Задания фармация. Письменно в тетради ответить на все теоретические вопросы и практические задания. Соблюдать последовательность и нумерацию обязательно. Тема 1 Теоретические основы организации и экономики фармации
 Скачать 220 Kb.
|
|
Тема 4: «Лицензирование фармацевтической деятельности. Система лицензирования деятельности предприятий, сертификация и аттестация специалистов. Система обеспечения качества в фармации. Логистика.» Теоретические вопросы Дайте определение что такое лицензия. Перечислите виды деятельности, подлежащие лицензированию. Перечислите типичные ошибки при оформлении документов. Раскройте основные понятия, порядок и принципы осуществления лицензирования. Теоретическая часть Нормативные документы Закон ДНР «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности». Постановление Совета Министров ДНР от 10.08.2018 г. №10-35 Об утверждении Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 501 «Об утверждении Правил розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 492 «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 502 «Об утверждении Правил изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 15.02.2019 № 26 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности». Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 16.07.2019 № 151 «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления фармацевтической деятельности». Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 15.02.2019 № 25 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 15.02.2019 № 24 «Об утверждении Порядка проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности». аптека – особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения путем осуществления розничной торговли; аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое создается в помещениях учреждений здравоохранения и функционирует вместе с аптекой, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения путем осуществления розничной торговли; аптечный склад – особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение лекарственными средствами других субъектов хозяйствования, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, учреждений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления оптовой торговли; внутриаптечная заготовка – концентрированные растворы, полуфабрикаты, которые используются для изготовления экстемпоральных лекарственных препаратов и лекарственные препараты для медицинского применения, изготовленные в условиях аптеки впрок по часто повторяющимся прописям; грубое нарушение лицензионных условий – действие или бездействие, противоречащее требованиям правовых норм, что делает невозможным обеспечение выполнения лицензиатом лицензионных требований; зона – часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки – индивидуальное изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам врачей, по заказам (требованиям) учреждений здравоохранения и изготовление внутриаптечной заготовки; изолированное помещение – часть здания или его отделения, которое имеет отдельный вход и отделено от остального объема здания стенами и перекрытиями; «Карантин» – статус лекарственного средства, изолированного физическим или другим эффективным способом, отдельно от других лекарственных средств до получения решения о возобновлении их оборота, возврата поставщику или изъятия с дальнейшим уничтожением; место приема продукции – производственная зона/помещение, в котором оборудовано рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования; оптовая торговля лекарственными средствами – деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов другим субъектам хозяйствования, а также непосредственно учреждениям здравоохранения и производителям лекарственных средств; реализация – деятельность субъектов хозяйствования по продаже лекарственных средств и сопутствующих товаров; рецептурное лекарственное средство – лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецептам врача; розничная торговля лекарственными средствами – деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, учреждениям здравоохранения, а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи; сопутствующие товары – товары, которые имеют право приобретать и продавать организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность согласно Перечню товаров и Перечню групп товаров специального диетического назначения, которые имеют право приобретать и продавать организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 14 июня 2016 г. № 587 (зарегистрированный в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 04 июля 2016 г. под регистрационным № 1383) – далее – Перечень; уполномоченное лицо субъекта хозяйствования в сфере оборота лекарственных средств (далее – Уполномоченное лицо) – специалист с фармацевтическим образованием, на которого возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств, который соответствует требованиям настоящих Лицензионных условий; экстемпоральные лекарственные препараты – лекарственные препараты для медицинского применения, изготовленные в условиях аптеки по рецепту врача для конкретного пациента. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ На какой вид деятельности необходимо получить лицензию индивидуальному предпринимателю, чтобы осуществлять продажу биологически активных пищевых добавок и косметических средств за наличные средства. ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Тема 5: «Организация лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения. Особенности реализации ЛС безрецептурного отпуска.» Теоретические вопросы 1.Порядок организации безрецептурного отпуска в ДНР и в зарубежной фармацевтической практике. Законодательная и нормативная база, регулирующая безрецептурный отпуск в ДНР. 2. Обязанности и права фармацевта по отпуску ЛС без рецептов. 3. Система ОТС-препаратов. Основные требования, предъявляемые к препаратам безрецептурного отпуска. 4. Концепция ответственного самолечения: предпосылки возникновения, сущность, значение. Комплайенс. 5. Сущность, условия и порядок осуществления фармацевтической опеки. 6. Принципы маркировки и штрихового кодирования ЛС. Отображение информации на упаковке ОТС-препаратов. Основные понятия Препараты безрецептурного отпуска – большая группа ЛС, которые пациент может купить в аптеке, аптечном пункте без рецепта врача для самолечения. Безрецептурные препараты – неотъемлемая часть и одновременно необходимое условие для успешного развития концепции самолечения. Критерии отнесения лекарственных препаратов к безрецептурным согласно Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС: ЛП или его ингредиенты не должны наносить прямой или косвенный вред здоровью (побочные действия, привыкание); ЛП должен применяться только амбулаторно; ЛП не должен содержать ингредиентов, активность или побочные действия которых требуют дальнейшего изучения. ЛС должны отпускаться только по рецепту специалиста, если они: без врачебного контроля даже при правильном применении представляют прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя; используются многими потребителями неправильно; 36 содержат вещества или компоненты препаратов, активность и / или побочное действие которых требуют дополнительных наблюдений; обычно прописываются для парентерального введения. Самолечение – это использование ЛС, находящихся в свободной продаже для профилактики и лечения нарушений самочувствия и симптомов, распознаваемых потребителем. На практике понятие самолечения включает также лечение членов семьи и знакомых. Ключевой характеристикой самолечения является ответственность больного за свое здоровье, т.е. «ответственное самолечение». ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ. Задание1: Распределите представленные препараты по категориям отпуска (на безрецептурные и рецептурные). Приведите критерии, согласно которым определялась категория отпуска. Лекарственный препарат Категория отпуска Солпадеин таб.шип.№12 Дифенин таб.№30 Трава череды 50гр. Анальгин таб.№10 Финлепсин ретард 200 мг №40 Метипред таб. 4мг №40 Нольпаза таб. 20мг.№56 Ренни таб. №24 Супрадин. Таб.№30 Фолиевая к-та таб.№50 Омепразол капс.20 мг Задание2: Деловая игра «Безрецептурный отпуск». Смоделируйте ситуацию безрецептурного отпуска ЛС: a) при аллергии; b) боли в горле; c) кашле; d) головной боли; e) гриппе и ОРВИ. ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание3: Напишите приведенные ниже прописи на латинском языке, укажите на какой форме бланка они должны быть выписаны и почему, укажите документы по их учету. Как должны быть выписаны эти ЛС в случае их бесплатного отпуска. 1) Атропина сульфата 0,00025 Фенобарбитала Кофеина по 0,01 Сахара 0,25 Смешай, чтобы получился порошок Дай таких доз № 10 Обозначь. По 1 пор. 2 раза в день 2) Кодеина фосфата 0,05 Калия бромида 6,0 Калия йодида 4,0 Мятной воды 50 мл Воды очищенной до 200 мл Смешай, выдай. Обозначь. По 1 ст. ложке 3 раза в день. Тема 6: «Лекарственное обеспечение населения. Особенности реализации ЛС рецептурного отпуска» Теоретические вопросы 1. Организационные принципы и задачи рецептурного отпуска в ДНР и за рубежом. Нормативные документы. Основные проблемы рецептурного отпуска в ДНР. 2. Критерии отнесения лекарственных препаратов к группе рецептурных ЛС. 3. Рецептурно-производственный отдел: задачи, функции, штат сотрудников. 4. Функции фармацевта по приему рецептов и отпуску лекарств. 5. Рецепт – определение, виды, основные функции. 6. Общие правила выписывания рецептов. Формы рецептурных бланков. 7. Ошибки, которые встречаются при выписывании и оформлении рецептов. Мероприятия по их предотвращению. 8. Особенности оформления и порядок приема рецептов на ядовитые, наркотические и психотропные средства, прекурсоры. 9. Порядок отпуска из аптек ядовитых, наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров амбулаторным больным. Основные понятия: Рецепт – это письменное обращение врача к провизору (фармацевту) об изготовлении и отпуске ЛС. Рецепт является медицинским документом, служащим основанием для отпуска ЛС из аптеки; юридическим документом, поскольку врач, выписавший рецепт, провизор, принявший рецепт и отпустивший ЛС, и фармацевт, который изготовил ЛС, несут юридическую ответственность в случае неправильного назначения, изготовления и отпуска лекарств; финансовым документом, потому что стоимость лекарств оплачивается больным или возмещается аптеке из бюджетов разных уровней. форма бланка № 3 – предназначена для выписывания наркотических, психотропных веществ и прекурсоров в чистом виде и в смеси с индифферентными наполнителями форма бланка № 1 – предназначена для выписывания всех других ЛС (в т. ч. наркотических в смеси с другими лекарственными веществами), а также лекарств бесплатно и с 50% оплатой их стоимости. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ Задание 1. Посетитель аптеки предоставил фармацевту список ЛС, которые ему необходимо приобрести: Ампиокс, капс. 0,25г №20 Бронхикум эликсир, фл. 130 г 47 Сорбекс (уголь активированный) капс. №20 Коффеин-бензоат натрия, р-р. д/ин. 10% – 1 мл амп. №10 Метиндол (индометацин) мазь 5% 30г Солпадеин табл. №12 Тазепам (оксазепам) табл. 0,01г №50 а) Назовите критерии, предъявляемые к препаратам безрецептурного отпуска и выберите из указанного перечня ЛС, которые могут быть отпущены без рецепта. Для рецептурных ЛС укажите форму бланка и обязательные реквизиты. б) Укажите, на какие препараты не разрешается выписывать рецепты _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Тема 7: «Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Санитарный режим аптечных организаций.» Теоретические вопросы 1.Международные стандарты, которые регулируют работу с товарными запасами в аптеках (фарм. фирмах). Надлежащая практика закупок (GPPP), ее значение при организации закупок ЛС за средства бюджета. 2.Задачи и функции отдела запасов. Штат и обязанности сотрудников отдела. 3.Порядок составления заказов на поставку товаров аптечного ассортимента. Правила приема товара в аптеке. 4.Автоматизация процесса управления товарными запасами. Программные комплексы управления 5.Организация хранения ЛС и товаров аптечного ассортимента в аптеках (фарм. фирмах). Надлежащая практика хранения (GSP) 6. Особенности получения, приемки и хранения сильнодействующих, ядовитых, наркотических (психотропных) ЛС, прекурсоров. 7.Организация отпуска товара из отдела запасов в другие отделы аптеки, структурные подразделения, ЛПУ. Основные понятия Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guіde to good storage practіces for pharmaceutіcals, GSP) - специальные мероприятия, необходимые для надлежащего хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Товарный запас – это масса ЛС и изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента, находящихся в сфере обращения и подлежащих реализации. Отдел запасов организуется в аптеках 1 группы, ЦРА, в других аптеках в случае необходимости и практической целесообразности (в аптеках, имеющих развитую сеть структурных подразделений – аптечных пунктов). Отдел запасов выполняет следующие функции: -определение текущей потребности аптеки и структурных подразделений в ЛС, ИМН и других товарах аптечного ассортимента; -систематическая работа с товарными запасами по количественным и качественным характеристикам каждой товарной позиции; -своевременное составление и предоставление поставщикам заказов-требований; прием товара от поставщиков по количеству, качеству, стоимости, правильностью оформления документов; проведение входного контроля ЛС и ИМН; -обеспечение правильного хранения товаров аптечного ассортимента; отпуск товаров аптечного ассортимента другим отделам и структурным подразделениям аптеки, ЛПУ, другим учреждениям и организациям; - проведение лабораторно-фасовочных работ; составление отчетности о движении товаров. |