13зн Қадырқұл 4 вопрос. Доклад Редакция 1 Бет из Доклад
 Скачать 132.81 Kb.
|
Доклад Дисциплина: Квалификация и валидация технологического процесса Тема реферата: Валидация технологического процесса. Схема проведения процесса валидации таблеток. Определение наихудшего случая. Ключевые элементы валидации. Выполнила: студент 3 курса Қадырқұл Айжан Группа: ТФП 19-16-2к Проверила: Доцент каф. Инженерных дисциплин Канд.хим.наук Ph.D Кусниева А.Е Алматы, 2021ж. Содержание: Вступление. Технологический процесс. Что такое валидация? Квалификация. Документальное сопровождение Валидация технологического процесса Наихудший случай Валидация ТЛФ. Схема Библиография Для фармацевтической отрасли под определение специального процесса полностью подпадает «технологический процесс», т.е. процесс изготовления лекарственного препарата. Естественно предполагается, что препарат качественный. Что такое «качество лекарственного препарата»? Прежде всего, это его эффективность, безопасность и соответствие спецификации (стандарту качества). Соответствие спецификации можно подтвердить контролем качества (по сути, верификацией), однако проблема в том, что контроль выборочный. Т.е. результаты контроля распространяются на всю серию на основании тестирования образцов, которые не идут в продажу. И это еще большая задача, доказать что выборка – репрезентативна. Дальше еще хуже. Безопасность и эффективность лекарственного препарата подтверждаются (или не подтверждаются) только в процессе его применения– т.е. тогда, когда что-то изменить, исправить уже невозможно. Именно поэтому одним из ключевых принципов GMP (GoodManufacturingPractice, Надлежащая производственная практика) считается валидация технологического процесса. Валидации процессов посвящено отдельное приложение – Приложение 15 GMP, которое было включено в GMP в 1987 году. И что очень важно, без результатов валидации коммерческий выпуск лекарственного препарата невозможен, правильнее сказать жестче – запрещен. Валидация поддерживает концепцию GMP в переносе центра тяжести с контроля качества готового продукта на обеспечение качества процесса. Кроме того, процедуры организации и проведения валидации отражают базовые принципы GMP, а именно: продуманное планирование, четкое выполнение и подробное документирование. Валидация включает такие важные для GMP элементы, как научный подход на основе оценки рисков по качеству и управление изменениями. Что такое валидация? Корень «валид» означает пригодный. В русском языке есть несколько слов с этим корнем, например «инвалид» - непригодный, «валидный» - пригодный. В фармацевтической отрасли, термин «валидация» трактуется следующим образом: «Процесс документированного подтверждения достижения разумной степени уверенности в том, что: Производственный процесс, Аналитические методики, Используемое оборудование, Производственные системы, - соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование действительно дает ожидаемые результаты». По сути, валидация технологического процесса – это конечная цель, для достижения которой нужно последовательно провести валидацию ряда других связанных процессов. В GMP общий термин «валидация» разделяется на два понятия: «валидация процессов» и «квалификация производственных систем». Квалификация производственных систем – это часть валидации процесса, направленная на документальное подтверждение пригодности оборудования, инженерных систем, комплекса помещений, которые используются в производстве лекарственного препарата. Квалификация проводится для того, чтобы быть уверенными в том, что производственная система не влияет на качество продукта, а также для того, что если мы в ходе непосредственно валидации технологического процесса получим негативный результат – это не может быть связано с отказами оборудования/систем, а причины нужно искать в самом технологическом процессе). По своей логике, квалификация производственных систем – это некая предупреждающая мера. Таким образом, под валидацией процесса в фармацевтической отрасли подразумевается : Квалификация чистых помещений Квалификация инженерных систем (подготовка чистого воздуха, воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т.п.) Квалификация производственного оборудования Квалификация аналитического оборудования (используемого для контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции) Квалификация складских зон (сырье, готовая продукция) Валидация компьютеризированных систем, включая квалификацию ИТ-инфраструктуры Валидация аналитических методик Верификация фармакопейных методик (методики, внесенные в национальную или региональные Фармакопеи) Валидация очистки помещений, оборудования Валидация асептических условий Валидация этапов технологического процесса Валидация упаковки Организация валидационных работ Ответственность за проведение валидационныхработ как правило возложена на Отдел обеспечения качества. Для координации деятельности структурных подразделений создается Валидационная комиссия и валидационные группы. Документальное сопровождение Стандартный пакет валидационной документации: Валидационный мастер-план (или Общий план валидации) Валидационное досье (отдельно для каждого объекта): Спецификация требований пользователя (URS, User Requirement Specification) Протокол оценки рисков Программа (сценарий) валидационных работ Протокол/Отчет валидационных работ Программа (плановой, внеплановой) ревалидации (повторной валидации) Валидация технологического процесса И непосредственно, валидация каждого из этапов технологического процесса проводится на 3-х последовательных сериях с учетом «наихудшего случая». И, что очень важно, валидациятехнологического процесса проводится отдельно для каждого продукта и его заявляемого размера серии. Наихудший случай – это проведение процесса при таких условиях и обстоятельствах (для параметров процесса, режимов работы оборудования), которые имеют максимальные шансы вызвать отклонение процесса или несоответствие продукта по сравнению с идеальными условиями. Логика очень проста – если при таких условиях мы получаем качественный продукт, значит, гарантированно мы будем достигать качества внутри заданных диапазонов. Валидация ТЛФ. Схема Библиография:  Автор: Александр В. Александров, тезисы доклада для 13-го международного проекта «Созвездие качества'2012». Статья на сайте vialek.ru «Руководство по надлежащей производственной практике» А. Ляпунов Курс «G. M. PROJECT», ВАЛИДАЦИЯ ТЛФ, лекторы: Зденек Павелек, к.т.н., Карел Бенеш. | ||||||||
