Лекция. Основные вопросы лекции
 Скачать 408.48 Kb.
|
|
Доцент Новокрещенов И.В. Безопасность медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы лекции 1. Безопасность медицинских и фармацевтических товаров. 2. Бракованные медицинские и фармацевтические товары. 3. Фальсификация товаров медицинского назначения. 4. Нормативное регулирование безопасности ЛС и МИ. Безопасность медицинских и фармацевтических товаров • Безопасность товаров медицинского назначения — комплексное свойство товара, обеспечивающее защиту человека и среды обитания (экологии) от вредных и опасных воздействий при его хранении и потреблении. Безопасность медицинских и фармацевтических товаров • Безопасность фармацевтических товаров – состояние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обычных условиях их использования, не являются вредными, не представляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду. БЕЗОПАСНОСТЬ ПОТРЕБЛЕНИЯ Безопасность в потреблении определяется отсутствием: • травматических влияний на организм (механическое, электрическое, тепловое, химическое); • опасных физических воздействий — радиационных, звуковых (шумовых), световых и др.; БЕЗОПАСНОСТЬ ПОТРЕБЛЕНИЯ • выделения вредных для организма веществ, в том числе: токсических (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызывающих изменение наследственных свойств) и др.; БЕЗОПАСНОСТЬ ПОТРЕБЛЕНИЯ • специфических побочных эффектов и противопоказаниями, связанными с особенностями свойств конкретного лекарства; • лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания); • синдрома отмены лекарственного средства. БЕЗОПАСНОСТЬ ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ • Безопасность экологическая характеризует степень воздействия товара на окружающую природную среду, в том числе возможность выделения вредных примесей в окружающую среду (выброс вредных газов при изготовлении субстанций или лекарственного средства), загрязнение среды отходами, не поддающимися быстрому разложению и усвоению в природных условиях (отходы фармацевтического производства, контрольно-аналитических лабораторий). БЕЗОПАСНОСТЬ ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ • Вопросы экологической безопасности для товаров медицинского назначения рассматриваются на разных стадиях: при изготовлении, транспортировании, хранении, переработке, потреблении (эксплуатации) и утилизации. ФЗ «Об обращения лекарственных средств» • 37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; • 38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; • 39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Бракованные медицинские и фармацевтические товары • Важной задачей провизора, главной и старшей медицинских сестер является выявление брака товаров медицинского назначения - случаев несоответствия характеристик изделия, его потребительных свойств, показателей качества нормативно-технической документации. Бракованные медицинские и фармацевтические товары • Чаще всего лекарственные средства бракуют по несоответствию таким показателям, как: описание, количественное содержание, механические включения, микробиологическая чистота, маркировка посторонние примеси (осадок), цветность и прозрачность, упаковка, однородность, адсорбционная способность, рН, подлинность, пирогенность, стерильность и др. • Большинство из них можно проконтролировать в процессе товарной экспертизы. Бракованные медицинские и фармацевтические товары • Среди лекарственных форм наибольшее количество рекламаций предъявляется к таблеткам, драже, капсулам и гранулам. • На втором месте стоят лекарственные формы для инъекций и инфузий. • Затем идут мази, пасты, линименты, суппозитории и др. Бракованные медицинские и фармацевтические товары • Причины увеличения количества брака: • увеличение числа производителей и поставщиков фармацевтической продукции, большое количество регистрируемых ЛС, децентрализация управления аптечной службы страны; • невозможность 100% контроля находящейся в обращении продукции; Бракованные медицинские и фармацевтические товары • недостатки в организации производства; • несоблюдение технологии производства лекарственных средств; • несоблюдение санитарного режима. Бракованные медицинские и фармацевтические товары • Задача провизора, главной и старшей медицинских сестер - постоянный анализ информационных источников: • официальных писем федеральных и местных органов здравоохранения о случаях выявления брака • журналов «Фармацевтический вестник», «Новая аптека» и др. (публикуют наименование препарата или лекарственной формы, номер серии, фирму- производителя, организацию, забраковавшую данное лекарственное средство). Бракованные медицинские и фармацевтические товары Дата Письмо Препарат Форма Серия Изготовит ель Причина 18.02. 2015 01И- 253/15 Анестезол, суппозитории ректальные 5 шт. Упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 721014 ОАО «Нижфарм" , Россия Описание (суппозитории деформированы, цвет неоднородный с четкой границей: одна половина суппозитории - светло-желтого цвета, вторая - темно- желтого цвета) 18.02. 2015 01И- 251/15 Варфарин никомед, таблетки 2,5 мг 100 шт. Флаконы пластиковые (1), пачки картонные 281908 " Такеда фарма сп.З о.О.", Польша Маркировка (на вторичной упаковке неверный порядок нанесения переменных данных (даты производства, срока годности и номера серии)) 16.02. 2015 01И- 224/15 Назонекс Спрей назальный 50 мкг/доза 10 г № 1 (60 доз) * " Шеринг- плау лабо н.В.", Бельгия Изменение дизайна: размер вторичной упаковки (41 мм х 32 мм х 103 мм), с нанесением на вторичную упаковку переменной информации (номера серии, даты производства, срока годности препарата, даты упаковки) на верхнем клапане, с инструкцией по медицинскому применению, в которой указан фармакод и новый заводской код, с указанием на вторичной упаковке нового фармакода, отличительного кода и заводского кода упаковки, начиная с серии 4ktldfy001 Фальсификация товаров медицинского назначения • Фальсификация (от лат. falsifico - подделывание) - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью. • В широком смысле фальсификация - действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или уменьшение количества товара при сохранении наиболее характерных, но несущественных для использования по назначению свойств товара. Фальсификация товаров медицинского назначения • При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации: • ассортиментная (видовая); • качественная; • количественная; • стоимостная; • информационная. Фальсификация товаров медицинского назначения • Ассортиментная фальсификация - подделка, осуществляемая путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков. • Для заменителей характерны определенные особенности - значительная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, пониженные потребительные свойства, идентичность (сходство) наиболее характерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции). Фальсификация товаров медицинского назначения • Качественная фальсификация - подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств, при сохранении или утрате других потребительских свойств, либо замена товаров высшей градации качества низшей. • Особенно широко такого рода фальсификация используется фальсификации жидких и таблетированных лекарственных форм, БАД и др. Фальсификация товаров медицинского назначения • Пересортица - действия, направленные на обман получателя потребителя путем замены товаров высших сортов низшими. Иногда снижают цену и не указывают сорт. Фальсификация товаров медицинского назначения • Количественная фальсификация товаров - обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, и т.п.), превышающих предельно допустимые нормы отклонений. Фальсификация товаров медицинского назначения • Стоимостная фальсификация - обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных товаров, меньших размерных характеристик по цене больших. Фальсификация товаров медицинского назначения • Информационная фальсификация - обман потребителя с помощью неточной или искаженной информации о товаре. • Этот вид фальсификации осуществляется путем искажения информации в товарно- сопроводительных документах, на маркировке и в рекламе. Фальсификация товаров медицинского назначения • При фальсификации информации о товаре довольно часто искажаются или указываются неточно следующие данные: • наименование товара; • страна происхождения; • фирма-изготовитель; • количество товара; • принадлежность к определенной товарной партии. Фальсификация товаров медицинского назначения • Страна происхождения товара чаще всего не указывается или указывается неправильно. На российский рынок поступает значительное количество фальсифицированных товаров отечественных производителей, а также импортных - из стран ближнего зарубежья или восточноевропейских стран, без указания страны происхождения или фирмы изготовителя. Фальсификация товаров медицинского назначения • Встречаются случаи, когда подделываются товарные и фирменные знаки предприятий-изготовителей, имеющих заслуженно высокую репутацию благодаря отличному качеству продукции. Фальсификация товаров медицинского назначения • В этом случае материальный и моральный ущерб несет не только потребитель, но и предприятие, чей фирменный знак был подделан, так как потребитель, купивший фальсифицированный товар низкого качества с фирменным знаком известного предприятия-изготовителя, утрачивает к нему доверие. • Авторское право изготовителя на его фирменный знак защищено Законом «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров». Фальсификация товаров медицинского назначения • Одной из разновидностей информационной фальсификации товара является фальсификация с помощью упаковки, чаще всего потребительской. • Объектом фальсификации является именно привлекательная по внешнему виду упаковка, имитирующая продукт высокого качества, хотя содержимое упаковки чаще всего оказывается фальсифицированным. Фальсификация товаров медицинского назначения • Фальсификации подвергаются товарно- сопроводительные документы, причем наиболее часто подделываются накладные. • В товарно-транспортных накладных на фальсифицированные товары всегда подделывается наименование товара, довольно часто изготовитель и количество товара (количественная фальсификация). • Также очень распространенным видом фальсификации является подделка сертификатов (деклараций). Фальсифицированные медицинские и фармацевтические товары • Чаще всего фальсифицированные лекарства обнаруживаются в сети распределения (товародвижения): в аптеках, на оптовых складах, в больницах и т.д. Выявляют их фармацевтические инспекторы, работники таможенной службы и полиции, представители фармацевтической промышленности, аптечные работники и медицинский персонал, служащие дистрибьюторских организаций, аналитики контрольных лаборатории и т.д. Фальсификация лекарственных средств Противобактериальные - около 50%. Гормональные - около 15%. Онкологические фармпрепараты - около 9%. ЛС, влияющие на ЖКТ - 8%. Фармпрепараты противогрибкового назначения - 7%. Фальсификация лекарственных средств • Более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии Динамика изъятия из обращения лекарственных средств Росздравнадзором за 2013–2019 гг. (кол-во серий ЛП) Фальсификация лекарственных средств • Уменьшение количества выявляемых фальсифицированных лекарственных средств может быть связано с различными причинами: • уменьшение количества производимых на территории Российской Федерации и импортируемых фальсифицированных лекарственных средств; • повышение эффективности деятельности государственных органов по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств и пр. Фальсификация лекарственных препаратов • «Фальсифицированное лекарственное средство - это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинника и/или источника происхождения» (ВОЗ). • Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к произведенным препаратам (дженерикам). Фальсификация лекарственных препаратов • Разновидности фальсифицированных лекарств: • не содержащие действующих веществ (вопреки указанию на этикетке) - «пустышки»; • содержащие действующие вещества, не соответствующие указанию на этикетке – «имитаторы»; Фальсификация лекарственных препаратов • содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, но в меньших (в отдельных случаях в больших) количествах (измененные лекарства); • содержащие действующие вещества, по составу и количеству соответствующие этикетке, но изготовленные не тем производителем, который указан на этикетке (копии или качественные подделки). Фальсификация лекарственных препаратов • Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств: • неадекватность законодательной базы; • недостаточно эффективное применение действующего законодательства; • отсутствие национального органа по регламентации лекарственных препаратов или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов; Фальсификация лекарственных препаратов • неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения; • чрезмерная этапность схемы продвижения лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников; • неадекватно высокие цены; Фальсификация лекарственных препаратов • возможность совершенствования нелегального производства лекарственных препаратов (доступность современного оборудования, в том числе полиграфического); • коррупция и конфликты интересов; • превышение спроса над предложением. Органолептические способы выявления фальсифицированных лекарственных препаратов • Из методов обнаружения наибольшие результаты дает внешний осмотр дозированных форм и их упаковки. • Признаками возможной фальсификации являются: • ошибки в тексте этикеток, в первую очередь в названии препарата и в наименовании производителя, а также в воспроизведении торгового знака (эмблемы); • отличие формата этикетки или формы упаковки от таковых у оригинального продукта; • низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке в сравнении с оригиналом. Фальсифицированные лекарственные препараты • Как правило, первичная и вторичная упаковка поддельного лекарства, также как и само лекарство, изготавливается в виде точной копии оригинальной, однако, фальсификаторам не всегда удается подобрать идентичный материал: картон, фольгу, краску и другие материалы для изготовления упаковки, что отличает ее от оригинала. Фальсифицированные лекарственные препараты Подделки лекарственного препарата «Супрастин», выпускаемые в форме таблеток, отличаются от оригинала несколькими признаками. 1. гравировка «Suprastin» на фальсифицированной таблетке, в отличие от оригинальной, более четкая и глубокая, буквы угловатые, а не округлые; 2. высота таблеток 3,18 мм, а не 2,82 мм; Фальсифицированные лекарственные препараты 3. на блистере (первичной упаковке) указание дозировки «мг» напечатано жирным шрифтом, на оригинальной - обычный шрифт; 4. название завода-производителя «ЭГИС», указанное на лицевой стороне блистера (первичной упаковке), пропечаталось на оборотной стороне в виде оттиска, на оригинале оттиска нет; Фальсифицированные лекарственные препараты 5. на картонной (вторичной) упаковке номер серии, срок годности, дата производства выдавлены не глубоко, трудно различимы, плохо читаемы; 6. цвет картонной (вторичной) упаковки кремовый вместо белого, с сероватым оттенком. Фальсифицированные лекарственные препараты Отличия фальсифицированного препарата Но-шпа 40мг. № 20 серии 0563 от оригинального: 1. «упаковка» (блистер) имеет точечный рисунок фольги; 2. картон вторичной упаковки имеет матовую наружную поверхность, 3. шрифт Брайля отличается от оригинального, 4. инструкция по медицинскому применению напечатана на более плотной бумаге. Фальсифицированные лекарственные препараты Нормативное регулирование безопасности • Требования к показателям качества товара (безопасности) определены ФЗ «О защите прав потребителя», «Об обращении лекарственных средств», «О качестве и безопасности пищевых продуктов»; ГОСТ и ФС; Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и другими нормативными документами. Нормативное регулирование безопасности • Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья потребителей используемых товаров является обязанность изготовителя разработать и указать в сопроводительной документации на товар, на этикетке маркировкой или иным способом специальные правила использования и хранения товара. Нормативное регулирование безопасности • Согласно п. 2 ст. 7 Закона РФ от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель обязан обеспечивать безопасность товара в течение установленного срока службы или срока годности. Так, на продукты питания (в т.ч. диетического и диабетического), парфюмерно-косметические товары, медикаменты изготовитель обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Нормативное регулирование безопасности • В целях усиления государственного надзора и контроля за обеспечением качества и безопасности использования на территории РФ импортных товаров, и обеспечения защиты от проникновения на отечественный рынок некачественных товаров, разработаны Правила, в соответствии с которыми, все продукты питания (в т.ч. БАД), завозимые в Россию должны быть обеспечены информацией на русском языке с указанием состава, пищевой ценности, сроков годности, условий хранения и применения продукта и других сведений о товаре (утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.07.97 №869). v Благодарю за внимание |