активных пищевых добавок. Население активно занимается вопросами защиты своего здоровья путем посещения спортивных секций, оздоровительных групп, исключения из рациона вредных продуктов питания и др. В связи с тем, что перед обществом в целом и перед фармацевтическим сообществом в частности постоянно возникает проблема строгого регламентирования фармацевтической деятельности, законодательная база этой области постоянно совершенствуется. При этом огромное количество задач, которые стоят перед фармацевтической, постоянное и значительное изменение в законодательстве в сфере обращения лекарственных средств и возникающие в связи с этим трудности часто заслоняют собой проблему регулирования этических норм в этой области деятельности. Поэтому фармацевтические ассоциации разных стран на определенном этапе своего развития осознали необходимость свести в одном документе (так называемом этическом кодексе) все правила профессионального общения, нормы и принципы маркетинговой деятельности (в том числе, промоции), что определяет роль и ответственность членов фармацевтического сообщества перед обществом в целом. Естественно, развитие фармацевтической сферы требует постоянного внесения изменений и дополнений в кодексы, а от самих компаний-производителей - большей ответственности при организации надлежащей и прозрачной процедуры контроля маркетинга. В связи с этим такие документы неоднократно пересматриваются и обновляются. Этот процесс беспрерывный. 8.Кодексы в фармацевтической сфере «Кодекс деятельности фармацевтической сферы» (Code of Practice for the Pharmaceutical Industry - Великобритания, 1958, 2006 г.) представляет собой свод основных принципов, которыми руководствуются члены ассоциации (почти 75 компаний). В частности, он обязует производителей лекарств включать подробную информацию о побочных эффектах во все рекламные материалы. Похожие цели преследуют и другие документы данного рода, к которым можно отнести «Кодекс фармацевтической маркетинговой практики» (Code of pharmaceutical marketing practices) Международной федерации производителей фармацевтической продукции и их ассоциаций (IFPMA), разработанный в 1981 году, «Кодекс по осуществлению промоции лечебных средств» (Сode of Practice on the Promotion of Medicines) Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA), принятый в 1991 году и др. Данные документы объединяет общность проблем, которые касаются корректности рекламы, спонсорской поддержки мер, связанных с медициной (конгрессы, симпозиумы и т.п.), подарков и гостеприимности для работников здравоохранения. В частности подчеркивается, что подарки (список их детализирован), привилегии или финансовая помощь не могут быть предложены медицинскому персоналу в виде вознаграждения за продвижения препаратов. Особенно указывается на недопустимость необоснованного использования термина «безопасность», а также термина «новый», что не должен уживаться при описании или продвижении лечебных средств, введенных в обращение больше двух лет тому назад. Не должно быть утверждений, что продукт не имеет побочных эффектов, нетоксичный или не существует рисков появления привыкания или зависимости после его применения. Заявления относительно побочных эффектов должны быть основаны на доказательствах или иметь клиническое обоснование. В Кодексе EFPIA нашел свое отражение и вопрос о деятельностях медицинских представителей. Важным является то, что согласно документу, медицинские представители должны передавать в научную часть компании-производителя любую информацию об использовании рекламируемого ими продукта, а особенно сведения о побочных эффектах. Каждая фармацевтическая компания должна основать научно-исследовательскую службу, которая будет собирать и перерабатывать информацию относительно их медицинской продукции. Эта служба должна включать соответствующих специалистов (врачей, фармацевтов), которые будут ответственными за утверждения любых рекламных материалов к их напечатанию или выпуску. 9.Таким образом, международные кодексы хотя и не могут заменять действующее законодательство стран, где они приняты, однако есть некоторым ограничивающим фактором, инструментом, с помощью которого можно оценить этичность действий компаний-производителей, информировать о них не только национальную, но и мировую фармацевтическую общественность. Кодекс формулирует этические нормы профессионального обращения и ответственности, которые должны стать руководством для провизоров и фармацевтов в условиях формирования рыночных отношений. В документе отмечается, что основной задачей в деятельности фармацевтических работников является сохранение жизни и здоровья человека согласно фундаментальным принципам биоэтики. Подчеркивается направленность на защиту права человека на охрану его здоровья и определяется в этом смысле моральная ответственность фармацевтических работников. Кодекс является сводом норм фармацевтической этики и деонтологии обращения фармацевтических работников в процессе предоставления квалифицированной и качественной, доступной и своевременной фармацевтической помощи населению, направленных на формирование доверия к профессиональной деятельности провизоров и фармацевтов и повышению имиджа профессии фармацевта в обществе. 10.Регулирование этических взаимоотношений фармацевтических работников с профессиональной сферой их деятельности в конфликтных ситуациях осуществляют специальные уполномоченные органы (комитеты по фармацевтической этике). Законодательной базой Кодекса являются законы об основах законодательства о здравоохранении, о лекарственных средствах, защите прав потребителей, о рекламе, Гражданский кодекс. В частности, в документе в обязанность фармацевту и провизору вменяется: - содействие рациональному назначению и использованию лекарств и изделий медицинского назначения; - обеспечение гарантий качества лекарств и безопасность их применения; - предотвращение ошибок при изготовлении, продвижении и отпуске; - участие в борьбе с разработкой, изготовлением, продвижением и распространением фальсифицированных, незарегистрированных в Украине лекарств в коммерческих целях. 11.Кроме этого, фармацевтический работник в рекламной и дистрибьюторской деятельности обязан соблюдаться следующие принципы: рекламировать только безрецептурные лекарства и изделия медицинского назначения; не использовать в рекламе приемов, которые не отвечают общепринятым нормам гуманности и морали, а также формируют ошибочные выводы относительно рекламированной продукции. Для каждого фармацевтического работника повседневной нормой должны стать: радушный вид, уважительность и желание облегчить болезнь пациента, что должно содействовать повышению авторитета специалиста и доверия к его советам. Как и всякий медик, фармацевт и провизор должны предоставлять пациенту всю необходимую информацию о лекарстве (способ применения, сроки и частоту приема, противопоказания, побочные эффекты, особенности хранения, взаимодействия с другими лекарствами, алкоголем, продуктами питания и т.п.); осуществлять фармацевтическую опеку по профилактике и лечению заболеваний, предоставлять пациенту возможность окончательного выбора; сохранять конфиденциальность информации о пациенте, соблюдать профессиональную тайну, кроме случаев, предусмотренных законодательством, при необходимости оказывать первую доврачебную помощь больному. 12.Фармацевтический работник является главным специалистом по обеспечению пациентов лекарствами и изделиями медицинского назначения, который сотрудничает с врачом и больным с целью наиболее рационального их использования. Интересы пациента, забота о его здоровье должны быть приоритетными для фармацевта/провизора относительно коммерческих интересов по продаже лекарств и изделий медицинского назначения. Профессиональные отношения между фармацевтическим работником и врачом должны строиться на основе партнерства, взаимоуважения и доверия, поддержки авторитета друг друга в глазах больного и общественности. В целом на практике такое сотрудничество должно быть направлено на выбор наиболее безопасных, эффективных и доступных лекарств, оптимальной лекарственной формы и дозы, рациональной схемы лечения и способа приема. |