Перечень экзаменационных вопросов по дисциплине Менеджмент научных исследований
 Скачать 29.2 Kb.
|
|
Перечень экзаменационных вопросов по дисциплине «Менеджмент научных исследований» Основы национального и международного права в области научных исследований. Порядок и принципы этического регулирования исследований в области здравоохранения. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта. Основные принципы Хельсинкской Декларации. Базовые принципы клинических исследований в Belmont report. Стандарт GCP РК. Международные стандарты при проведении научных исследований в сфере здравоохранения (GCP); Надлежащая клиническая практика . Международные стандарты при проведении научных исследований в сфере здравоохранения (GLP); Надлежащая лабораторная практика. Международные стандарты при проведении научных исследований в сфере здравоохранения (GMP); Надлежащая производственная практика. Комиссия по вопросам этики. Состав. Функции. Клинические исследования: Роль и обязанности исследовательской команды. Процедура получения информированного согласия. Формы информированного согласия. Требования к ИС. Защита прав уязвимых групп населения. Требования к исследованиям на животных. Поиск и привлечение грантов отечественных и зарубежных фондов грантодателей Научные и исследовательские программы по источникам финансирования. Написание научных проектов и грантовых заявок. Классификация клинических исследований. Методология исследований. Исследования в медицинском образовании. Методология исследований. Описательные исследования. Методология исследований. Аналитические исследования. Методология исследований. Экспериментальные исследования. Виды исследования в медицине. Панельные исследования в медицине и общественном здравоохранении. Виды исследования в медицине. Исследования тренда в медицине и общественном здравоохранении. Применение экологических исследований в медицине и общественном здравоохранении. Применение исследований «случай-контроль» в медицине и общественном здравоохранении. Применение «поперечных» исследований в медицине и общественном здравоохранении. Когортные исследования. Правила организации. Преимущества. Недостатки. Рандомизированные контролируемые исследования. Правила организации. Преимущества. Недостатки. Способы формирования выборки. Детерминированные методы. Способы формирования выборки. Вероятностные методы. Виды систематического (моделированного) случайного отбора (systematic random sampling). Виды неслучайного отбора (nonprobability sampling). Методология, используемая для сбора и анализа информации. Количественные исследования. Методология, используемая для сбора и анализа информации. Качественные, смешанные исследования. Динамические исследования по началу наблюдения: ретроспективные. Динамические исследования по началу наблюдения: проспективные. Планирование научно-исследовательской работы. Формулирование темы научного исследования. Критерии, предъявляемые к теме научного исследования. Постановка проблемы исследования, ее этапы. Определение цели и задач исследования. Разработка протоколов исследований. Структура протоколов исследований. Анализ исследований и формулирование выводов и предложений. Систематический обзор. Этапы. Виды. Метаанализ. Виды. Общие требования и правила оформления научно- исследовательской работы. Надлежащая практика по написанию научной работы. Требования к структуре оформления научно-исследовательской работы. Рефераты научных статей. Основные требования к оформлению. Аннотации научных статей. Основные требования к оформлению. Отчет научно-исследовательской работы. Основные требования к оформлению. Доклад. Основные требования к докладу. Оформление тезисов. Основные требования написания. Публикации в рецензируемых журналах, общие правила написания статей. Основные структурные элементы статьи в международные рецензируемые журналы.(IMRAD). Способы написания текста. Язык и стиль научных сообщений. Виды цитирования. Техника цитирования. Графический способ изложения иллюстрированного материала. Требования к оформлению таблиц. Типы научных публикаций. Авторские права в системе международных научных публикаций. Этические аспекты публикации. Конфликт интересов. Требования, критерии к авторству. Нормы "Добросовестной практики написания публикаций". Библиометрические (наукометрические) показатели в системе международных научных публикаций: индекс научного цитирования. Библиометрические (наукометрические) показатели в системе международных научных публикаций: импакт-фактор. Выбор журнала и представление рукописи. Роль отраслевых институтов развития. РЦРЗ. Формирование национальной платформы практического применения знаний в области здравоохранения. Передача результатов научных исследований в практику и политику здравоохранения. Внедрение завершенных научных исследований в производство. Эффективность научных исследований. Коммерциализация результатов научных исследований. Оценка методологического качества публикации. Основные виды ошибок научных исследований. Внешняя валидность исследования. Общие сведения. Критерии внешней валидности. Соблюдение внешней валидности. Внутренняя валидность исследования. Соблюдение внутренней валидности. Факторы, нарушающие внутреннюю валидность эксперимента. Процесс внедрения НИР и его этапы. Эффективность научных исследований. Основные виды эффективности научных исследований. Экономический эффект от внедрения научно-исследовательских разработок. Оценка эффективности исследований. Защита интеллектуальных прав (патентование). Формы внедрения результатов НИР в образовательный процесс. Порядок внедрения результатов научно-исследовательских работ в учебный процесс. Постановка проблемы с помощью вопросов PICO - Т. Структура клинического вопроса. Пациент или клиническая ситуация. Структура клинического вопроса. Вмешательства. Виды. Структура клинического вопроса. Сравнение. Структура клинического вопроса. Исходы. Виды. Структура клинического вопроса. Суррогатные (косвенные) исходы. Структура клинического вопроса. Жесткие (конечные) исходы. Алгоритм информационного поиска. Виды источников информации. Первичные источники информации. Преимущества и недостатки. Вторичные источники информации. Преимущества и недостатки. Третичные источники информации. Преимущества и недостатки. Преимущества и недостатки различных источников медицинской информации. Медицинские электронные базы данных: Best Evidence, Cochrane Library (Кокрановская библиотека) UpToDate, Clinical Evidence. Медицинские электронные базы данных: MEDLINE. Стратегия поиска в РubMed. Общий алгоритм оценки качества статьи. Области клинических вопросов и дизайн исследований. Классификация степени достоверности публикаций Оксфордского Центра Доказательной Медицины. Структура организации исследования лекарственных препаратов. Фазы исследования. Структура организации исследования лекарственных препаратов. 1 фаза клинических испытаний. Структура организации исследования лекарственных препаратов. 2 фаза клинических испытаний. Структура организации исследования лекарственных препаратов. 3 фаза клинических испытаний. Структура организации исследования лекарственных препаратов. 4 фаза клинических испытаний. Диагностические тесты. Надежность диагностического теста. Диагностические тесты. Специфичность диагностического теста. Диагностические тесты. Чувствительность диагностического теста. Диагностические тесты. Прогностическая ценность положительного и отрицательного результата теста. Основные стандарты клинических испытаний. Принципы надлежащей клинической практики (GCP). Основные стандарты клинических испытаний. Планирование клинического исследования. Основные стандарты клинических испытаний. Рандомизация. Основные стандарты клинических испытаний. Заслепление метода лечения и оценки результатов лечения. Простой слепой (singleblind), (двойной слепой метод –double-blind), (тройной слепой метод- triple- blind). Основные стандарты клинических испытаний. Основные стандарты клинических испытаний. Серьезные нежелательные явления. Систематические и случайные ошибки в клиническом наблюдении. Ошибки отбора(selection bias). Систематические ошибки в клиническом наблюдении. Ошибки измерения(measurement bias). Систематические ошибки в клиническом наблюдении. Вмешивающие факторы (confounding bias). Библиометрические (наукометрические) показатели в системе международных научных публикаций: индекс научного цитирования. Библиометрические (наукометрические) показатели в системе международных научных публикаций: импакт-фактор. Что такое рандомизация? Какие существуют методы ослепления? Какие вы знаете виды слепого контроля? Что такое мета-анализ? Что включает в себя планирование клинического исследования? Каковы критерии включения в клиническое исследование? Каковы критерии исключения из клинического исследования? В каких случаях этично использовать плацебо? Какова роль этических комитетов? Что такое выборка? Какими свойствами должна обладать выборка? Что такое репрезентативность исследования? Как можно понять, репрезентативно ли исследование? Как определяется длительность исследования? Что такое протокол клинического исследования? Каковы роль и полномочия врача-исследователя? В какой форме публикуются результаты исследования? Сравните преимущества и недостатки проспективного и ретроспективного исследования. Что вы знаете о Нюрнбергском процессе? Назовите основные положения Хельсинской декларации? Дайте определение валидности? В каком виде сохраняются данные проведенных клинических исследований? Что такое систематический обзор? Что собой представляет научная статья о проведенном клиническом исследовании? Что такое абстракт и зачем он нужен? Что описывают в разделе «введение» научной статьи? Что описывают в разделе «материалы и методы исследования» научной статьи? Что описывают в разделе «результаты» научной статьи? Каковы требования к качественной научной статье? Какие базы данных для поиска медицинской информации в интернете вы знаете? 1-задача Для проведения клинического исследования составлены две группы (исследуемая и контрольная). Эти группы сопоставимы по возрасту, полу, расовой принадлежности, особенностям клинического течения заболевания. Для какого исследования это важный критерий проведения? Правила организации. Преимущества. Недостатки. 2-задача Для изучения эффективности лекарственного препарата созданы две группы больных с одним и тем же заболеванием: одна группа – получает «плацебо», другая группа получает препарат, эффективность которого исследуется. Группы сформированы путем случайного отнесения участников испытания к той или другой группе. Что проведено? Аргументируйте свой ответ. 3-задача Исследовательский вопрос: Увеличивает ли риск развития осложнений беременности хронический пиелонефрит у беременных женщин? 1.Составьте PICO. 2. Выберите подходящий клинически значимый исход для этого вопроса: лейкоцитурия//отеки// кровянистые выделения //боли в животе//эклампсия 4-задача Исследовательский вопрос: Повышает ли риск врожденных пороков развития (ВПР) у детей наличие цитомегаловирусной инфекции у матери? Генеральная совокупность для этого вопроса? Составьте PICO. 5-задача Основной целью исследования было изучение безопасности и эффективности комбинации ледипасвира с рибавирином для лечения пациентов с вирусным гепатитом С. Группа А получали ледипасвир и рибавирин. Группа В составили контроль, которые использовали только ледипасвир. Каков предположительный дизайн исследования? Аргументируйте свой ответ. Задача 6 При проведении клинических исследований двух лекарственных средств, пациентов делили на группы разными способами. В первом случае пациентов делили по чётности номера карты (чётные номера — основная группа, нечётные — контрольная). Во втором случае — по дню недели поступления в стационар (понедельник, среда, пятница, воскресенье — основная группа, вторник, четверг, суббота — контрольная). ЗАДАНИЕ 1. Оцените правильность организации исследования в указанном случае. 2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты. Задача 7 В клиническом исследовании нового препарата для снижения уровня триглицеридов крови пациенты были поделены на две группы. Пациенты первой группы получали препарат, второй группы — плацебо. Пациенты знали свою принадлежность к группе. ЗАДАНИЕ 1. Оцените правильность организации исследования в указанном случае. 2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты. Задача 8 В клиническом исследовании антибиотика у пациентов с пневмонией результат оценивали по изменению рентгенологической картины. Врач, проводивший испытание, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. При этом улучшение рентгенологической картины врач быстрее выявлял у пациентов экспериментальной группы. ЗАДАНИЕ 1. Оцените правильность организации исследования в указанном случае. 2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты. Задача 9 Было проведено клиническое исследование нового дорогостоящего препарата класса статинов. Статистик, оценивающий результаты, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. По совместительству статистик работал в фармацевтической компании, заказавшей это исследование. ЗАДАНИЕ 1. Оцените правильность организации исследования в указанном случае. 2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты. Задача 10 В городе М. до начала исследования заболеваемость гепатитом А составляла более 3000 на 100000 населения. Болели в основном дети. Имели определяемый уровень антител к вирусу 68% населения старше 19 лет. Эпидемиологические наблюдения фиксировали значительные сезонные колебания заболеваемости и практически ежегодные повторения эпидемий гепатита А. Возникновению эпидемических вспышек гепатита А способствовало наличие большого числа многодетных семей, а также тенденция к раннему (с 3–5 лет) началу школьного обучения в условиях, подобных детскому саду. Перед началом исследования более 1000 детей в возрасте от 2 до 16 лет были обследованы серологически. Затем из числа детей, у которых при предварительном обследовании не были обнаружены антитела к вирусу гепатита А (серонегативных), методом случайной выборки сформировали опытную (519 детей) и контрольную (518 детей) группы, одинаковые по возрастному и половому составу. Дети в опытной группе были однократно привиты вакциной ВАКТА, в контрольной группе получили инъекцию плацебо. ЗАДАНИЕ 1. Оцените правильность организации исследования. 2. Укажите, какие дополнительные данные нужны для окончательного вывода об эпидемиологической эффективности вакцины против гепатита А. Задача 11 Необходимо провести клинические испытания лекарственного препарата, чтобы установить его эффективность. Для этого, 50 больным назначают лекарство, а другим 50 больным назначают нейтральный препарат («пустышку»). Больные поступают на испытания сериями, в течение некоторого времени, а не одновременно. Проводится независимая последовательная рандомизация пациентов, поступающих в течение коротких промежутков времени, по группам лечений. Ежемесячно в испытаниях начинают участвовать десять больных. Случайно назначаются пяти пациентам лечение одного вида, а остальным пяти пациентам — другого, повторяя случайное назначение каждый месяц, по мере поступления новых партий больных. ЗАДАНИЕ 1. Кем впервые была указана необходимость рандомизации? 2. Укажите цели рандомизации в данном случае? Задача 12 При работе с БД MEDLINE, размещённой на сайте www.pubmed.com, возможно использование фильтров поиска информации. Вам необходимо найти информацию по эффективности лечения атопических дерматитов у детей. ЗАДАНИЕ 1. Каким образом будет эффективней ваш поиск? 2. Какие публикации (результаты работ по дизайну исследования) будут предпочтительнее использованы Вами? Задача 13 При работе с базой данных MEDLINE, размещённой на сайте www.pubmed.com, Вам нужно найти информацию. В работе возможно использование фильтров поиска информации. Вам необходимо найти информацию по распространенности рака молочной железы у женщин в мире. ЗАДАНИЕ 1. Как Вы будете проводить поиск нужной информации, опишите поэтапно? 2. Опишите преимущества базы данных MEDLINE. Задача 14 Вы планируете проведение одномоментного исследования, целью которого является изучение распространенности железодефицитной анемии среди детей 10-13 лет, проживающих в детских домах закрытого типа города А. Однако на момент начала исследования лаборатория, в которой планировалось проводить исследование, не функционирует по причине поломки оборудования. Но у вас есть опросники, в которых вопросы четко отражают жалобы и объективные данные, характерные для анемии, так же есть блок вопросов касательно питания детей. В сложившейся ситуации пришли к выводу использовать имеющиеся опросники. ЗАДАНИЕ 1.Можно ли считать данный метод валидным? Обоснуйте ответ. 2.Каким образом необходимо было бы провести исследование на Ваш взгляд. Задача 15 При поиске ответа по интересуемому клиническому вопросу представляется огромное множество информации в сети Интернет. Достоверная профессиональная медицинская информация, представленная в сети Интернет, как правило, англоязычная. ЗАДАНИЕ 1.Какие критерии оценки достоверности медицинских ресурсов, размещаемых в сети Интернет, вам известны? 2. Поиск какой информации вы проводили ранее. Задача 16 Был проведен мета-анализ исследований связи между пассивным курением дома и раком легкого. В 9 найденных исследованиях использовались различные методы. Например, одно исследование было когортным, а другие - случай - контроль. Одни исследования использовали информацию о выявленных случаях в больнице, другие включали здоровых людей, проживающих дома. Два исследования были слепыми, так, что интервьюер не знал, с кем имеет дело, со случаем болезни или с контролем. Информация о курении колебалась от нуля (в исследовании среди здоровых лиц) до почти 70% у больных. Также различались дефиниции «не курящий» и степень курения: в одном исследовании лица, которые сообщали о курении от случая к случаю, были классифицированы как не курящие, а в другом исследовании сравнение проводили не между подвергавшимися воздействию курения и не подвергавшимися, а между лицами, которые подвергались воздействию табака более и менее 4 часов в день. ЗАДАНИЕ 1.Можно ли объединять отношения шансов в этих девяти исследованиях? 2. Обоснуйте ответ. Задача 17 ЗАДАНИЕ При поиске в базе данных MEDLINE, найдено 14 контролируемых клинических испытаний влияния загрязняющих веществ в атмосфере на заболеваемость населения. Четыре испытания проводились в больницах на больных с ХОБЛ. Десять были исследованиями, проводимыми с населением, проживающим в различных деревнях, районах, и были определены в группу лечения или контроля. 1.Можно ли все 14 испытаний включить в мета-анализ? 2. Обоснуйте ответ. Задача 18 Запланировано проведение одномоментного исследования, целью которого является изучение профессиональной заболеваемости среди работников, занятых в тяжелом производстве. Все подготовительные мероприятия проведены и с начальством завода согласованы даты проведения исследования . Однако на момент начала исследования не было одобрения Этической комиссии, так как заседание было отложено. ЗАДАНИЕ 1. Можно ли проводить исследование? Обоснуйте ответ. 2. С какими рисками можно столкнуться впоследствии при начале исследования в данном виде? Задача 19 Запланировано проведение исследования по изучению влияния лекарственного препарата А. на обмен веществ больным с ожирением. При этом должны были быть сформированы две группы: первая – пациенты, состоящие на диспансерном учете у эндокринолога и кардиолога, вторая – не состоящие на диспансерном учете. При формировании групп многие отказывались от участия, услышав о том, что исследование будет проводиться длительное время и выйти из исследования будет нельзя. В связи с этим, не набрав должное количество, исследовательская группа решила не сообщать участникам детали проведения исследования и включили часть участников, состоящих на диспансерном учете в группу, в которой должны были быть участники, не состоящие на учете. ЗАДАНИЕ 1.На Ваш взгляд правильно ли проведено исследование и сформирована выборка? 2.Повлияет ли это на результаты исследования? 3. Нарушены ли были биоэтические принципы при проведении исследования? Задача 20 В базе данных MEDLINE, размещённой на сайте www.pubmed.com, Вам нужно найти информацию. В работе возможно использование фильтров поиска информации. Вам необходимо найти информацию по факторам, влияющим на развитие депрессии. ЗАДАНИЕ 1. Как Вы будете проводить поиск нужной информации, опишите? 2. Опишите преимущества базы данных MEDLINE. |