СРСП Валидация РУС 6 Дюкова Анара ТФП-312Р. Понятие валидация процесса (process validation) включает в себя

• Название: Понятие валидация процесса (process validation) включает в себя
• Дата: 08.11.2021
• Размер: 17.39 Kb.
• Имя файла: СРСП Валидация РУС 6 Дюкова Анара ТФП-312Р.docx
• Тип: Документы; #265829

Дюкова Анара ТФП-312Р

СРСП Валидация

1. 
   Понятие «валидация процесса» (process validation) включает в себя:
   

1. 
   документально оформленное доказательство того, что процесс, протекающий в пределах установленных параметров,
   
2. 
   обеспечивает эффективное и с воспроизводимыми результатами производство лекарственного препарата соответствующего предварительно заданным спецификациям и показателям качеств
   
3. 
   документально оформленное доказательство того, что исследования биоэквивалентности проведены в пределах установленных параметров
   
4. 
   1 и 2 ответ верны
   
5. 
   Нет правильных ответов
   

2. 
   Понятие «жизненный цикл продукции» (product lifecycle) включает в себя:
   

1) все фазы жизни продукции от начальной разработки, пребывания в обороте и до прекращения существования продукции;

2) параметр процесса, изменчивость которого влияет на критические показатели качества и который,

3) параметр процесса, подлежащий мониторингу или контролю для обеспечения требуемого качества в результате осуществления процесса;

4) все ответы верны

5) нет правильного ответа

3. 
   Валидация процесса определяется следующими этапами:
   

1) Проектирование технологического процесса: Коммерческий производственный процесс определяется на этом этапе на основе знаний, полученных в ходе разработки и расширения деятельности.

2) Квалификация процесса: На этом этапе оценивается конструкция процесса, чтобы определить, способен ли процесс к воспроизводимому коммерческому производству.

3) Непрерывная проверка процесса: В ходе рутинного производства обеспечивается постоянная уверенность в том, что процесс остается в состоянии контроля.

4) все ответы верны

5) нет правильного ответа

4. Коммерческий производственный процесс:

1)Производственный процесс, в результате которого получается коммерческий продукт (т.е. лекарственное средство, которое продается, распространяется и продается или предназначено для продажи).

2) Производственный процесс, в результате которого получается продукт для проведения клинических исследований

3) Производственный процесс, в результате которого получается продукт для проведения доклинических исследований

4) Производственный процесс, в результате которого получается продукт для проведения исследования аналитической сопоставимости

5) все ответы верны

5. 
   Особое внимание к контролю процесса с помощью операционных ограничений и мониторинга в процессе имеет важное значение в двух возможных сценариях:
   

1. 
   Когда характеристика продукта не поддается легкому измерению из-за ограничений отбора проб или обнаруживаемости (например, вирусный клиренс или микробное загрязнение)
   
2. 
   Когда промежуточные продукты и продукты не могут быть хорошо охарактеризованы и не могут быть идентифицированы четко определенные атрибуты качества.
   
3. 
   Изучения стабильности
   
4. 
   1 и 2 ответы верны
   
5. 
   Нет правильного ответа
   

5. 
   Квалификация инженерных коммуникаций и оборудования может быть предусмотрена в рамках индивидуальных планов или в рамках общего плана проекта. В плане должны быть определены следующие пункты:
   

1. 
   используемые исследования или тесты, критерии, подходящие для оценки результатов,
   
2. 
   сроки проведения квалификационных мероприятий,
   
3. 
   обязанности соответствующих департаментов и подразделения по качеству,
   
4. 
   процедуры документирования и утверждения квалификации
   
5. 
   Все ответы верны
   

5. 
   Целью третьего этапа валидации является:
   

1. 
   постоянная гарантия того, что процесс остается в состоянии контроля (валидированное состояние) во время коммерческого производства.
   
2. 
   постоянная гарантия того, что процесс остается в состоянии контроля (валидированное состояние) во время производства опытно-коммерческих серий
   
3. 
   постоянная гарантия того, , что процесс остается в состоянии контроля (валидированное состояние) во время разработки лекарственного средства
   
4. 
   Все ответы верны
   
5. 
   Нет правильных ответов
   

5. 
   Схема валидации процесса описывает формальные исследования валидации процесса, которые должны быть проведены на партиях производственного масштаба и должна содержать, следующую информацию:
   

1)Описание производственного процесса со схематическим чертежом или технологической схемой

2) Краткое описание критических процессов, управляющих переменных и обоснование их выбора

3) Опиcание протокола доклинических исследований

4) 1 и 2 ответ верный

5) нет правильных ответов

5. 
   Традиционный подход к валидации процесса фокусируется
   

1) на трех партиях валидации в коммерческом масштабе.

2) на пяти партиях валидации в коммерческом масштабе.

3) на двух партия валидации в коммерческом масштабе.

4) на тридцати партиях валидации в коммерческом масштабе.

5) нет правильного ответа

5. 
   Целью проверки процесса, является:
   

1. 
   Сбор и оценка данных, начиная со стадии проектирования процесса и заканчивая коммерческим производством, которые устанавливают научные доказательства того, что процесс способен стабильно поставлять качественную продукцию
   
2. 
   Провести исследования безопасности
   
3. 
   Провести исследования эффективности
   
4. 
   2 и 3 ответ правильный
   
5. 
   Нет правильного ответа