Главная страница
Навигация по странице:

  • Система обеспечения качества в фармации. Логистика.» Теоретические вопросы

  • Теоретическая часть Нормативные документы

  • Тема 5: «Организация лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения. Особенности реализации ЛС безрецептурного отпуска.» Теоретические вопросы

  • Тема 6: «Лекарственное обеспечение населения. Особенности реализации ЛС рецептурного отпуска» Теоретические вопросы

  • Тема 7: «Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Санитарный режим аптечных организаций.» Теоретические вопросы

  • Задания фармация. Письменно в тетради ответить на все теоретические вопросы и практические задания. Соблюдать последовательность и нумерацию обязательно. Тема 1 Теоретические основы организации и экономики фармации


    Скачать 220 Kb.
    НазваниеПисьменно в тетради ответить на все теоретические вопросы и практические задания. Соблюдать последовательность и нумерацию обязательно. Тема 1 Теоретические основы организации и экономики фармации
    Дата25.06.2022
    Размер220 Kb.
    Формат файлаdoc
    Имя файлаЗадания фармация.doc
    ТипДокументы
    #614857
    страница2 из 3
    1   2   3
    Тема 4: «Лицензирование фармацевтической деятельности. Система лицензирования деятельности предприятий, сертификация и аттестация специалистов. Система обеспечения качества в фармации. Логистика.»

    Теоретические вопросы


      1. Дайте определение что такое лицензия.

      2. Перечислите виды деятельности, подлежащие лицензированию.

      3. Перечислите типичные ошибки при оформлении документов.

      4. Раскройте основные понятия, порядок и принципы осуществления лицензирования.


    Теоретическая часть

    Нормативные документы

    • Закон ДНР «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

    • Постановление Совета Министров ДНР от 10.08.2018 г. №10-35 Об утверждении Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

    • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 501 «Об утверждении Правил розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

    • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 492 «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

    • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 502 «Об утверждении Правил изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения».

    • Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 15.02.2019 № 26 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности».

    • Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 16.07.2019 № 151 «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления фармацевтической деятельности».

    • Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 15.02.2019 № 25 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

    • Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 15.02.2019 № 24 «Об утверждении Порядка проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности».


    аптека – особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения путем осуществления розничной торговли;

    аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое создается в помещениях учреждений здравоохранения и функционирует вместе с аптекой, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения путем осуществления розничной торговли;

    аптечный склад – особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение лекарственными средствами других субъектов хозяйствования, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, учреждений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления оптовой торговли;

    внутриаптечная заготовка – концентрированные растворы, полуфабрикаты, которые используются для изготовления экстемпоральных лекарственных препаратов и лекарственные препараты для медицинского применения, изготовленные в условиях аптеки впрок по часто повторяющимся прописям;

    грубое нарушение лицензионных условий – действие или бездействие, противоречащее требованиям правовых норм, что делает невозможным обеспечение выполнения лицензиатом лицензионных требований;

    зона – часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

    изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки – индивидуальное изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам врачей, по заказам (требованиям) учреждений здравоохранения и изготовление внутриаптечной заготовки;

    изолированное помещение – часть здания или его отделения, которое имеет отдельный вход и отделено от остального объема здания стенами и перекрытиями;

    «Карантин» – статус лекарственного средства, изолированного физическим или другим эффективным способом, отдельно от других лекарственных средств до получения решения о возобновлении их оборота, возврата поставщику или изъятия с дальнейшим уничтожением;

    место приема продукции – производственная зона/помещение, в котором оборудовано рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

    оптовая торговля лекарственными средствами – деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов другим субъектам хозяйствования, а также непосредственно учреждениям здравоохранения и производителям лекарственных средств;

    реализация – деятельность субъектов хозяйствования по продаже лекарственных средств и сопутствующих товаров;

    рецептурное лекарственное средство – лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецептам врача;

    розничная торговля лекарственными средствами – деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, учреждениям здравоохранения, а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи;

    сопутствующие товары – товары, которые имеют право приобретать и продавать организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность согласно Перечню товаров и Перечню групп товаров специального диетического назначения, которые имеют право приобретать и продавать организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 14 июня 2016 г. № 587 (зарегистрированный в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 04 июля 2016 г. под регистрационным № 1383) – далее – Перечень;

    уполномоченное лицо субъекта хозяйствования в сфере оборота лекарственных средств (далее – Уполномоченное лицо) – специалист с фармацевтическим образованием, на которого возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств, который соответствует требованиям настоящих Лицензионных условий;

    экстемпоральные лекарственные препараты – лекарственные препараты для медицинского применения, изготовленные в условиях аптеки по рецепту врача для конкретного пациента.

    ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
    На какой вид деятельности необходимо получить лицензию индивидуальному предпринимателю, чтобы осуществлять продажу биологически активных пищевых добавок и косметических средств за наличные средства.

    ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

    Тема 5: «Организация лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения. Особенности реализации ЛС безрецептурного отпуска.»
    Теоретические вопросы

    1.Порядок организации безрецептурного отпуска в ДНР и в зарубежной фармацевтической практике. Законодательная и нормативная база, регулирующая безрецептурный отпуск в ДНР.

    2. Обязанности и права фармацевта по отпуску ЛС без рецептов.

    3. Система ОТС-препаратов. Основные требования, предъявляемые к препаратам безрецептурного отпуска.

    4. Концепция ответственного самолечения: предпосылки возникновения, сущность, значение. Комплайенс.

    5. Сущность, условия и порядок осуществления фармацевтической опеки.

    6. Принципы маркировки и штрихового кодирования ЛС. Отображение информации на упаковке ОТС-препаратов.

    Основные понятия

    Препараты безрецептурного отпуска – большая группа ЛС, которые пациент может купить в аптеке, аптечном пункте без рецепта врача для самолечения. Безрецептурные препараты – неотъемлемая часть и одновременно необходимое условие для успешного развития концепции самолечения. Критерии отнесения лекарственных препаратов к безрецептурным согласно Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС: ЛП или его ингредиенты не должны наносить прямой или косвенный вред здоровью (побочные действия, привыкание); ЛП должен применяться только амбулаторно; ЛП не должен содержать ингредиентов, активность или побочные действия которых требуют дальнейшего изучения. ЛС должны отпускаться только по рецепту специалиста, если они: без врачебного контроля даже при правильном применении представляют прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя; используются многими потребителями неправильно; 36 содержат вещества или компоненты препаратов, активность и / или побочное действие которых требуют дополнительных наблюдений; обычно прописываются для парентерального введения.

    Самолечение – это использование ЛС, находящихся в свободной продаже для профилактики и лечения нарушений самочувствия и симптомов, распознаваемых потребителем. На практике понятие самолечения включает также лечение членов семьи и знакомых. Ключевой характеристикой самолечения является ответственность больного за свое здоровье, т.е. «ответственное самолечение».


    ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ.
    Задание1: Распределите представленные препараты по категориям отпуска (на безрецептурные и рецептурные). Приведите критерии, согласно которым определялась категория отпуска.

    Лекарственный препарат Категория отпуска

    Солпадеин таб.шип.№12

    Дифенин таб.№30

    Трава череды 50гр.

    Анальгин таб.№10

    Финлепсин ретард 200 мг №40

    Метипред таб. 4мг №40

    Нольпаза таб. 20мг.№56

    Ренни таб. №24

    Супрадин. Таб.№30

    Фолиевая к-та таб.№50

    Омепразол капс.20 мг

    Задание2: Деловая игра «Безрецептурный отпуск». Смоделируйте ситуацию безрецептурного отпуска ЛС:

    a) при аллергии;

    b) боли в горле;

    c) кашле;

    d) головной боли;

    e) гриппе и ОРВИ.

    ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
    Задание3: Напишите приведенные ниже прописи на латинском языке, укажите на какой форме бланка они должны быть выписаны и почему, укажите документы по их учету. Как должны быть выписаны эти ЛС в случае их бесплатного отпуска.

    1) Атропина сульфата 0,00025

    Фенобарбитала Кофеина по 0,01

    Сахара 0,25

    Смешай, чтобы получился порошок

    Дай таких доз № 10

    Обозначь. По 1 пор. 2 раза в день

    2) Кодеина фосфата 0,05

    Калия бромида 6,0

    Калия йодида 4,0

    Мятной воды 50 мл Воды очищенной до 200 мл

    Смешай, выдай.

    Обозначь. По 1 ст. ложке 3 раза в день.
    Тема 6: «Лекарственное обеспечение населения. Особенности реализации ЛС рецептурного отпуска»
    Теоретические вопросы
    1. Организационные принципы и задачи рецептурного отпуска в ДНР и за рубежом. Нормативные документы. Основные проблемы рецептурного отпуска в ДНР.

    2. Критерии отнесения лекарственных препаратов к группе рецептурных ЛС.

    3. Рецептурно-производственный отдел: задачи, функции, штат сотрудников.

    4. Функции фармацевта по приему рецептов и отпуску лекарств.

    5. Рецепт – определение, виды, основные функции.

    6. Общие правила выписывания рецептов. Формы рецептурных бланков.

    7. Ошибки, которые встречаются при выписывании и оформлении рецептов. Мероприятия по их предотвращению.

    8. Особенности оформления и порядок приема рецептов на ядовитые, наркотические и психотропные средства, прекурсоры.

    9. Порядок отпуска из аптек ядовитых, наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров амбулаторным больным.
    Основные понятия:

    Рецепт – это письменное обращение врача к провизору (фармацевту) об изготовлении и отпуске ЛС. Рецепт является медицинским документом, служащим основанием для отпуска ЛС из аптеки; юридическим документом, поскольку врач, выписавший рецепт, провизор, принявший рецепт и отпустивший ЛС, и фармацевт, который изготовил ЛС, несут юридическую ответственность в случае неправильного назначения, изготовления и отпуска лекарств; финансовым документом, потому что стоимость лекарств оплачивается больным или возмещается аптеке из бюджетов разных уровней.

    форма бланка № 3 – предназначена для выписывания наркотических, психотропных веществ и прекурсоров в чистом виде и в смеси с индифферентными наполнителями

    форма бланка № 1 – предназначена для выписывания всех других ЛС (в т. ч. наркотических в смеси с другими лекарственными веществами), а также лекарств бесплатно и с 50% оплатой их стоимости.
    ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
    Задание 1. Посетитель аптеки предоставил фармацевту список ЛС, которые ему необходимо приобрести: Ампиокс, капс. 0,25г №20 Бронхикум эликсир, фл. 130 г 47 Сорбекс (уголь активированный) капс. №20 Коффеин-бензоат натрия, р-р. д/ин. 10% – 1 мл амп. №10 Метиндол (индометацин) мазь 5% 30г Солпадеин табл. №12 Тазепам (оксазепам) табл. 0,01г №50

    а) Назовите критерии, предъявляемые к препаратам безрецептурного отпуска и выберите из указанного перечня ЛС, которые могут быть отпущены без рецепта. Для рецептурных ЛС укажите форму бланка и обязательные реквизиты.

    б) Укажите, на какие препараты не разрешается выписывать рецепты

    _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
    Тема 7: «Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Санитарный режим аптечных организаций.»
    Теоретические вопросы

    1.Международные стандарты, которые регулируют работу с товарными запасами в аптеках (фарм. фирмах). Надлежащая практика закупок (GPPP), ее значение при организации закупок ЛС за средства бюджета.

    2.Задачи и функции отдела запасов. Штат и обязанности сотрудников отдела.

    3.Порядок составления заказов на поставку товаров аптечного ассортимента. Правила приема товара в аптеке.

    4.Автоматизация процесса управления товарными запасами. Программные комплексы управления

    5.Организация хранения ЛС и товаров аптечного ассортимента в аптеках (фарм. фирмах). Надлежащая практика хранения (GSP)

    6. Особенности получения, приемки и хранения сильнодействующих, ядовитых, наркотических (психотропных) ЛС, прекурсоров.

    7.Организация отпуска товара из отдела запасов в другие отделы аптеки, структурные подразделения, ЛПУ.
    Основные понятия

    Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guіde to good storage practіces for pharmaceutіcals, GSP) - специальные мероприятия, необходимые для надлежащего хранения и транспортировки фармацевтической продукции.

    Товарный запас – это масса ЛС и изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента, находящихся в сфере обращения и подлежащих реализации.

    Отдел запасов организуется в аптеках 1 группы, ЦРА, в других аптеках в случае необходимости и практической целесообразности (в аптеках, имеющих развитую сеть структурных подразделений – аптечных пунктов).

    Отдел запасов выполняет следующие функции:

    -определение текущей потребности аптеки и структурных подразделений в ЛС, ИМН и других товарах аптечного ассортимента;

    -систематическая работа с товарными запасами по количественным и качественным характеристикам каждой товарной позиции;

    -своевременное составление и предоставление поставщикам заказов-требований; прием товара от поставщиков по количеству, качеству, стоимости, правильностью оформления документов; проведение входного контроля ЛС и ИМН;

    -обеспечение правильного хранения товаров аптечного ассортимента; отпуск товаров аптечного ассортимента другим отделам и структурным подразделениям аптеки, ЛПУ, другим учреждениям и организациям;

    - проведение лабораторно-фасовочных работ; составление отчетности о движении товаров.
    1   2   3


    написать администратору сайта