2 билет. Основные требования для организации фармацевтического производства

• Название: Основные требования для организации фармацевтического производства
• Дата: 28.09.2021
• Размер: 16.14 Kb.
• Имя файла: 2 билет.docx
• Тип: Документы; #238090

1. 
   Основные требования для организации фармацевтического производства
   

Специальные условия для фармацевтического производства:

1. 
   Требования Gmp
   
2. 
   Экологическая безопасность
   
3. 
   Логистика
   
4. 
   Производственная безопасность
   
5. 
   Лицензирование
   
6. 
   Сертификация продукции.
   

Требования Gmp :

1) Фармацевтическая система качества

- Организация производства и контроля качества лекарственных средств

- Контроль качества

- Обзор качества продукции

- Управление рисками для качества

2) Персонал

3) Помещения и оборудование

4) Документация

5) Производство

6) Контроль качества

7) Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)

8) Претензии и отзыв продукции

9_) Самоинспекция

Экологическая безопасность — допустимый уровень негативного воздействия природных и антропогенных факторов экологической опасности на окружающую среду и человека.

Логистика — совокупность организационно-управленческих и производственно-технологических процессов по эффективному обеспечению различных систем товарно-материальными ресурсами.

Производственная безопасность — система организационных мероприятий и технических средств, предотвращающих или уменьшающих вероятность воздействия на работающих опасных травмирующих производственных факторов, возникающих в рабочей зоне в процессе трудовой деятельности.

2. 
   Фармакопейный анализ препарата натрий тетраборат.
   

Фармакопейный анализ.

1. Качественная реакция на тетраборат натрия.

К 5 мл 4 % раствора прибавляют 0,1 мл 0,1 % раствора фенолфталеина; раствор окрашивается в красный цвет. При прибавлении 5 мл глицерина 85 % раствор должен обесцветиться.

2. Качественная реакция на тетраборат натрия.

К 0,2 г субстанции прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, 3 мл спирта 96 % и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймлённым зеленым цветом. ^[5]

3. Качественные аналитические реакции на катионы натрия.

• 
  Микрокристаллоскопическая реакция с цинкуранилацетатом Zn(UO₂)₃(C₂H₃O₂)₈ – образуется зелетовато-желтый кристаллический осадок, имеющий форму тетраэдров или октаэдров.
  

Na⁺ + Zn(UO₂)₃(C₂H₃O₂)₈ + CH₃COO^- + 9H₂O → NaZn(UO₂)₃(C₂H₃O₂)₉ · 9H₂O

• 
  Реакция соли натрия с ортосурьмянокислым калием.
  

Условия реакции: рН=7. Осадок образуется медленно. Для ускорения реакции проводить ее нужно под холодной струей воды, потирая внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой.
Na₃РО₄ + КН₂SbО₄ → NaН₂SbО₄ + К₃РО₄
В этой реакции необходимо использовать 1-2 капли Na₃РО₄, и 1-2 капли КН₂SbО₄, в результате реакции, NaН₂SbО₄ выпадет в белый мелко-кристаллический осадок.
Na⁺ + Н₂SbО₄^- → NaН₂SbО₄↓

• 
  Горение: соли натрия Na⁺ окрашивают пламя в желтый цвет. Эта реакция чрезвычайно чувствительна.
  

Конец платиновой проволоки необходимо очистить концентрированной соляной кислотой и прокалить. После чего, смочить солью натрия и внести в пламя горелки. ^[3]
Количественное определение

Около 0,5 г субстанции растворяют в 30 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до розово-оранжевого окрашивания (индикатор – 0,1 мл 0,1 % раствор метилового оранжевого).